Терапевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных средств
- Авторы: Соколов А.1, Кукес В.1, Бунятян Н.1, Родина Т.1, Прокофьев А.1, Архипов В.1, Красных Л.1, Сокова Е.1
-
Учреждения:
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
- Выпуск: Том 26, № 10 (2015)
- Страницы: 32-35
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0236-3054/article/view/116389
- ID: 116389
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Полный текст
Об авторах
А. Соколов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
В. Кукес
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россииакадемик РАН, профессор
Н. Бунятян
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Email: Bunyatyan@expmed.ru
доктор фармацевтических наук
Т. Родина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
А. Прокофьев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
В. Архипов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Л. Красных
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Е. Сокова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Список литературы
- Федеральный закон от 22.12.14 №429 «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» // Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]. URL: http://rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1926.
- Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use / Volume 1 - Pharmaceutical Legislation Medicinal Products for Human Use // The rules governing medicinal products in the European Union (Eudralex).
- Плавинский С.Л. Являются ли препараты с одним международным непатентованным наименованием (МНН) взаимозаменяемыми? Анализ международного опыта на примере циклоспоринов // Медицина. - 2013; 4: 86-108.
- Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов / М.: МЗ РФ, 2001; 24 с.
- Guideline for Good Clinical Practice E6(R1). International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human.
- Принципы надлежащей лабораторной практики // Библиотека ГОСТов -главная [электронный ресурс].
- Davit B., Braddy A., Conner D. et al. International Guidelines for Bioequivalence of Systemically Available Orally Administered Generic Drug Products: A Survey of Similarities and Differences // The AAPS Journal. - 2013; 15 (4): 974-90. doi: 10.1208/s12248-013-9499-x
- Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. In vivo bioequivalence approaches, draft guidance. 1997. Available from URL: http://www.fda.gov/cder/guidelance/1716dft.pdf.
- Есенова И.И., Автандилов А.Г., Петросов C.Л. Оценка эффективности применения лизиноприла у молодых мужчин с артериальной гипертензией и алиментарным ожирением // Фарматека. - 2009; 4: 61-4.
- Верткин A.Л., Барабашкина А.В., Ткачева О.Н. и др. Влияние небиволола на состояние сердечно-сосудистой системы при сохраняющейся после родов артериальной гипертонии // Рос. кардиол. журн. - 2005; 2: 55-9.
- Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 33"d (2013) [Orange Book] / United States Food and Drug Administration [официальный сайт].
Дополнительные файлы
