Разработка алгоритма формирования базы доноров плазмы для производства стандартного образца содержания антирезус Rho(D) антител IgG

Актуальность. Специфическую активность сырья, промежуточных продуктов и готового препарата антирезусного иммуноглобулина человека необходимо определять в международных единицах. Применение международного стандарта для анти-D иммуноглобулина в Российской Федерации вызывает сложности, связанные с длительностью поставки и необходимостью соблюдения повышенных требований к условиям транспортировки биологических термолабильных веществ. В связи с этим существует необходимость в разработке отечественного стандартного образца содержания антирезус Rho(D) антител IgG и его аттестации в международных единицах. Неотъемлемым этапом получения указанного стандарта является создание сырьевой базы с учетом требований к содержанию антирезусных антител в иммунной плазме крови доноров. Цель исследования. Разработка алгоритма отбора доноров плазмы для производства отечественного стандартного образца содержания антирезус Rho(D) антител IgG. Материал и методы. Проанализированы данные информационной системы трансфузиологии за период с января 2015 г. по декабрь 2020 г. о 510 донорах с выявленными антиэритроцитарными антителами. Иммуногематологические тесты проводили методом центрифугирования в геле с использованием реактивов и комплекта оборудования производства Bio-Rad Laboratories (Швейцария). Концентрацию антирезусных антител в плазме крови доноров рассчитывали по отношению к международному стандартному образцу (2nd WHO international standard for anti-D immunoglobulin, NIBSC 01/572, Великобритания). Результаты. В качестве субстанции для производства стандартного образца предложено использование плазмы крови естественно иммунизированных к D-антигену лиц. В результате анализа требований к аналитическому диапазону методик определения специфической активности антирезусного иммуноглобулина человека установлено, что содержание антирезус Rho(D) антител IgG в производственном пуле плазмы для получения стандартного образца должно составлять не менее 3,75 МЕ/мл. Отбор доноров начинают с формирования из информационной системы трансфузиологии списка лиц с отрицательной резус-принадлежностью и выявленными антиэритроцитарными антителами по результатам медицинского обследования. Потенциальных доноров антирезусной плазмы направляют на иммуногематологическое обследование для определения специфичности антиэритроцитарных и содержания антирезус Rho(D) антител IgG. Наличие специфических антител к D-антигену является основанием для включения информации о доноре в формирующуюся базу данных. Выводы. Доказана необходимость создания отечественного стандартного образца содержания антирезус Rho(D) антител IgG. Разработан алгоритм формирования сырьевой базы для его производства. С помощью сформулированных принципов отбора создана донорская база, в которую включены 22 женщины (по состоянию на декабрь 2020 г.), в плазме крови которых содержание антирезус Rho(D) антител составляет от 0,1 до 28,5 МЕ/мл.

донорская база, антирезус Rh(D) антитела IgG, стандартный образец, антирезусный иммуноглобулин человека, антирезусная плазма