Вспомогательные вещества в составе лекарственных средств: требования к качеству. Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Представлена основная классификация вспомогательных веществ, используемых в составе лекарственных средств по их функциональному назначению, проведен сравнительный анализ нормативных документов, регламентирущих качество вспомогательных веществ, включаемых в состав лекарственных средств, начиная с этапа фармацевтической разработки. Особое внимание уделено перечню показателей качества, включение которых в фармакопейные статьи или спецификации является обязательным.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

К. М. Саканян

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «МИРЭА – Российский технологический университет»

Автор, ответственный за переписку.
Email: sakanyan@karen.ru
ORCID iD: 0000-0002-2028-2776

кандидат фармацевтических наук, вед. науч. сотрудник, кафедра биотехнологии и промышленной фармации

Россия, 119454, Москва, проспект Вернадского, д. 78

С. А. Кедик

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «МИРЭА – Российский технологический университет»

Email: kedik@mirea.ru
ORCID iD: 0000-0003-2610-8493

доктор технических наук, профессор, зав. кафедрой биотехнологии и промышленной фармации

Россия, 119454, Москва, проспект Вернадского, д. 78

А. В. Панов

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «МИРЭА – Российский технологический университет»

Email: alpa602@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1603-143X

кандидат химических наук, доцент кафедры биотехнологии и промышленной фармации

Республика Корея, 119454, Москва, проспект Вернадского, д. 78

Список литературы

  1. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон № 61–ФЗ от 12.04.2010 (в последней редакции отред. от 30.01.2024). [Электронный ресурс]; http://base.ga-rant.ru/12174909/.
  2. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания. [Электронный ресурс]; https://femb.ru/record/phar-macopea14.
  3. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания. [Электронный ресурс]; https://pharmacopo-eia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/.
  4. Информация о безопасности вспомогательных веществ, входящих в лекарственные препараты [Текст]. Фармация. 2007; 6: 6–9.
  5. Руководство ВОЗ по GMP. Приложение 2: Надлежащая производственная практика ВОЗ в отношении вспомогательных веществ, используемых в фармацевтической продукции (TRS 1052).
  6. Руководство ЕС по формализованной оценке рисков, при внедрении правил GMP для вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств (2015 /с 95/02).
  7. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
  8. Технический регламент Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (ТР ТС 029/2012).
  9. Промышленная фармация. Путь создания продукта. Под ред. Хохлова А.Л., Пятигорской Н.В. М.: 2019. 394 с.
  10. Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 № 440 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
  11. Решение от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики евразийского экономического союза».
  12. Рекомендация от 21 декабря 2021 г. № 30 «О руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике».
  13. US Pharmacopoeia, national Formulary, USP 46 NF 41.
  14. European Pharmacopoeia, 10th edition.
  15. Rowe R.C., Sheskey P.J., Quinn M.E. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth edition. 2009; 855: 422–424.
  16. Решение Коллегии ЕЭК от 22.09.2015 № 119 «О Концепции гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза».

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рисунок. Классификация вспомогательных веществ

Скачать (26KB)
Метаданные

© ИД "Русский врач", 2025