BUILDING A MODEL OF THE BUSINESS PROCESS OF STORING GOODS IN PHARMACY ORGANIZATIONS BASED ON AN INTEGRATED APPROACH

Full Text

ЦЕЛЬ РАБОТЫ Обоснование оптимальной блок-схемы бизнеспроцесса хранения лекарственных средств и ИМН в аптеках, с учетом их ассортимента. МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ Были использованы следующие методы: контентанализ, анкетирование, системный анализ, профессио-грамма, построение блок-схемы по методологии ISO 9001-2015 [1]. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ Организация надлежащего хранения лекарственных препаратов (ЛП) и других товаров аптечного ассортимента является одним из лицензионных требований и осуществляется в АО в строгом соответствии с нормативными документами [4, 5]. Применение комплексного подхода в построении алгоритма процессного подхода к бизнес-процессу хранения ЛС и ИМН в фармацевтических организациях обуславливает необходимость Проблема качества лекарственных средств (ЛС) является одной из важнейших для субъектов фармацевтической деятельности. На всех этапах обращения ЛС могут быть выявлены недоброкачественные препараты [2, 3]. Процесс хранения является одним из важнейших бизнес-процессов аптечных организаций (АО) и вносит значительный вклад в обеспечение качества ЛС на этапах их дистрибуции и реализации [6]. Изучение подходов и разработка алгоритма построения модели бизнес-процесса хранения ЛС и изделий медицинского назначения (ИМН) является актуальной задачей для АО, требующей учета специфики направлений деятельности АО, обслуживаемого контингента, товаров аптечного ассортимента и других факторов. Методические подходы к разработке оптимальной блок-схемы бизнес-процесса хранения ЛС могут быть построены исключительно на комплексном использовании принципов надлежащих практик дистрибуции, хранения, аптечной практики, а также методологии стандартов ИСО серии 9000, 9001. ВЕСТНИК Во н ГМУ обеспечить необходимые условия хранения ЛП и иметь необходимый запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов [8]. Анализ результатов анкетирования, а также наблюдения и регистрации элементов процесса хра-не н и я, проведенных нами в двух аптеках г. Поворино Воронежской области, показал, что в АО выполняются основные требования к организации процесса хранения ЛС и ИМН в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами. В ассортименте АО отсутствуют иммунобиологические ЛП, а также медицинские пиявки. Муниципальной аптекой также осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров. Анализ результатов анкетирования и профессио-граммы свидетельствуют о соблюдении основных требований по организации хранения НС и ПВ [9]. Анализ управляющих и обеспечивающих межфункциональных процессов показал, что существует необходимость постоянного мониторинга и улучшения процессной модели аптечной организации, в том числе процесса хранения. По результатам проведенных исследований на основе методологии процессного подхода нами была разработана оптимизированная структурная схема СОП по хранению различных групп ЛП и ИМН. Применение процессного подхода в рамках СМК обеспечивает понимание и постоянное выполнение требований, результативное выполнение процесса, а также улучшение процесса, основанное на оценке рисков, данных и информации. На основе методологии комплексного процессного подхода в построении алгоритма бизнес-процесса хранения и положений стандартов серии ИСО 9000, 9001, правил надлежащих практик (GDP, GSP), нормативных правовых документов нами разработана блок-схема бизнеспроцесса хранения ЛМ и ИМН в АО (рис.). Бизнес-процесс хранения состоит из субпроцессов и подпроцессов, которые друг с другом взаимосвязаны и взаимообусловлены. На систему сохранения качества ЛС оказывают влияние факторы внешней среды, человеческие, экономические. Критически важными элементами в обеспечении эффективного функционирования СМК, в том числе бизнес-процесса хранения ЛС и ИМН, являются высокий уровень профессиональных компетенций специалистов фармацевтических организаций, а также обеспечение конечного потребителя достоверной информацией о правилах хранения ЛС и ИМН. сравнительного анализа положений основных нормативно-правовых документов, а также стандартов, регламентирующих методологию процессного подхода в построении системы менеджмента качества (СМК). Следует отметить, что процесс хранения ЛС и ИМН в аптечных организациях относится к бизнеспроцессам с высокой степенью риска, что учиты-вается при риск-ориентированном подходе инспектирования фармацевтических организаций контролирующими органами. В процессе хранения ЛС и ИМН в оптовых фармацевтических организациях, розничных АО необходимо сохранить качество ЛС и ИМН для обеспечения всех потребительных свойств и удовлетворения потребителя в высококачественной услуге. Для этого требуется организация процессов надлежащей транспортировки, приемки товаров аптечного ассортимента, обеспечения условий хранения в специально оборудованных помещениях для хранения с учетом токсикологической группы, физико-химических свойств, вида лекарственной формы, особенностей хранения различных групп товаров аптечного ассортимента, сроков годности товара, а также контроля и регистрации параметров режима хранения с периодичностью, установленной нормативными документами. Процессный подход в построении СМК фармацевтической организации и ее эффективное функционирование во многом зависит от уровня владения фармацевтическим специалистами профессиональными компетенциями. Более 60 % лицензиатов фармацевтического рынка в той или иной степени нарушают правила хранения ЛС и ИМН на этапах дистрибуции и розничной реализации. В первую очередь, нарушаются правила хранения термолабильных и сильнодействующих лекарственных средств [7]. С целью сохранения качества и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов необходимо обеспечение требований «холодовой цепи» на всех этапах их жизненного цикла. Термолабильные ЛС необходимо хранить в специально оборудованных помещениях при определенной температуре, соответствующей требованиям НД на ЛП. Особое внимание следует уделять условиям хранения и обеспечения безопасности ЛС на этапе дистрибуции, включая меры по предотвращению в бизнеспроцессе хранения и транспортировки рисков, связанных с рассыпанием, нарушением целостности упаковки и транспортной тары, контаминацией и пере-путыванием, воздействием факторов внешнего воздействия при транспортировке. АО должны также Рис. Блок-схема бизнес-процесса хранения ЛМ и ИМН в аптечных организациях ВЕСТНИК Во н ГМУ 78-й научно-практической конференции молодых ученых и студентов ВолгГМУ с международным участием. - Волгоград, 14-16 октября. - 2020. - С. 266. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Таким образом, на основе результатов комплексного изучения процесса хранения и его органичной связи с основными, управляющими и обеспечивающими процессами нами обоснована оптимальная блок-схема бизнес-процесса хранения в аптечных организациях, а также разработана стандартная операционная процедура, определяющая алгоритм действий персонала для обеспечения стандартов и правил хранения ЛП, ИМН.

About the authors

N. A Vetiutneva

FSBEI HE «Volgograd State Medical University» of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Email: vetna1@rambler.ru
Department of Management and Economics of Pharmacy, Medical and Pharmaceutical Commodity Science

N. V Ovsyankina

FSBEI HE «Volgograd State Medical University» of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Department of Management and Economics of Pharmacy, Medical and Pharmaceutical Commodity Science

References

Supplementary files