Influence of energy parameters of a femtosecond laser on the formation of an opaque bubble layer during lenticular correction of myopia

Full Text

Лентикулярная хирургия коррекции миопической аномалии рефракции в настоящее время занимает одно из ведущих мест в лазерной коррекции зрения, так как имеет ряд преимуществ, которые хорошо известны и описаны [1, 2, 3, 4]. В то же время технология может сопровождаться развитием ряда интраоперационных феноменов, связанных с множеством параметров, которые необходимо учесть, в том числе и при настройке программы фемтосекундного лазера (ФСЛ). Неправильный подбор технических параметров может увеличивать риски развития интраоперационных осложнений, таких как образование непрозрачного пузырькового слоя (НПС) [5, 6, 7].

Непрозрачный пузырьковый слой – интраоперационное осложнение, возникающее на этапе работы ФСЛ и характеризующееся скоплением пузырьков газа в интрароговичном пространстве с распространением в строму роговицы. Время сохранения НПС составляет от 30 с до 45 мин, встречается от 0,7 до 51,8 %, в то же время большинство исследователей отмечают возникновение НПС только в 5,8–12,6 % случаев [7, 8, 9]. Возникновение НПС вызывает ухудшение визуализации и трудности в выделении лентикулы из-за сохранения межтканевых мостиков, которые в свою очередь могут привести к формированию неравномерных поверхностей лентикулы и интрастромального ложа, что является причиной астигматизма и увеличения аберрации высшего порядка [9]. Согласно данным литературы, факторы риска развития НПС можно разделить на две группы: связанные с параметрами роговицы и связанные с энергетическими параметрами лазера [7, 8, 9, 10].

Данное клиническое исследование направлено на изучение и количественную оценку влияния различных энергетических параметров ФСЛ на риски развития НПС в лентикулярной коррекции миопии по технологии SMILE.

ЦЕЛЬ РАБОТЫ

Изучить влияние различных энергетических параметров ФСЛ на риски развития непрозрачного пузырькового слоя в лентикулярной коррекции миопии по технологии SMILE.

МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

В клиническом исследовании (нерандомизированное, ретро- и проспективное) приняло участие 193 пациента (288 глаз) в возрасте от 18 до 40 лет, которым проведена коррекция зрения по технологии SMILE с использованием ФСЛ Visumax (Carl Zeiss, Германия), 107 женщин и 86 мужчин. Пациенты были разделены на 3 основные группы в зависимости от уровня применяемой энергии ФСЛ: 130 нДж (индекс энергии 26), 140 нДж (индекс энергии 28) и 150 нДж (индекс энергии 30) с подразделением на слабую, среднюю и высокую степени миопии.

Критерии включения: планируемая лентикулярная лазерная коррекция стабилизированной миопии разной степени, в ряде случаев с миопическим астигматизмом (до -1,5 дптр); возраст от 18 до 40 лет; толщина роговицы не менее 500 мкм; максимально корригируемая острота зрения 1,0 и выше.

Критерии исключения из исследования: конъюнктивит, кератит, глаукома, катаракта, заболевания век, выраженный синдром сухого глаза, кератоконус и любая другая патология, являющаяся противопоказанием для проведения рефракционной операции. Всем пациентам до и после операции выполняли стандартное офтальмологическое обследование (авторефрактометрия, визометрия, пневмометрия, биомикроскопия, офтальмоскопия, кератотопрография, пахиметрия).

Оценку НПС осуществляли интраоперационно и на основании видео- и фотоснимков, полученных во время операции. Классификация различных видов НПС, разработанная L. Lee и соавт., представлена на рис. 1 в зависимости от расположения от края роговичной лентикулы на этапе формирования задней плоскости роговичной лентикулы: 0,5 мм (a), 0,5–1,0 мм (б), 1–1,5 мм (в), более 1,5 мм (г) от края лентикулы вовнутрь. На передней плоскости роговичной лентикулы НПС классифицировался как центральный (a) или диффузный (б) (рис. 2).

 

Рис. 2. НПС на передней поверхности роговичной лентикулы

 

Рис. 1. Классификация различных видов НПС на задней поверхности роговичной лентикулы (описание в тексте)

 

Показатели, полученные в ходе клинического исследования, были внесены в базу данных Microsoft Excel. Статистическую обработку результатов выполняли с помощью непараметрических и параметрических статистических критериев с применением программы Statistica 10.0, версия 10.0 (StatSoft, Inc., США).

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Дооперационные характеристики исследуемых групп представлены в табл. 1.

На основе анализа клинико-функциональных данных установлено, что скорость восстановления НКОЗ в ранние сроки после операции (первые сутки) в группах со слабой и средней степенью миопии при использовании энергии в диапазоне 130 нДж выше, чем при применении более высоких показателей энергии ФСЛ. А в подгруппах с высокой степенью миопии более высокие показатели НКОЗ получены при применении энергии ФСЛ в диапазоне 140 нДж (табл. 2). В последующие сроки наблюдений показатели НКОЗ не имели статистически достоверных различий.

На основе анализа интраоперационных снимков проспективной части исследования (группы с энергией ФСЛ в диапазоне 130–140 нДж) НПС зарегистрирован в 48 случаях из 190 исследуемых глаз (25,3 %), в исследуемой группе с энергией ФСЛ в диапазоне 130 нДж зарегистрировано 5 случаев (2,63 %) возникновения НПС, в группе с уровнем энергии в диапазоне 140 нДж – 43 случая (22,63 %).

 

Таблица 1

Дооперационные характеристики исследуемых групп

Показатель, М ± s Ме(Q25;Q75)	Степень	130 нДж	140 нДж	150 нДж	Р
НКОЗ	1 (слабая)	0,15 ± 0,07 0,20(0,10;0,20)/29	0,15 ± 0,08 0,10(0,09;0,20)/29	0,12 ± 0,07 0,09(0,08;0,20)/32	0,07
	2 (средняя)	0,05 ± 0,00 0,05(0,05;0,05)/36	0,05 ± 0,00 0,05(0,05;0,05)/36	0,05 ± 0,00 0,05(0,05;0,05)/36	0,53
	3 (высокая)	0,04 ± 0,01 0,04(0,03;0,04)/30	0,03 ± 0,01 0,04(0,03;0,04)/30	0,04 ± 0,01 0,04(0,03;0,05)/30	0,236
SPh, D	1 (слабая)	-1,88 ± 0,55 -1,75(-2,25;-1,50)/29	-1,98 ± 0,63 -2,00(-2,25;-1,50)/29	-2,05 ± 0,66 -2,00(-2,63;-1,63)/32	0,56
	2 (средняя)	-4,17 ± 0,88 -4,25(-4,75;-3,50)/36	-4,26 ± 0,85 -4,25(-4,63;-3,63)/36	-4,31 ± 0,80 -4,25(-4,88;-3,75)/36	0,72
	3 (высокая)	-7,54 ± 1,10 -7,13(-8,00;-6,75)/30	-7,51 ± 1,08 -7,25(-8,00;-6,75)/30	-7,33 ± 1,04 -7,25(-8,00;-6,50)/30	0,72
Cyl, D	1 (слабая)	-0,31 ± 0,37 -0,50(-0,50;0,00)/29	-0,38 ± 0,31 -0,50(-0,50;0,00)/29	-0,36 ± 0,30 -0,50(-0,50;0,00)/32	0,81
	2 (средняя)	-0,51 ± 0,27 -0,50(-0,75;-0,50)/36	-0,37 ± 0,30 -0,38(-0,50;0,00)/36	-0,46 ± 0,36 -0,50(-0,75;-0,03)/36	0,14
	3 (высокая)	-0,40 ± 0,54 -0,38(-0,75;0,00)/30	-0,48 ± 0,47 -0,50(-0,75;0,00)/30	-0,54 ± 0,40 -0,63(-1,00;0,00)/30	0,43
МКОЗ	1 (слабая)	1,01 ± 0,04 1,00(1,00;1,00)/29	1,01 ± 0,04 1,00(1,00;1,00)/29	1,01 ± 0,05 1,00(1,00;1,00)/32	0,86
	2 (средняя)	1,01 ± 0,03 1,00(1,00;1,00)/36	1,01 ± 0,03 1,00(1,00;1,00)/36	1,00 ± 0,00 1,00(1,00;1,00)/36	0,60
	3 (высокая)	1,00 ± 0,00 1,00(1,00;1,00)/30	1,00 ± 0,00 1,00(1,00;1,00)/30	1,00 ± 0,00 1,00(1,00;1,00)/30	1,0

 

Таблица 2

Показатели НКОЗ после SMILE в первый день после операции

Показатель, М ± s Ме (Q25;Q75)	Степень	Энергия 26 (130 нДж) n = 95	Энергия 28 (140 нДж) n = 95	Энергия 30 (150 нДж) n = 166	Р
1-й день	1	0,94 ± 0,12 1,00(0,90;1,00)/29	0,89 ± 0,16 1,00(0,80;1,00)/29	0,84 ± 0,14 0,80(0,73;1,00)/32	Р = 0,012 Р26,28 = 0,99 Р26,30 = 0,023 Р28,30 = 0,283
	2	0,93 ± 0,09 0,95(0,90;1,00)/36	0,88 ± 0,14 0,93(0,80;1,00)/36	0,83 ± 0,12 0,80(0,70;1,00)/36	Р = 0,068 Р26,28 = 0,581 Р26,30 = 0,007 Р28,30 = 0,245
	3	0,85 ± 0,15 0,88(0,75;1,00)/30	0,88 ± 0,12 0,90(0,80;1,00)/30	0,76 ± 0,14 0,70(0,60;0,80)/30	Р

Распределение НПС в зависимости от этапа возникновения (на задней или передней плоскостях) представлено в табл. 3.

 

Таблица 3

Распределение НПС в исследуемых группах

Вид	№ (%)
Задняя поверхность роговичной лентикулы – 1-й этап
0,5 мм	1 (4,54)
0,5–1,0 мм	6 (27,27)
1,0–1,5 мм	13 (59,09)
более 1,5 мм	2 (9,1)
Передняя поверхность роговичной лентикулы – 2-й этап
Центральный	20 (76,92)
Диффузный	6 (23,08)

 

Анализ влияния НПС на НКОЗ в раннем послеоперационном периоде показал наличие достоверных различий у пациентов с исходно слабой степенью миопии: в первый день после операции у пациентов с наличием НПС лишь 8 человек (44,4 %) достигли НКОЗ ≥1,00, в группе без НПС – 30 (75,0 %). Группы по НПС значимо различались, в группе без НПС было значимо больше достигших НКОЗ ≥1,00, чем в группе с данным интраоперационным феноменом (р = 0,023). Через 1 неделю и 1 месяц в группе с исходно слабой степенью миопии показатели НКОЗ значимо не различались (р = 0,09, р = 0,15). Пациенты с миопией средней и высокой степенью миопии имели тенденцию к более высоким показателям НКОЗ после операции при отсутствии НПС, однако статистически достоверных различий между группами выявлено не было.

Вероятность наступления НПС по методу бинарной логистической регрессии вычислялась по формуле:

$P = 1 / (1 + e-z)$,

где P – вероятность НПС у пациента, e – основание натурального логарифма, z – логит ($Z = b0 + b1X1 + + b2X2 +\dots + bxXn$, где b₀ – константа; b₁, b₂, b_x – коэффициент регрессии, X₁, X₂, X₃ – значение независимых переменных / предикторы).

В качестве предикторов рассматривались следующие показатели: возраст, пол, сферический показатель рефракции, цилиндрический показатель рефракции, центральная толщина роговицы, средняя энергия ФСЛ.

Значимыми предикторами исследования оказались (по данным ROC-анализа): энергия ФСЛ, выраженная в индексах энергии, – 1 индекс, равный 5 нДж (р < 0,0001, AUC = 0,765), степень миопии (р = 0,022, AUC = 0,389), центральная толщина роговицы (ССТ, р < 0,0001, AUC = 0,78).

Таким образом, была получена формула для вычисления вероятности наступления НПС (Р_НПС):

$1 / (1 + 2,72–(–36,322 + 0,411 \times сфера + 0,061 \times ССТ + 4,255 \times Энергия\left)\right)$

Данная модель при стандартном пороге классификации р = 0,5 имеет точность – 90,5 %, чувствительность – 75,0 %, специфичность – 95,8 %, AUC = 0,935, р < 0,0001.

Клинический пример расчета вероятности наступления НПС

Пациент Б. в возрасте 27 лет поступил с диагнозом миопия слабой степени обоих глаз. Рекомендовано проведение лазерной коррекции по технологии SMILE.

Диагностические данные: Визометрия: OD 0,08 sph -2,5 D = 1,00.

Кератопахиметрия: CCT – 535 мкм.

Индекс уровня энергии фемтосекундного лазера в диапазоне: 30 (150 нДж), 28 (140 нДж) и 26 (130 нДж). Было принято решение перед операцией по методу ReLEx SMILE провести оценку риска развития непрозрачного пузырькового слоя по заявляемому способу. Расчет был произведен по заявляемой формуле:

${Р}_{Н}ПС=1/(1+2,72–(–36,322+0,411\times -2,5+0,061\times 535+4,255\times 30\left)\right)$.

Р_НПС = 0, 21 (21 %) при индексе энергии ФСЛ в диапазоне 30 (150 нДж).

Р_НПС = 0,35 (35 %) при индексе энергии ФСЛ в диапазоне 28 (140 нДж).

Р_НПС = 0,09 (9 %) при индексе энергии ФСЛ в диапазоне 26 (130 нДж).

С учетом анализа полученных данных рекомендовано использование индекса энергии 26 (130 нДж) для снижения риска развития интраоперационных осложнений (НПС).

По данным исследований отечественных ученых С.В. Костенева и В.В. Черных, причины НПС кроются в технических регулировках лазера: высокая энергия ФСЛ характеризуется большим размером кавитационных пузырей и выраженной ударной волной. Возникновение НПС при низких энергиях импульса – нечастое явление, при котором образуются маленькие кавитационные пузырьки, что может увеличивать риски развития зон непрорезывания ткани [4].

L. Li и соавт. выявили путем множественного регрессионного анализа, что миопия слабой степени и низкая степень астигматизма являются независимыми факторами риска для формирования НПС, предлагали увеличивать толщину кэпа (CAP), тем самым увеличивая глубину фемтодиссекции [9].

Результаты исследований Y. Wang и соавт. выявили два основных фактора риска НПС – величина остаточной толщины роговицы (ОТР) и толщина роговицы (каждый 1 мкм ОТР увеличивает риск формирования НПС на 3 %). Сourtin R. и соавт. высказывали мнение, что одним из факторов риска появления НПС являются «толстая» роговицы (более 550 мкм) и тонкая лентикула (при миопии слабой степени). Это объясняется авторами более плотным расположением коллагеновых волокон в передней трети роговичной стромы. Другим факторам риска данного осложнения следует отнести параметр энергии импульса лазера. Y. Wang и соавт. показали, что при высокой энергии (от 155 нДж до 160 нДж) частота возникновения НПС больше, чем при низкой [8].

Многие авторы отмечают, что возникновение НПС не влияет на планируемое послеоперационное состояние рефракции, однако выраженный НПС может приводить к перфорации кэпа, что снижает прогнозируемость операции [8, 9]. При этом известны различные способы устранения осложнений, связанных с непрозрачным пузырьковым слоем, а способов оценки вероятности развития непрозрачного пузырькового слоя достаточно мало.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Ведущими факторами возникновения непрозрачного пузырькового слоя при коррекции миопии по технологии SMILE являются энергия ФСЛ, сферический компонент и центральная толщина роговицы.

Разработана формула для вычисления вероятности возникновения НПС, которая позволит снизить и предсказать частоту возникновения данного интраоперационного феномена, а также достичь более быстрого восстановления остроты зрения, что подтверждается статистически значимыми различиями между показателями НКОЗ в группах с НПС и без НПС в 1-й день после операции. Высокие энергетические параметры ФСЛ увеличивают риски развития НПС, что приводит к замедлению восстановления остроты зрения в раннем послеоперационном периоде.

About the authors

Ernest V. Boyko

Academician S.N. Fedorov Eye Microsurgery, St. Petersburg Branch; I.I. Mechnikov Northwestern State Medical University; S.M. Kirov Military Medical Academy

Email: pochta@mntk.spb.ru
ORCID iD: 0000-0002-7413-7478

Doctor of Medical Sciences, Professor, Honored Doctor of the Russian Federation, Corresponding Member of the Military Medical Academy, Director

Russian Federation, Saint Petersburg; Saint Petersburg; Saint Petersburg

Alexey V. Titov

Academician S.N. Fedorov Eye Microsurgery, St. Petersburg Branch

Email: mr.titov@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-6847-4737

ophthalmologist of the highest category, member of the European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS), Head of the Department of Refractive Surgery and Corneal Pathology, Head of the Ocular Tissue Bank

Russian Federation, St. Petersburg

Dilara R. Mirsaitova

Academician S.N. Fedorov Eye Microsurgery, St. Petersburg Branch

Author for correspondence.
Email: dilara_mirsaitova@rambler.ru
ORCID iD: 0000-0002-8825-312X

ophthalmologist Department of refractive surgery and corneal pathology

Russian Federation, St. Petersburg

References

Supplementary files