Biofarmpreparaty i bioanalogi v nefrologicheskoy praktike: neobkhodimost' razgranicheniya (literaturnyy obzor)

Аннотация

Обсуждается проблема применения в клинической практике биофармпрепаратов (БФП) - рекомбинантных биологических молекул и их биологических аналогов (БА), а также отличия биопрепаратов от низкомолекулярных лекарственных средств и их аналогов - генериков. В связи с высоким темпом роста числа БФП возникают вопросы оценки их фармакологических свойств и безопасности новых версий уже существующих инновационных БФП и их структурной идентичности. В статье перечислены методики, используемые для идентификации белковых молекул, затронуты вопросы их биодоступности, иммуногенности, условий транспортировки и хранения. На примере рекомбинантного человеческого эритропоэтина (рчЭРП) и его БА, количество которых растет в геометрической прогрессии, рассмотрены отличия препарата от его аналогов. Также большое внимание уделено единым правилам оценки качества и безопасности БА и новых БФП. Необходимо доводить до сведения практикующих врачей существующие различия между БФП и БА и необходимость дифференцированного подхода к назначению БА рчЭРП и оценке их воздействия на больного.