Principles of development and maintenance of bioadequate active-passive mechanotherapy devices for medical rehabilitation

Full Text

Введение Целью данной статьи является обобщение научнотехнической информации по основным принципам эксплуатации, разработки и производства высокотехнологичных медицинских изделий, в частности, изделий для активной и активно - пассивной механотерапии. Для сокращения темпов отставания России в области высокотехнологичных разработок в сфере медицинской промышленности, вместе с импортом высоких технологий, по мнению многих представителей отечественной медицины и медицинской промышленности, необходимымым является и развитие отечественных предприятий, производящих высокотехнологичные медицинские изделия, в связи с чем и возникла необходимость совершенствования государственной стратегии в данной области. В 2011 году была разработана и утверждена Правительством России Федеральная целевая программа (ФЦП), а в 2012 году на ее основе Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», целью которой ставится создание и развитие конкурентоспособных предприятий медицинской промышленности на территории Российской Федерации. В рамках этой программы запланированы как научно-исследовательские, так и опытно-конструкторские работы, в частности, по разработке биоадекватных устройств для медицинской реабилитации [1-3]. Актуальность и требования к разработкам медицинских изделий для активно-пассивной механотера пии. Актуальность разработки указанного вида медицинских изделий обусловлена, в первую очередь, увеличением числа людей, страдающих от нарушений двигательной активности. Распространенность этих заболеваний быстро увеличивается, принося мировой экономике едва ли не триллионные потери [4-9]. Реабилитационные мероприятия, предусматривающие применение механотерапии, вошли в приказ Минздрава РФ о порядке организации медицинской реабилитации № 1705н от 29.12.2012 г., который зарегистрирован в Министерстве юстиции России 22 февраля 2013 г. Регистрационный N 27276. Для диагностики и реабилитации таких больных широкое применение находят методы активно - пассивной механотерапии в рамках комплексной медико-социальной реабилитации, которая заключается в комбинированном и координированном использовании медико-социальных мероприятий, направленных на восстановление физической, психологической и профессиональной активности больных [8-17]. Принципы механотерапии были сформулированы И.В. Заблудовским и другими российскими врачами в начале XX века, когда были созданы первые достаточно простые механотера-певтические аппараты. Современные аппараты для механотерапии должны предусматривать не только возможность введения исходных параметров, регламентирующих нагрузку, но и возможность текущего наблюдения за уровнем воздействия и основными физиологическими параметрами, характеризующими возможности занимающегося продолжить выполнение упражнения. Показатели ЧСС, сатурация кисло 32 Технологии восстановительной медицины и реабилитации Вестник восстановительной медицины № 6·2013 рода, АД, наличие изменений ЭКГ являются универсальными критериями безопасности и эффективности выполнения любого вида работы на тренажере. Кроме того, увеличение эффективности и целесообразности использования аппарата для активно-пассивной механотерапии возможно только при использовании специфических критериев, характеризующих собственно движение и его биомеханические параметры: объем, направление, степень прилагаемого пациентом усилия, степень облегчения движения, характер мышечной работы (изотонический, изометрический, изокинетический, эксцентрический), скорость, точность воспроизведения задания, обозначаемого при помощи невербальных команд (тактильной, вибрационной, температурной, визуальной и команд аудиотерапевта). Тренажер также должен быть безопасен не только по возможности вызвать травму, функциональное перенапряжение, занятия на нем не должны вызывать когнитивного дискомфорта и психо-эмоци-онального перевозбуждения [12-17]. Исходя из вышеописанного фунционального назначения аппаратов для активно-пассивной механотерапии, проведенного патенто - библиографического поиска по существующим технологическим и медицинским направлениям развития устройств и методик для механотерапии [7-17], структурная схема разрабатываемого комплекса для активно пассивной механотерапии может быть представлена в следующем виде: Для реализации биотехнической схемы, представленной на рисунке 2, может быть использован следующий алгоритм работы системы управления (рис. 3). При применении механотерапии в случаях выраженных двигательных нарушений, при наличии у пациентов спастических состояний, при наличии других патологий, включая и сочетанные, приведенный алгоритм работы должен учитывать как интесивность нагрузок, так и направление движения, правильность установки конечности в исполнительный механизм и другие факторы, влияющие на биомеханические параметры движения. Наиболее полно принципы биоадекватности при выполнении упражнений на тренажерах для активнопассивной механотерапии представлены в устройствах компании «Medica medizintechnik GmbH» (Германия). Так, на рис. 4 представлена базовая модель, которая включает в себя: транспортировочные ролики (1), стойку тренажера с регулировкой высоты ручного модуля (2, 8, 9, 13, 14), панель управления с сенсорным дисплеем (12), интерфейсом USB (13), специальными насадками для верхних и нижних конечностей, которые устанавливаются в зависимости от конкретной патологии. Клиническая эффективность применения активнопассивной механотерапии на всех этапах медицинской реабилитации как отдельно, так и в сочетании с другими методиками, подтверждена рядом работ российских и зарубежных ученых [9-21], однако есть ряд рекомендаций на основе имеющегося опыта авторов по эксплуатации данных медицинских изделий, которые могли бы улушить реабилитационный процесс. В частности, для повышения эффективности активно-пассивной механотерапии необходимо упростить процесс синхронизации программы в блоке рис.1. Структурная схема биотехнической системы (БТС) для механотерапии. 1 - биообъект; 2 - канал ЭКГ; 3 - блок сопряжения; 4 -персональный компьютер; 5 - врач; 6 - выходной усилитель; 7 - устройство активно - пассивной терапии с силовыми элементами. Данная БТС может быть реализована с использованием структурной схемы (рис. 2). При разработке программного обеспечения системы управления тренажером для активно-пассивной механотерапии должны учитываться рекомендации врачей - специалистов по медицинской реабилитации, касающиеся режимов создания нагрузки (пассивная, активно-пассивная, активная), ее величины, шага изменения, скорости и направления вращения привода. В зависимости от данных рекомендаций могут быть созданы протоколы, соответствующие требованиям реабилитационного процесса при той или иной патологии: нейрореабилитация, кардиореабилитация, реабилитация при нарушении функции опорнодвигательного аппарата и т.д. [5]. Датчик усилия с усилителем Исполнительный механизм 1 Нагружатель 1 н Преобразователь напряжения с Устройство управления 1 гальванической равязкой Устройство управления 2 Î I Датчик Исполнительусилия с ный усилителем механизм 2 Пульт управления Нагружатель 2 рис.2. Структурная схема БТС. Технологии восстановительной медицины и реабилитации 33 Вестник восстановительной медицины № 6·2013 Индикатор 1: установленная нагрузка Индикатор 2: обнулен Сигнал датчика ВН превысил пороговы 1 да 2 Рис.3. Алгоритм работы системы управления исполнительными механизмами Рис.4. Тренажер для активно-пассивной механотерапии [16] Рис.5. Тренажер в прикроватном исполнении [17]] управления тренажёром и программы управления базой данных пациентов на компьютере путем введения между тренажёром и компьютером канала связи, позволяющего в автоматическом режиме, без участия пациента и обслуживающего персонала «обмениваться» данными этих блоков. Современные тренажёры для механотерапии должны также позволять регистрировать физиологические параметры пациента во время процедуры реабилитации и изменять условия тренировки в зависимости от зарегистрированных данных. Особую роль играет безопасность эксплуатации медицинских изделий для активно-пассивной механотерапии на всех этапах оказания помощи по медицинской реабилитации. С учетом этого, необходимо обеспечить непрерывный мониторинг жизненных показателей пациента, что, например, может быть реализовано гибкой системой контроля возникновения спастического состояния, при котором у пациента наблюдается спазм мышц и дальнейшим отключением исполнительных механизмов, вызывающих движение спазмированной конечности. Для обнаружения наличия спазма может применяться система контроля превышения максимального допустимого момента (усилия) на исполнительных механизмах тренажёра. С целью предотвращения травмирования конечности в системе аварийной остановки тренажера должна 34 Технологии восстановительной медицины и реабилитации Вестник восстановительной медицины № 6·2013 быть предусмотрена возможность использования, наряду с сигнальной аварийной кнопкой, в качестве информационного, звукового сигнала, подаваемого пациентом. Для использования на первых этапах медицинской реабилитации, прикроватные модели тренажеров (рис. 5), по мнению авторов, должны предусматривать систему мониторинга сатурации кислорода. Современные системы измерения физиологических параметров должны иметь беспроводной интерфейс управления и передачи данных, поэтому электронный блок управления тренажёром должен обеспечивать возможность беспроводной связи для реализации технологии бесконтактного определения физиологических параметров. В частности, в перспективе, при соответствующей адаптации, в аппаратах для активно-пассивной механотерапии возможно применение методов: BCG - Ballistocardiography, Contact free ECG, PPGI - Pulse-pletismography, EIT -electrical impedance tomography, интенсивно разра-батывемых как в научных центрах за рубежом, так и в нашей стране [6-18, 22]. Сложностью разработки, освоения серийного выпуска и внедрения в клиническую практику инновационных медицинских изделий объясняются многие причины отсутствия высокотехнологичной продукции предприятий российской медицинской промышленности в лечебно-профилактических учреждениях страны. Вместе с тем, производство и промышленная сборка (локализация) производства на территории Российской Федерации целесообразны и возможны, в том числе, и с участием зарубежных партнеров, что отмечалось на международном форуме «Медизде-лия-2011», состоявшемся 18-19 октября 2011 года, но только в том случае, если российские компании разработают или, в случае совместного производства, получат доступ на взаимовыгодной основе к современным зарубежным технологиям и компетенциям. Доступ к технологиям и компетенциям подразумевает контроль/владение ключевыми этапами жизненного цикла товара от момента разработки до момента списания. Для высокотехнологичного оборудования доступ к технологиям возможен, в основном, через контроль соответствующих этапов разработки программного обеспечения, создания или производства основных компонентов изделия [2, 23-25]. Рассмотренные, но не вошедшие в данную статью проблемы разработки и внедрения в производство и клиническую практику высокотехнологичных изделий для активно-пассивной механотерапии, требуют анализа возможностей совершенствования эксплуатации оборудования в процессе реабилитационных мероприятий, финансового обеспечения проводимых работ и оценки потенциальных рисков. При этом, важно правильно определить цель и алгоритм эксплуатации, критерии эффективности эксплуатации, что позволит скоординировать источники и модели финансирования (в дополнение к бюджетным средствам) с целью повышения эффективности использования последних и достижения задач, поставленных в программах развития российской медицинской промышленности [26 - 31]. выводы 1. В настоящее время проблема разработки, производства, применения в клинической практике высокотехнологичных медицинских изделий для активно-пассивной механотерапии является крайне актуальной, что подтверждается анализом публикаций в области медицины и медицинской промышленности. 2. При разработке основных блоков устройств активно-пассивной механотерапии должны быть использованы схемно-технические решения и алгоритмы, учитывающие анатомо-физиологические и патофизиологические особенности возможного выполнения заданных движений в соответствующих сегментах опорно-двигательного аппарата, основные биомеханические характеристики движений (направление, величина усилия, скорость, длительность и др.), характеристики биологического сигнала(ов), используемого(ых) для контроля эффективности и безопасности выполняемых движений, возможность применения беспроводной связи для реализации технологии бесконтактного определения физиологических параметров, в том числе, параметров функционирования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание должно быть обращено на обеспечение безопасности эксплуатации данного вида медицинских изделий, соответствие их технических и эксплуатационных характеристик национальным и международным стандартам. 3. Целесообразна и необходима организация производства на территории Российской Федерации высокотехнологичных медицинских изделий, в частности, для механотерапии, в том числе, с участием иностранных партнеров.

About the authors

Y. G Gertsik

Email: ygerzik@bmstu.ru

G. E Ivanova

A. I Trukhanov

References

Supplementary files