Email this article Preparing for Accreditation Together With LIMS
- Authors: E. A.A.1, Andryushchenko R.A.2, Bogdashov S.N.2
-
Affiliations:
- ООО «Экспертный Центр «Анакон»
- ООО «Аврора-ИТ»
- Issue: Vol 13, No 5 (2023)
- Pages: 380-388
- Section: Аккредитация лабораторий
- URL: https://journals.eco-vector.com/2227-572X/article/view/631437
- DOI: https://doi.org/10.22184/2227-572X.2023.13.5.380.388
- ID: 631437
Cite item
Open Access
Access granted
Abstract
In Russia, laboratory information management systems (LIMS) have been used in laboratories in various industries for more than 20 years. LIMS software is not only a means of automating laboratory activities, but also an important tool for managing its data. Having a LIMS helps the laboratory cope with a large number of documents and simplifies preparation for accreditation. The fundamental regulatory document in the laboratory today is GOST 17025-2019. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. GOST specifies the requirements for managing data and information contained in computerized systems (including LIMS). But there are no clear instructions on how laboratories should document/prepare for accreditation, if it has a functioning LIMS. The article discusses the requirements of GOST 17025, including the requirements for LIMS validation, as well as documentary evidence of the presence and use of LIMS in the laboratory.
Keywords
Full Text
About the authors
Averyanova A. E.
ООО «Экспертный Центр «Анакон»
Author for correspondence.
Email: elen-avery@yandex.ru
Russian Federation, Москва
R. A. Andryushchenko
ООО «Аврора-ИТ»
Email: avrora-it@avrora-it.ru
Russian Federation, Москва
S. N. Bogdashov
ООО «Аврора-ИТ»
Email: avrora-it@avrora-it.ru
Russian Federation, Москва
References
- ГОСТ ISO / IEC 17025-2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. М.: Стандартинформ, 2021.
- Приказ Министерства экономического развития РФ от 26 октября 2020 года № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
- ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений части 1–6. М.: Госстандарт России.
- ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. М.: Стандартинформ, 2019.
- ГОСТ Р 53798-2010. Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС). М.: Стандартинформ, 2010.
- ГОСТ Р ИСО / МЭК 12119-2000. Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование. М.: Госстандарт России.
- ГОСТ Р 54360-2011. Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС. М.: Стандартинформ, 2012.
- ГОСТ Р 58973-2020. Правила к оформлению протоколов испытаний. М.: Стандартинформ, 2021.
- Федеральный закон от 6 апреля 2011 года № 63-ФЗ «Об электронной подписи».
- Постановление Правительства РФ от 23 декабря 2021 года № 2425 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года № 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Supplementary files
