Отправить статью по E-mail Готовимся к аккредитации вместе с ЛИМС
- Авторы: Е. А.А.1, Андрющенко Р.А.2, Богдашов С.Н.2
-
Учреждения:
- ООО «Экспертный Центр «Анакон»
- ООО «Аврора-ИТ»
- Выпуск: Том 13, № 5 (2023)
- Страницы: 380-388
- Раздел: Аккредитация лабораторий
- URL: https://journals.eco-vector.com/2227-572X/article/view/631437
- DOI: https://doi.org/10.22184/2227-572X.2023.13.5.380.388
- ID: 631437
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
В России лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС) используются в лабораториях различных отраслей промышленности уже более 20 лет. Программное обеспечение ЛИМС является не только средством автоматизации деятельности лаборатории, но и важным инструментом управления ее данными. Наличие ЛИМС помогает справляться с большим количеством информации и упрощает подготовку к аккредитации. Одним из основополагающих нормативных документов для лаборатории на сегодняшний день является ГОСТ ISO / IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В ГОСТе указаны требования к управлению данными и информацией, которые содержатся в компьютеризированных системах (в т. ч. ЛИМС). Но как лаборатории документально подготовиться к аккредитации, если у нее внедрена ЛИМС, четкой информации в тексте ГОСТа нет?
В статье обсуждается ГОСТ 17025 в части требований к валидации ЛИМС, а также документального подтверждения наличия и применения ЛИМС в лаборатории.
Ключевые слова
Полный текст
Об авторах
Аверьянова А. Е.
ООО «Экспертный Центр «Анакон»
Автор, ответственный за переписку.
Email: elen-avery@yandex.ru
Россия, Москва
Р. А. Андрющенко
ООО «Аврора-ИТ»
Email: avrora-it@avrora-it.ru
Россия, Москва
С. Н. Богдашов
ООО «Аврора-ИТ»
Email: avrora-it@avrora-it.ru
Россия, Москва
Список литературы
- ГОСТ ISO / IEC 17025-2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. М.: Стандартинформ, 2021.
- Приказ Министерства экономического развития РФ от 26 октября 2020 года № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
- ГОСТ Р ИСО 5725-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений части 1–6. М.: Госстандарт России.
- ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. М.: Стандартинформ, 2019.
- ГОСТ Р 53798-2010. Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС). М.: Стандартинформ, 2010.
- ГОСТ Р ИСО / МЭК 12119-2000. Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование. М.: Госстандарт России.
- ГОСТ Р 54360-2011. Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС. М.: Стандартинформ, 2012.
- ГОСТ Р 58973-2020. Правила к оформлению протоколов испытаний. М.: Стандартинформ, 2021.
- Федеральный закон от 6 апреля 2011 года № 63-ФЗ «Об электронной подписи».
- Постановление Правительства РФ от 23 декабря 2021 года № 2425 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года № 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Дополнительные файлы
