Совершенствование контроля качества воды для фармацевтических целей, получаемой в полевых условиях

Полный текст

АКТУАЛЬНОСТЬ

Обеспечение Вооруженных сил Российской Федерации вооружением, военной и специальной техникой, а также материально-техническими средствами, созданными на основе прорывных исследований, рассматривается как безусловный приоритет в достижении целей стратегии национальной безопасности ¹. В этой связи важным компонентом деятельности военного здравоохранения является разработка новых образцов комплектно-табельного оснащения, в том числе предназначенного для изготовления и контроля качества лекарственных средств (ЛС) в аптеках этапов медицинской эвакуации и военных полевых госпиталях [1]. Однако используемые в этих целях комплекты медицинского имущества: аптека войсковая КАВ, аптека-ассистентская КАА и аптека-инъекционная КАИ, не содержат достаточного ассортимента материалов и предметов для проведения внутриаптечного контроля качества ЛС, и в том числе воды для инъекций (ВДИ) и воды очищенной (ВО), которые являются важнейшими компонентами жидких стерильных и нестерильных ЛС [2, 3]. Показатели качества и методики проведения испытаний этих видов воды для фармацевтических целей регламентируются фармакопейными статьями ФС.2.2.0019.18 «Вода для инъекций» ² и ФС.2.2.0020.18 «Вода очищенная» ³ [4]. При этом требования указанных фармакопейных статей в полной мере распространяются и на воду для фармацевтических целей, получаемую в полевых условиях. Исходя из этого, исследования по разработке «Укладки-комплекта для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций» (далее — укладка-комплект ККВ) являются крайне актуальными [5].

Цель исследования — обосновать подходы к формированию укладки-комплекта ККВ, а также номенклатуру и количество материалов и предметов, необходимых для ее укомплектования. Провести оценку патентоспособности укладки-комплекта ККВ.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Материалами исследования являлись законодательные и нормативные правовые акты Российской Федерации, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти (в том числе Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV издания), ресурсы информационно-поисковых систем (в том числе Федерального института промышленной собственности, Государственной публичной научно-технической библиотеки и др.), научные публикации в сфере изготовления и контроля качества ЛС. В ходе исследований использовались системный и проблемный методологические подходы, реализация которых осуществлялась с помощью контент-анализа, структурно-функционального, логического анализа, методов сравнения и описания, а также методики патентного поиска. Патентный поиск осуществлялся по предметному и именному алгоритмам, а так же по поиску патентов-аналогов (прототипов).

Для формирования комплекта-укладки ККВ использовались приборы и инструменты для лабораторий, лабораторная посуда, расходные предметы, реактивы химические и индикаторы, книги и бланки учета и отчетности, пластиковый контейнер для хранения с разделителями.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Обоснование подходов к формированию укладки-комплекта ККВ

Контроль качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ является обязательным этапом технологического процесса изготовления ЛС. Однако в полевых условиях испытания фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, как и самих изготавливаемых ЛС, сопряжены с множеством рисков. Вместе с тем показатели качества и периодичность контроля изготавливаемых в аптеках этапов медицинской эвакуации и военных полевых госпиталях ЛС должны соответствовать установленным требованиям ⁴ [6, 7]. Так, в ВО и/или ВДИ ежедневно контролируется отсутствие хлорид-ионов, сульфат-ионов, солей кальция, показатель рН. Дополнительно к этому ВДИ испытывается на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода. Также ВО и ВДИ ежеквартально подвергаются полному качественному и количественному анализу. Результаты проведенных испытаний заносятся в «Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций».

Особенно важно, что в полевых условиях контроль показателей качества воды для фармацевтических целей необходимо проводить в кратчайшие сроки и в непосредственной близости к техническим средствам ее получения (например, к стерилизационно-дистилляционной установке СДП). Вместе с тем использовать для этого подходы и материально-техническое оснащение, предусмотренные для стационарных условий, практически не представляется возможным [8].

В рамках военно-научного сопровождения опытно-конструкторской работы по созданию современной стерилизационно-дистилляционной установки СДП-4, предназначенной в том числе для получения ВО и ВДИ в полевых условиях, в инициативном порядке были проведены исследования по формированию самодостаточного набора лабораторного оснащения (приборы, инструменты, посуда и т. д.) и расходных материалов (реактивы, индикаторы и т. д.), позволяющих в течение установленного периода контролировать предусмотренные фармакопейными статьями ФС.2.2.0019.18 «Вода для инъекций» и ФС.2.2.0020.18 «Вода очищенная» физико-химические показатели качества ВО и/или ВДИ, получаемые в полевых условиях [9].

Краткая характеристика укладки-комплекта ККВ

Укладка-комплект ККВ представляет собой совокупность регламентированного по составу и количеству имущества (медицинские предметы расходные, аппараты, приборы и инструменты для лабораторий, лабораторная посуда, материалы и принадлежности расходные, предметы аптечные расходные, санитарно-хозяйственное имущество расходное, реактивы химические и индикаторы, книги и бланки учета и отчетности по материальным средствам, типовое оборудование, тара), которое обеспечивает выполнение всех операций по контролю показателей качества ВО и ВДИ в соответствии с установленными требованиями. Все компоненты укладки-комплекта ККВ статично закреплены в пластиковом непрозрачном контейнере для хранения и переноски и готовы к применению.

Набор аналитических реактивов включает в себя: азотную кислоту разведенную — 16 %, серебра нитрата раствор — 2 %, бария хлорида раствор — 6,1 %, хлористоводородную кислоту разведенную — 7,3 %, аммония хлорида аммиачный буферный раствор рН = 10,0, индикаторную смесь эриохром черный Т, натрия эдетат (Трилон Б) — 0,05 М, калия перманганат — 0,1 М, серную кислоту разведенную –16 %, кальция гидроксида раствор, реактив Несслера, а также инструменты для лабораторий. Помимо этого, укладка-комплект ККВ включает: бумагу индикаторную универсальную рН = 0–14,0, ерш для мытья пробирок, журнал для регистрации результатов анализа ВО и ВДИ (на 20 листов), карандаш, карандаши по стеклу (стеклографы), колбу коническую без шлифа вместимостью 100 мл, пробирку центрифужную градуированную, пробирки химические 14 × 120 мм, спиртовку лабораторную стеклянную с колпачком, стакан химический с носиком 50 мл, штатив на 10 пробирок и некоторые другие предметы.

Укладка-комплект ККВ является самодостаточной, простой в применении и может быть сформирована с относительно незначительными затратами. Она рассчитана на провизора (фармацевта), по расходному имуществу — на один месяц работы (для проведения 30–35 анализов). Опытный образец комплекта-укладки ККВ представлен на рисунке.

 

Рисунок. Укладка-комплект «Набор для анализа воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях»

Figure. Laying kit "Set for the analysis of purified water and water for injection in the field"

 

Апробация укладки-комплекта ККВ проводилась в ходе предварительных и государственных испытаний опытных образцов стерилизационно-дистилляционной установки СДП-4, а также в Институте фармации Тюменского государственного медицинского университета Минздрава России. Полученные данные убедительно свидетельствуют о том, что с помощью ККВ предусмотренными соответствующими фармакопейными статьями методами (методиками) возможно в течение месяца контролировать установленные показатели качества ВО и/или ВДИ [10].

Укладкой-комплектом ККВ целесообразно обеспечивать этапы медицинской эвакуации, военные полевые госпитали и другие медицинские формирования, на оснащении которых имеются технические средства получения ВО и/или ВДИ (например, аквадистилляторы или стерилизационно-дистилляционные установки).

Оценка патентоспособности укладки-комплекта ККВ

В результате патентного поиска было установлено, что ближайшим прототипом укладки-комплекта ККВ является полезная модель «Комплектная полевая лаборатория для химического анализа воды и почвенных вытяжек „НКВ“» ⁵. Принципиальным ее отличием от предлагаемой укладки-комплекта ККВ является предназначение: полевая лаборатория не относится к области фармации и не предназначена для оценки качества ЛС и/или вспомогательных веществ (в данном случае — ВО и ВДИ). Также ее недостатками являются сложность в проведении необходимых анализов в полевых условиях и относительная дороговизна комплектующих элементов (например, из-за наличия устройств для фотоколориметрического анализа).

Исходя из этого была установлена патентоспособность укладки-комплекта ККВ, что послужило основанием для оформления и подачи заявки на изобретение (принята с № 2023101440) ⁶.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, в ходе проведенного инициативного научного исследования впервые была создана укладка-комплект ККВ для контроля качества ВО и ВДИ в полевых условиях. Результаты патентного поиска показали ее новизну и патентоспособность. Включение укладки-комплекта ККВ в состав комплектно-табельного оснащения позволит существенно улучшить производственную деятельность военных аптек в полевых условиях, что будет в немалой степени способствовать повышению эффективности оказания медицинской помощи раненым и пострадавшим в военных конфликтах и экстремальных ситуациях.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Источник финансирования. Финансирование данной работы не проводилось.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Этическая экспертиза. Настоящая статья не содержит каких-либо исследований с участием людей и животных в качестве объектов изучения.

Вклад авторов. Все авторы внесли существенный вклад в проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией.

¹ Указ Президента Российской Федерации от 2 июля 2021 г. № 400 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации».

² ФС.2.2.0019.18. Вода для инъекций. Государственная фармакопея Российской Федерации. Т. XIV. 3-е изд. М., 2018.

³ ФС.2.2.0020.18. Вода очищенная. Государственная фармакопея Российской Федерации. Т. XIV. 3-е изд. М., 2018.

⁴ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 751н от 26 октября 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

⁵ Патент РФ на полезную модель № 123777/ 27.07.2010 Бюл. № 21. Муравьев А.Г., Смолев Б.В., Устрова А.Н Комплектная полевая лаборатория для химического анализа воды и почвенных вытяжек «НКВ» (варианты).

⁶ Положительное решение от 14.02.2023 по заявке № 2023101440 от 24.01.2023 г. на изобретение «Укладка-комплект для контроля качества воды очищенной и воды для инъекций в полевых условиях». Мирошниченко Ю.В., Еникеева Р.А., Алексейчук Е.Ю.

Об авторах

Римма Айратовна Еникеева

Военно-медицинская академия

Email: rimmaspec@mail.ru
SPIN-код: 4917-6516
Scopus Author ID: 821707

канд. фарм. наук, доцент кафедры военно-медицинского снабжения и фармации

Россия, Санкт-Петербург

Юрий Владимирович Мирошниченко

Военно-медицинская академия

Email: miryv61@gmail.com
SPIN-код: 9723-1148
Scopus Author ID: 820849

докт. фарм. наук, профессор

Россия, Санкт-Петербург

Екатерина Юрьевна Алексейчук

Военно-медицинская академия

Автор, ответственный за переписку.
Email: kati1882@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-9241-9519
SPIN-код: 8730-4623
Scopus Author ID: 1093458
Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

Дополнительные файлы