First-trimester medical abortion

Cover Page
  • Authors: Sukhikh G.T.1, Serov V.N.1, Prilepskaya V.N.1, Khan N.E.1, Tutunnik V.L.1, Baranov I.I.1, Baev O.R.1, Shmakov R.G.1, Tetruashvili N.K.1, Klimenchenko N.I.1, Kuzemin A.A.1, Astakhova T.M.1, Balushkina A.A.1, Aylamazyan E.K.2, Tarasova M.A.2, Krasnopolskiy V.I.3, Logutova L.S.3, Melnik T.N.4
  • Affiliations:
    1. Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation
    2. D. O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology, RAMS
    3. The establishment of health care, Moscow region “Moscow regional scientific research Institute of obstetrics and gynecology”
    4. MUZ “Lyubertsy district hospital”
  • Issue: Vol 63, No 6 (2014)
  • Pages: 66-86
  • Section: Articles
  • URL: https://journals.eco-vector.com/jowd/article/view/2730
  • DOI: https://doi.org/10.17816/JOWD63666-86
  • Cite item

Abstract


The Clinical Protocol “First-Trimester Medical Abortion” is written in accordance with the Russian laws on health protection, Procedure on medical care provision to women seeking for artificial termination of pregnancy, Law on drug circulation. The evidential base for the clinical protocol was constituted by the publications included in the Cochrane Library, PUBMED and MEDLINE databases, by the results of the Russian clinical studies on the medical abortion carried out with the permission of the Ethical Committee of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, by the Russian and international regulatory documents on safe abortion (FDA, HAS). The objective of these clinical protocol is to improve the quality of medical aid in the Russian Federation provided during early pregnancy termination. The comments were discussed jointly by the work group members; a consensus was reached on the key questions of the clinical protocol and practical recommendations were developed.

Full Text

Введение Незапланированная беременность до сих пор является нерешенной проблемой во всем мире. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ежегодно в мире беременность наступает у 208 миллионов женщин. У 59 % из них (или 123 миллионов) беременность является запланированной, или желательной, в то время как у 41 % женщин (или 85 миллионов) беременность является нежелательной. Часть нежелательных беременностей прерывается в результате искусственного аборта, другие завершаются рождением незапланированных детей. По данным ВОЗ, после существенного снижения абортов во всем мире в период 2003-2008 гг., далее число их остановилось на одном уровне: 28 на 1000 женщин репродуктивного возраста (15-44 года), 29-32 на 1000 женщин в развивающихся странах и 17-24 - в развитых странах мира [42, 43]. В последние годы в Российской Федерации наметилась позитивная тенденция в демографической ситуации: увеличение рождаемости и снижение числа абортов [4, 17, 18]. По данным департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения Российской Федерации, количество медицинских абортов снижается: в 2008 году их было 1,236 миллиона, в 2012 году - 935 тысяч, или 73,1 и 49,7 на 100 родившихся живыми соответственно, в 2013 г. проведено 881 377 абортов; по данным Госкомстата за 2011 г. в РФ проведено 1 124 880 абортов, в 2012 г - 1 063 982, в 2013 г. - 1 012 399 абортов [9, 17]. Несмотря на наличие термина ВОЗ «безопасный аборт», российские акушеры-гинекологи справедливо считают, что безопасных абортов не бывает. С абортами связывают риск возникновения ранних осложнений и отдаленного влияния на репродуктивное здоровье [5, 6, 25, 35, 42, 43]. Важными факторами, которые могут повлиять на риск развития осложнений, являются: вид анестезии, общее состояние здоровья женщины, метод аборта, навыки и подготовка медицинского персонала. Дилатация и кюретаж имеют высокий риск травмы матки и внутренних органов, а также повреждения эндометрия, и не рекомендованы к использованию в развитых странах с конца 60-х годов прошлого столетия. Частота ранних осложнений при кюретаже (по данным баз Кохрейна) сопоставима с вакуумной аспирацией, однако отечественные исследователи указывают на то, что при кюретаже их количество в 2 раза выше, чем при вакуумной аспирации [8, 13, 14, 19, 30]. Для медикаментозного аборта ранних сроков частота осложнений невелика и не превышает 0,1-5,4 % при соблюдении клинического протокола [1, 2, 3, 7, 14, 15, 16, 19, 25, 31, 33, 44]. Основными принципами безопасного выполнения аборта являются: информированность, доступность и качество. Важно, чтобы женщины были информированы о необходимости раннего обращения к врачу при нежелательной беременности, имели возможность получить медицинскую помощь в медицинском учреждении с использованием современных методов прерывания беременности. Особенно это актуально для незапланированной подростковой беременности, когда вопрос о сохранении репродуктивного здоровья девочки-подростка стоит особенно остро. Медикаментозный аборт рассматривается в настоящее время как метод безопасного аборта и существенный резерв в снижении материнской смертности и заболеваемости. В опубликованных ВОЗ рекомендациях [41, 42] говорится, что «после соответствующего консультирования женщина должна иметь право на проведение медикаментозного или хирургического искусственного аборта, и что службы здравоохранения обязаны предоставлять такие услуги, стараясь обеспечить при этом максимальную безопасность». Актуальность разработки национального клинического протокола по медикаментозному прерыванию беременности обусловлена существованием в мире большого разнообразия рекомендаций по срокам прерывания беременности, режимам назначения ЛС, применяемым дозам препаратов, пути введения ЛС, методам обследования до процедуры и контроля ее эффективности. Различные страны имеют отличающиеся рекомендации по медикаментозному прерыванию беременности, обусловленные различным законодательством по вопросу, регуляторно-правовой базой по фармаконадзору и надзору в сфере здравоохранения, представленностью на рынке зарегистрированных препаратов мифепристона и простагландинов, уровнем доступности и качества медико-профилактической помощи населению, стоимостью ЛС и медицинских услуг [10, 11, 23, 25, 30, 34, 35, 38, 39, 40, 41]. Настоящий клинический протокол разработан на основании собственного более чем десятилетнего опыта клинического применения медикаментозного прерывания беременности. Мы тщательно изучили мировой опыт и рекомендации по проведению данной процедуры различными странами и профессиональными организациями. Основными ориентирами проведения процедуры являются максимальная эффективность и безопасность, что соответствует критериям качественной клинической практики GCP, приемлемость для пациенток, а также соответствие законодательству Российской Федерации, утвержденному МЗ РФ Порядку оказания медицинской помощи в акушерстве и гинекологии, зарегистрированных надлежащим образом (в соответствии с ФЗ № 61) инструкциям по медицинскому применению оригинального и отечественных препаратов [21]. Все остальные немедицинские критерии не учитывались при создании данного протокола [1, 2, 4, 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 24, 25, 38]. Юридические аспекты прерывания беременности Законодательство Российской Федерации об абортах и организации медицинской помощи женщинам по вопросам непланируемой беременности, абортам и контрацепции. Основным нормативным документом, регламентирующим вопросы прерывания беременности, является Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [20]. Основные положения данного документа в части прерывания беременности устанавливают, что каждая женщина самостоятельно решает вопрос о материнстве, а искусственное прерывание беременности по желанию женщины проводится в сроки до двенадцати недель беременности при наличии информированного добровольного согласия. Прерывание беременности проводится не ранее 48 часов с момента обращения женщины в медицинскую организацию при сроке беременности 4-7 недель и 11-12 недель, но не позднее окончания двенадцатой недели беременности, и не ранее 7 дней - при сроке беременности 8-10 недель беременности («время тишины»). У совершеннолетней недееспособной женщины прерывание беременности возможно по решению суда, принимаемому по заявлению ее законного представителя и с ее участием. Незаконное проведение искусственного прерывания беременности влечет за собой уголовную ответственность, установленную законодательством Российской Федерации [20]. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя (при возрасте младше 15 лет, младше 16 лет у больных наркоманией или при недееспособности), оформленное надлежащим образом [20, 12]. При медикаментозном методе прерывания беременности используются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по медицинскому применению препаратов [21]. Организация медицинской помощи при медикаментозном прерывании беременности Организация медицинской помощи при прерывании беременности определена Приказом Минздрава России от 12 ноября 2012 г. № 572 н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю акушерство и гинекология» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) [11]. Искусственное прерывание беременности медикаментозным методом проводится только врачом акушером-гинекологом в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на оказание акушерско-гинекологической помощи. В случае необходимости, данное лечебное учреждение должно иметь возможность оказания экстренной хирургической помощи или направить для такой помощи в другое лечебное учреждение. При первичном обращении женщины для искусственного прерывания беременности по ее желанию врач акушер-гинеколог (в случае его отсутствия - врач общей практики) направляет беременную в кабинет медико-социальной помощи (Центр медико-социальной поддержки беременных, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) для консультирования психологом (специалистом по социальной работе), при отсутствии кабинета медико-социальной помощи консультирование проводит врач акушер-гинеколог на основе информированного добровольного согласия женщины [11, 20]. Необходимо помнить, что согласно 56 ст. ФЗ № 323 необходимо предоставить пациентке «время тишины» для окончательного принятия решения относительно сохранения/прерывания беременности [20]. При наличии медицинских показаний для проведения искусственного прерывания беременности консилиумом врачей выдается заключение о наличии у беременной женщины заболевания, являющегося показанием для проведения искусственного прерывания беременности, заверенное подписями членов консилиума и печатью медицинской организации. Методы искусственного аборта в I триместре беременности Для прерывания беременности в I триместре беременности могут быть применены следующие методы: ручная или электрическая вакуумная аспирация (до 12 недель беременности); медикаментозный аборт с применением мифепристона и последующим назначением мизопростола (до 6 недель беременности или 42 дней от первого дня последней нормальной менструации). Дилатация шейки матки и кюретаж признаны устаревшими методами хирургического аборта и не рекомендованы для применения в клинической практике при прерывании беременности до 12 недель [3, 7, 14, 30, 42]. Выбор метода искусственного прерывания беременности осуществляется женщиной на основании консультирования и предоставления информации о возможностях методов в зависимости от срока беременности, показаний и противопоказаний, рисках неэффективности и/или осложнений, и подтверждается информированным добровольным согласием на проведение процедуры. Показания и противопоказания к медикаментозному прерыванию беременности Показания к применению клинического протокола медикаментозного прерывания беременности в I триместре: желание пациентки прервать незапланированную беременность сроком до 6 недель (до 42-го дня от первого дня последней менструации) медикаментозным способом, подтвержденное письменно в информированном согласии пациента; при наличии медицинских показаний к прерыванию беременности медикаментозный аборт также может быть использован, если срок беременности не превышает допустимый для метода, а состояние здоровья женщины позволяет использовать препараты для медикаментозного прерывания беременности с учетом их противопоказаний. Противопоказания к использованию клинического протокола прерывания беременности медикаментозным методом в I триместре беременности (приложение 1): подозрение на внематочную беременность; беременность сроком более 42 дней аменореи[1]; индивидуальная непереносимость мифепристона и/или мизопростола; надпочечниковая недостаточность и/или длительная глюкокортикоидная терапия; острая или хроническая печеночная или почечная недостаточность; наследственная порфирия; миома матки больших размеров[2]; анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)[3]; нарушения гемостаза (в том числе предшествующая терапия антикоагулянтами)[4]; острые воспалительные заболевания женских половых органов[5]; наличие тяжелого экстрагенитального заболевания; курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта[6]; кахексия; заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия; эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет; гормональнозависимые опухоли; период лактации[7]; беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов[8]; беременность, возникшая после применения гормональных контрацептивных средств[9]. Следует отметить, что не все вышеуказанные противопоказания являются абсолютными (см. примечания). Кроме того, инструкции к препаратам для прерывания беременности содержат относительные противопоказания к их использованию, которые следует учитывать при их назначении. Лекарственные средства, сертифицированные для медикаментозного прерывания беременности в I триместре: 1. мнн Мифепристон, таблетки 200 мг № 3. 2. мнн Мизопростол, таблетки 200 мкг № 4. Последовательность выполнения протокола медикаментозного прерывания беременности в I триместре (приложения 2, 3) Визит 1 Полное клинико-лабораторное обследование, но не менее представленного объема. 1. Диагностика беременности, определение ее срока и подтверждение локализации плодного яйца в полости матки, лабораторный скрининг. В РФ прерывание беременности медикаментозным методом разрешено в сроки до 6 недель беременности (42 дня аменореи от первого дня последней менструации). 1) Сбор анамнеза, в том числе информации о дате первого дня последней нормальной менструации, характеристике менструального цикла, используемых методах контрацепции. Необходимо помнить, что как аменорея может быть вызвана не только беременностью, так и кровяные выделения в срок предполагаемой менструации возможны во время беременности. Например, женщина в период лактации может забеременеть до наступления первой после родов менструации. Помимо оценки срока беременности сбор анамнеза необходим для выявления противопоказаний к медикаментозному или хирургическому аборту и факторов риска осложнений процедуры. 2) Физикальное обследование. Необходимо у всех женщин определять базовые показатели: АД, пульс, ЧД, температуру тела, пальпацию живота. 3) Гинекологическое обследование, включающее бимануальное исследование матки и придатков, определение размеров матки и ранних признаков беременности. Во время гинекологического исследования необходимо совершить забор отделяемого влагалища и цервикального канала для исследования микрофлоры. 4) Ультразвуковое исследование органов малого таза с определением размеров матки, визуализацией плодного яйца в полости матки, определением размеров плодного яйца и установление срока беременности. В случае затруднения визуализации при УЗИ плодного яйца в полости матки необходимо провести анализ крови с измерением уровня β-ХГЧ в сыворотке крови для подтверждения факта беременности. Если беременность подтверждена лабораторно, но плодное яйцо не визуализируется, необходима дальнейшая тактика как для пациенток с подозрением на внематочную беременность. Подозрение на внематочную беременность является противопоказанием к проведению медикаментозного аборта. 5) Лабораторное исследование включает: анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты B и С, группу крови и резус-фактор. Забор материала для анализа микрофлоры отделяемого из влагалища и цервикального канала проводится во время гинекологического осмотра. Анализ крови на β-ХГЧ необходим только в случае отсутствия визуализации плодного яйца в полости матки. При наличии у женщины отрицательного Rh-фактора, необходимо подготовиться к проведению стандартной профилактики резус-сенсибилизации с помощью антирезус-иммуноглобулина в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата [6, 11, 13, 37]. При наличии клинических признаков заболеваний и состояний, которые могут оказать влияние на течение и исход аборта, могут быть назначены иные лабораторные исследования. 2. После подтверждения маточной беременности необходимо предоставить женщине «время тишины» для обдумывания вопроса и принятия окончательного решения относительно исхода беременности. При выполнении медикаментозного аборта (срок до 6 недель беременности) законодательно определено «время тишины» в течение 2 суток (48 часов). Если имеется возможность, то необходимо направить женщину на консультацию в Центр медико-социальной поддержки беременных, оказавшихся в трудной жизненной ситуации для консультирования психологом (специалистом по социальной работе) [11, 20]. Визит 2 1. Женщина, пришедшая на 2-й визит, должна принять решение относительно исхода беременности. 1) При принятии женщиной решения о сохранении беременности, необходимо провести комплекс клинико-лабораторного обследования для женщин, вставших на учет по поводу беременности. 2) В случае принятия окончательного решения о прерывании беременности, необходимо, чтобы пациентка на основе проведенного консультирования выбрала метод прерывания беременности и подписала информированное согласие на выполнение аборта. 2. Консультирование по выбору метода прерывания беременности проводится после того, как женщина приняла решение о прерывании беременности. Необходимо обсудить с женщиной метод прерывания беременности, исходя из срока беременности, наличия показаний/противопоказаний к методам прерывания беременности и приемлемости метода для пациентки. Необходимо довести до сведения женщины преимущества и недостатки каждого метода, а также риски, связанные с выполнением процедуры. Так, если выбран медикаментозный метод прерывания беременности, то пациентка должна понимать, что, несмотря на высокую эффективность, в 2-5 % случаев метод может оказаться неэффективным, что, соответственно, потребует завершения аборта хирургическим путем. Пациентке должна быть предоставлена полная, точная и понятная информация о процедуре, а также о том, что следует ожидать во время и после нее. Во время консультирования необходимо обсудить признаки осложнений, при которых женщина обязана незамедлительно обратиться к врачу. Пациентке необходимо предоставить рекомендации о режиме, гигиенических мероприятиях, а также по предупреждению нежелательной беременности (Приложение 5). Информация должна быть представлена в доступной и понятной форме. 3. Необходимым условием перед проведением медикаментозного прерывания беременности является получение информированного согласия пациентки на прерывание беременности выбранным методом (образец информированного согласия на прерывание беременности медикаментозным методом в приложении 4). 4. При медикаментозном аборте после подписания информированного согласия пациентка в присутствии врача принимает первый препарат из комбинации лекарственных средств: Мифепристон 600 мг (3 таблетки) внутрь. После приема мифепристона необходимо наблюдение за пациенткой в условиях лечебного учреждения в течение 1-1,5 часов, после чего она отпускается домой до следующего визита. Визит 3 1. Следующий визит осуществляется через 36-48 часов после приема мифепристона. На визите у врача пациентка принимает второй препарат из комбинации лекарственных средств: Мизопростол 400 мкг (2 таблетки) внутрь. После приема мизопростола необходимо динамичное наблюдение за пациенткой на протяжении 2,5-3 часов. В этот период времени у пациентки начинается менструальноподобная реакция и, возможно, проявление побочных действий простагландинов. Если в течение 2,5-3 часов кровяные выделения не начались или слабо выражены, то возможно применение повторно 400 мкг мизопростола. В случае повторного приема мизопростола целесообразно оставить пациентку под наблюдением еще на 1-1,5 часа. После начала кровяных выделений из половых путей, после оценки общего состояния пациентки и интенсивности кровотечения, она может быть отпущена домой. Если при приеме мизопростола пациентка жалуется на выраженный болевой синдром, то для обезболивания возможно применение нестероидных противовоспалительных средств. Согласно рекомендациям ВОЗ, ACOG, RCOG и NAF ибупрофен уменьшает боль, обусловленную сокращением матки, которая может сопутствовать медикаментозному аборту [24, 31, 35, 36, 42]. Проявления медикаментозного аборта аналогичны проявлениям самопроизвольного аборта и включают схваткообразную боль, обусловленную сокращением матки, и длительное менструальноподобное кровотечение. Кровотечение длится в среднем 9 дней, но изредка сукровичные выделения могут продолжаться до следующей менструации [3, 6, 13, 15, 22]. Использование гормональной контрацепции может быть начато в день приема мизопростола [10, 15, 16, 27, 29]. Визит 4 Контрольный визит для оценки эффективности медикаментозного аборта необходимо проводить не ранее 14-го дня от приема мифепристона. Более ранняя оценка эффективности метода может привести к увеличению ложной диагностики несостоявшегося аборта. На контрольном визите необходимо проведение общеклинического обследования женщины, гинекологического осмотра и ультразвукового мониторинга состояния полости матки. Обязательным является предоставление пациентке информации о методах контрацепции и помощь в их выборе для профилактики незапланированных беременностей в будущем. В случае выявления неэффективности медикаментозного аборта (неполный аборт или прогрессирующая беременность) на контрольном визите, женщине проводится вакуум-аспирация содержимого полости матки. Возможные осложнения при проведении медикаментозного прерывания беременности в I триместре и способы их устранения Возможные осложнения при проведении медикаментозного прерывания беременности в I триместре могут быть обусловлены применением препаратов или метода. Мифепристон Индивидуальная непереносимость Способы профилактики: тщательный сбор анамнеза Способ коррекции: антигистаминные средства, далее - в зависимости от степени тяжести аллергической реакции. Мизопростол Индивидуальная непереносимость Способы профилактики: тщательный сбор анамнеза Способ коррекции: антигистаминные средства, далее - в зависимости от степени тяжести аллергической реакции. Побочные эффекты: 1. чувство дискомфорта, слабость, головная боль, обморочное состояние, головокружение (суммарно менее 25 %); 2. тошнота (36-67 %); 3. рвота (14-26 %); 4. повышение температуры тела (4-37 %); 5. диарея (8-23 %); 6. боль внизу живота (10 %). В случае возникновения интенсивных болей внизу живота, обусловленных маточными сокращениями, проводится прием нестероидных противовоспалительных средств, спазмолитиков в разовых дозировках однократно внутрь. Интенсивность боли коррелирует с дозой простагландинов. Как правило, побочные проявления при медикаментозном аборте бывают незначительными и быстро проходящими, что в большинстве случаев не требует врачебного вмешательства. Допустимо применение симптоматической терапии. Осложнения, связанные с методом прерывания беременности в I триместре Повышенная кровопотеря и кровотечение При интенсивной кровопотере (частота 0,3-2,6 %) более физиологической нормы (100-150 мл) проводится медикаментозная кровоостанавливающая терапия, включающая утеротоники, гемостатические средства - ингибиторы фибринолиза, ангиопротекторы в терапевтических дозировках, продолжительность терапии в течение 1-5 дней. При констатации кровотечения требуется проведение хирургического гемостаза (вакуумная аспирация) с последующей медикаментозной терапией, интенсивность которой зависит от состояния пациентки. Необходимость в хирургической ревизии полости матки для остановки кровотечения возникает примерно в 1 % случаев. Потребность в переливании крови - 0,1-0,25 % [42]. Необходимо, чтобы пациентка до начала процедуры была ознакомлена с критериями интенсивного кровотечения, требующего хирургического вмешательства. Согласно рекомендациям ВОЗ, обильным кровотечение считается в том случае, если в течение часа полностью пропитываются кровью две гигиенические прокладки максимального размера, и это продолжается два часа подряд и более («тест с прокладками»). Неполный аборт Задержка отслоившегося плодного яйца в матке наблюдается в 1,4-2,9 % случаев. При этом осложнении возможно повторное использование мизопростола 400 мкг перорально и динамическое наблюдение (при отсутствии выраженного кровотечения или признаков инфицирования). При отсутствии эффекта проводится вакуум-аспирация (реже - инструментальная ревизия полости матки малой кюреткой) с последующим гистологическим исследованием полученного материала. Прогрессирующая беременность Прогрессирующая беременность встречается менее чем в 1 % при рекомендованном режиме дозирования препаратов. В тех случаях, когда женщина меняет свое решение относительно аборта при продолжающейся беременности, или, в редких случаях, когда врач не диагностировал прогрессирующую беременность во время контрольного посещения, беременность может развиваться до полного созревания плода. Ни мифепристон, ни мизопростол в эксперименте не проявили тератогенного действия. Имеется сообщение о 14 случаях развития пороков плода после медикаментозного аборта. Определить, связаны ли пороки развития с проведением медикаментозного аборта или нет, невозможно, поскольку частота их в популяции составляет примерно 2 случая на 100 родов. В то время как относительный риск развития врожденных пороков представляется реальным, абсолютный риск, по данным эпидемиологических исследований, достаточно низок (менее 10 случаев врожденных пороков развития на 1000 живорожденных детей, подвергшихся воздействию мизопростола внутриутробно). Поскольку имеющиеся данные ограничены и не позволяют сделать окончательные выводы по вопросу безопасности препаратов мифепристона/мизопростола в I триместре для плода, по заключению международных экспертов рекомендуется прерывание беременности, развивающейся после медикаментозного аборта [35, 42]. В случае настойчивого желания пациентки сохранить беременность после неудавшегося медикаментозного аборта необходимо повторно провести беседу о рисках для плода после приема препаратов для аборта и подписать у пациентки информированное согласие, где указано, что она предупреждена о возможном тератогенном влиянии препаратов. Гематометра Гематометра развивается в 2-4 % наблюдений. Данное осложнение развивается в 1,8 раза реже, чем при хирургических способах выполнения аборта, и несколько чаще у первобеременных по сравнению с повторнобеременными и рожавшими женщинами, что, вероятно, обусловлено особенностями сокращения внутреннего маточного зева у нерожавших пациенток. Лечебные мероприятия заключаются в назначении спазмолитиков и утеротоников, например, повторная доза мизопростола 400 мкг (2 таблетки). Передозировка Независимые исследования показали, что прием мифепристона в дозе до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случае приема препарата в большей дозе может наблюдаться острая надпочечниковая недостаточность. При появлении симптомов недостаточности надпочечников необходимо предусмотреть применение дексаметазона. Аллергические реакции В редких случаях (до 0,2 %) отмечается кожная сыпь. Применяются антигистаминные средства в стандартных разовых и курсовых дозировках. Инфекционные осложнения Так как медикаментозный аборт процедура неинвазивная, то риск развития инфекционно-воспалительных осложнений крайне низок (менее 1 %). Антибиотикопрофилактика при проведении медикаментозного аборта проводится только в случае высокого риска возникновения воспалительных заболеваний [23, 31]. Сравнительная оценка рисков при выполнении прерывания беременности разными методами Риски, связанные непосредственно с процедурой прерывания беременности медикаментозным методом, такие как кровотечение, субинволюция матки, обострение хронических воспалительных процессов, инфекция, встречаются с небольшой частотой и отличаются в большую сторону по сравнению с хирургическими методами только по параметру «кровотечение», с точки зрения его длительности. Так, на основании данных доказательной медицины, известно, что продолжительность влагалищного кровотечения выше в медикаментозной группе по сравнению с вакуумной аспирацией (OR 2,9 дней; CI 1,85-3,95 для срока гестации до 9 недель, и OR 3,0 дней; CI 1,60-4,40 для срока гестации в пределах 10-13 недель). Объем кровопотери (рассчитанный в баллах) также выше в группе медикаментозного метода для срока гестации до девяти недель (OR 1,90; CI 0,05-3,75). Однако выраженная кровопотеря, потребовавшая переливания крови встречается с частотой 0,09-0,25 % и не отличается от хирургических методов (0,2-0,3 % - при кюретаже и 0,1-0,25 % - при вакуумной аспирации). Субинволюция матки и/или гематометра встречаются с одинаковой частотой, а обострение хронических воспалительных процессов и инфекция наблюдаются в 10 раз реже по сравнению с кюретажем (0,09-0,5 % против 0,1-5 % соответственно) и в 2 раза реже по сравнению с вакуумной аспирацией (0,09-0,5 % против 0,1-0,9 % соответственно) [32, 33]. В отношении побочных эффектов выявлено, что у женщин со сроком гестации до 10-13 недель боль, связанная с манипуляцией (OR 4,75; CI 1,56-14,39), рвота (OR 10,54; CI 5,77-19,23) и диарея (OR 15,87; CI 7,38-34,15) чаще встречались в медикаментозной группе по сравнению с группой, в которой выполнялась вакуум-аспирация [32]. Аналогичных сравнительных данных по РФ нет, так как метод медикаментозного прерывания беременности в России регламентирован для проведения при сроке до 6 недель беременности. Данные о 4 случаях смертельного исхода от инфекционно-токсического шока после медикаментозного аборта зарегистрированы Американской организацией по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами. Также зарегистрирован 1 смертельный исход в Канаде (Clostridia sordellii). Изучение представленных отчетов показало, что погибшим пациенткам не проводилось клинико-лабораторное обследование до процедуры, назначение препаратов осуществлялось не в соответствии с зарегистрированным FDA режимом назначения ЛС, не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Мизопростол в высокой дозе (800 мкг) вводился вагинально. В мире не было сходных трагических случаев при приеме мизопростола внутрь. Заключение FDA - «нет оснований для пересмотра схемы назначения мифепристона/мизопростола, отличной от 600/400», в связи с этим не рекомендуется отклоняться от общепринятого протокола [26, 28, 34, 39]. Метаанализ сравнения двух доз мифепристона в протоколе медикаментозного аборта 200 и 600 мг показал, что уменьшение дозы мифепристона достоверно коррелирует с увеличением частоты прогрессирующей беременности после медикаментозного аборта (2,6 % против менее чем 1 %), а в случае пропуска пациенткой контрольного визита и несвоевременной диагностикой данного осложнения приводит к необходимости прерывания беременности уже в поздние сроки и по медицинским показаниям [34]. Учитывая уровень абортов в РФ, частота прогрессирующих беременностей после медикаментозного аборта может достигать 27 тыс. пациенток в год. Страны, для которых рекомендуются альтернативные схемы применения мифепристона/мизопростола имеют крайне высокий уровень абортов, материнской смертности от них и низкую доступность медицинской помощи. С целью увеличения доступности аборта третьим странам ВОЗ предлагает проводить медикаментозный аборт без доабортного обследования, ультразвукового мониторинга, без участия гинеколога (врачу общей практики или обученной медицинской сестре). Для таких стран рекомендованный ВОЗ редуцированный протокол медикаментозного аборта является оптимальным с точки зрения эффективности/доступности и направлен на спасение жизней от последствий немедицинских абортов. В РФ нет ограничений по доступности услуг по прерыванию нежелательной беременности врачом акушером-гинекологом, более актуальным является сохранение репродуктивного здоровья женщины, обратившейся для проведения аборта. Частота операций по прерыванию беременности, уровень распространения ИППП, а также хронических воспалительных заболеваний органов малого таза у женщин все еще остается на высоком уровне. В этой связи мы считаем неприемлемым уменьшение уровня доабортного обследования, изменение соотношения доз мифепристона/мизопростола, а также пути введения простагландина, что ассоциируется со снижением соотношения показателей эффективность/безопасность метода, с риском гнойно-септических осложнений и острым инфекционно-токсическим шоком. Дополнительные мероприятия по профилактике побочных явлений/осложнений В период 1-1,5-часового наблюдения после приема мифепристона/мизопростола обращают внимание на наличие аллергических реакций (при их возникновении оказывают медицинскую помощь) и на возникновение рвоты (если рвота произошла в течение 1-го часа после приема таблеток, то необходимо дать препарат повторно в той же дозе, предварительно за 20 мин предложив принять метаклопрамид для профилактики повторной рвоты). Если в течение 24 часов после приема мизопростола у пациентки не начались кровяные выделения, необходимо принять мизопростол повторно в дозе 400 мкг под язык, для чего она должна явиться на дополнительный визит. Контроль выраженности симптомов прерывания беременности (боль и кровотечение) осуществляется пациенткой самостоятельно. При необходимости она может принять препараты: при выраженных болевых ощущениях - ибупрофен в дозе 0,2-0,4 г однократно; при обильном кровотечении, по объему несколько превосходящем менструальную кровопотерю, - транексам 1 г 3 раза в день в течение 3-4 дней; при диарее более 3 эпизодов - имодиум 2 г однократно. О необходимом объеме самопомощи пациентка информируется на 1-м визите. В случае выраженности симптомов пациентка должна иметь возможность посоветоваться с врачом по телефону. При возникновении симптомов, требующих срочного обращения к врачу, пациентка должна немедленно связаться с врачом по телефону, проинформировать его о возникновении таких симптомов и прибыть в лечебное учреждение или вызвать машину «скорой помощи» на дом. К симптомам, требующим экстренного обращения, относятся: обильное кровотечение; кровотечение в объеме менструальной кровопотери или превосходящее его без тенденции к уменьшению на протяжении 6-7 дней; признаки анемии (головокружение, бледность кожных покровов); гипертермия. Перечень симптомов предоставляется пациентке на 1-м визите в письменном виде (памятка пациентки). Если подъем температуры до 38 °С и выше наблюдается через 8 часов после приема мизопростола, или если спустя 24 часа после приема мизопростола у пациентки имеет место слабость, тошнота, рвота, диарея с наличием или без боли в животе, при наличии гипертермии или без нее, другие клинические данные, указывающие на инфекцию, за исключением тахикардии, то она должна быть госпитализирована в гинекологический стационар. При повышенной кровопотере, требующей инструментальной ревизии полости матки с гемостатической целью, выполняется вакуумная аспирация в амбулаторных условиях и контроль общего анализа крови. При необходимости назначается антианемическая терапия. Восстановление менструального цикла Менструальная и репродуктивная функции женщины под влиянием мифепристона и мизопростола не изменяются, так как блокада рецепторов прогестерона носит временный и обратимый характер. У 87 % женщин менструальный цикл восстанавливается в течение 35 дней, у 13 % - в течение 65 дней [1, 2, 3, 4, 13, 15, 25, 35]. Профилактика незапланированной беременности и аборта Профилактика нежелательной беременности и снижение числа абортов - одно из основных направлений в решении задач улучшения репродуктивного здоровья. В этой связи консультирование пациентки при проведении медикаментозного аборта должно быть в том числе направлено на профилактику нежеланных беременностей в будущем. Цель консультирования по вопросам контрацепции в рамках медицинской помощи при прерывании беременности заключается в том, чтобы выбранный метод контрацепции начал использоваться женщиной сразу после искусственного прерывания беременности. Для информированного выбора женщине необходимо предоставить полную информацию о существующих способах контрацепции, отметив те из них, которые предпочтительны для применения после аборта. Каждая женщина должна быть проинформирована, что следующая овуляция может произойти уже через 2 недели после аборта, и, что в отсутствии эффективного метода контрацепции, это сопряжено с риском наступления следующей беременности. Окончательный выбор метода контрацепции должна сделать сама женщина. Необходимо удостовериться, что выбранный метод контрацепции наилучшим образом подходит женщине и приемлем для нее. Это повышает вероятность того, что женщина будет использовать его постоянно и правильно. Все методы нужно рассматривать с определенным акцентом на клиническую ситуацию конкретной женщины. КОК могут применяться сразу после аборта. В ситуациях, когда применение эстрогенов для женщины нежела

About the authors

Gennadiy Tikhonovich Sukhikh

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
academician, professor, the chief

Vladimir Nikolaevich Serov

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
academician, professor

Vera Nikolaeva Prilepskaya

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
professor, doctor of Medical Sciences

Natal'ya Eknikovna Khan

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
doctor of Medical Sciences

Viktor Leonidovich Tutunnik

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
doctor of Medical Sciences

Igor Ivanovich Baranov

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
doctor of Medical Sciences

Oleg Radomirovich Baev

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
doctor of Medical Sciences

Roman Georgievich Shmakov

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
doctor of Medical Sciences

Nana Kertlosovna Tetruashvili

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
doctor of Medical Sciences

Natal'ya Ivanovna Klimenchenko

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
candidate of Medical Sciences

Andrey Alexandrovich Kuzemin

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
candidate of Medical Sciences

Tat'yana Mikhailovna Astakhova

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
candidate of Medical Sciences

Anna Andreyevna Balushkina

Fsbi “Scientific Center for obstetrics, gynecology and Perinatology named after academician C. I. Kulakov the Ministry of health of the Russian Federation

Email: secretariat@oparina4.ru
MD

Edvard Karpovich Aylamazyan

D. O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology, RAMS

Email: iagmail@ott.ru
the chief, academician, professor

Marina Anatolievna Tarasova

D. O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology, RAMS

Email: iagmail@ott.ru
professor, doctor of Medical Sciences

Vladislav Ivanovich Krasnopolskiy

The establishment of health care, Moscow region “Moscow regional scientific research Institute of obstetrics and gynecology”

the chief, academician, professor

Lidiya Sergeevna Logutova

The establishment of health care, Moscow region “Moscow regional scientific research Institute of obstetrics and gynecology”

professor, doctor of Medical Sciences

Tatyana Nikolaevna Melnik

MUZ “Lyubertsy district hospital”

candidate of Medical Sciences, chief physician

References

  1. Абрамченко В. В., Гусева Е. Н. Медикаментозный аборт. СПб.: ЭЛБИ-СПБ; 2005.
  2. Айламазян Э. К., Кулаков В. И., Савельева Г. М. Акушерство. Национальное руководство. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2009.
  3. Городничева Ж. А., Савельева И. С. Медикаментозный аборт. Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии. 2005; 2 (4): 1-4.
  4. Дикке Г. Б., Яроцкая Е. А., Ерофеева А. В. Стратегическая оценка политики, программ и услуг в сфере непланируемой беременности, абортов и контрацепции в Российской Федерации (Совместное исследование Министерства здравоохранения и социального развития РФ и ВОЗ). Проблемы репродукции. 2010; 3: 92-97.
  5. Доступность и безопасность аборта и контрацепции: проблемы общественного здравоохранения. Материалы международного семинара Fiapac. М.; 2005.
  6. Краснопольский В. И. Мельник Т. Н. Серова О. Ф. Безопасный аборт. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.
  7. Кулаков В. И. Аборт в России: изменения последних 20 лет. Доступность безопасного аборта и контрацепции: проблемы общественного здравоохранения: междунар. семинар. М.; 2005: 8 -11.
  8. Мальцева Л. И., Лобова Л. А., Ириятуллина Э. Р. Сравнительная характеристика частоты осложнений, возникающих при прерывании беременности ранних сроков методом вакуум-аспирации и медикаментозным методом с помощью препарата мифепристон. Практическая медицина. 2007; 16 (1): 7-9.
  9. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Основные показатели деятельности службы охраны здоровья матери и ребенка в Российской Федерации. М.; 2013 с.
  10. Назаренко Т. А., Астахова Т. М., Баранов И. И. и др. Медикаментозный аборт на ранних сроках беременности. Медицинская технология. Разрешение (серия АА № 0000437) федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение новой медицинской технологии ФС № 2009/339 от 16.10.2009 г.
  11. Приказ Минздрава России от 12 ноября 2012 г. № 572 н. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)».
  12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2007 г. N 335 «О рекомендуемом образце информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель».
  13. Прилепская В. Н. и Куземина А. А. Аборт в I триместре беременности. М.: ГЭОТАР-Медиа; 2010. 210 с.
  14. Радзинский В. Е. Медикаментозный аборт: настоящее и будущее. Фарматека. 2008; 14: 12-14.
  15. Савельева И. С. Медикаментозный аборт: практические вопросы. Эффективная фармакотерапия в акушерстве и гинекологии. 2010; 3: 22-28.
  16. Серова О. Ф., Мельник Т. Н., Липовенко Л. Н. Современные технологии прерывания беременности в ранние сроки. Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии. 2003; 2 (1): 87-90.
  17. Сведения о прерывании беременности в РФ. URL: http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/rosstat/ru/statistics/population/healthcare/#
  18. Суханова Л. П. Статистика родовспоможения как фактор обеспечения качества акушерской и перинатальной помощи в России. URL: http://vestnik.mednet.ru/.
  19. Трубникова Л. И., Трубников В. С., Егорова О. А. Сравнительная характеристика современных методов прерывания беременности ранних сроков. Материалы первого регионального форума «Мать и Дитя». Казань; 2007: 346-7.
  20. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  21. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  22. Aubeny E., Chatellier G. A randomized comparison of mifepristone and selfadministered oral or vaginal misoprostol for early abortion. European Journal of Contraception and Reproductive Health Care. 2000; 5: 171-176.
  23. Achilles S. L., Reeves M. F., Society of Family Planning. Prevention of infection after induced abortion. Contraception. 2011; 83: 295-309.
  24. American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 143: medical management of first-trimester abortion. Obstet. Gynecol. 2014; 123 (3): 676-92.
  25. Charles V. E., Polis C. B., Sridhara S. K., Blum R. W. Abortion and long-term mental health outcomes: a systematic review of the evidence. Contraception. 2008; 78: 436-50.
  26. FDA. Drug Safety and availability. Mifeprex information. URL: http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm111323.htm
  27. Ferreira A. L., Lemos A., Figueiroa J. N., de Souza A. I. Effectiveness of contraceptive counselling of women following an abortion: a systematic review and meta-analysis. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 2009; 14:1-9.
  28. Fischer M., Bhatnagar J., Guarner J. Fatal toxic shock syndrome associated with clostridium sordellii after medical abortion. New England Journal of Medicine. 2005; 353: 2352-60.
  29. Gaffield M. E., Kapp N., Ravi A. Use of combined oral contraceptives post abortion. Contraception. 2009; 80: 355-62.
  30. Gan C., Zou Y., Wu S. et al. The influence of medical abortion compared with surgical abortion on subsequent pregnancy outcome. Int. J. Gynaecol. Obstet. 2008; 101: 231-38.
  31. HAS [Haute Autorité de Santé], 2010 URL: http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_271973/en/induced-abortion-up-to-14-weeks?xtmc=&xtcr
  32. Jackson E., Kapp N. Pain control in first-trimester and second-trimester medical termination of pregnancy: a systematic review. Contraception. 2011; 83:116-26.
  33. Kulier R. et al. Medical methods for first trimester abortion. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2011; 1: CD002855.
  34. Lievre M., Sitruk-Ware R. Meta-analysis of 200 or 600 mg mifepristone in association with two prostaglandins for termination of early pregnancy. Contraception. 2009; 80: 95-100.
  35. National Abortion Federation. NAF Protocol for mifepristone/misoprostol in early abortion in U. S. Washington; 2013.
  36. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Evidence-based Clinical Guideline No 7, 2011. The Care of Women Requesting Induced Abortion.
  37. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Use of Anti-D Immunoglobulin for Rhesus D Prophylaxis. London: RCOG; 2011.
  38. Schaff E. Evidence for shortening the time interval of prostaglandin after mifepristone for medical abortion. Contraception. 2006; 74: 42-4.
  39. SPC [summary product characteristics] Mifegyne. URL: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/617.
  40. Wedisinghe L., Elsandabesee D. Flexible mifepristone and misoprostol administration interval for first-trimester medical termination. Contraception. 2010; 81: 269-74.
  41. Winikoff B., Dzuba I. G., Creinin M. D. et al. Two distinct oral routes of misoprostol in mifepristone medical abortion: a randomized controlled trial. Obstet. Gynecol. 2008; 112: 1303-10.
  42. World Health Organization. Safe Abortion: Technical and Policy Guidance for Health Systems. Second edition. Geneva: WHO; 2012.
  43. World Health Organization. Unsafe abortion: global and regional estimates of the incidence of unsafe abortion and associated mortality in 2008. Sixth edition. Geneva: WHO; 2011.
  44. WHO Task Force on Post-Ovulatory Methods for Fertility Regulation. Termination of pregnancy with reduced doses of mifepristone. Br. Med. J. 1993; 307: 532 -7.
  45. WHO Task Force on Post-Ovulatory Methods for Fertility Regulation. Comparison of two doses of mifepristone in combination with misoprostol for early medical abortion: a randomised trial. BJOG. 2000; 107: 524 -30.

Statistics

Views

Abstract - 1131

PDF (Russian) - 408

Cited-By


PlumX


Copyright (c) 2014 Sukhikh G.T., Serov V.N., Prilepskaya V.N., Khan N.E., Tutunnik V.L., Baranov I.I., Baev O.R., Shmakov R.G., Tetruashvili N.K., Klimenchenko N.I., Kuzemin A.A., Astakhova T.M., Balushkina A.A., Aylamazyan E.K., Tarasova M.A., Krasnopolskiy V.I., Logutova L.S., Melnik T.N.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies