Identification of the nomenclature of gases for medical use and justification of proposals for regulating their circulation

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription Access

Abstract

The most important medicinal gaseous forms include medical gases: medical oxygen, nitrous oxide, xenon, which are listed in the State Register of Medicinal Products of the Russian Federation. At the same time, other gases are used in domestic health care - carbon dioxide, nitrogen, argon, helium, nitric oxide, krypton, radon, air, etc. According to the requirements of the Federal Law «On Circulation of Medicines», the regulatory documentation for the drug should be based on the requirements a similar pharmacopoeial monograph to this medicinal product, as well as a general pharmacopoeial monograph on the dosage form in which the medicinal product is presented. The article presents data indicating that the requirements for the production and quality of most gases used in domestic medical and pharmaceutical practice are not properly regulated. Formulated proposals, the implementation of which will not only create the conditions to facilitate the introduction of new medical gases into health care and harmonize their quality indicators with leading world pharmacopoeias, but also update the standards and procedures of medical care.

Full Text

Restricted Access

References

  1. ГОСТ 5583-78 «Кислород газообразный технический и медицинский. Технические условия». - М.: Изд-во стандартов, 1978. - 16 с.
  2. ГОСТ 6331-78 «Кислород жидкий технический и медицинский. Технические условия». - М.: Изд-во стандартов, 1978. - 13 с.
  3. ГОСТ 9293-74 «Азот газообразный и жидкий. Технические условия». - М.: Изд-во стандартов, 1974. - 17 с.
  4. ГОСТ 8050-85 «Двуокись углерода газообразная и жидкая. Технические условия». - М.: Изд-во стандартов, 1985. - 35 с.
  5. ГОСТ 17433-80 «Сжатый воздух. Классы загрязненности». - М.: Изд-во стандартов, 1980. - 5 с.
  6. ГОСТ 20461-75 «Гелий. Метод определения объемной доли примесей эмиссионным спектральным анализом». - М.: Изд-во стандартов, 1975. - 19 с.
  7. ГОСТ 10157-79 «Аргон газообразный и жидкий. Технические условия». - М.: Изд-во стандартов, 1979. - 19 с.
  8. ГОСТ 10219-77 «Ксенон. Технические условия». - М.: Изд-во стандартов, 1977. - 28 с.
  9. Государственная фармакопея РФ XIII изд. - М.: ФЭМБ, 2015. - 3768 с. ТУ 0271-135-31323949-2005 «Гелий газообразный».
  10. Мирошниченко Ю.В., Еникеева Р.А., Перфильев А.Б., Кассу Е.М. Стандартизация кислорода медицинского в России и за рубежом // Вестник Рос. воен.-мед. акад. - 2016. - № 1 (53). - С. 203-206.
  11. Саканян Е.И., Еникеева Р.А., Мирошниченко Ю.В. и др. Подходы к унификации национальных и зарубежных требований к качеству медицинских газов // Вестник Рос. воен.-мед. акад. - 2015. - № 3 (51). - С. 162-165.
  12. Фармакопея Европейская 8.0. - Страсбург, 2013. - 3639 с.
  13. Фармакопея США 38 - Национальный Формуляр 33. - Роквилл, штат Мэрилэнд, США. - 2015. - 5089 c.
  14. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015 г.). - М., 2015. - 56 с.
  15. Чучалин А.Г. Респираторная медицина: Руководство. - М.: Литерра, 2017. - Т. 2. - 464 с.
  16. European industrial gases association / Comparison of European, US and Japanese Pharmacopoeias monographs for medicinal gases. - MGC Doc 152/11/E, 2011. - 13 p.
  17. Ferrer M., Pelosi P. European respiratory monograph. Clinical handsbook for respiratory professional. - UK. Sheffield, 2012. - 248 p.
  18. http://www.grls.rosminzdrav.ru
  19. http://www.roszdravnadzor.ru

Statistics

Views

Abstract: 62

PDF (Russian): 12

Dimensions

Article Metrics

Metrics Loading ...

PlumX

Refbacks

  • There are currently no refbacks.

Copyright (c) 2018 Eco-Vector

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies