Валидация ВЭЖХ-методики для количественного определения действующих веществ комбинированного инфузионного раствора
- Авторы: Аглоходжаева Ш.М.1, Ташпулатова А.Д.1
-
Учреждения:
- Ташкентский фармацевтический институт
- Выпуск: Том 74, № 2 (2025)
- Страницы: 23-28
- Раздел: Фармацевтическая химия и фармакогнозия
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/677980
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2025-02-03
- ID: 677980
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Введение. Качество лекарственного препарата, как на этапе производства, так и в процессе контроля, во многом определяется точностью количественного содержания активного вещества. Этот показатель является ключевым для обеспечения правильной дозировки и, следовательно, ожидаемого терапевтического эффекта. Разработка унифицированной методики для количественного определения активного фармацевтического ингредиента в субстанциях и лекарственных формах представляет собой важную и актуальную задачу для фармацевтической аналитической химии.
Целью данного исследования являлась разработка и валидация ВЭЖХ-методики, предназначенной для количественного определения действующих веществ в комбинированном инфузионном растворе.
Материал и методы. В качестве объектов анализа был выбран инфузионный раствор, содержащий L-аргинин гидрохлорид и L-глутаминовую кислоту, производства ООО «Temur Med Farm». Содержание действующих веществ в инфузионном растворе определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в градиентном режиме с ультрафиолетовым (УФ) детектированием.
Результаты. Предложена методика количественного определения L-аргинина и L-глутаминовой кислоты в инфузионном растворе с относительной ошибкой, не превышающей ±0,83 %. Проведена валидация методики разработанной методики, которая отвечает установленным критериям линейности, правильности и прецизионности.
Заключение. Результаты валидационных испытаний подтверждают, что разработанная методика высокоэффективной жидкостной хроматографии для количественного определения L-аргинина и L-глутаминовой кислоты в данном препарате соответствует всем предъявляемым требованиям и может быть использована для контроля его качества.
Полный текст
Об авторах
Шахнозахон Мухаммад кизи Аглоходжаева
Ташкентский фармацевтический институт
Автор, ответственный за переписку.
Email: agloxodjayevashaxnoza@gmail.com
ORCID iD: 0009-0000-2366-4756
докторант II курса по направлению 15.00.02 «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»
Узбекистан, 100015, Ташкент, ул. Айбек, 45Азизахон Дилшодовна Ташпулатова
Ташкентский фармацевтический институт
Email: aiza2505@mail.ru
ORCID iD: 0009-0000-5428-9039
доктор фармацевтических наук, доцент, профессор кафедры фармацевтической химии
Узбекистан, 100015, Ташкент, ул. Айбек, 45Список литературы
- Абдуназаров А.И., Ташпулатова А.Д. Определение показателей качества комбинированного ноотропно го препарата. Фармация, 2024; 73 (2): 40–5. [Abdunazarov A.I., Tashpulatova A.D. Determination of quality indicators of a combined nootropic drug. Farmatsiya, 2024; 73 (2): 40–5. https://doi.org/10.29296/25419218-2024-02-06 (in Russian)].
- Шпрах З.С., Игнатьева Е.В., Ярцева И. В. Разработка и валидация методики количественного определения аранозы в лекарственной форме. Российский Биотерапевтический Журнал. 2018; 2 (17): 57–62. [Shprakh Z.S., Ignatieva E.V., Yartseva I.V. Development and validation of a method for the quantitative determination of aranose in a dosage form. Russian J. of Biotherapy. 2018; 2 (17): 57–62 (in Russian)].
- ICH Harmonized Tripartite Guideline. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (Q6A). [Electronic resource]. Access mode: http://www.ich. org/products/guidelines/quality/article/ quality-guidelines. html.
- Хацаюк А.С., Павлова О.Е., Эхова М.Э. Роль и значение высокоэффективной жидкостной хроматографии в практике высокотехнологичных лабораторных исследований. Здоровье. Медицинская экология. Наука. 2016; 3 (66): 215–9. [Hatsayuk A.S., Pavlova O.E., Echova M.E. Role and importance of high performance liquid chromatography in the practice of high-tech laboratory. Health. Medical ecology. Science. 2016; 3 (66): 215–9. DOI: 10.18411 / hmes.d-2016-146 (in Russian)].
- Косман В.М., Карлина М.В., Пожарицкая О.Н. Влияние условий пробоподготовки и режима хроматографирования на уровень фонового сигнала при ВЭЖХ-УФ-анализе плазмы крови. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2020; 10 (2): 121–8. [Kosman V.M., Karlina M.V., Pozharitskaya O.N. Influence of sample preparation conditions and chromatography mode on the background signal level in HPLC-UV analysis of blood plasma. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya. 2020; 10 (2): 121–8. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2020-10-2-121-128 (in Russian)].
- Khusainova R.A., Abdullaeva N.K., Yunuskhodzhieva N.E. Quantitive determination and validation of cobafen (lyophilizate lomg for preparation of solution for injection) European J. of Molecular & Clinical Medicine. 2020; 07 (03): 3375–83.
- Abdunazarov A.I., Nishanbaev S.Z., Tashpulatova A.D., Application of TLC in quality control of Glycetam. «Actual problems of the chemistry of natural compounds» scientific conference of young scientists. 2022; 119.
- Валидация аналитических методик. Неопределенность в аналитических измерениях: руководства для лабораторий. Под ред. Г.Р. Кадиса. Пер. с англ. СПб.: ЦОП “Профессия”, 2016; 312. [Validation of analytical methods. Quantifying uncertainty in analytical measurements: Guide for laboratories. G.R. Nezhikhovsky, R.L. Kadis (eds.). St. Petersburg: Professiya, 2016; 312 [in Russian]
- Барановская В.Б., Медведевских М.Ю. Валидация методик химического анализа:международные требования. Заводская лаборатория. Диагностика материалов. 2018; 84 (12): 25–31. [Baranovskaya V.B., Medvedevskikh M.Yu. Validation of chemical analysis methods: international requirements. Industrial Laboratory. Diagnostics of Materials. 2018; 84 (12): 25–31 (in Russian)].
- Rao T.N. Validation of Analytical Methods. InTech. 2018. doi: 10.5772/intechopen.72087
Дополнительные файлы
