Разработка экстемпоральных суспензий для приема внутрь

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Введение. В рамках развития персонализированного подхода в медицине особую значимость принимают экстемпоральные лекарственные препараты, при создании которых наиболее удобный вид лекарственной формы (ЛФ) и приемлемые вспомогательные вещества могут быть подобраны с учетом возраста, аллергологического статуса, наличия сопутствующих заболеваний и других индивидуальных особенностей пациента. Фармацевтическая разработка экстемпорального препарата, как правило, ложится на плечи провизора-технолога производственной аптеки. Для оптимизации данного процесса актуальным является разработка методических подходов к фармацевтической разработке экстемпоральных лекарственных препаратов.

Цель исследования: обоснование методологической схемы фармацевтической разработки экстемпоральных суспензий для приема внутрь для детей в рамках концепции Quality by Design (QbD) на примере суспензии фуразидина.

Материал и методы. В работе использовали контент-анализ данных научной литературы и нормативных документов и системный анализ, основанный на концепции QbD.

Результаты. На основании целевого профиля качества продукта установлена оптимальная экстемпоральная ЛФ фуразидина для детей – порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Выявлены критические показатели качества для фармацевтической разработки недозированного порошка – описание (вкус), размер частиц, седиментационная устойчивость, вязкость, однородность дозирования; для дозированного порошка – описание (вкус), однородность дозирования. В составе вспомогательных веществ недозированного порошка должны быть предусмотрены стабилизатор и подсластитель, для дозированного порошка обязателен только подсластитель. Критические параметры процесса изготовления порошков для приготовления суспензии для приема внутрь включают время измельчения таблеток фуразидина и время смешивания ингредиентов.

Заключение. В ходе проведенного исследования разработана методологическая схема фармацевтической разработки экстемпоральных суспензий для приема внутрь для детей, которая может быть внедрена в рутинную практику производственных аптек для оптимизации процесса изготовления и отпуска детских экстемпоральных ЛФ.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Любовь Габдулбариевна Дворникова

ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: lioubov.dv@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7951-9339

кандидат фармацевтических наук, доцент, доцент кафедры фармацевтической технологии и фармакогнозии Института фармации

Россия, 656038, Барнаул, пр. Ленина, д. 40

Вера Феопеновна Турецкова

ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России

Email: verafeopenovna@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-5483-9117

доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры фармацевтической технологии и фармакогнозии Института фармации

Россия, 656038, Барнаул, пр. Ленина, д. 40

Юлия Васильевна Волкова

ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России

Email: julst3101@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-4014-3140

кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры клинической фармакологии Института педиатрии

Россия, 656038, Барнаул, пр. Ленина, д. 40

Александр Александрович Турчанинов

АКГУП «Аптеки Алтая»

Email: turchaa@mail.ru

начальник испытательной лаборатории

Россия, 656031, Барнаул, ул. Силикатная, зд. 16а

Арина Владимировна Глушкова

ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России

Email: arina.glushkova.04@gmail.com
ORCID iD: 0009-0009-9844-5633

студент Института фармации

Россия, 656038, Барнаул, пр. Ленина, д. 40

Список литературы

  1. КонсультантПлюс. Приказ Минздрава России от 24.04.2018 N 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины». [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=612584#vhBgMvU8KAWU1kyr2 [Дата обращения 30 августа, 2025]. [ConsultantPlus. Order of the Ministry of Health of Russia dated 24.04.2018 N 186 "On approval of the Concept of predictive, preventive and personalized medicine". [Electronic edition]. Access mode: https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=612584#vhBgMvU8KAWU1kyr2 [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  2. Фаррахов А.З. Возрождение производственных аптек как актуальная задача здравоохранения. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2024; 14 (4): 380–5. doi: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385. [Farrakhov A.Z. Revival of production pharmacies as a pressing health care task. Bulletin of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. 2024; 14 (4): 380–5. doi: 10.30895/1991-2919-2024-14-4-380-385 (in Russian)].
  3. ICH Q8 (R2) Pharmaceutical development – Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA) [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q8-r2-pharmaceutical-development-scientific-guideline. [ICH Q8 (R2) Pharmaceutical development – Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA) [Electronic edition]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/ich-q8-r2-pharmaceutical-development-scientific-guideline (in Russian)].
  4. Quality: Quality by Design (QbD). European Medicines Agency (EMA) [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/quality-guidelines/quality-quality-design-qbd [Дата обращения 30 августа, 2025]. [Quality: Quality by Design (QbD). European Medicines Agency (EMA) [Electronic edition]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/quality-guidelines/quality-quality-design-qbd [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  5. Mallikarjun P.N., Kumari P., Kumar S.M., Sowmya G. An overview on quality by design in pharmaceutical product development. International J. of Pharmaceutical Sciences and Research. 2022; 13 (6): 2283–93.
  6. Клинические рекомендации. Инфекция мочевых путей. 2024. [Электронное издание]. Режим доступа: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/281_3 [Дата обращения 30 августа, 2025]. [Clinical guidelines. Urinary tract infection. 2024. [Electronic edition]. Access mode: https://cr.minzdrav.gov.ru/view-cr/281_3 [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  7. Государственный реестр лекарственных средств [Электронное издание]. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx [Дата обращения 30 августа, 2025]. [State Register of Medicines [Electronic edition]. Access mode: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  8. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV изд., ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей» [Электронное издание]. Режим доступа: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-4/1-4-1-lekarstvennye-formy/vybor-lekarstvennykh-form-dlya-detey/?sphrase_id=1201503 [Дата обращения 30 августа, 2025]. [The State Pharmacopoeia of The Russian Federation, XV ed., General monograph.1.4.1.0043 "Choosing dosage forms for children" [Electronic edition]. Access mode: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-4/1-4-1-lekarstvennye-formy/vybor-lekarstvennykh-form-dlya-detey/?sphrase_id=1201503 [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  9. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV изд., ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота» [Электронное издание]. Режим доступа: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/1/1-2/1-2-4/1-2-4-2/mikrobiologicheskaya-chistota/?sphrase_id=1201502 [Дата обращения 30 августа, 2025]. [The State Pharmacopoeia of The Russian Federation, XV ed., General monograph.1.2.4.0002.15 "Microbiological purity" [Electronic edition]. Access mode: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-13/1/1-2/1-2-4/1-2-4-2/mikrobiologicheskaya-chistota/?sphrase_id=1201502 [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  10. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV изд., ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм» [Электронное издание]. Режим доступа: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-7/nesterilnye-lekarstvennye-preparaty-aptechnogo-izgotovleniya-v-vide-zhidkikh-lekarstvennykh-form/ [Дата обращения 30 августа, 2025]. [The State Pharmacopoeia of The Russian Federation, XV ed., General monograph.1.8.0003 "Non-sterile pharmaceutical preparations in the form of liquid dosage forms" [Electronic edition]. Access mode: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-7/nesterilnye-lekarstvennye-preparaty-aptechnogo-izgotovleniya-v-vide-zhidkikh-lekarstvennykh-form/ [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  11. Государственная Фармакопея Российской Федерации, XV изд., ОФС.1.4.1.0014 «Суспензии». [Электронное издание]. Режим доступа: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-4/1-4-1-lekarstvennye-formy/suspenzii/?sphrase_id=1201508 [Дата обращения 30 августа, 2025]. [The State Pharmacopoeia of The Russian Federation, XV ed., General monograph.1.4.1.0014 "Suspensions". [Electronic edition]. Access mode: https://pharmacopoeia.regmed.ru/pharmacopoeia/izdanie-15/1/1-4/1-4-1-lekarstvennye-formy/suspenzii/?sphrase_id=1201508 [Accessed 30 August, 2025] (in Russian)].
  12. Yu L.X., Amidon G., Khan M.A., Hoag S.W., Polli J., Raju G.K. Understanding pharmaceutical quality by design. AAPS J. 2014; 16 (4): 771–83. doi: 10.1208/s12248-014-9598-3.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Схема принятия решения по выбору оптимального варианта лекарственной формы и вида упаковки для обеспечения срока годности экстемпоральной суспензии

Скачать (59KB)
Метаданные

© ИД "Русский врач", 2025