PROCEDURE FOR REGISTRATION OF DRUGS AND COSMETICS IN THE RUSSIAN FEDERATION AND FOREIGN COUNTRIES


Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription or Fee Access

Abstract

Based on the analysis of legal issues and documentation in the field of statutory regulation of the circulation of medicines and cosmetics, the authors provide an overview of the procedure for registration of medicines and cosmetics in the Russian Federation, the European Union, and the USA. The procedure for registration of Russian and imported medicines, as well as cosmetics in the Russian Federation and foreign countries is provided at the federal level and has a number of substantial differences, the purpose of which is to obtain information on the efficacy and safety of a product.

Full Text

Restricted Access

About the authors

V. I Gegechkori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Email: vgegechkori@gmail.com
senior lecturer of pharmaceutical and toxicological chemistry of A. P. Arzamastseva department of Institute of pharmacy, candidate of pharmaceutical sciences. Moscow, Russian Federation

T. I Kobakhidze

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Email: tamarka2010@mail.ru
student of Institute of pharmacy Moscow, Russian Federation

P. O Parkhimovich

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Email: polinavolt@gmail.com
student of Institute of pharmacy Moscow, Russian Federation

N. V Gorpinchenko

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Email: gnataliya@inbox.ru
associate professor of pharmaceutical and toxicological chemistry of A. P. Arzamastseva department of Institute of pharmacy, candidate of pharmaceutical sciences Moscow, Russian Federation

O. I Perederyaev

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Email: olmail@mail.ru
associate professor of pharmaceutical and toxicological chemistry of A. P. Arzamastseva department of Institute of pharmacy, candidate of pharmaceutical sciences Moscow, Russian Federation

References

  1. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 (ред. от 04.06.2018) «Об обращении лекарственных средств». Глава 6, ст. 13, ст. 23. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LA W&n=314858&rnd=65ADC383DD8027F665DE8056951059B3 &from=299555-374#03930336284992175 (ссылка активна на 21.01.2019)
  2. Регламент (ЕС) № 726/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам. [Электронное издание]. Режим доступа: http:// pharmadvisor.ru/document/tr3540/ (ссылка активна на 21.01.2019)
  3. United States Code. Title 21. Food And Drugs. Chapter 9. «The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act». [Электронное издание]. Available: http://uscode.house.gov/browse/prelim@ title21/chapter9&edition=prelim (Accessed January 21, 2019)
  4. Технический регламент Таможенного Союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» с изменениями на 2 декабря 2015 г.). [Электронное издание]. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/ document/902303206 (ссылка активна на 21.01.2019)
  5. Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1223/2009 от 30 ноября 2009 г. о косметической продукции. [Электронное издание]. Режим доступа: http://base.garant.ru/2570042/ (ссылка активна на 21.01.2019)
  6. Директива 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета ЕВ от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения. [Электронное издание]. Режим доступа: http://pharmadvisor. ru/document/tr3537/ (ссылка активна на 21.01.2019)
  7. Регистрация лекарственных средств в странах Европейского Союза. Он-лайн-журнал «Attek Experts». [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.centrat-tek.ru/info/RLS-ES/ (ссылка активна на 21.01.2019)
  8. Регистрация лекарственных средств в США. Он-лайн-журнал «AttekExperts». [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.centrattek.ru/info/RLS-USA/ (ссылка активна на 21.01.2019)
  9. Hudson K.L., Lauer M.S., Collins F.S. Toward a New Era of Trust and Transparency in Clinical Trials. JAMA. 2016. [Электронное издание]. Avaliable: https://deainfo.nci.nih.gov/ advisory/ctac/1116/Att%205.pdf (Accessed January 21, 2019)
  10. Нормативное регулирование обращения косметических товаров. Ремедиум, 2006; 7. [Электронное издание]. Режим доступа: https://wiselawyer.ru/poleznoe/3751-normativnoe-regulirovanie-obrashheniya-kosmeticheskikh-to-varov (ссылка активна на 21.01.2019)
  11. Государственная регистрация косметических средств. [Электронное издание]. Режим доступа: http://a-dial.ru/gos-registraciaykosmetici (ссылка активна на 21.01.2019)
  12. Сертификация, нотификация, регистрация косметической продукции в Европейском Союзе. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.icqc.eu/ ru/certifikacija-ce/sertifikaciya-kosmetiki-v-evropejskom-soy-uze/otchet-po-ocenke-bezopasnosti (ссылка активна на 21.01.2019)

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2019 Russkiy Vrach Publishing House

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies