Osmolality quality requirements for liquid dosage forms

Cover Page

Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription or Fee Access

Abstract

Osmolality/osmolarity is one of the most important quality parameters of a number of dosage forms and medicinal products. Nevertheless, the leading pharmacopoeias have some differences in the approaches to controlling this quality parameter in medicinal products. The aim of the study was to substantiate requirements for the inclusion of the Osmolality/Osmolarity quality parameter in the specifications for some dosage forms and pharmacological classes of medicines, based on the analysis of data from scientific papers and monographs of the leading pharmacopoeias. The paper summarizes scientific papers that demonstrate the significant role of this quality parameter for medicines efficacy and safety, compares test methods recommended for osmolality determination and different pharmacopoeial approaches to controlling osmolality in some dosage forms and medicinal products.

Full Text

Restricted Access

About the authors

Elena Leonardovna Kovaleva

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: kovaleva@expmed.ru
Deputy Director, Deputy Chairperson of the EAEU Pharmacopeia Committee, Doctor of Sciences (Pharmacy) Russian Federation,

Anastasia Konstantinovna Shestakova

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: ericheva@expmed.ru
leading expert of Division 4 Russian Federation,

Ksenia Sergeevna Arkhipova

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Email: arkhipovaks@expmed.ru
expert of professional category II Russian Federation,

Lyubov Vladimirovna Polteva

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products

Author for correspondence.
Email: poltevalv@expmed.ru
expert of professional category II Russian Federation,

References

  1. Государственная Фармакопея Российской Федерации XII изд. Москва: «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008; 704.
  2. Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV изд. [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/feml
  3. The Japanese Pharmacopoeia 17th Edition. [Electronic resource]. Access mode: https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html
  4. United States Pharmacopeia 40 - National Formulary 35. [Electronic resource]. Access mode: https://www.uspnf.com
  5. The British Pharmacopoeia. 2018. [Electronic resource]. Access mode: https://www.pharmacopoeia.com
  6. Scklubalova Z., Zatloucal Z. Conversion between Osmolality and Osmolarity of Infusion Solutions. Scientia Pharmaceutica. 2009; 77: 817-26. doi: 10.3797/scipharm.0810-16.
  7. Витько Н.К. и др. Применение рентгеноконтрастных веществ в интервенционной кардиологии и ангиологии: история, осложнения и их профилактика.Russian electronic journal of radiology. 2012; 2 (1): 29-34.
  8. Zanuy M.A.V. et al. Agreement between different equations to estimate osmolarity of parenteral nutrition solutions. Nutricion hospitalaria. 2015; 32 (6): 2757-62. DOI:10.3305/ nh.2015.32.6.9556.
  9. Borenstein S. et al. A New Model for Non-Lipid Compounded Neonatal Parenteral Nutrition Solution Osmolality. J. of Parenteral and Enteral Nutrition. 2018; 42 (6): 1075-83. doi: 10.1002/jpen.1051.
  10. Гудзь Н.И. Филипская А.М., Корытнюк Р.С. Осмоляльность как важный показатель качества парентеральных лекарственных форм и растворов для диализной терапии. Товароведческий анализ товаров ограниченного аптечного ассортимента: материалы III научно-практической интернет-конференции с международным участием. Харьков: НФаУ, 2016; 122-3.
  11. Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use EMA/CHMP/QWP/805880/2012. [Electronic resource]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/docu-ments/scientific-guideline/guideline-pharmaceutical-develop-ment-medicines-paediatric-use_en.pdf
  12. Reflection paper: formulations of choice for the paediatric population, EMEA/CHMP/PEG/194810/2005. [Electronic resource]. Access mode: https://www.ema.europa.eu/en/docu-ments/scientific-guideline/reflection-paper-formulations-choice-paediatric-population_en.pdf
  13. Ураков А.Л. и др. Дополнительная оценка качества анестетиков и проведение экспертизы их безопасности при внутривенных инъекциях. Проблемы экспертизы в медицине. 2013; 13 (3): 50-2.
  14. Щербинин С.Н., Токарева E.B., Яровой С.К. Рентгеноконтрастные средства в урологической практике. Экспериментальная и клиническая урология. 2010; 4: 63-6.
  15. Китаев В.М., Китаев С.В. Рентгеноконтрастные препараты: диагностическая эффективность и безопасность. Медицинская визуализация. 2001; 2: 115.
  16. Лукоянов И.А., Попова И. В. Оценка безопасности рентгеноконтрастных средств. Проблемы экспертизы в медицине. 2014; 14 (1): 53.
  17. Комарова М. О. Выбор конечных точек для клинических исследований офтальмологических препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2021; 11 (3): 167-73.
  18. Биченова К.А., Сакаева И.В., Саканян E.K Стандартизация требований, предъявляемых к глазным лекарственным формам. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012; 2: 43-6.
  19. Андрюкова Л.Н. К вопросу об осмолярности при разработке офтальмологических и инфузионных препаратов. Фармаком. 1996; 1-2: 13-5.
  20. Андрюкова Л.Н., Кузнецова E.H., Фетисова E.r., Сиденко Л.Н. Назальные препараты: состояние и перспективы. Фармаком. 2002; 4: 91-6.
  21. Афанасьева Е.Ю. и др. Сравнительная характеристика клинических и функциональных особенностей формирования гипо- и гиперосмолярной реактивности дыхательных путей у больных бронхиальной астмой. Бюллетень физиологического и патологического дыхания. 2015; 56: 8-13.
  22. Приходько А.Г. и др. Особенности течения бронхиальной астмы у больных с изолированной и сочетанной реактивностью дыхательных путей на холодовой и гиперосмолярный стимулы. Бюллетень физиологического и патологического дыхания. 2015; 53: 36-41. doi: 10.18093/086901892016266701707
  23. The European Pharmacopoeia 10th Edition. [Electronic resource]. Access mode: https://pheur.edqm.eu/home
  24. Фармакопея Eвразийского экономического союза 2020. Москва: Eвразийская экономическая комиссия, 2020; 584.
  25. Terrence E, Sweeney and Carol A. Beuchat. Limitations of methods of osmometry: measuring the osmolality of biological fluids. The American journal of physiology. [Electronic resource]. Access mode: https://www.researchgate.net/journal/The-American-journal-of-physiology-0002-9513. doi: 10.1152/ajpregu. 1993.264.3.R469
  26. Рекомендация Коллегии EЭК №17 от 5 июля 2016 г. «О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов». [Электронное издание]. Режим доступа: https://www.eurasiancommission.org/ru/act/trade/catr/psn/Documents/Рекомендации/Рекомендация2017.pdf.
  27. Решение Совета EЭК №76 от 3 ноября 2016 г. «Об утверждении Требований к маркировке ЛС для медицинского применения и ветеринарных ЛС». [Электронное издание]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411918/cncd_21112016_76.
  28. Решением Коллегии EЭК №151 от 7 сентября 2018 г. «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата». [Электронное издание]. Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01417663/clcd_14052018_69.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2022 Russkiy Vrach Publishing House

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies