Определение размеров жировых капель в эмульсиях для парентерального применения

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Введение. В медицинской практике широко используются эмульсии для парентерального применения, которые представляют собой сложную дисперсную систему с различными требованиями качества.

Цель исследования: рассмотрение некоторых аспектов определения размеров жировых капель в эмульсиях для парентерального применения.

Материал и методы. Объекты исследования - эмульсии для парентерального применения. Для испытаний использовали счетчик частиц «MultisizerTM - 3 Coulter Counter» и бинокулярный микроскоп BX41 Olympus, оснащенный окуляр-микрометром. Для дополнительного освещения осветитель KL 1500 LCD. ГФ РФ, USP, EPh.

Результаты. Изучение литературных материалов и фармакопейной документации дают представление о требованиях к качеству лекарственных средств (ЛС) по показателю «Размер частиц» и методах их анализа. Для экспериментальной оценки размеров частиц были использованы методы электрочувствительных зон (ЭЧЗ) и оптической микроскопии, которые согласно полученным результатам сравнительных статистических расчетов могут в некоторых случаях дополнить друг друга, а в действительности - приборный метод ЭЧЗ является предпочтительным.

Заключение. Метод ЭЧЗ применим для определения размера частиц в эмульсиях для парентерального применения. Изученное за период 2015-2021 гг. качество ЛС по показателю «Размер частиц» соответствует требованиям нормативных документов.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Ольга Викторовна Гунар

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ)

Автор, ответственный за переписку.
Email: gunar@expmed.ru
доктор фармацевтических наук, начальник лаборатории микробиологии Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Анна Викторовна Доренская

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ)

Email: dorenskaya@expmed.ru
кандидат фармацевтических наук, главный эксперт лаборатории микробиологии Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский б-р, д. 8, стр. 2

Список литературы

  1. Государственная фармакопея РФ XIV изд, том 2 [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://docs.rucml.ru/ feml/pharma/v14/vol2/
  2. Luis Otero-Millan, Natividad Lago Rivero, Antia Blanco Rodicio, Nerea Garcia Beloso, Jose Luis Legido Soto, Guadalupe Pineiro-Corrales, Stability of lipid emulsion in total parenteral nutrition: An overview of literature, Clinical Nutrition ESPEN. 2021; 45: 19-25. ISSN 2405-4577, https://doi.org/10.1016/]. clnesp.2021.06.027.
  3. David F. Driscoll, Pei-Ra Ling, Bruce R. Bistrian, Pharmacopeial compliance of fish oil-containing parenteral lipid emulsion mixtures: Globule size distribution (GSD) and fatty acid analyses, International J. of Pharmaceutics. 2009; 379 (1): 12530. ISSN 0378-5173, https://doi.org/10.1016/jAjp-harm.2009.06.021.
  4. Патент №2593779 C1 Российская Федерация, МПК G01N 33/15. Способ измерения количества и размеров жировых капель в лекарственных препаратах для парентерального применения: №2015120469/15: заявл. 29.05.2015: опубл. 10.08.2016 (О. В. Гунар, Е. С. Новик, А. В. Доренская); заявитель Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России). EDN DWBZZL
  5. Koster V.S., Kuks P.F.M., Lange R., Talsma H. Particle size in parenteral fat emulsions, what are the true limitations? International J. of Pharmaceutics. 1996; 134 (1-2): 235-8. ISSN 0378-5173, https://doi.org/10.1016/0378-5173(95)04409-4.
  6. David F. Driscoll, Frank Etzler, Thomas A. Barber, Jorg Nehne, Wilhelm Niemann, Bruce R Bistrian, Physicochemical assessments of parenteral lipid emulsions: light obscuration versus laser diffraction, International J. of Pharmaceutics. 2001; 219 (1-2): 21-37. ISSN 0378-5173, https://doi.org/10.1016/S0378-5173(01)00626-3.
  7. Marko Krstic, Dorde Medarevic, Jelena Duris, Svetlana Ibric, Chapter 12 - Self-nanoemulsifying drug delivery systems (SNEDDS) and self-microemulsifying drug delivery systems (SMEDDS) as lipid nanocarriers for improving dissolution rate and bioavailability of poorly soluble drugs, Editor(s): Alexandru Mihai Grumezescu, Lipid Nanocarriers for Drug Targeting, William Andrew Publishing. 2018; 473-508. ISBN 9780128136874, https://doi.org/10.1016/B978-0-12-813687-4.00012-8.
  8. Driscoll D.F. Physicochemical assessments of parenteral lipid emulsions: light obscuration versus laser diffraction (D.F. Driscoll, F. Etzler, T.A. Barber, J. Nehne, W. Niemann, B.R. Bistrian).Int J. Pharm. 2001; 219: 21-37.
  9. Brans Y.W. Tolerance of fat emulsions in very low birth-weight neonates: effect of birthweight on plasma lipid concentrations (Y.W. Brans, D.S. Andrew, D.W. Carrillo, E.B. Dutton, E.M. Menchaca, B.A. Puelo-Scheppke). Am. J. Perinatol. 1990; 7: 114-7.
  10. Driscoll D.F. Stability of total nutrient admixtures with lipid injectable emulsions in glass versus plastic packaging (D.F. Driscoll, A.P. Silvestri, B.R. Bistrian, B.A. Mikrut). Am. J. Health Syst Pharm. 2007; 64: 396-403.
  11. Driscoll D.F. The effects of packaging containers on the large-diameter tail of the globule size distribution (GSD) of lipid emulsions (D.F. Driscoll, B.R. Bistrian). Clin Nutr. 2005; 24: 699.
  12. United States Pharmacopeia Online. [Electronic resource]. Access mode: https://www.uspnf.com/(circulation date 02/10/2021)
  13. European Pharmacopoeia Online. European Directorate for the Quality of Medicines, 2021. [Electronic resource]. Access mode: https://online.edqm.eu/(circulation date 12/11/2021).
  14. Доренская А.В. Применение метода электрочувствительных зон в фармацевтическом анализе: специальность 14.04.00 "Фармацевтические науки": диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук. Санкт-Петербург, 2015; 139.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Дифференциальный график размера и количества жировых капель в ЛП

Скачать (127KB)
Метаданные

© ИД "Русский врач", 2022