Применение метода хромато-масс-спектрометрии для идентификации стандартных образцов лекарственных препаратов ингибиторов АПФ
- Авторы: Чепило Д.А.1, Гегечкори В.И.1,2, Щепочкина О.Ю.1, Чадова Н.Н.3, Левко А.А.3, Шестаков В.Н.3
-
Учреждения:
- ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
- ФГАОУ ВО Российский университет дружбы народов
- ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик
- Выпуск: Том 71, № 3 (2022)
- Страницы: 34-41
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/113706
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2022-03-06
- ID: 113706
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Введение. На сегодняшний день контроль качества и стандартизация лекарственных препаратов (ЛП), в том числе препаратов группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторов АПФ), как правило, подразумевает использование стандартных образцов (СО). В процессе разработки СО проводится ряд комплексных испытаний на соответствие требованиям, регламентирующим качество стандартов. Одним из ключевых значений качества СО является определение подлинности. Цель исследования: изучить возможность применения хромато-масс-спектрометрического метода для определения подлинности СО антигипертензивных ЛП группы ингибиторов АПФ. Материал и методы. В рамках разработки СО применялись исследуемые образцы субстанций каптоприла и эналаприла малеата. Хромато-масс-спектры растворов исследуемых образцов регистрировали на жидкостном хроматографе Shimadzu Nexera c масс-селективным детектором Shimadzu LCMS-8050 с использованием следующих типов ионизации -APCI и HESI. Результаты. Показана надежность, высокая чувствительность, точность, информативность масс-спектрометрического метода на примере идентификации разрабатываемых СО каптоприла и эналаприла малеата. Определение молекулярного иона и изучение схемы фрагментации основных молекулярных ионов в масс-спектрах позволили успешно провести идентификацию исследуемых образцов каптоприла и эналаприла малеата. Заключение. Экспериментальные данные, полученные в ходе исследования образцов каптоприла и эналаприла малеата, могут быть использованы как в контроле качества соответствующих СО, так и в фармацевтическом анализе ЛП, содержащих одноименные фармацевтические субстанции.
Ключевые слова
Полный текст
Об авторах
Дмитрий Андреевич Чепило
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Автор, ответственный за переписку.
Email: z22dima@mail.ru
аспирант кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева Института фармации им. А.П. Нелюбина
Владимир Ираклиевич Гегечкори
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет); ФГАОУ ВО Российский университет дружбы народов
Email: vgegechkori@gmail.com
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева Института фармации им. А.П. Нелюбина; старший преподаватель кафедры микробиологии и вирусологии медицинского факультета
Ольга Юрьевна Щепочкина
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет)
Email: shchepochkina_o_yu@staff.sechenov.ru
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии им. А.П. Арзамасцева Института фармации им. А.П. Нелюбина
Наталия Николаевна Чадова
ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик
Email: chadovann@gilsinp.ru
кандидат химических наук, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе
Анатолий Анатольевич Левко
ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик
Email: levko.aa@gilsinp.ru
кандидат медицинских наук, заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе
Владислав Николаевич Шестаков
ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик
Email: shestakov@gilsinp.ru
директор
Список литературы
- Grbovic G., Trebse P., Dolenc D., Lebedev A.T., Sarakha M. LC/MS study of the UV filter hexyl 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]- benzoate (DHHB) aquatic chlorination with sodium hypochlorite. JMS. 2013; 48 (11): 1232-40. DOI: 10.1002/ jms.3286.
- Kupriyanova O.V., Milyukov V.A., Shevyrin V.A., Shafran Y.M., Rusinov V.L., Lebedev A.T. Synthesis and determination of analytical characteristics and differentiation of positional isomers in the series of n-(2-methoxybenzyl)-2-(dimethoxyphenyl)ethanamine using chromatography-mass spectrometry. Drug Test. Anal. 2020; 12 (8): 1154-70. DOI: 10.1002/ dta.2859.
- Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV изд., том I, ОФС.1.1.0007.18 «Стандартные образцы». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 23 Марта, 2022].
- Меркулов В.А., Саканян E.K, Климов В.И. и др. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химико-фармацевтический журнал. 2015; 49 (11): 54-6. doi: 10.30906/0023-1134-2015-49-11-54-56.
- Гегечкори В.И., Шульга Н.А., Щепочкина О.Ю. и др. Методика идентификации материала стандартного образца состава азитромицина с использованием спектральных методов. Эталоны. Стандартные образцы. 2021; 17 (3): 21-4. doi: 10.20915/2687-08862021-17-3-21-34.
- Меркулов В.А., Саканян E.K, Волкова Р.А. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химикофармацевтический журнал. 2016; 50 (4): 40-3. doi: 10.30906/0023-11342016-50-4-40-43.
- Гегечкори В. И., Щепочкина О. Ю., Грушевская Л. Н. и др. Применение спектральных методов при разработке стандартных образцов для лекарственных средств пептидной структуры. Фармация. 2016, 63 (1): 3-6. DOI: отсутствует.
- Кутин А.А., Мастеркова Т.В., Яшкир В.А. и др. Хромато-масс-спектрометрия: использование для идентификации лекарственных субстанций и примесей. Ведомости НЦЭСМП. 2013; 2: 12-4. DOI: отсутствует.
- Щепочкина О.Ю., Гегечкори В.И., Прокофьева В.И. и др. Современные подходы к разработке стандартных образцов лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал. 2020; 54 (7): 49-54. doi: 10.30906/0023-1134-202054-7-49-54.
- Государственная Фармакопея Российской Федерации, издание XIV, том III, ФС.2.1.0106.18 «каптоприл». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 23 Марта, 2022].
- Государственная Фармакопея Российской Федерации, издание XIV, том III, ФС.2.1.0045.15 «эналаприла малеат». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 23 Марта, 2022].
- Романов Б.К., Преферанская Н.Г., Чубарев В.Н. Средства, снижающие активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Российский медицинский журнал. 2012; 18 (3): 44-9.
Дополнительные файлы
