Разработка и валидация методики количественного определения витамина D3 в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
- Авторы: Гутнова Т.С.1, Компанцев Д.В.2, Кисиева М.Т.1, Потупчик Т.В.3
-
Учреждения:
- Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения Высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Красноярский государственный медицинский университет им. профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Выпуск: Том 73, № 3 (2024)
- Страницы: 24-32
- Раздел: Фармацевтическая химия и фармакогнозия
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/633223
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2024-03-04
- ID: 633223
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Введение. Витамин D3 (холекальциферол) является активной фармацевтической субстанцией таблеток, поэтому для его определения разрабатываются методы количественно анализа. За основу была взята методика, приведенная в общей фармакопейной статье ОФС.1.2.3.0017.15 «Методы количественного определения витаминов» Государственной Фармакопеи Российской Федерации XIV издания. В данной статье предлагается количественный анализ витамина D3 с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Цель исследования. Разработка и валидация методики количественного определения активной фармацевтической субстанции витамина D3 в таблетках.
Материал и методы. Для разработки и валидации методики количественного определения витамина D3 в таблетках применяли метод ВЭЖХ (хроматограф Хромос А02, «Хромос Инжиниринг», Россия), снабженный УФ-детектором ECD2000 (ECOM, Чехия). Для разделения использовали колонку Luna C18(2) 150×4,6 мм. Анализ и валидационные характеристики выполнялись в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Российской Федерации XV издания.
Результаты. Установлено, что при ВЭЖХ анализе среднее содержание холекальциферола в лекарственном препарате составило 126,2±3 мкг/мл (100,9% от заявленного; относительная погрешность определения ±2,38%). Проведена валидационная оценка предлагаемой методики по показателям специфичность, линейность, прецизионность (уровень сходимости), подтвердившая ее пригодность для подтверждения подлинности и количественного определения холекальциферола в лекарственном препарате.
Заключение. Полученные результаты свидетельствуют о возможности использования метода ВЭЖХ в изократическом режиме для количественного определения активной фармацевтической субстанции витамина D3 в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой для лечения и профилактики витамин-D-зависимых нозологий.
Полный текст
Об авторах
Таисия Скандарбековна Гутнова
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Автор, ответственный за переписку.
Email: tgutnova@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2079-7304
старший лаборант кафедры фармации
Россия, ВладикавказДмитрий Владиславович Компанцев
Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал федерального государственного бюджетного образовательного учреждения Высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: farmacontractp@bk.ru
ORCID iD: 0000-0002-2152-0270
доктор фармацевтических наук, заведующий кафедрой фармацевтической технологии с курсом медицинской биотехнологии
Россия, ПятигорскМанана Тенгизовна Кисиева
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Северо-Осетинская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: mananakisieva@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0960-0980
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармации
Россия, ВладикавказТатьяна Витальевна Потупчик
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Красноярский государственный медицинский университет им. профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: potupchik_tatyana@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-1133-4447
кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии с клинической фармакологией
Россия, КрасноярскСписок литературы
- Carmeliet G., Dermauw V., Bouillon R. Vitamin D signaling in calcium and bone homeostasis: A delicate balance. Best Practice & Research Clinical Endocrinology & Metabolism. 2015; 29 (4): 621–31. doi: 10.1016/j.beem. 2015.06.001.
- Dawson-Hughes B. The role of calcium in bone growth and preservation. World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (WCO-IOF-ESCEO 2017): Non-sponsored Symposia Abstracts. Osteoporos Int. 2017; 28 (S1): 99–126. doi: 10.1007/s00198-017-3943-1.
- Harmon Q.E. Use of Estrogen – Containing Contraception Is Associated With Increased Concentrations of 25 – Hydroxy Vitamin D. Q. E. Harmon, D. M. Umbach, D. D. Baird. J. Clin. Endocrinol. Metab. 2016; 101 (9): 3370–7.
- Громова О.А., Торшин И.Ю., Гришина Т.Р., Малявская С.И. О ролях витамина D в профилактике и терапии мужского бесплодия. Качественная клиническая практика. 2017; 3: 61–71. [Gromova O.A., Torshin I.Yu., Grishina T.R., Malyavskaya S.I. O roljah vitamina D v profilaktike i terapii muzhskogo besplodija. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2017; 3: 61–71 (In Russian)].
- Добровольская О.В., Тропцова Н.В. Клиническая практика: место препаратов кальция и витамина D в лечении остеопороза. Лечащий врач. 2021; 4: 26–30. doi: 10.51793/OS.2021.51.40.005 [Dobrovol`skaya O.V., Tropczova N.V. Klinicheskaja praktika: mesto preparatov kal'cija i vitamina D v lechenii osteoporoza. Lechashhij vrach. 2021; 4: 26–30. doi: 10.51793/OS.2021.51.40.005 (In Russian)].
- Мальцева Л.И. Гарифуллова Ю.В., Калинкина М.Г. Роль витамина D в снижении плотности молочных желез у женщин с диффузной формой мастопатии. Практическая медицина. 2018; 6: 111–7. doi: 10.32000/2072-1757-2018-16-6-111-117 [Mal'ceva L. I., Garifullova Ju.V., Kalinkina M.G. Rol' vitamina D v snizhenii plotnosti molochnyh zhelez u zhenshhin s diffuznoj formoj mastopatii. Prakticheskaya medicina. 2018; 6: 111–7. doi: 10.32000/2072-1757-2018-16-6-111-117 (In Russian).].
- Луценко А.С., Рожинская Л.Я., Торопцова Н.В., Белая Ж.Е. Роль и место препаратов кальция и витамина D для профилактики и лечения остеопороза. Остеопороз и остеопатии. 2017; 20 (2): 69–75. doi: 10.14341/osteo9523 [Lucenko A.S., Rozhinskaya L.Ya., Toropczova N.V., Belaya Zh.E. Rol' i mesto preparatov kal'cija i vitamina D dlja profilaktiki i lechenija osteoporoza. Osteoporoz i osteopatii. 2017; 20 (2): 69–75. doi: 10.14341/osteo9523 (In Russian).]
- Huang Y. Effect of Vitamin D on basal and Luteinizing Hormone (LH) induced testosterone production and mitochondrial dehydrogenase activity in cultured Leydig cells from immature and mature rams. Anim Reprod Sci. 2015; 158: 14–109.
- Захаров И.С., Коллинский Г.И., Шаламанова Н.В. и др. Комплексный подход к терапии остеопороза в постменопаузальном периоде в контексте международных клинических рекомендаций. Consilium Medicum. 2019; 21 (6): 50–3. DOI: https://doi.org/10.26442/20751753. 2019.6.190530 [Zaxarov I.S., Kollinskij G.I., Shalamanova N.V. et al. Kompleksnyj podhod k terapii osteoporoza v postmenopauzal'nom periode v kontekste mezhdunarodnyh klinicheskih rekomendacij. Consilium Medicum. 2019; 21 (6): 50–3. DOI: https://doi.org/10.26442/20751753.2019.6.190530 (In Russian)].
- Студеникин М.В., Казакова К.А., Акоев Ю.С., Мигали А.В. Рахит, недостаточность витамина D и всемирный консенсус по профилактике и лечению нутритивного рахита: взгляд российских педиатров. Российский педиатрический журнал. 2017; 20 (2): 116–22. DOI: http://dx.doi.org/10.18821/1560-9561-2017-20-2-116-122 [Studenikin M.V., Kazakova K.A., Akoev Yu.S., Migali A.V. Rahit, nedostatochnost' vitamina D i vsemirnyj konsensus po profilaktike i lecheniju nutritivnogo rahita: vzgljad rossijskih pediatrov. Rossijskij pediatricheskij zhurnal. 2017; 20 (2): 116–22. DOI: http://dx.doi.org/10.18821/1560-9561-2017-20-2-116-122 (In Russian)].
- Balk E., Adam G., Langberg V., Earley A. Evidence to support a global map of dietary calcium intake by country and subgroup. World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (WCO-IOF-ESCEO 2017): Non-sponsored Symposia Abstracts. Osteoporos Int. 2017; 28 (S1): 99–126. doi: 10.1007/s00198-017-3943-1.
- Мальцева Л.И., Полукеева А.С., Гарифуллова Ю.В. Роль витамина D в сохранении здоровья и репродуктивного потенциала женщин. Практическая медицина. 2015; 1 (86): 26–31. [Mal`ceva L.I., Polukeeva A.S., Garifullova Yu.V. Rol` vitamina D v soxranenii zdorov`ya i reproduktivnogo potenciala zhenshhin. Prakticheskaya medicina. 2015; 1 (86): 26–31 (In Russian).]
- Шохин И.Е., Малашенко Е.А., Медведев Ю.В., Богачук М.Н., Кулаков С.А., Палеева М.А. Разработка, валидация и применение методики количественного определения витамина D3 (холекальциферола) методом ВЭЖХ с УФ-детектированием для анализа лекарственных средств и биологически активных добавок к пище. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021; 10 (2): 87–99. [Shohin I.E., Malashenko E.A., Medvedev Yu.V., Bogachuk M.N., Kulakov S.A., Paleeva M.A. Razrabotka, validaciya i primenenie metodiki kolichestvennogo opredeleniya vitamina D3 holekalciferola, metodom VEJH s UF-detektirovaniem dlya analiza lekarstvennih sredstv i biologicheski aktivnih dobavok. Razrabotka i registraciya lekarstvennih sredstv. 2021; 10 (2): 87–99 doi: 10.33380/2305-2066-2021-10-2-87-99 (In Russian)].
- Maged K., El-Henawee M.M., Abd El-Hay S.S. Development and validation of an eco-friendly HPLC-UV method for determination of atorvastatin and vitamin D3 in pure form and pharmaceutical formulation BMC Chem. 2023; 17 (1): 62. doi: 10.1186/s13065-023-00975-6.
- Abu Sa'aleek A., Alshishani A., Shaghlil L., Aljariri Alhesan J.S., Al-ebini Y. Determination of vitamin D3 in pharmaceutical products using salting-out assisted liquid–liquid extraction coupled with reversed phase liquid chromatography. Microchemical J. 2023; 193: 109077. doi: 10.1016/j.microc.2023.109077.
- Temova Ž., Roškar R.J. Stability-Indicating HPLC-UV Method for Vitamin D3 Determination in Solutions, Nutritional Supplements and Pharmaceuticals. Chromatogr Sci. 2016; 54 (7): 1180–6. doi: 10.1093/chromsci/bmw048.
- Mahmoodani F., O Perera C., Fedrizzi B., Abernethy G., Chen H. Degradation studies of cholecalciferol (vitamin D3) using HPLC-DAD, UHPLC-MS/MS and chemical derivatization. Food Chem. 2017; 219: 373–81. doi: 10.1016/j.foodchem.2016.09.146.
- Jambo H., Dispas A., Hubert C., Lecomte F., Ziemons É., Hubert P. Generic SFC-MS methodology for the quality control of vitamin D(3) oily formulations. J. Pharm. Biomed Anal. 2022; 209: 114492. doi: 10.1016/j.jpba.2021.114492.
- Gohar M.S., Rahman T.U., Bahadur A., Ali A., Alharthi S., Al-Shaalan N.H. Development and Validation of Novel HPLC Methods for Quantitative Determination of Vitamin D3 in Tablet Dosage Form. Pharmaceuticals (Basel). 2024; 17 (4): 505. doi: 10.3390/ph17040505.
- Гутнова Т.С., Компанцев Д.В., Бугаев Ф.С. и др. Разработка состава таблеток витамина D3 и определение срока их годности. Health and Education Millennium 2019; 21 (5): 27–32. DOI: http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2019-21-5-27-32 [Gutnova T.S., Kompancev D.V., Bugaev F.S. et al. Razrabotka sostava tabletok vitamina D3 i opredelenie sroka ix godnosti. Health and Education Millennium” 2019; 21 (5): 27–32. DOI: http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2019-21-5-27-32 (In Russian).]
- JRS PHARMA. Пленкообразующий полимер от VIVAPHARM® и VIVACOAT® готовые пленочные покрытия. Фармацевтические технологии и упаковка. 2018; 4 (287): 24–27. [JRS PHARMA. Plenkoobrazuyushhij polimer ot VIVAPHARM® i VIVACOAT® gotovy`e plenochny`e pokry`tiya. Farmacevticheskie texnologii i upakovka. 2018; 4 (287): 24–27]
Дополнительные файлы
