Разработка комплексных решений управления рисками фармацевтического предприятия при обеспечении качества лекарственных препаратов на основе опроса специалистов

Обложка
  • Авторы: Таубэ А.А.1,2, Морозов В.А.3, Гильдеева Г.Н.2
  • Учреждения:
    1. ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
    2. ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
    3. ФГБОУ ВО «Северо-Осетинский государственный университет им. К.Л. Хетагурова»
  • Выпуск: Том 74, № 1 (2025)
  • Страницы: 30-40
  • Раздел: Организация и экономика
  • URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/656657
  • DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2025-01-04
  • ID: 656657

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

РЕЗЮМЕ

Введение. Руководящие принципы не предполагают единого верного пути к управлению рисками при обеспечении качества лекарственных препаратов. Фармацевтические предприятия разрабатывают собственные локальные нормативные акты для обеспечения выполнения нормативных актов РФ и ЕАЭС. Исследований о том, как отечественные фармацевтические предприятия решают задачу внедрения системы управления рисками для качества в систему менеджмента качества предприятия крайне мало. В связи с этим исследование функционирования системы управления рисками на российских фармацевтических предприятиях представляются крайне актуальным.

Цель исследования. Анализ деятельности системы управления рисками для качества отечественных фармацевтических предприятий для выявления системных ошибок в ее функционировании и последующей разработки методологических подходов к ее совершенствованию в рамках соблюдения действующей надлежащей производственной практики.

Материал и методы. Метод анкетирования, описательной статистики.

Результаты. По результатам опроса на большинстве предприятий фармацевтической отрасли (70,8%) существует система мониторинга и пересмотра рисков, что свидетельствует о серьезном подходе к управлению рисками. Однако почти на трети предприятий (29,2%) такая система отсутствует, что может указывать на возможные риски в управлении качеством, а также на необходимость внедрения таких систем для обеспечения более эффективного контроля и снижения рисков для качества ЛП.

На некоторых отечественных предприятиях (29,2% ответов) отсутствуют системы мониторинга и пересмотра рисков, что может указывать на недостаточный контроль за рисками и отсутствие своевременной адаптации системы управления рисками к изменяющимся условиям. Мнение 52,3% респондентов о том, что система управления рисками на их предприятии носит формальный характер, сигнализирует о том, что система оценки рисков в настоящий момент работает недостаточно эффективно.

Сформулированы выявленные проблемы фармацевтической отрасли в области оценки рисков для обеспечения качества продукции: недостаточная осведомленность сотрудников о некоторых аспектах правил GMP, проблемы с распределением ролей и обязанностей при проведении рутинных процедур, недостаточная теоретическая подготовка, непоследовательность в применении стандартов и процедур, низкий уровень формальности в процедурах оценки риска, пробелы в понимании необходимости проведения процедуры и выбора методов оценки рисков, необходимость системного подхода к мониторингу и пересмотру рисков.

Заключение. На основании выявленных проблем разработаны предложения для совершенствования системы управления рисками для качества на предприятиях фармацевтической отрасли.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Александра Альбертовна Таубэ

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации; ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)

Автор, ответственный за переписку.
Email: Aleksandra.taube@pharminnotech.com
ORCID iD: 0000-0001-5594-4859

доцент, доцент кафедры экономики и управления ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет» Минздрава России, доцент кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств Института профессионального образования, ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)

Россия, 197376, Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14, лит. А; 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Вячеслав Алексеевич Морозов

ФГБОУ ВО «Северо-Осетинский государственный университет им. К.Л. Хетагурова»

Email: moroz36@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-9228-6592

доцент, заведующая кафедрой фармации 

Россия, Республика Северная Осетия-Алания, Владикавказ, 362025, ул. Ватутина, 44–46

Гэлия Нязыфовна Гильдеева

ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)

Email: gildeeva_g_n@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-2537-2850

профессор, заведующая кафедрой организации и управления в сфере обращения лекарственных средств 

Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2

Список литературы

  1. Gouveia B.G., Rijo P., Gonçalo T.S., Reis C.P. Good manufacturing practices for medicinal products for human use. J. Pharm. Bioallied Sci. 2015; 7 (2): 87–96. doi: 10.4103/0975-7406.154424.
  2. Department of Health and Human Services, U.S. Food and Drug Administration, Guidance for Industry, Q9 Quality Risk Management, 2006.
  3. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH Q10, Pharmaceutical Quality System, 2008.
  4. Van Duyse S.A., Fulford M.J., Bartlett M.G. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System Guidance: Understanding Its Impact on Pharmaceutical Quality. AAPS J. 2021; 23 (6): 117. doi: 10.1208/s12248-021-00657-y.
  5. Claycamp H.G., Kona R., Fahmy R., Hoag S.W. Quality-by-Design II: Application of Quantitative Risk Analysis to the Formulation of Ciprofloxacin Tablets. AAPS PharmSciTech. 2016; 17 (2): 233–44. doi: 10.1208/s12249-015-0349-2. Epub 2015 Jul 23.
  6. Lipa M.J., Greene A., Calnan N. Knowledge Management as a Pharmaceutical Quality System Enabler: How Enhanced Knowledge Transfer Can Help Close the ICH Q10 to ICH Q12 Gap. PDA J. Pharm. Sci Technol. 2021; 75 (1): 64–90. doi: 10.5731/pdajpst.2020.011825.
  7. Weitzel J., Pappa H., Banik G.M., Barker A.R., Bladen E., Chirmule N., DeFeo J., Devine J., Emrick S., Hout T.K., Levy M.S., Mahlangu G.N., Rellahan B., Venema J., Workman W. Understanding Quality Paradigm Shifts in the Evolving Pharmaceutical Landscape: Perspectives from the USP Quality Advisory Group. AAPS J. 2021; 23 (6): 112. doi: 10.1208/s12248-021-00634-5.
  8. Patel K.T., Chotai N.P. Pharmaceutical GMP: past, present, and future--a review. Pharmazie. 2008; 63 (4): 251–5.
  9. Mollah A.H., Baseman H.S., Long M., Rathore A.S. A practical discussion of risk management for manufacturing of pharmaceutical products. PDA J. Pharm. Sci Technol. 2014; 68 (3): 271–80. doi: 10.5731/pdajpst.2014.00975.
  10. Zhang L., Mao S. Application of quality by design in the current drug development. Asian J. Pharm. Sci. 2017; 12 (1): 1–8. doi: 10.1016/j.ajps.2016.07.006. Epub 2016 Aug 4.
  11. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 [Pravila nadlezhashhej proizvodstvennoj praktiki Evrazijskogo ekonomicheskogo soyuza, utverzhdennye resheniem soveta Evrazijskoj ekonomicheskoi komissii ot 03.11.2016 №77 (in Russian)].
  12. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH Q8 (R1), Pharmaceutical Development, 2008.
  13. Mishra V., Thakur S., Patil A., Shukla A. Quality by design (QbD) approaches in current pharmaceutical set-up. Expert Opin Drug Deliv. 2018; 15 (8): 737–58. doi: 10.1080/17425247.2018.1504768. Epub 2018 Aug 3.
  14. Qiu Q., Zhu G., Peng G., Chen Z., Zhu Z., Zhou Y., Ye Y., Shen Y., Wang L. Research on PIVAS risk assessment and control strategy based on quality risk management (QRM). Explor Res Clin Soc Pharm. 2024; 15: 100487. doi: 10.1016/j.rcsop.2024.100487.
  15. Каширина А.Б., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Береговых В.В. Анализ отраслевой практики по управлению рисками для качества лекарственных средств на российских фармацевтических предприятиях. Фармация и фармакология. 2020; 8 (5): 362–76. [Kashirina A.B., Aladysheva Zh.I., Pyatigorskaya N.V., Belyaev V.V., Beregovykh V.V. Analysis of industrial practice of drug quality risk management in russian pharmaceutical enterprises. Farmaciya i farmakologiya. 2020; 8 (5): 362–76. doi: 10.19163/2307-9266-2020-8-5-362-376 (in Russian)].

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Факторы, влияющие на степень формальности при проведении процедуры оценки рисков

Скачать (129KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Пересмотр рисков в отношении объектов анализа рисков

Скачать (119KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Критерии для выбора метода анализа рисков на предприятии

Скачать (109KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Доля применения методов оценки рисков, применяемых на фармацевтическом на предприятии, %

Скачать (206KB)
Метаданные
6. Рис. 5. Ведущая роль в проведении оценки рисков на предприятии

Скачать (67KB)
Метаданные
7. Рис. 6. Определение обязательных условий, установленных на фармацевтических предприятиях в отношении оценки рисков

Скачать (112KB)
Метаданные
8. Рис. 7. Использование реестра рисков на предприятиях фармацевтической отрасли

Скачать (107KB)
Метаданные
9. Рис. 8. Оценка важности факторов риска, влияющих на определение сроков годности растворов и реагентов

Скачать (109KB)
Метаданные
10. Рис. 9. Мнение респондентов об эффективности системы управления рисками на предприятиях фармацевтической отрасли

Скачать (61KB)
Метаданные

© ИД "Русский врач", 2025