Методические подходы к разработке и аттестации стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности
- Авторы: Кривых М.А.1, Корнилова О.Г.1, Хуснатдинова Е.А.1, Бунятян Н.Д.2,1, Олефир Ю.В.1
-
Учреждения:
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет) Минздрава России
- Выпуск: Том 69, № 3 (2020)
- Страницы: 36-43
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/113303
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2020-03-05
- ID: 113303
Цитировать
Полный текст
![Открытый доступ](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_open.png)
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_unlock.png)
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_lock.png)
Аннотация
Полный текст
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_lock.png)
Об авторах
Максим Андреевич Кривых
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: Krivykh@expmed.ru
главный эксперт управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов Центра экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов, кандидат фармацевтических наук Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр.2
Ольга Геннадьевна Корнилова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: Kornilova@expmed.ru
главный эксперт лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП, кандидат медицинских наук. Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр.2
Екатерина Александровна Хуснатдинова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: Husnatdinova@expmed.ru
эксперт 1 категории лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови Испытательного центра экспертизы качества МИБП Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр.2
Наталья Дмитриевна Бунятян
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет) Минздрава России; Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: ndbun@mail.ru
заведующая кафедрой фармацевтической технологии и фармакологии; главный научный сотрудник Центра клинической фармакологии, доктор фармацевтических наук, профессор Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр.2
Юрий Витальевич Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: Olefir@expmed.ru
генеральный директор, доктор медицинских наук Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр.2
Список литературы
- Государственная фармакопея РФ XIV изд., ФС.3.3.2.0008.15 «Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения». [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/feml
- Buchacher A., Schluga P., Mullner J. et al. Anticomplementary activity of IVIG concentrates - important assay parameters and impact of IgG polymers. Vox Sang. 2010; 98: 209-18. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01271.x
- Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс] Режим доступа: http://grls.rosminzdrav. ru/Default.aspx (дата обращения: 25.07.2019)
- Определение антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов. Методические рекомендации МЗ РСФСР. Горький. 1988; 1-12.
- Sandberg E. Collaborative study for establishment of human immunoglobulin biological reference preparation (BRP). Pharmeuropa Special Issue Bio. 1996; 1: 49-69.
- Кривых М.А., Корнилова О.Г., Бунятян Н.Д. и др. Аттестация стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности. Химико-фармацевтический журнал. 2016; 50 (12): 61-4.
- Бондарев В.П., Борисевич И.В., Волкова Р.А. и др. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости НЦЭСМП. 2013; 2: 28-32. doi: 10.30895/1991-2919-2013-0-2
- Государственная фармакопея РФ XIV изд., ОФС.1.8.2.0007.15 «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения». [Электронное издание]. Режим доступа: http://femb.ru/feml
- European Pharmacopoeia 9.1, 01/2010:20617 corrected 7.6 «Test for anticomplementary activity of immunoglobulin». [Электронное издание]. Режим доступа: http://online6.edqm. eu/ep901/# (дата обращения: 25.07.2019).
- Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика, 1999; 459.
- Sandberg E., Daas A., Esposito-Farese M.E. Collaborative study for establishment of human immunoglobulin European pharmacopoeia biological reference preparation batch 2. Pharmeuropa Special Issue Bio. 2001; 1: 27-42.
- Sandberg E., Behr-Gross M.-E., Daas A. Collaborative study to establish human immunoglobulin BRP batch 3 and human immunoglobulin (molecular size) BRP Batch 1. Pharmeuropa Bio. 2006; 1: 37-48.
- Sandberg E., Costanzo A., Daas A. et al. Calibration of the human immunoglobulin BRPs for ACA and molecular size (batch 1) and for Fc function and molecular size (batchs 1&2). Pharmeuropa Bio&SN. 2012; 1-15.
- Karra D., Regourd E., Costanzo A. Collaborative study for the establishment of the human immunoglobulin BRP replacement batches. Pharmeuropa Bio&Sci Notes. 2018; 3: 37-61.
- Корнилова О.Г., Кривых М.А., Хуснатдинова E.A. и др. Изучение возможности увеличения срока годности стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 2017; 17 (2): 110-5.
- Корнилова О.Г., Хуснатдинова E.A., Коновалова E.C и др. Оценка стабильности аналитической работы методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 2019; 19 (2): 118-23. doi: 10.30895/2221-996X-2019-19-2-118-123
Дополнительные файлы
![](/img/style/loading.gif)