Определение показателей качества назальных капель на основе леводопы для лечения болезни Паркинсона

Актуальность. В настоящее время назальная доставка лекарственных средств рассматривается в качестве актуальной альтернативы пероральному приему, которая открывает новые возможности лечения нейродегенеративных заболеваний мозга. В процессе фармацевтической разработки новой формы назальной доставки леводопы, определен целевой профиль качества лекарственного средства.

Цель исследования – разработка целевого профиля качества назальных капель на основе АФС L-ДОФА для дальнейшего изучения стабильности и стандартизации лекарственного средства.

Материал и методы. Объект исследования – экспериментальные серии назальных капель, содержащие в составе леводопу (3,4-дигидрокси-L-фенилаланин – L-ДОФА), которые представляют собой масляную суспензию полимерных частиц с микронизированной леводопой. Назальные капли оценивали по показателям качества, характеризующим лекарственную форму «Суспензии», в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи РФ и фармакопеи ЕАЭС, таким как подлинность и количественное определение (для активной фармацевтической субстанции), а также размер частиц, седиментационная устойчивость, значение pH. Проводили испытание на кислотное число, перекисное число и устанавливали универсальный показатель оценки качества всех нестерильных лекарственных форм – микробиологическую чистоту. Для определения подлинности и количественного содержания L-ДОФА в назальных каплях использовали метод ВЭЖХ.

Результаты. В результате исследований экспериментальных серий назальных капель на основе активной фармацевтической субстанции L-ДОФА в соответствии с фармакопейными требованиями к активной фармацевтической субстанции, вспомогательным веществам и лекарственной форме разработан целевой профиль качества назальных капель на основе леводопы. Установлена целесообразность включения испытания «Однородность дозирования» для масляной суспензии, так как при интраназальном введении лекарственное средство ориентировано на резорбтивное действие, что диктует необходимость соблюдения условий дозирования. На основании результатов проведенных исследований экспериментальных серий назальных капель на основе леводопы разработан проект спецификации, содержащий обоснованное содержание целевых показателей качества и методов анализа.

Выводы. Разработанные целевые показатели качества назальных капель будут использованы для изучения стабильности, стандартизации и последующего контроля качества лекарственного препарата.