The analysis of prosthetic and orthopedic factories production in the branch of lower extremities prothesis with possibilities of import substitution

Full Text

Введение. Проблемы внедрения новых техно- логий производства и использования современных технических средств реабилитации для инвалидов с нарушениями функции опоры и движения имеют государственную значимость и актуальность. Увеличение спроса на протезно-ортопедиче- ские изделия (ПОИ), как указано в Стратегии раз- вития производства промышленной продукции реабилитационной направленности до 2025 г. [2], связано с увеличением в структуре населения ко- личества инвалидов с поражением опорно-двига- тельного аппарата, а также лиц пожилого возраста. При этом в Российской Федерации в 2016 г. общий объём рынка продукции реабилитационной направ- ленности составил примерно 35,3 млрд рублей, а произведено в России только на 12,9 млрд рублей. Доля импорта изделий для пациентов с нарушени- ем мобильности составляет 37%. Поставки произ- водились в основном из Федеративной Республики Германии (ФРГ), Соединенных Штатов Америки, Китайской Народной Республики, Турции [1]. Такая зависимость от импорта является фактором риска деградации отечественных предприятий, про- изводящих оборудование, материалы, оснастку и комплектующие (полуфабрикаты и модули) для ПОИ, и несёт в себе риски и угрозу для национальной без- опасности страны. В современных условиях государством созда- ны предпосылки для импортозамещения, то есть локализации производств на территории России, которые заключаются во введении заградительных ввозных пошлин и развитии государственных про- грамм стимулирования собственного производ- ства. Возможность развития импортозамещения обеспечивается наличием промышленного по- тенциала, а именно, производственной и сырьевой базы, квалифицированными кадрами и накоплен- ным опытом. В соответствии с государственной политикой по снижению зависимости от импорта и нацеленному импортозамещению фактический показатель доли импорта для приспособлений, «компенсирующих дефекты органа», предстоит снизить с 84 до 15% [1]. Что касается производства модулей и материа- лов для протезирования и ортезирования, создания технических средств реабилитации, то долевой по- казатель импортозамещения в доступных источниках найти не представилось возможным. ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ 4 (64) - 2018 131 Экспериментальные исследования Среди крупных отечественных производителей модулей для протезов выделяются Ракетно-косми- ческая корпорация «Энергия» (г. Королёв Московской области), общество с ограниченной ответственностью (ООО) «Метиз» (г. Мытищи Московской области), ООО «Опора» (г. Казань), ООО «ОРТО» (г. Бердск Ново- сибирской области), Московское производственное объединение «Металлист» (Москва), Реутовский экспериментальный завод средств протезирования (г. Реутов Московской области), продукция которых широко известна и реализуется в нашей стране, а также экспортируется в десятки стран мира. Для отрасли, производящей персонифициро- ванные ПОИ, проблема импортозамещения носит специфический характер, так как в большинстве случаев используемые модули протезов и оборудо- вание являются наукоёмкими изделиями серийного производства, изготавливаемые малыми партиями. Цель исследования. Определение потребностей и возможностей импортозамещения в протезно-ор- топедической отрасли по протезам и ортезам нижних конечностей. Материалы и методы. При обследовании про- тезно-ортопедических предприятий (ПрОП) применён способ анкетирования 48 филиалов Московского ПрОП, а также мониторинга (дистанционного и на местах) 5 филиалов, находящихся в городах Самара, Нижний Новгород, Новосибирск, Брянск, Санкт- Петербург. В ходе исследования изучены и проанализированы статистические отчётные материалы, а также резуль- таты анкетирования ПрОП. Методологическую основу работы составил ряд подходов и приёмов: организационно-правовой, орга- низационно-методический, комплексный, системный, статистический. Применён комплекс общенаучных методов: аналитический, сравнительный, синтеза, на- учно-организационный, а также специальные методы: формально-юридический, сравнительно-правовой, историко-правовой; способы толкования права (логи- ческий, системный, исторический, функциональный). Результаты и их обсуждение. Анализ деятель- ности предприятий позволил сформировать перечень специализированного оборудования и материалов для ПОИ, не выпускаемых в нашей стране, а также выявить некоторые условия, препятствующие их про- изводству на территории Российской Федерации. Используемое при производстве оборудование условно можно разделить на две группы: специали- зированное, применяемое исключительно для произ- водства ПОИ (например, комплект оборудования для изготовления углепластиковых аппаратов, набор для экспресс-протезирования, вакуумная формовочная система), и общего назначения (сверлильное, шли- фовальное, режущее, швейное и т. п.). Информация, полученная от ПрОП, свидетельству- ет о том, что подавляющее большинство специализированного оборудования импортировано из ФРГ, а отечественное - произведено на заводе им. Семашко (ныне Московское производственное объединение «Металлист») и в Ракетно-космической корпорации «Энергия», однако оно было поставлено 20 и более лет назад. Швейные машины концерна «Подольск» в настоящее время вытесняются оборудованием из стран Европы и Юго-Восточной Азии [1]. Современное цифровое оборудование (CAD/CAM- системы, 2D и 3D сканеры) для изготовления протезов и ортезов, в частности, приёмных гильз применяют ограничено. Оценка состояния опорно-двигательного аппарата пациентов и определение функциональной эффектив- ности протезирования и ортезирования, не регла- ментированные технической документацией, произ- водились редко, преимущественно в коммерческих целях на программно-аппаратных комплексах (ПАК) как импортного, так и отечественного производства. Таким образом, импортозамещению, в первую оче- редь, подлежит основное специализированное тех- нологическое оборудование, предназначенное для: - измерения параметров пациента (например: платформа с поручнями, приборы для измерения уко- рочения нижней конечности, перекоса таза, комплекс для 3D сканирования и т. п.); - снятия и разметки слепков сегментов тела че- ловека; - определения размеров ПОИ (протезомеры, из- мерители внутренних размеров приёмных гильз и т. п.); - проведения гипсотехнических работ; - изготовления приёмных гильз и сборки про- тезов, ортезов (вакуумные формовочные машины, оборудования для гибки шин, верстаки для монтажа протезов с лазерной разметкой и работы с литьевой смолой и т. п.); - обучения пациентов пользованию ПОИ (платфор- мы, стенды и т. п.). Также необходимо постоянно проводить работы по обновлению и модернизации существующего отече- ственного высокотехнологичного оборудовании для оценки состояния опорно-двигательного аппарата, качества протезно-ортопедического обеспечения (ПАК для оптической плантографии и подометрии, барографии, термографии, динамометрии, фото и видеоанализа и т. п.), программного и методического обеспечения систем CAD/CAM (компьютерное циф- ровое моделирование/изготовление, управляемое персональным компьютером). Протезы нижних конечностей представляют собой изделия, собранные в основном помимо индивиду- ально изготовленной приёмной гильзы, из готовых модулей, которые по принципу действия и системам управления варьируются в широком диапазоне. Гото- вые модули назначаются в зависимости от потребно- стей с учётом вида патологического состояния, уровня ампутационного дефекта и двигательных возможно- стей инвалида. Модули импортного производства, 132 4 (64) - 2018 ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Экспериментальные исследования согласно данным нашего исследования, составляют приблизительно 42% от общего количества [1]. Вместе с тем у отечественных производителей наблюдается дефицит разрабатываемых модулей для современных высокотехнологичных протезов с гидравлическим и микропроцессорным регулиро- ванием фаз шаговых движений, которые назначают пациентам со средним и высоким уровнями двига- тельной активности. Российских производителей в сегменте модулей протезов нижних конечностей с внешним источником энергии не представлено. Недостаточно освоено изготовление современных конструкций стоп из углепластика, которые обладают способностью рекуперации энергии в фазу переднего толчка и возвратом в момент отталкивания от опоры (заднего толчка), которые показаны при протезиро- вании пациентов со средним и высоким уровнями двигательной активности. Расширение ассортимента новых отечественных углепластиковых стоп и модулей колена с гидравли- ческим и пневматическим регулированием фаз опоры и переноса нацелено на повышение качества жизни и профессиональной реабилитации инвалидов трудо- способного возраста, что обеспечит и существенный экономический эффект. Вместе с тем данные модули из легкосплавных материалов будут более предпо- чтительными для детей различных возрастных групп, что повысит их мобильность, положительно повлияет на их успеваемость, физическое и психологическое развитие. При разработке номенклатуры модулей протезов конечностей следует учитывать, что производство конструктивно сложных изделий носит узко специа- лизированный характер. Например, модуль стопы с гидравлической щиколоткой и торсионным амор- тизатором производит только одно предприятие в Российской Федерации и одно зарубежное. Ассортимент отечественных модулей протезов для занятий адаптивной физической культурой и спортом весьма ограничен. С одной стороны, это связано с отсутствием протезов для занятий адаптивным спортом в действующих нормативных правовых ак- тах и, соответственно, в индивидуальной программе реабилитации и абилитации инвалидов. С другой стороны, отсутствует и устойчивое финансирование разработки и изготовления данных изделий, что за- трудняет осуществление их импортозамещения. Анализ деятельности ПрОП показал, что в России не производят некоторые востребованные виды модулей и косметических оболочек для протезов нижних конечностей (например, модули и оболочки протезов для купания из износостойких матери- алов). В настоящее время требуется разработка отечественных косметических оболочек протезов нижних конечностей с полимерным покрытием на основе силиконовых и полиуретановых композиций для детей и взрослых. Вместе с тем актуально совер- шенствование креплений протезов на теле пациентов разных возрастных групп. Весьма актуально расширение ассортимента и видов моделей отечественных чехлов на культю конеч- ности из силиконов и полиуретановых эластомеров с износостойким трикотажным покрытием. Также важно совершенствование и создание новых облегчённых и упрощённых конструкций модулей колена и искус- ственной стопы для лиц пожилого возраста, поскольку этот возрастной контингент доминирует среди лиц с ампутационными дефектами нижних конечностей. Результаты оценки ортезирования нижних конеч- ностей выявили потребность в совершенствовании конструкции изделий отечественного производства, например, изготовления различных моделей боко- вых шин с беззамковыми и замковыми шарнирами из облегчённых легко сплавных материалов с улуч- шенными технологическими и эксплуатационными характеристиками для различной ортопедической патологии (поражениях костно-мышечной системы, аномалиях развития нижних конечностей, детских церебральных параличах и т. д.). Совершенствование термопластичных материалов и литьевых смол для изготовления приёмных гильз и ортезов являются важным направлением деятельности всех разработ- чиков протезной техники. В отношении использования роботизированной техники для восстановления способности инвалидов к передвижению в виде экзоскелетов в ходе нашего исследования имелись только единичные наблюде- ния, которые не позволили осуществить глубокий и всесторонний анализ. Создание отечественных кон- струкций экзоскелетов является важнейшей задачей в плане реализации программы по импортозамещению. Проведённые исследования показали, что ПрОП практически не используют отечественные материалы следующих групп: полипропилен (ПП) и его сополи- меры; прозрачные полиэтилены высокого и низкого давления (ПЭВД, ПЭНД), ПП; слоистые пластики, аналоги смол «Ортокрил», «Акрилон»; углепластики (карбон, карбонопластики). Так как потребность в этих материалах неуклонно растёт, целесообразно рас- ширить их производство на территории Российской Федерации. Кроме того, следует расширить ассортиментный ряд с улучшением физико-механических свойств существующих отечественных материалов для изго- товления протезов, ортезов, активно коррегирующих корсетов: вспененный полиэтилен (ППЭ); сополимер этилена и винилацетата (СЭВ); сополимеры сэвилена и микропористой резины; полиуретановые компози- ции в виде плит ячеистой пластмассы, двухкомпонент- ной системы холодного отверждения, эластомеров; силиконовые (силоксановые) композиции и т. п. Что касается оснастки (колодки, коронки и т. п.), то проблема заключается в том, что её выпуск прекращен в связи с упразднением Уфимского завода метал- лических и пластмассовых изделий, но потребность не исчезла, а наоборот, резко обострилась. Поэтому существует необходимость создания номенклатуры оснастки для изготовления ПОИ - заготовок гильз ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ 4 (64) - 2018 133 Экспериментальные исследования протезов, блоковочных колодок бедра, голени, плеча, предплечья, а также колодок для производства орто- педической обуви. Проведение срочных работ по соз- данию электронных вариантов (моделей) имеющейся на предприятиях оснастки, создание электронной базы позволит сохранить ценнейший, наработанный годами опыт. Применяемая на предприятиях технология являет- ся традиционной, типовой. Она представляет собой сборку изделий из отдельных унифицированных узлов и модулей, индивидуализация ПОИ осуществляется за счёт приёмной гильзы и схемы построения про- теза. В большинстве случаев приёмные гильзы из- готавливаются путем формования термопластичных материалов или литьевых смол (слоистых пластиков) по гипсовым позитивам частей тела человека. Одним из перспективных направлений произ- водства ПОИ являются технологии с использо- ванием 2D, 3D сканирования и моделирования, а также изготовления изделий на станках с числовым программным управлением (ЧПУ) или методом 3D печати, так называемая «аддитивная технология». Использование указанного оборудования позволит разработать и внедрить в практику протезно-орто- педического обеспечения технологий, часть опера- ций которых можно проводить дистанционно, что даст возможность сократить или исключить время пребывания инвалидов в стационаре. В настоящее время в рамках развития этого направления работы с инвалидами в Федеральном научном центре реа- билитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта Минтруда России (ФНЦРИ) отрабатывается прямая и дис- танционная технология компьютерного цифрового сканирования и изготовления приёмных гильз, ин- дивидуальных колодок - моделей ортопедической обуви, стелек и др. (при помощи 3D сканера), зна- чительно повышающая качество ПОИ. Безгипсовые технологии на ПрОП используются ограниченно, как правило, применяют приёмные гильзы бедра максимальной готовности из типо- размерного ряда для первичного и реже повторного протезирования. Типоразмерный ряд приёмных гильз максимальной готовности поставляют ПрОП городов Самары и Брянска. В ФНЦРИ разработаны новые безгипсовые тех- нологии изготовления протезов голени и бедра экс- пресс-методами [3, 4, 5] для раннего первичного про- тезирования нижних конечностей, которые внедрены с 2010 г. на 27 предприятиях. Первый вариант изготовления лечебно-трениро- вочного протеза экспресс-методом заключается в изготовлении индивидуальной приёмной гильзы не- посредственно по культе пациента из влагоотверде- ваемых полимерных бинтов поверх надетого на культю силиконового чехла, подобранного из типоразмерного ряда. При этом в момент отвердения бинтов руками моделируется форма приёмной гильзы протеза. Силиконовые чехлы предотвращают травматизацию культи, а полученная из отвердевших бинтов приёмная гильза пригодна к примерке, сборке протеза, а также к началу обучения пациента ходьбе на протезе через полтора-два часа. Изготовление и сборка протеза не требует специ- альных условий и оборудования протезной мастер- ской, а также значительных финансовых затрат и особых квалификационных навыков персонала. При невозможности использования полимерных чехлов и полноконтактных приёмных гильз при не- которых болезнях и пороках культи используется второй вариант безгипсовой технологии. Суть его заключается в применении регулируемых приёмных гильз из термопластичных материалов с соеди- нительными модульными элементами для сборки протеза и его индивидуальной настройки экспресс- методом. Нами разработан и изготавливается типоразмерный ряд регулируемых приёмных гильз для протезов голени и бедра при правосторонних и левосторонних ампутационных дефектах. Данный тип протезов также показан к применению в ранние сроки после ампутации нижней конечности и за- живлении раны, при отсутствии противопоказаний к протезированию. Сравнительные показатели новой технологии раннего первичного протезирования голени и бедра экспресс-методом представлены в таблице. Как видно из представленных в таблице сведений, наиболее эффективными являются технологии ранне- го первичного протезирования нижних конечностей экспресс-методом, разработанным специалистами ФНЦРИ. На рисунке 1 представлены варианты комплек- тации модульных лечебно-тренировочных протезов бедра с регулируемыми приёмными гильзами и модулями отечественных производителей (Ракетно- космической корпорации «Энергия», Московского производственного объединения «Металлист», Реу- товского экспериментального завода средств про- тезирования). Данные комплектации модулей отечественного производства предназначены как для постоянного, так и для раннего первичного протезирования пациентов с культёй бедра, имеющими различные показатели массы тела и уровни двигательной активности (низ- кий, сниженный, средний). Эти варианты комплекта- ций модулей протезов предложены специалистами ФНЦРИ. На рисунке 2 представлен результат раннего пер- вичного лечебно-тренировочного протезирования пациента с культёй голени. Актуальным вопросом остаётся замещение отечественными производителями целого спектра импортных термопластичных материалов для изго- товления протезов, ортезов, активно коррегирующих корсетов и др. В производственной лаборатории ФНЦРИ с 2014 г. проведены исследования с испытаниями новых тер- мопластов для изготовления протезно-ортопедиче- ских изделий. 134 4 (64) - 2018 ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Экспериментальные исследования Таблица Сравнительные возможности применения различных систем протезов для лечебно-тренировочного протезирования голени и бедра Вид протеза Назначение по уровню ампутации Трудоёмкость на изготовление (в часах) Материальные затраты (тыс. руб.) Индивидуальное изготовление приёмной гильзы Изготовление гипсового слепка и позитива Потребность в оборудованной мастер- ской Повторное использова- ние составных элементов протеза Вид протеза голень бедро Трудоёмкость на изготовление (в часах) Материальные затраты (тыс. руб.) Индивидуальное изготовление приёмной гильзы Изготовление гипсового слепка и позитива Потребность в оборудованной мастер- ской гильза модули Компрессионный пневматический «надувной» протез Да Да 1-2 60 Нет Нет Нет Да Да Компрессионный протез с разъёмной (раздвижной) гильзой Да Да 1-2 30-80 Нет Нет Нет Да Да Протез с приёмной гильзой из полимерных влагоотвердеваемых бинтов и силиконовым чехлом Да Да 1-2 30-80 Да Нет Нет Нет Да Протезы с приёмной гильзой из термопластов или литьевых смол по гипсовому слепку Да Да 12-16 Более 60 Да Да Да Нет Да Компания ООО «Термопласт» с производствен- ными ресурсами, дислоцированными в Тверской, Псковской, Ленинградской областях, выпускает и поставляет термопластичные материалы в листовой форме различной толщины (рис. 3): - для изготовления приёмных гильз из термо- пластов, аналогичных импортируемому сополимеру полипропилена; - для изготовления ортезов конечностей и корсе- тов из ПЭНД, ПЭВД, компаунды различной толщины, аналогичные полиэтиленам низкого давления; - для изготовления прозрачных, пробных (диа- гностических) приёмных гильз протезов и ортезов (рис. 4). За данный период применения новых термопла- стов изготовлено для взрослых пациентов и детей более 600 ортезов, корсетов, приёмных гильз про- тезов. Эти ПОИ показали высокие потребительские характеристики. Рекламаций на качество этих изделий не поступало. В регламенте технологического термоформования учитывались характерные для каждого вида термо- пластичного материала температурные режимы, соответствующие применяемым при обработке им- портных аналогов. Кроме того, в разработанной нашими специалиста- ми безгипсовой технологии изготовления первичных лечебно-тренировочных протезов конечностей экс- пресс-методом применяются влагоотвердеваемые полимерные бинты отечественных производителей. Выпускаемые российскими компаниями влагоотвер- деваемые пластиковые бинты уже нашли своё прак- тическое применение в травматологии и ортопедии. Применение новых термопластичных материалов в изготовлении ПОИ даёт экономию энергетических и финансовых ресурсов, допускает вторичную перера- ботку (рециклинг) отходов и способствует снижению экологического загрязнения окружающей среды. Заключение. Проведённый анализ деятельности ПрОП показал, что отрасль находится в существенной зависимости от поставок импортных материалов, ком- плектующих и оборудования. Особенно это касается модулей протезов нижних конечностей с внешним ис- точником энергии и протезов для купания (гигиениче- ских процедур), специализированного оборудования для изготовления протезно-ортопедических изделий (включая программное обеспечение), а также некоторых видов термопластичных и синтетических материалов с широким спектром физико-механических свойств. По-прежнему в отрасли не созданы объективные условия, позволяющие более широко и приоритетно использовать отечественные разработки. Отсутствует системный подход к классификации и назначению ПОИ, обеспечивающий выпуск продукции, не уступа- ющей по техническим и эксплуатационным характе- ристикам зарубежным аналогам. Всё это приводит к зависимости предприятий от определённых зарубеж- ных поставщиков. Вместе с тем продукция отечественных произ- водителей (модулей, комплектующих для протезов) поставляется не только на ПрОП Российской Феде- рации, но и в десятки стран мира, а прибыль фор- мирует финансовые ресурсы для разработки более современных и высокотехнологичных конструкций без привлечения бюджетных средств. ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ 4 (64) - 2018 135 Экспериментальные исследования Рис. 1. Варианты различных комплектаций модульных лечебно-тренировочных протезов бедра с регулируемыми приёмными гильзами Рис. 2. Вид надетого на культю голени лечебно- тренировочного протеза с регулируемой разъёмной гильзой, силиконовым чехлом и креплением в виде круговой уздечки к поясу Препятствием на пути разработки и внедрения современных отечественных технологий является несовершенство нормативных актов, в которых отсут- ствуют чёткие определения технических характери- Рис. 3. Листы термопластичного материала отечественного производства различной толщины для изготовления ортезов, корсетов Рис. 4. Вид заготовки примерочной прозрачной приёмной гильзы для протеза голени, полученной методом вакуумного формования из листового термопласта стик ПОИ, показаний к их назначению в зависимости от двигательной активности и степени социальной адаптации инвалида, а также контрактная система обеспечения инвалидов ПОИ, которая не даёт воз- можности планирования производства и развития новых технологий. Материально-техническое обеспечение произ- водственного процесса не соответствует совре- менному уровню развития техники и технологий, в части разработки и внедрения нового отечественного специализированного оборудования, высокофунк- циональных модулей протезов и полимерных матери- алов с расширенным спектром физико-механических свойств. Для реализации возможностей снижения зависи- мости протезно-ортопедической отрасли от импорта необходимо: 136 4 (64) - 2018 ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Экспериментальные исследования - создать новую модель взаимодействия «финан- сирование - производство - наука - образование»; - разработать перечень продукции, подлежащей приоритетному импортозамещению, с определением её технических характеристик, а также потребности в ней; - восстановить отраслевую систему по подготовке, переподготовке и повышению квалификации персо- нала предприятий; - обозначить роль и место научно-исследователь- ских организаций в разработке и внедрении новых импортозамещающих материалов и технологий в про- тезно-ортопедической отрасли в соответствии со стра- тегией развития производства промышленной продук- ции реабилитационной направленности до 2025 года [2].

About the authors

K K Scherbina

V G Suslyaev

Yu B Golubeva

A V Sokurov

Email: ansokurov@yandex.ru

T V Ermolenko

V M Yankovskiy

References

Supplementary files