Особенности внедрения информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов в гражданское и военное здравоохранение

Полный текст

Введение. За последние годы в Российской Федерации (РФ) возросло внимание к проблематике, касающейся различных аспектов лекарственного обеспечения (ЛО). В решении соответствующих задач наряду с представителями законодательной и исполнительной ветвей власти непосредственное участие принимают ученые и практики медицинского и фармацевтического профиля, экономисты, юристы, специалисты по информационно-коммуникационным технологиям и др. Одно из первостепенных условий повышения эффективности ЛО заключается в противодействии поступлению в обращение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения. Исходя из этого с 1 февраля 2017 г. в формате эксперимента началась маркировка отдельных ЛП контрольными (идентификационными) знаками и налажен мониторинг за их движением в товаропроводящей сети. С 1 июля 2020 г. организации, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП, обязаны в установленном порядке вносить необходимую информацию в автоматизированную информационную систему (ИС) мониторинга движения ЛП (МДЛП). Однако, как показывают результаты анализа проведенного эксперимента, ее внедрение в деятельность субъектов обращения ЛП сопровождается рядом интегративных проблем, оказывающих в некоторых случаях негативное влияние не только на отечественною фармацевтическую отрасль, но и, самое важное, на состояние ЛО в гражданском и военном здравоохранении.

Цель исследования. Проанализировать особенности и оценить влияние внедрения ИС МДЛП на ЛО в гражданском и военном здравоохранении.

Материалы и методы. Материалами исследования служили законодательные и нормативные правовые акты (НПА) РФ, НПА федеральных органов исполнительной власти, регламентирующие вопросы обращения ЛП и ЛО; информационные ресурсы Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также оператора ИС МДЛП – общества с ограниченной ответственностью «Центр развития перспективных технологий» (ООО «ЦРПТ»); труды отечественных ученых в сфере организации и экономики здравоохранения и фармации. При проведении исследования использовались системный и проблемный методологические подходы, реализация которых осуществлялась с помощью контент-анализа, структурно-функционального, логического анализа, методов сравнения и описания.

Результаты и их обсуждение. Характеристика системы МДЛП. В интересах развития отечественного здравоохранения и повышения эффективности ЛО, а также для улучшения качества и доступности ЛП президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам был разработан и утвержден паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы МДЛП от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных ЛП и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (протокол от 25 октября 2016 г. № 9) [12]. В настоящее время данный проект в немалой степени способствует прорывному научно-технологическому и социально-экономическому развитию страны в части выполнения национального проекта «Здравоохранение» [3].

Цель указанного проекта заключается в защите населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП и предоставлении неограниченному кругу потребителей (в том числе и гражданам) возможности проверки легальности зарегистрированных ЛП, находящихся в гражданском обороте, осуществляемой с использованием автоматизированной системы мониторинга движения маркированных ЛП от производителя до конечного потребителя. Ключевыми участниками проекта выступают Министерство здравоохранения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Министерство промышленности и торговли, Министерство финансов, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций, а также Федеральная налоговая служба (ФНС), которая до 2018 г. выступала разработчиком и оператором автоматизированной ИС МДЛП. По первоначальному замыслу ее непосредственными пользователями должны были стать все субъекты обращения ЛП, в том числе отечественные производители, иностранные держатели регистрационных удостоверений и их представительства, организации оптовой и розничной реализации ЛП, а также медицинские организации [4, 8, 12].

Исходя из целеполагания ИС МДЛП направлена на противодействие производству фальсифицированных и контрафактных ЛП; управление поставками ЛП; противодействие «повторному вбросу» ЛП в обращение; противодействие нелегальному ввозу и ввозу по заниженной таможенной стоимости ЛП; оперативный вывод из обращения недоброкачественных ЛП и т. д. Реализация перечисленных мер дает возможность приобретать качественные ЛП и в режиме реального времени (онлайн) проверять их соответствие установленным требованиям. Благодаря позитивным эффектам для участников отечественного фармацевтического рынка формируются равные конкурентные условия, достигается защита добросовестных производителей и поставщиков ЛП, оптимизируются складские, логистические и иные функции [4, 8, 9, 12].

Для поэтапного внедрения ИС МДЛП и ее легитимизации в конце 2017 г. вносятся изменения в Федеральный закон (ФЗ) от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [2]. В соответствии с ними система МДЛП определяется как «федеральная государственная ИС МДЛП от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении ЛП средств идентификации». С целью развития данного законодательного положения принимаются ключевые НПА РФ по полномасштабному внедрению ИС МДЛП: Постановления Правительства (ПП) РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе МДЛП для медицинского применения» [10], № 1557 «Об особенностях внедрения МДЛП для медицинского применения» [6], № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе МДЛП для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных)» [11].

На основании указанных и некоторых других НПА 1 июля 2019 г. начинается регистрация в ИС МДЛП юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами обращения ЛП для лечения высокозатратных нозологий. С 1 октября 2019 г. становится обязательным внесение в ИС сведений обо всех операциях с указанными ЛП. В свою очередь срок вступления в силу законодательных положений об обязательной маркировке всех ЛП в конце 2019 г. переносится с 1 января на 1 июля 2020 г. Такое решение во многом обусловливалось объективной неготовностью фармацевтической отрасли, медицинских и аптечных организаций к выполнению предписанных требований. 1 июня 2020 г., ссылаясь на связанные с пандемией COVID-19 форс-мажорные обстоятельства (невозможность своевременно наладить оборудование под маркировку в условиях непрерывного производства, ограничение грузоперевозок, увеличение сроков поставки оборудования, необходимость соблюдения карантинных мероприятий, загруженность медицинских и аптечных организаций и др.), ряд объединений и организаций обращаются к Президенту РФ с предложением о продлении переходного периода по маркировке ЛП до 1 января 2021 г. Однако и Государственная дума Федерального собрания и Правительство РФ принимают решение не переносить в очередной раз срок введения обязательной маркировки ЛП, рассматривая при этом возможность реализации комплекса мер по безопасному вхождению в ИС МДЛП. 3 июня 2020 г. данное решение еще раз подтверждается на оперативном совещании в режиме видеоконференции под руководством Президента РФ В.В. Путина. Итак, с 1 июля 2020 г. все субъекты обращения ЛП, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП, вносят в установленном порядке необходимые сведения в ИС МДЛП, что можно рассматривать как ее окончательный запуск [4, 6, 10, 11, 13].

Несмотря на очевидные успехи, внедрение ИС МДЛП в деятельность субъектов обращения ЛП, как и любого масштабного проекта, сопряжено с рядом проблем [16].

Краткий анализ проблем внедрения системы МДЛП в практику. Предварительная оценка эксперимента по маркировке ЛП контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу их обращения показывает, что ключевым проблемным фактором выступает реализация положений, содержащихся в распоряжении Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ» [9]. Данный НПА регламентирует передачу функций оператора ИС МДЛП от ФНС к ООО «ЦРПТ»¹ взимание платы за единицу кода маркировки при его генерации (прогнозируемое увеличение издержек производителей более чем на 3,5 млрд руб. в год), введение дополнительной криптозащиты в виде 88 символов (так называемого «криптохвоста») и др. [1, 9, 16]. В частности, усиление криптозащиты привело бы к возникновению определенных трудностей как при производстве ЛП, так и их последующем движении по товаропроводящей сети (например, усложнение выполнения процессов по нанесению и считыванию кода). Так, для считывания кодируемых символов, объем которых подразумевалось увеличить в 4 раза, потребовалась бы закупка более сложных и дорогостоящих сканеров. Кроме того, кардинальные изменения в маркировке могли негативно сказаться на экспортном потенциале отечественных фармацевтических производителей (вместо гармонизированной системы описания и кодирования товаров GSI/РУС (GITIN), применяемой в мировой практике, вводился разработанный отечественными IT-специалистами «криптохвост»).

Для нивелирования указанных проблем и в результате достижения компромисса между регулятором, представителями фармацевтической отрасли и оператором системы Правительством РФ 30 августа 2019 г. вносятся изменения в Положение о ИС МДЛП. Так, длина «криптохвоста» сокращается до 44 символов (отечественные производители рассчитывали на сокращение до 20–22 символов, а в идеале – на отмену криптозащиты). Вместе с тем результаты тестирования нанесения сокращенного кода свидетельствуют о существенном упрощении настроек для достижения необходимых параметров качества и скорости печати по сравнению с кодом, содержащим 88 символов [10, 14].

Указанные, а также некоторые другие меры, приводящие к возрастанию издержек, будут способствовать неизбежному увеличению себестоимости ЛП и, соответственно, цен для потребителей [1].

Перспективы внедрения системы МДЛП в военное здравоохранение. Из-за недостаточно налаженного межведомственного взаимодействия при формировании механизмов нормативно-правового регулирования системы МДЛП, а также при планировании эксперимента по маркировке ЛП специфика ЛО в военном здравоохранении учтена не была. Это привело к неоднозначному пониманию необходимости регистрации в ИС МДЛП субъектов обращения ЛП ряда силовых министерств и ведомств, в частности Министерства обороны (Минобороны). С учетом складывающейся ситуации ими в 2019 г. инициируется внесение в НПА изменений, регламентирующих функционирование ИС МДЛП. Так, в соответствии со ст. 44.1 ПП РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «при передаче федеральным органам исполнительной власти, органам государственной власти субъектов РФ и уполномоченным ими организациям ЛП, закупаемых для нужд обороны страны и безопасности государства, оказания гуманитарной помощи, в целях исключения возможности раскрытия сведений, отнесенных к государственной тайне, субъект обращения лекарственного средства, осуществляющий передачу таких ЛП, в течение 5 рабочих дней с даты фактической отгрузки ЛП представляет в систему мониторинга сведения о выводе ЛП из оборота» [10]. Однако полноценные разъяснения о применении данного положения в деятельности субъектов обращения ЛП до настоящего времени отсутствуют (в частности, по вопросам отнесения ЛП к закупаемым для нужд обороны страны и безопасности государства) и лишь частично раскрыты в ПП РФ от 27 ноября 2017 г. № 1428 «Об особенностях осуществления закупки для нужд обороны страны и безопасности государства» [7].

По этой причине создаются правовые коллизии. Так, с одной стороны, законодательно определенная обязанность участия в ИС МДЛП снимается для Мин-обороны, Федеральной службы безопасности, Службы внешней разведки, а также для подведомственных им государственных учреждений и государственных унитарных предприятий при осуществлении закупок с применением закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей). Вместе с тем иные силовые министерства и ведомства (Министерство внутренних дел, Федеральная служба войск национальной гвардии, Федеральная служба охраны и др.), а также подведомственные им организации обязаны наряду с другими субъектами обращения ЛП участвовать в ИС МДЛП. С другой стороны, в рамках системы МДЛП не предусмотрено обособленное участие силовых министерств и ведомств в ней. Так, например, при отмене обязанности взаимодействия Минобороны с системой недостаточно урегулированы вопросы возможности доступа к получению информации, содержащей сведения о выводе поставщиками ЛП. Соответственно, нет возможности на равных условиях с другими субъектами обращения подтверждать качество поставляемых в Минобороны ЛП. Это приводит к увеличению рисков попадания в медицинские подразделения соединений и воинских частей, а также в военно-медицинские организации (ВМО) фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП.

Кроме того, в настоящее время наблюдается недостаточное взаимодействие органов власти по вопросам необходимости участия ВМО в системе МДЛП. Свидетельством этого являются поступающие в ВМО информационные письма от органов управления здравоохранением субъектов РФ, содержащие требования о необходимости подключения к ИС МДЛП и о видах ответственности, предусмотренных за несвоевременное подключение. В связи с этим представляется целесообразным, чтобы Главное военно-медицинское управление Минобороны направило запросы для получения разъяснений от Министерства здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также оператора системы ООО «ЦРПТ» о необходимости и условиях участия ВМО в ИС МДЛП. Это тем более важно, так как некоторые из них осуществляют закупку ЛП для оказания медицинской помощи пациентам в рамках программ обязательного и дополнительного медицинского страхования, оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Кроме того, представляется актуальным уточнение условий участия в системе МДЛП организаций, деятельность которых связана с военной медициной. К ним относятся, например, предприятия, занимающиеся разработкой, испытаниями и серийным производством медицинской техники и имущества (аптечки, сумки медицинские, комплекты медицинского имущества и пр.).

Оценка рисков внедрения системы МДЛП в гражданское и военное здравоохранение и пути их минимизации. Изучение ситуации, сложившейся в настоящее время в сфере обращения ЛП, позволяет сделать вывод о том, что внедрение системы МДЛП сопряжено с проблемами, которые в кратко- и среднесрочной перспективе могут оказать негативное влияние на ЛО как в гражданском, так и военном здравоохранении. Промежуточные результаты и опыт участников эксперимента объективно показывают, что стоящие перед субъектами обращения ЛП задачи требуют серьезной подготовки, а также привлечения дополнительных финансовых и трудовых ресурсов. Например, для медицинских и аптечных организаций будут характерны такие риски, связанные с внедрением системы МДЛП, как увеличение сроков обеспечения отделений медицинской организации и пациентов необходимыми ЛП; изменение процедуры приемки ЛП; пересмотр и изменение зон хранения ЛП; увеличение площадей помещений для хранения ЛП; увеличение кадрового состава и необходимость его обучения; необходимость привлечения большого объема финансовых ресурсов и т. д.

Кроме того, связанный с внедрением системы маркировки рост цен на ЛП неизбежно приведет к увеличению бюджетных расходов на их закупки. Более того, в современных экономических условиях и при реформировании ценообразования у ряда отечественных фармацевтических предприятий появляется риск не покрыть издержки на производство и реализацию ЛП при кодировании вторичной упаковки. Это в свою очередь может повлечь уход с рынка целого ряда ЛП, производство которых станет нерентабельным. Исходя из этого при ЛО граждан как в рамках гражданского, так и военного здравоохранения необходимо предусмотреть предупредительные мероприятия по замене отдельных ЛП на их аналоги, что должно подкрепляться соответствующими правовыми, административными и финансовыми ресурсами. Также внедрение ИС МДЛП влечет за собой возникновение правовых коллизий и соответственно юридических проблем при определении прав и ответственности участников процесса. При этом в условиях системных перестроек изменяется и характер взаимодействия субъектов обращения ЛП, в том числе подведомственных Минобороны. С учетом прогнозируемых тенденций необходимо превентивное проведение правовых, экономических и организационных мер по предотвращению ухудшения положения в отечественной фармацевтической отрасли, что в конечном итоге снизит или в идеале предотвратит ухудшение ситуации с ЛО.

Вместе с тем внедрение ИС МДЛП позволит свести к минимуму риски попадания в обращение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП (однако в связи с выводом из системы ВМО необходим поиск путей взаимодействия по этой проблематике с гражданским здравоохранением). C учетом накопленного опыта с 2019 г. ведется разработка системы мониторинга движения медицинских изделий [15], внедрение которой может сопровождаться аналогичными проблемами.

Заключение. Внедрение ИС МДЛП, несомненно, выступает очередной важной вехой развития отечественного здравоохранения в целом и его неотъемлемой части – фармацевтической отрасли. При всех имеющихся проблемных вопросах она, бесспорно, окажет позитивное влияние на деятельность субъектов обращения ЛП вне зависимости от формы собственности и ведомственной принадлежности, что в свою очередь будет способствовать повышению эффективности ЛО. Изучение опыта функционирования ИС МДЛП остается актуальным как для гражданского, так и для военного здравоохранения. Представляется целесообразным предусмотреть обособленное участие в ней силовых министерств и ведомств, обеспечивающее возможность полноценного использования информации, содержащей сведения о находящихся в обращении ЛП (произведенных, ввезенных, выводимых из обращения и т. д.).

¹Дочерняя компания единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживания товаров «Честный Знак», созданной на основе государственно-частного партнерства.

Об авторах

Ю. В. Мирошниченко

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Автор, ответственный за переписку.
Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

М. П. Щерба

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

А. В. Меркулов

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

В. В. Перелыгин

Санкт-петербургский государственный химико-фармацевтический университет

Email: vmeda-nio@mil.ru
Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

Дополнительные файлы