Применение смешанного типа оптимизации при реализации этапов фармацевтической разработки лекарственной формы глазные капли на основе гидросукцината олигогексаметиленгуанидина

Обосновывается реализация этапов фармацевтической разработки лекарственной формы глазные капли на основе субстанции разветвленного олигогексаметиленгуанидин гидросукцината по дискретной и непрерывной оптимизации с последующей оценкой рисков и валидацией технологического процесса. Проведена наработка экспериментальных образцов, осуществлено выявление критических параметров процесса и качества, измерение технологических характеристик, нормирование параметров, построение прогноза, проведение подтверждающих экспериментов, выявление оптимального состава, оценены риски при производстве глазных капель и проведена частичная валидация. В ходе реализации этапов фармацевтической разработки глазных капель на основе разветвленного олигогексаметиленгуанидина гидросукцината было осуществлено три цикла оптимизации (как дискретной, так и непрерывной), по результатам которых было обосновано оптимальное соотношение активного и вспомогательного компонентов (разветвленный олигогексаметиленгуанидин гидросукцинат 0,05 %, поливиниловый спирт 1 %, фосфатно-буферный раствор 20 %, натрия хлорид 0,45 %, вода очищенная до 100 %). После рассмотрения технологического процесса с точки зрения анализа рисков были установлены критические точки, проведена частичная валидация, положительные результаты которой являются верифицирующими и подтверждающими оптимальность выбора на данном этапе фармацевтической разработки. В целом смешанный тип оптимизации (дискретная и непрерывная) может быть использован для реализации фармацевтической разработки глазных капель на основе разветвленного олигогексаметиленгуанидина гидросукцината, что подтверждено проведенной серией экспериментов и оценкой рисков, а частичная валидация позволила верифицировать полученные данные. Таким образом, фармацевтическая разработка является сложным и трудоемким процессом, а ограниченные функциональные возможности далеко не всегда позволяют быстро найти оптимальный состав лекарственного препарата. В качестве эффективного решения для реализации этапов фармацевтической разработки могут быть применены методы математического моделирования и различные типы оптимизаций.