ORGANIZATIONAL AND METHODOLOGICAL SUPPORT FOR DEPLOYING A LABORATORY NETWORK FOR DIAGNOSTIC STUDIES ON SARS-COV-2 IN THE VOLGOGRAD REGION

Full Text

В Российской Федерации случаи заболева- торной диагностики новой коронавирусной инфекния COVID-19 регистрируются с 31 января 2020 г. ции» [2] и «Временный порядок действий при лабо- По состоянию на 28.10.2020 г. в стране лабора- раторном подтверждении случая заболевания торно подтверждено 1,563,976 случаев инфици- новой коронавирусной инфекции» [3], актуализирования SARS-Cov-2 во всех субъектах, при этом рованных в дальнейшем, с учетом складываюобщее количество проведенных лабораторных щейся эпидемиологической обстановки и расшитестов приблизилось к 59 миллионам [1]. рением спектра разрешенных к применению Быстрое формирование широкой сети лабо- на территории Российской Федерации средств раторий, задействованных в проведении диагно- диагностики COVID-19. стических исследований на COVID-19, а также В настоящее время порядок проведения постоянное наращивание объемов тестирования лабораторной диагностики новой коронавирусной были обозначены Федеральной службой по надзору инфекции в Российской Федерации определяется в сфере защиты прав потребителей и благополу- методическими рекомендациями МР 3.1.0169-20 чия человека (Роспотребнадзор) среди основных «Лабораторная диагностика COVID-19» (в редакприоритетов в перечне мер по недопущению рас- ции МР 3.1.0174-20), утвержденных Роспотребпространения новой коронавирусной инфекции надзором 30.04.2020) [4]. на территории нашей страны. В целом, за период проявлений новой коро- Уже в последней декаде января 2020 г. н а вирусной инфекции, в Российской Федерации Роспотребнадзором были подготовлены и направ- обеспечена возможность значительного охвата лены в адрес органов исполнительной власти населения тестированием. Диагностические исслев сфере охраны здоровья в субъектах Российской дования проводятся на базе научных организаций Федерации, а также территориальных органов и центров гигиены и эпидемиологии Роспотреби организаций Роспотребнадзора и ряда научно- надзора во всех субъектах Российской Федераисследовательских организаций Роспотребнадзора ции, на базе лабораторий государственных меди- «Временные рекомендации по организации лабора- цинских организаций в регионах страны, на базе частных негосударственных лабораторий. По текущим данным Роспотребнадзора [5], на сегодняшний день тестирование на COVlD-19 на территории страны доступно в 833 лабораториях, из них 109 лабораторий Роспотребнадзора, 571 -при государственных медицинских организациях и 153 лаборатории организаций частной формы собственности. В настоящем сообщении приведены предварительные итоги работы по организации, а также методическому и практическому обеспечению развертывания сети лабораторий, задействованных в проведении диагностики COVID-19 на территории Волгоградской области. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках комплекса противоэпидемических мероприятий 24 января 2020 года провела семинар в режиме видеоселекторной связи по вопросам организации лабораторной диагностики заболевания, вызванного новым коронавирусом, в котором приняли участие сотрудники научноисследовательских организаций, центров гигиены и эпидемиологии, противочумных учреждений Роспотребнадзора. В ходе семинара специалисты Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора детально ознакомили участников с двумя разработанными тест-системами для диагностики новой коронавирусной инфекции, подготовленными к отправке в регионы страны, ответили на интересующие вопросы по условиям хранения, транспортировки, технологии проведения исследования. 21.01.2020 года в регионы страны Роспотребнадзором были направлены «Временные методические рекомендации по лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции, вызванной 2019-nCoV» [2], в приложении к которому был определен перечень научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора и Центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, уполномоченных на проведение первичного и с следования биологического материала на наличие нового коронавируса, в который был включен и ФКУЗ Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора. На лабораторной базе Волгоградского противочумного института диагностические исследования на COVID-19 начаты с 31.01.2020 г. Практически одновременно в работу по лабораторной диагностике COVID-19 включился ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Волгоградской области». Основной объем диагностических исследований на первом этапе составил анализ материала от возвращающихся в регион граждан, посетивших неблагополучные по новой коронавирусной ин-фе кции страны, в том числе Китайскую Народную Республику. Первый случай заболевания в Волгоградской области был лабораторно подтвержден 23.03.2020 г. у жительницы г. Волгограда, возвратившейся из поездки в Объединенные Арабские Эмираты. В последующем, до конца марта 2020 г. регистрировались спорадические случаи инфицирования SARS-Cov-2. Начиная со второй недели апреля, динамика заболеваемости характеризовалась устойчивым ростом ежедневно регистрируемых случаев. Пиковые значения заболеваемости в регионе были достигнуты к началу июня (189 новых случаев), после чего стало отмечаться стабильное снижение числа выявляемых случаев COVID-19. Однако с конца сентября на территории Волгоградской области наблюдается тенденция увеличения количества случаев заболевания COVID-19 (рис. 1). Уже 31 января 2020 г. Первым заместителем Губернатора Волгоградской области был утвержден «План организационных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Волгоградской области», в рамках которого предусматривались реализация совместно Управлением Роспотребнадзора в Волгоградской области, Комитетом здравоохранения Волгоградской области, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Волгоградской области» и ФКУЗ Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт комплекса мероприятий по оценке готовности медицинских организаций к приему и ведению больных COVID-19, по проведению теоретической и практической подготовки работников медицинских организаций и учреждений лабораторной диагностики по вопросам эпидемиологии, клиники, лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции, правилам забора и доставки в лаборатории материала от лиц с подозрением на новую коронавирусную инфекцию, обеспечению биологической безопасности при проведении клинических манипуляций и диагностических исследований на COVID-19. В рамках исполнения пунктов регионального плана, профильными специалистами Управления Сводная характеристика проведенных мероприятий по развертыванию сети лабораторной диагностики COVID-19 в Волгоградской области Наименование мероприятия Основное содержание мероприятия Число мероприятий, период проведения, учреждения, основные итоги Оценка готовности к проведению диагностических исследований на COVID-19 методом ПЦР П р оверка разрешительной документации на проведение диагностических исследований н а ПБА 11I-IV групп патогенности, наличия необходимых помещений и их технологического зонирования. Контроль эффективности работы инженерных систем обеспечения биологической безопасности (ФТО приточно-вытяжной вентиляции, боксов микробиологической безопасности). Оценка укомплектованности необходимым оборудованием, расходными материалами, СИЗ, дезинфектантами. Оценка схем движения материала, обеззараживания и утилизации отходов 16 проверок март - июнь 2020 г.: - диагностические лаборатории государственных медицинских организаций - 4; - диагностические лаборатории иных ведомств - 1; - частные диагностические лаборатории - 4. Заключения о возможности проведения диагностических исследований на новую коронавирусную инфекцию методом ПЦР Обучение специалистов диагностических лабораторий Теоретическое занятие и практический л абораторный тренинг: - пробоподготовка; - постановка ПЦР с тест-системами различных производителей; - учет и интерпретация результатов ПЦР; - требования биологической безопасности к технологическим этапам работ 9 обучающих семинаров март - октябрь 2020 г.: - диагностические лаборатории государственных медицинских организаций - 4; - диагностические лаборатории иных в ед омств - 2; - частные диагностические лаборатории - 4. Прошли обучение 37 специалистов Обучение сотрудников лечебных учреждений Тео р етическое занятие и практический тренинг: - требования к отбору, упаковке и транспортировке проб диагностического материала; - правила применения СИЗ 5 обучающих семинаров март - октябрь 2020 г. - клинические многопрофильные больницы - 3; - учреждения среднего профессионального медицинского образования - 1 Прошли обучение 94 специалиста Роспотребнадзора по Волгоградской области, ФБУН ЦГиЭ в Волгоградской области и Волгоградского НИПЧИ в период с марта по июнь 2020 г. были проведены более 20 комплексных мероприятий, включающих оценку возможности проведения лабораторных исследований на COVID-2019, практические рекомендации учреждениям по организации рабочих мест, технологическому зонированию и оснащению инженерными системами обеспечения биологической безопасности помещений диагностических лабораторий, подготовку сотрудников диагностических лабораторий по методическим аспектам проведения лабораторных исследований на COVID-2019 методом ПЦР, особенностям учета и интерпретации результатов, полученных с использованием генодиагностических тест-систем различных производителей, обучающие семинары по использованию средств индивидуальной защиты, рекомендации по обеспечению биологической безопасности при осуществлении забора и транспортировки диагностического материала, проведении лабораторных исследований. Сведения о содержании проведенных мероприятий и числе прошедших обучение специалистов учреждений здравоохранения и диагностических лабораторий приведены в табл. В результате проведенных мероприятий было обеспечено включение в сеть лабораторного тестирования на COVID-19 в регионе 4 диагностических лабораторий государственных медицинских организаций - ГУЗ «Консультативно-диагностическая поликлиника № 2» (г. Волгоград), ГБУЗ «Городская детская поликлиника № 2» (г. Волжский), Многопрофильная Клиника № 1 ФГБОУ ВО ВолгГМУ МЗ РФ (Волгоград), ГБУЗ «Волгоградский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» (г. Волгоград), 4 лаборатории коммерческих медицинских организаций - ЧУЗ КБ «РЖД-Медицина» (г. Волгоград), ООО ММЦ «Диалайн» (г. Волгоград), ООО «Юг Мед» (г. Волгоград) и ООО «РДЛ» (г. Волгоград), а также ведомственной диагностической лаборатории - филиала ЦМ и СР ФКУЗ МСЧ-34 ФСИН (г. Волгоград). Также была оказана консультативно-методическая и практическая помощь при организации лаборатории для проведения диагностических исследований на COVID-2019 методом ПЦР на базе ФГБУ «413 Военный Госпиталь» Минобороны России (г. Волгоград), проведена оценка возможности и даны практические рекомендации по обеспечению биологической безопасности при сборе и транспортировке материала для проведения исследований на наличие иммуноглобулинов к возбудителю COVID-19 для ООО КДЛ «Домодедово-тест» (г. Москва) и ПАО «Международный аэропорт Волгоград». Кроме того, профильные специалисты Волгоградского НИПЧИ приняли участие в разработке программы дополнительного профессионального образования (повышение квалификации) «Лабораторная диагностика новой коронавирусной инфекции COVID-19 методом ПЦР в клинико-диагностической лаборатории», по которой в Институте непрерывного медицинского и фармацевтического образования на базе Волгоградского государственного медицинского университета Минздрава РФ (ФГБОУ ВО ВолгГМУ МЗ РФ) в настоящее время проходят обучение специалисты клиникодиагностических лабораторий региона. Волгоградским научно-исследовательским противочумным институтом, включенным в перечень организаций, на базе которых проводится подтверждение положительных результатов лабораторных исследований на COVID-19 (письмо Роспотребнадзора от 04.04.2020 г. № 02/6040-2020-32 «Об организации лабораторной диагностики COVID-19»), обеспечивалась верификация результатов диагностических исследований на SARS-Cov-2, полученных лабораториями региона, а также, в соответствии с п. 14 Методических рекомендаций МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19», направлялись в адрес Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области рекомендации по признанию окончательными, не требующими подтверждения результатов тестирования на РНК SARS-Cov-2, полученных в диагностических лабораториях учреждений различных форм собственности и ведомственной принадлежности. Отдельное и пристальное внимание в регионе уделяется оптимизации структуры и потоков диагностических исследований на новую корона-вирусную инфекцию COVID-19. В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача по Волгоградской области от 13.07.2020 г. № 7904, в целях оптимизации лабораторной диагностики COVID-19 и в связи с вступлением в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», актуализирован и закреплен порядок маршрутизации доставки биоматериала для тестирования на COVID-19, включая выходные и праздничные дни, с учетом уровня приоритетов, определенных п. 3.1 СП 3.1.3597-20, даны рекомендации медицинским организациям по принятию дополнительных мер в целях исполнения в полном объеме требований биологической безопасности на всех этапах работы с больными и биологическим материалом, а также обеспечению ретестирования положительных результатов выявления SARS-Cov-2, полученных лабораториями медицинских организаций, не имеющими разрешения Управления Роспотребнадзора по Волгоградской области о признании результатов лабораторных исследований на COVID-19 окончательными, в соответствии с п. 3.12 СП 3.1.3597-20. Таким образом, на сегодняшний день в Волгоградской области диагностические исследования на новый коронавирус SARS-Cov-2 обеспечивается лабораториями 12 учреждений различной принадлежности, в том числе 2 лабораториями Роспотребнадзора, 5 лабораториями государственных медицинских организаций, 4 частными диагностическими лабораториями и 1 лабораторией структуры ФСИН. Соотношение динамики расширения лабораторной сети по диагностике COVID-19 в регионе и общего числа проведенных диагностических исследований показано на рис. 2. В регионе в настоящее время выполняется, в среднем, около 6 тысяч диагностических исследований в сутки. Всего за период с начала проявлений COVID-19 на территории региона проведено более 660 тысяч исследований по выявлению возбудителя новой коронавирусной инфекции. С учетом предстоящего сезонного осеннего подъема респираторных инфекционных заболеваний, начала работы образовательных учреждений и увеличения числа лиц, возвращающихся в регион после летних отпусков, основными задачами работы на ближайшую перспективу определены: дальнейшее увеличение числа лабораторий, задействованных в диагностике новой коронавирусной инфекции, а также оптимизация схем маршрутизации материала, направляемого на исследование.

About the authors

E. A Snatenkov

FSHI «Volgograd Research Anti-Plague Institute» Rospotrebnadzor

Email: vari2@sprint-v.com.ru
Volgograd

G. A Tkachenko

FSHI «Volgograd Research Anti-Plague Institute» Rospotrebnadzor

A. V. Toporkov

FSHI «Volgograd Research Anti-Plague Institute» Rospotrebnadzor

D. V. Viktorov

FSHI «Volgograd Research Anti-Plague Institute» Rospotrebnadzor

K. V Zhukov

FSHI «Volgograd Research Anti-Plague Institute» Rospotrebnadzor

O. V Zubareva

Rospotrebnadzor Administration for the Volgograd Region

I. A Klimina

Rospotrebnadzor Administration for the Volgograd Region

M. N Taratutina

Rospotrebnadzor Administration for the Volgograd Region

M. N Skakovsky

FBIH «Center for Hygiene and Epidemiology in the Volgograd Region»

S. K Karchava

FBIH «Center for Hygiene and Epidemiology in the Volgograd Region»

G. V Shumakevich

FBIH «Center for Hygiene and Epidemiology in the Volgograd Region»

References

Supplementary files