Legal regulation of clinical drug trials for the use in military-medical organisations
- Authors: Ivchenko E.V1, Ivanov V.S1, Shustov S.B1
-
Affiliations:
- Issue: Vol 336, No 6 (2015)
- Pages: 53-60
- Section: Articles
- URL: https://journals.eco-vector.com/0026-9050/article/view/73921
- DOI: https://doi.org/10.17816/RMMJ73921
- ID: 73921
Cite item
Open Access
Access granted
Abstract
The authors identified problematic issues of legal regulation of clinical drug trials for medical use, and proposed possible solutions. It has been established that the conduction of clinical trials of medicinal products is based on the norms of various branches of law embodied in the Constitution of the Russian Federation, the norms of international law, the Civil Code of the Russian Federation and federal laws and subordinate legislations regulating health and pharmaceutical activity. According to the authors, the norms of bioethics can be attributed to the sources of legal doctrine. It is proposed to oblige executives of clinical trials to make a report about effectiveness and safety of drugs and pass the results to the customer, in his/her turn the customer is obliged to accept the results of these trials and pay for them.
Full Text
References
- Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственных средств: Автореф. дис.. канд. юрид. наук. - Волгоград, 2006. - 22 с.
- Бартенев Д.Г. Право на охрану здоровья в международном праве: Дис.. канд. юрид. наук. - СПб, 2006. - 193 с.
- Блинов А.Г. Юридический статус пациента как субъекта здравоохранительных правоотношений // Журн. российского права. - 2011. - № 4. - С. 18-26.
- Брагинский М.И., Витрянский В.В. Договорное право. Книга третья. Договоры о выполнении работ и оказании услуг. - М.: Статут, 2003. - 1055 с.
- Воробьёва Л.В. Медицинское право: Учебное пособие. - Тамбов: изд-во ГОУ ВПО ТГТУ, 2010. - 80 с.
- Егоров К.В. Правомерный вред в медицине. - М.: Статут, 2011. - 173 с.
- Иоффе О.С. Обязательственное право. - M.: Юрид. лит., 1975. - 880 с.
- Литовкина М.И. Вопросы лекарственной и других видов безопасности при реализации конституционного права на охрану здоровья // Медицинское право. - 2013. - № 5. - С. 19-24.
- Литовкина М.И. Организационно-правовые вопросы проведения клинических исследований лекарственных средств // Медицинское право. - 2010. - № 5. - С. 30-33.
- Письмо Высшей аттестационной комиссии Министерства образования РФ «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека» // Бюллетень ВАК МО РФ. - 2002. - № 3. - С. 46-48.
- Седова Н.Н. Правовой статус биоэтики в современной России // Медицинское право. - 2005. - № 1. - С. 11-15.
- Сергеев Ю.Д., Литовкина М.И. Конституционное право на охрану здоровья и его реализация при проведении клинических исследований лекарственных средств // Медицинское право. - 2010. - № 6. - С. 3-11.
- Чепракова В.А., Воронина Л.А., Цыган В.Н. Биоэтика. История, правовое регулирование исследований с участием человека // Вестн. Рос. воен.-мед. акад. - 2011. - № 1 (33). - С. 222-227.
- Чепракова В.А., Воронина Л.А., Цыган В.Н. Этическая экспертиза медицинских научных работ // Вестн. Рос. воен.-мед. акад. - 2012. - № 3 (39). - С. 263-265.
- WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects // Url: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ (дата обращения 28 марта 2015 г.).
Supplementary files
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).