Количественное определение микроорганизмов-контаминантов лекарственных средств с использованием системы «Milliflex® Quantum»
- Авторы: Гунар О.В.1, Сахно Н.Г.1
-
Учреждения:
- ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ
- Выпуск: Том 68, № 3 (2019)
- Страницы: 5-11
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/113067
- DOI: https://doi.org/10/29296/25419218-2019-03-01
- ID: 113067
Цитировать
Полный текст



Аннотация
Введение. Показана возможность выделения и количественного определения микроорганизмов с помощью системы «Milliflex® Quantum» («Merck», Германия), сочетающей в себе традиционный метод мембранной фильтрации и флюоресцентное окрашивание микроколоний. Цель работы - валидация методики количественного определения микроорганизмов на примере системы «Milliflex® Quantum». Материал и методы. Объект исследования - система «Milliflex® Quantum». Для валидации использовали 5 тест-штаммов в виде готовых систем «BioBall» («Biomerieux», Франция); кассеты, заполненные питательными средами триптиказо-соевый агар и агар Сабуро («Merck», Германия). Валидацию проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ XIV издания. Результаты. В ходе исследования оценивали следующие параметры: правильность, прецизионность, линейность, предел количественного определения, рабочий диапазон. Время определения тест-штаммов микроорганизмов с помощью данной методики зависело от вида выделяемого микроорганизма и составляло 12-24 ч. Все микроорганизмы были рассчитаны количественно с приемлемым уровнем правильности, повторяемости, внутрилабораторной прецизионности и линейности. Система позволяла выделять минимальное количество клеток (5-10 КОЕ). Заключение. К преимуществам валидированной методики относится удобство учета результатов, особенно в сравнении с визуальным подсчетом плесневых грибов, где определение отдельных колоний в ряде случаев затруднено. Данная методика может быть применима для анализа большого числа разнообразных фильтруемых образцов, включая воду, промежуточные продукты и готовые лекарственные средства.
Ключевые слова
Полный текст

Об авторах
Ольга Викторовна Гунар
ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ
Email: gunar@expmed.ru
начальник лаборатории микробиологии, доктор фармацевтических наук
Надежда Геннадьевна Сахно
ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ
Email: nadine87@inbox.ru
главный эксперт лаборатории микробиологии, кандидат фармацевтических наук
Список литературы
- Riley B. Rapid Microbiology Methods in the Pharmaceutical Industry. American pharmaceutical review, 2006. [Electronic resource]. Access mode: http://www.american pharmaceutical review.com/Featured-Articles/113094-Rapid-Microbiology-Methods-in-the-Pharmaceutical-Industry
- Государственная фармакопея Российской Федерации XIV изд. М.: Министерство здравоохранения Российской федерации, 2018.
- Кулешова С.И., Романюк Г.Ю., Процак С.А., Лисунова С.А. Особенности определения микробиологической чистоты антимикробных лекарственных средств. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2014; 2: 26-9.
- Gordon O., Goverde M., Staerk A., Roesti D. Validation of Milliflex® Quantum for Bioburden Testing of Pharmaceutical Products. PDA J. Pharm. Sci.Technol., 2017; 71 (3): 206-24.
- Meder H., Baumstummler A., Chollet R., Barrier S., Kukuczka M., Olivieri F., Welterlin E., Beguin V., Ribault S. Fluorescence-based rapid detection of microbiological contaminants in water samples. The Scientific World Journal, 2012; 2012: 234858. 10. https://doi.org/10.1100/2012/234858.
- Brescia B. Milliflex® Quantum - Detection of Microbial Contaminants in Water Samples. American Pharmaceutical Review, 2013. [Electronic resource]. Access mode: http://www. american pharmaceutical review.com/Featured-Articles/151950-Milliflex-sup-sup-Quantum-Detection-of-Microbial-Contaminants-in-Water-Samples.
- Evaluation, validation and implementation of alternative and rapid microbiological methods. Technical report № 33. Parenteral drug association, 2013.
- Рачинская О.А., Меркулов В.А. Применение методов цитогенетического анализа при оценке качества клеточных линий в составе биомедицинских клеточных продуктов. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2018; 18(1): 25-32. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2018-18-1-25-32
- Baumstummler A., Chollet R., Meder H. et al. Detection of microbial contaminants in mammalian cell cultures using a new fluorescence based staining method. Letters in Applied Microbiology, 2010; 51 (6): 671-7.
- Chollet R., Kukuczka M., Halter N. et al. Rapid detection and enumeration of contaminants by ATP bioluminescence using the milliflex rapid microbiology detection and enumeration system. Journal of Rapid Methods and Automation in Microbiology, 2008; 16 (3): 256-72.
- Reynolds D.T., Fricker C.R. Application of laser scanning for the rapid and automated detection of bacteria in water samples. Journal of Applied Microbiology, 1999; 86 (5): 785-95.
Дополнительные файлы
