Количественное определение микроорганизмов-контаминантов лекарственных средств с использованием системы «Milliflex® Quantum»

Введение. Показана возможность выделения и количественного определения микроорганизмов с помощью системы «Milliflex® Quantum» («Merck», Германия), сочетающей в себе традиционный метод мембранной фильтрации и флюоресцентное окрашивание микроколоний. Цель работы - валидация методики количественного определения микроорганизмов на примере системы «Milliflex® Quantum». Материал и методы. Объект исследования - система «Milliflex® Quantum». Для валидации использовали 5 тест-штаммов в виде готовых систем «BioBall» («Biomerieux», Франция); кассеты, заполненные питательными средами триптиказо-соевый агар и агар Сабуро («Merck», Германия). Валидацию проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ XIV издания. Результаты. В ходе исследования оценивали следующие параметры: правильность, прецизионность, линейность, предел количественного определения, рабочий диапазон. Время определения тест-штаммов микроорганизмов с помощью данной методики зависело от вида выделяемого микроорганизма и составляло 12-24 ч. Все микроорганизмы были рассчитаны количественно с приемлемым уровнем правильности, повторяемости, внутрилабораторной прецизионности и линейности. Система позволяла выделять минимальное количество клеток (5-10 КОЕ). Заключение. К преимуществам валидированной методики относится удобство учета результатов, особенно в сравнении с визуальным подсчетом плесневых грибов, где определение отдельных колоний в ряде случаев затруднено. Данная методика может быть применима для анализа большого числа разнообразных фильтруемых образцов, включая воду, промежуточные продукты и готовые лекарственные средства.

лекарственные средства, количественное определение микроорганизмов, валидация