Разработка методики количественного определения тритерпеноидов и фитостеринов в капсулах с экстрактом плодов пальмы Сабаля
- Авторы: Ходакова С.Е.1,2, Зилфикаров И.Н.1,3,2, Бабаева Е.Ю.3
-
Учреждения:
- ЗАО «ВИФИТЕХ»
- ФГБОУ ВО «Майкопский государственный технологический университет (МГТУ)» МН и ВО РФ
- ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР)»
- Выпуск: Том 72, № 1 (2023)
- Страницы: 9-14
- Раздел: Фармацевтическая химия и фармакогнозия
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/313236
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2023-01-02
- ID: 313236
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Введение. Анализ фармацевтического рынка показывает, что в терапии хронического простатита применяются лекарственные препараты (ЛП), содержащие экстракт плодов пальмы Сабаля. В ходе исследований мы разработали отечественный аналог зарегистрированного ЛП, содержащего данный экстракт. При подготовке нормативной документации и регистрационного досье на новый ЛП, нами были проведены необходимые для этого исследования плодов пальмы Сабаля, биологически активного экстракта и мягких желатиновых капсул.
Цель исследования. Разработка и валидация методики количественного определения тритерпеноидов и фитостеринов в капсулах, содержащих экстракт плодов пальмы Сабаля.
Материал и методы. Объектами исследования являются опытно-промышленные серии ЛП с экстрактом плодов пальмы Сабаля – мягкие желатиновые капсулы 160 и 320 мг/капс. Метод, лежащий в основе определения суммы тритерпеноидов и фитостеринов, – дифференциальная спектрофотометрия.
Результаты и обсуждение. Фармакологическую активность экстракта плодов пальмы Сабаля связывают с липидами, а именно высшими жирными кислотами, тритерпеноидами и фитостеринами. Методика стандартизации нового ЛП разработана с учетом их физико-химических свойств. Анализ предусматривает щелочной гидролиз, селективное извлечение неомыляемой фракции, дифференциальную спектрофотометрию после окисления стеролов в присутствии серной кислоты. Содержание анализируемых веществ в ЛП: для дозировки 160 – ≥5,5 мг/капс., для дозировки 320 – ≥11,0 мг/капс. в пересчете на β-амирин.
Заключение. Разработана, валидирована и апробирована методика количественного определения суммы тритерпеноидов и фитостеринов в новом ЛП, содержащем экстракт плодов пальмы Сабаля. В ходе апробации методики экспериментально установлены нормы их количественного содержания в ЛП. Методика соответствует всем валидационным критериям, характеризуется простотой исполнения, может применяться для стандартизации и контроля качества на всех стадиях промышленного производства ЛП.
Ключевые слова
Полный текст
Об авторах
Светлана Евгеньевна Ходакова
ЗАО «ВИФИТЕХ»; ФГБОУ ВО «Майкопский государственный технологический университет (МГТУ)» МН и ВО РФ
Email: Svetlana.orlova.1986@bk.ru
ORCID iD: 0000-0002-0202-6699
старший инженер-химик лаборатории ОКК, соискатель кафедры фармации
Россия, 142279, Московская область, п. Оболенск, ГНЦ ПМБ, к. 84; 385000, Республика Адыгея, Майкоп, ул. Первомайская, д. 191Ифрат Назимович Зилфикаров
ЗАО «ВИФИТЕХ»; ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР)»; ФГБОУ ВО «Майкопский государственный технологический университет (МГТУ)» МН и ВО РФ
Email: dagfarm@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8638-9963
профессор РАН, доктор фармацевтических наук, начальник лаборатории ОКК, главный научный сотрудник отдела химии природных соединений, ведущий научный сотрудник кафедры фармации
Россия, 142279, Московская область, п. Оболенск, ГНЦ ПМБ, к. 84; 117216, Москва, ул. Грина, д. 7, стр. 1; 385000, Республика Адыгея, Майкоп, ул. Первомайская, д. 191Елена Юрьевна Бабаева
ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР)»
Автор, ответственный за переписку.
Email: babaevaelena@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-4992-6926
кандидат биологических наук, ведущий научный сотрудник лаборатории Ботанический сад
Россия, 117216, Москва, ул. Грина, д. 7, стр. 1Список литературы
- Сивков А.В., Синюхин В.Н. Пермиксон: место препарата в патогенетической терапии ДГПЖ. Экспериментальная и клиническая урология. 2017; 4: 50–62.
- Андреева Д.М., Лесиовская Е.Е., Марченко С.Д. и др. Эректильная дисфункция: преимущества и недостатки регуляторов растительного происхождения. Эффективная фармакотерапия. 2016; 2: 24–31.
- Кульченко Н.Г., Яценко Е.В. Фитотерапия при воспалительных заболеваниях предстательной железы. Исследования и практика в медицине. 2019; 6 (3): 87–97. doi: 10.17709/2409-2231-2019-6-3-8.
- Сафонова Н.В., Трофимова Е.О. Анализ рынка средств на основе растительного сырья, применяемых в урологии. Ремедиум. 2020; 7–8: 34–41.
- European Pharmacopoeia 10.0. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.webofpharma.com.
- Орлова С.Е., Зилфикаров И.Н. Стандартизация экстракта плодов пальмы Сабаля. Фармация. 2012; 4: 16–7.
- Орлова, С.Е., Зилфикаров И.Н. Технология и стандартизация липофильного экстракта из плодов Serenoa repens. 2 Междунар. научно-практ. конф. «Молодые ученые в решении актуальных проблем науки»: сб. работ молодых ученых. Ч. 1. Владикавказ, 2011; 279–82.
- Орлова С.Е., Зилфикаров И.Н. Фитохимический анализ плодов Serenoa repens. Традиционная медицина. 2011; 5: 257–8.
- Государственная фармакопея Российской Федерации: в 4 т. XIV изд. М., 2018. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14.
Дополнительные файлы
