Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Стандартные образцы (СО) для методик контроля качества лекарственных средств требуют особого подхода, что характерно для методов контроля биологических лекарственных средств (БЛС) в целом и биологических методов контроля в частности. В перечень СО НЦЭСМП в настоящее время включено 61 наименование СО. На основе анализа международных руководств и рекомендаций, обобщения опыта НЦЭСМП по разработке, аттестации и применению СО для контроля качества биологических лекарственных средств, учета отечественной нормативно-правовой базы в области государственных СО (ГСО) и документов ЕАЭС предложены основные направления исследований в области совершенствования СО, которые включают: разработку подходов к валидации однотипных биологических методик аттестации СО; разработку порядка применения альтернативных подходов для статистической обработки результатов испытаний при аттестации СО лекарственных средств в случае отсутствия нормальности распределения результатов; формирование отечественных требований к разработке, оценке качества и порядку аттестации как первичных, так и вторичных СО предприятия; разработку требований к СО для качественных (не количественных) методик.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Рауза Асхатовна Волкова

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Volkova@expmed.ru
начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов

Ольга Васильевна Фадейкина

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Fadeikina@expmed.ru
главный технолог, кандидат биологических наук

Ольга Борисовна Устинникова

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Ustinnikova@expmed.ru
начальник лаборатории биохимии, кандидат биологических наук

Елена Ивановна Саканян

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Sakanyan@epmed.ru
директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества НЦЭСМП, доктор фармацевтических наук, профессор.

Вадим Анатольевич Меркулов

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Merkulov@expmed.ru
заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств, доктор медицинских наук, профессор

Арташес Авакович Мовсесянц

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Movsesyan@expmed.ru
начальник ИЦЭК МИБП НЦЭСМП, доктор медицинских наук, профессор.

Владимир Петрович Бондарев

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Bondarev@expmed.ru
директор Центра экспертизы и контроля МИБП НЦЭСМП, доктор медицинских наук, профессор.

Юрий Витальевич Олефир

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: Olefir@expmed.ru
генеральный директор, доктор медицинских наук

Список литературы

  1. Botha A. Harmonised guidance for the producers and users of reference marerials- the current status and future prospects. Сборник трудов. Часть «Ru». III Международная научная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург: Уральский научноисследовательский институт метрологии, 2018; 11-2.
  2. Bremser W., Menzel W. Validation of methods for the determination of qualitative properties. Сборник трудов. Часть «Ru». III Международная научная конференция «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург: Уральский научно-исследовательский институт метрологии, 2018; 13.
  3. Меркулов В.А., Саканян Е.И., Волкова Р.А. и др. Фармакопейные стандартные образцы и практика их применения в отечественной системе стандартизации лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал, 2016; 50 (4): 40-3.
  4. WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation and establishment of international and other biological reference standards. Technical Reports Series № 932. Annex 2. Geneva: WHO, 2004; 73-131.
  5. WHO manual for the establishment of national and other secondary standards for vaccines. WH0/IVB/11/03. 2011.
  6. Бондарев В.П., Борисевич И.В., Волкова Р.А., Фадейкина О.В. Проблемы аттестации отраслевых стандартных образцов для контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2013; 2: 28-32.
  7. Меркулов В.А., Саканян Е.И., Климов В.И. и др. Современные подходы к разработке стандартных образцов для оценки качества фармацевтических субстанций. Химикофармацевтический журнал, 2015; 49 (11): 54-6.
  8. Волкова Р.А, Фадейкина О.В. Проблемы оценки неопределенности методик испытаний и стандартных образцов иммунобиологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение, 2017; 17 (1): 27-31.
  9. Фадейкина О.В., Волкова Р.А. Разработка порядка аттестации стандартных образцов биологических лекарственных средств. Химико-фармацевтический журнал, 2017; 51(8): 44-50.
  10. Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Климов В.И. и др. Актуальные вопросы стандартных образцов в сфере обращения биологических лекарственных средств. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение, 2016; 16 (4): 229-36
  11. Олефир Ю.В., Волкова Р.А., Фадейкина О.В. и др. Проблемы стандартных образцов биологических лекарственных средств. Сборник тезисов докладов III Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях». Екатеринбург: Уральский научно-исследовательский институт метрологии, 2018; 148-50.
  12. Фадейкина О.В., Волкова Р.А. Методические подходы к статистической обработке результатов испытаний, полученных при аттестации стандартных образцов для оценки качества биологических лекарственных средств. Сборник тезисов докладов III Международной научной конференции «Стандартные образцы в измерениях и технологиях», 2018; 174-8.
  13. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 113 от 17.07.2018 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств».
  14. Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов. (Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Приложение 6.) НПА ЕАЭС 2016 г.
  15. Гайдерова Л.А., Никитина Т.Н., Фадейкина О.В. и др. Аттестация отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона α-типа. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение, 2014; 3 (51): 40-5.
  16. Устинникова О.Б., Голощапова Е.О., Рунова О.Б. и др. Разработка порядка аттестации стандартного образца метиониновой формы интерферона α-2b для подтверждения подлинности методом пептидного картирования. Медицинская иммунология, 2018; 20 (4): 543-50.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ИД "Русский врач", 2020