Том 69, № 2 (2020)

Стандартные образцы (СО) для методик контроля качества лекарственных средств требуют особого подхода, что характерно для методов контроля биологических лекарственных средств (БЛС) в целом и биологических методов контроля в частности. В перечень СО НЦЭСМП в настоящее время включено 61 наименование СО. На основе анализа международных руководств и рекомендаций, обобщения опыта НЦЭСМП по разработке, аттестации и применению СО для контроля качества биологических лекарственных средств, учета отечественной нормативно-правовой базы в области государственных СО (ГСО) и документов ЕАЭС предложены основные направления исследований в области совершенствования СО, которые включают: разработку подходов к валидации однотипных биологических методик аттестации СО; разработку порядка применения альтернативных подходов для статистической обработки результатов испытаний при аттестации СО лекарственных средств в случае отсутствия нормальности распределения результатов; формирование отечественных требований к разработке, оценке качества и порядку аттестации как первичных, так и вторичных СО предприятия; разработку требований к СО для качественных (не количественных) методик.

В настоящее время наблюдается неуклонное увеличение частоты заболеваний, в основе которых лежат ассоциированные нарушения углеводного и жирового обмена (метаболический синдром, сахарный диабет 2 типа, ожирение, дислипидемия, неалкогольная жировая болезнь печени). Несмотря на имеющиеся в клинической практике препараты для коррекции нарушений жирового и углеводного обмена, имеется высокая потребность в новых эффективных лекарственных средствах, которые позволили бы расширить действующий арсенал препаратов с данным видом терапевтического действия. Среди традиционных источников получения биологически активных веществ - химического синтеза, биотехнологического синтеза и создания препаратов на основе растительного сырья - последнее направление за счет многообразия активных соединений, входящих в состав лекарственных растений, представляет большой интерес. Итоговым продуктом извлечений из лекарственных растений могут быть фитопрепараты, фитоадъюванты (растительные извлечения, позволяющие изменять фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства фитопрепаратов) и фитонутриенты - компоненты лекарственных и пищевых растений, обеспечивающие оптимальное функционирование различных систем организма.

Введение. Латук компасный (Lactucaserriola L.) широко распространен в Европейской части России. Химический состав его изучен недостаточно, есть некоторые публикации зарубежных ученых. Растение содержит тритерпеновые соединения, сесквитерпеновые лактоны, стероиды, флавоноиды; исследовано жирное масло семян. Латук широко применяется в народной медицине. Для определения подлинности его сырья необходимы морфолого-анатомические данные, которых в литературе нет. Цель исследования - разработка характеристик подлинности травы латука компасного, включающая определение морфологических и анатомических признаков сырья. Материал и методы. Объект изучения - свежая и высушенная трава латука компасного, заготовленная в Курской области в 2018-2019 гг. Морфологические признаки изучали с помощью бинокулярной лупы. Анатомическое строение различных органов латука компасного исследовали на временных микропрепаратах, изготовленных по фармакопейным методикам, с помощью микроскопа «Микромед C1LED» с цифровой насадкой. Результаты. Установлены диагностические морфолого-анатомические признаки травы латука компасного. Основными диагностическими микроскопическими признаками являются простые волоски различного строения и членистые млечники. Заключение. Получены новые данные по морфологическому и анатомическому строению травы латука компасного.

Введение. Растительные гепатопротекторы активно применяются в терапии заболеваний печени. Однако ассортимент лекарственных препаратов данной группы отечественного производства невелик. Перспективным гепатопротекторным лекарственным средством является сухой экстракт столбиков с рыльцами кукурузы. Цель работы - разработка состава и технологии получения капсул на основе сухого экстракта столбиков с рыльцами кукурузы. Материал и методы. Объект исследования - сухой экстракт столбиков с рыльцами кукурузы. Определены технологические и физико-химические свойства изучаемого экстракта: фракционный состав, сыпучесть, насыпная масса, потеря в массе при высушивании, отсыреваемость и гигроскопичность. В качестве вспомогательных веществ для капсулирования использовали аэросил, лактозу, лудипресс, магния оксид. Экспериментальные капсульные массы оценивали по степени сыпучести и гигроскопичности, а капсулы - по показателям «Распадаемость» и «Растворение». Результаты. Сухой экстракт кукурузы столбиков с рыльцами обладает удовлетворительной сыпучестью, но высокой гигроскопичностью. Улучшению данных параметров способствует добавление лудипресса к изучаемому экстракту в соотношении 1:5. Полученные капсулы распадаются в течение 10 мин, растворение действующих веществ превышает 95%. Заключение. Капсулы с сухим экстрактом кукурузы столбиков с рыльцами можно получать без предварительной грануляции по прописи: экстракт сухой 0,4; лудипресс 0,08; капсулы желатиновые № 0.

Введение. Пиридостигмина бромид - лекарственное средство антихолинэстеразного действия, применяющееся для лечения миастении и в качестве антидота при отравлениях фосфорорганическими веществами. Данное вещество токсично для теплокровных и может являться причиной отравления людей, в том числе с летальным исходом. Цель исследования - изучение распределения пиридостигмина бромида в организме теплокровных животных (крысы) при внутрижелудочном введении тройной LD50 данного вещества. Материал и методы. Объект исследования - пиридостигмина бромид. При выполнении исследования использовались такие методы анализа, как тонкослойная хроматография (ТСХ), высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), УФ-спектрофотометрия. Мужским особям крыс породы Wistar однократно вводили в желудок тройную LD50 пиридостигмина бромида в виде водной суспензии. Анализируемое соединение изолировали из тканей органов и крови погибших животных ацетоном, очищали путем замены растворителя и последующего хроматографирования методом ТСХ с использованием модели привитой неподвижной фазы С14-С15 и подвижной фазы буферный раствор с pH 1,98 - ацетон (8:2 по объему). Результаты. Пиридостигмина бромид в биологических объектах идентифицировали по величине абсолютной хроматографической подвижности (ТСХ), времени удерживания в колонке сорбента (ВЭЖХ) и особенностям поглощения в УФ-области спектра. Оценку количественного содержания пиридостигмина в биологических объектах осуществляли методом УФ-спектрофотометрии. Разработанные методики определения аналита в биологических объектах валидировали по показателям линейности, селективности, правильности, прецизионности, пределам обнаружения и количественного определения. Заключение. Установлено преимущественное присутствие пиридостигмина (мкг в 1 г биоматериала) в селезенке (340,8±18,51), стенке желудка (240,6±21,79), содержимом желудка (209,8±13,35) и сердце (191,2±15,49) подопытных животных.