Верификация методики испытания вакцины гемофильной тип b конъюгированной по показателю «Капсульный полисахарид»

Введение. Многие развитые страны мира включили в Национальные программы иммунизации вакцину против гемофильной инфекции, вызываемой бактерией Haemophilus influenzae тип b. Одним из основных показателей качества вакцин является специфическая активность, определяемая по содержанию капсульного полисахарида полирибозилрибитолфосфата(ПРФ). Цель исследования - верификация методики спектрофотометрического определения фосфора для контроля вакцины гемофильной тип b конъюгированной по количественному показателю «Капсульный полисахарид» в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи РФ XIV издания (ГФPФ XIV). Материал и методы. Объект исследования - препарат «Вакцина гемофильная тип b конъюгированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения». Верификацию методики 0ФС.1.7.2.0017.15 «Спектрофотометрическое определение фосфора в биологических лекарственных препаратах» проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ XIV. Результаты. При проведении верификации методики оценивали следующие параметры: правильность, повторяемость и внутрила-бораторная прецизионность. Выявлена несходимость результатов. Подобраны оптимальные условия проведения методики: для испытуемого и стандартных (калибровочных) образцов рекомендовано использовать единый контрольный образец. Пробоподготовку образцов следует проводить в аналогичных условиях. Заключение. Оптимизирована методика спектрофотометрического определения фосфора, позволяющая получить достоверные результаты по количественному показателю «Капсульный полисахарид»для вакцины гемофильной тип b конъюгированной, лиофили-зат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

капсульный полисахарид, полирибозилрибитолфосфат, Haemophilus influenzae тип b, спектрофотометрия, верификация