К вопросу о создании условий определения стерильности лекарственных средств в микробиологической лаборатории
- Авторы: Гунар О.В.1, Доренская А.В.1, Вотякова В.Ш.1
-
Учреждения:
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Выпуск: Том 69, № 4 (2020)
- Страницы: 5-10
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/113324
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2020-04-01
- ID: 113324
Цитировать
Полный текст
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Ключевые слова
Полный текст
Об авторах
Ольга Викторовна Гунар
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: gunar@expmed.ru
начальник лаборатории микробиологии, доктор фармацевтических наук. Российская Федерация, 127051, Москва
Анна Викторовна Доренская
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: dorenskaya@expmed.ru
ведущий эксперт лаборатории микробиологии , кандидат фармацевтических наук Российская Федерация, 127051, Москва
Венера Шамилевна Вотякова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: votiakovavs@expmed.ru
инженер-лаборант лаборатории микробиологии Российская Федерация, 127051, Москва
Список литературы
- Государственная фармакопея Российской Федерации XIV изд. [Электронное издание] Режим доступа: https://femb.ru/ femb/pharmacopea.php
- Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
- Sandle T. Designing and Implementing an Environmental Monitoring Program. Biocontamination Control for Pharmaceuticals and Healthcare, 2019. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.sciencedirect.com/topics/medicine-and-dentistry/environmental-monitoring (circulation date 12.12.2019).
- Sandle T. Microbiology laboratory techniques. Pharmaceutical Microbiology, 2016. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.sciencedirect.com/topics/medicine-and-dentistry/environmental-monitoring (circulation date 12/12/2019).
- Правила GMP - электронная система обучения. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://e-learning.favea.org/instructions/presentation (дата обращения 12.12.2019).
- European Pharmacopoeia Online.European Directorate for the Quality of Medicines, 2017. [Electronic resource]. Access mode: https://online.edqm.eu/ (circulation date 12/12/2019).
- Salaman-Byron A.L. Limitations of microbiological environmental monitoring methods in cleanrooms. Research & Development, 2018. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/349192-Limitations-of-Microbial-Environmental-Monitoring-Methods-in-Cleanrooms/ ( circulation date 12/12/2019).
- Sandle T. Viable Environmental Monitoring Methods. Biocontamination Control for Pharmaceuticals and Healthcare, 2019. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.sciencedirect.com/ topics/medicine-and-dentistry/environmental-monitoring/ (circulation date 12/12/2019).
- United States Pharmacopoeia. Vol. 40<1113> Microbiological characterization, identification and typing of strains. Rockville, Maryland, USA. 2015.
- Riley B. Rapid Microbiology Methods in the Pharmaceutical Industry. American pharmaceutical review, 2006 [Electronic resource] Access mode: https://www.americanpharmaceuticalreview. com/Featured-Articles/113094-Rapid-Microbiology-Methods-in-the-Pharmaceutical-Industry/( circulation date 12/12/2019).
- Гунар О.В., Сахно Н.Г. Количественное определение микроорганизмов-контаминантов лекарственных средств с использованием системы «Milliflex® quantum». Фармация. 2019; 68 (3): 5-11.
- Dalmaso G., Denoya C. Qualification of environmental monitoring program.Technical marking, 2015. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.americanpharmaceuticalreview.com/ Featured-Articles/349192-Limitations-of-Microbial-Environmental-Monitoring-Methods-in-Cleanrooms/ (circulation date 12/12/2019).