К вопросу о создании условий определения стерильности лекарственных средств в микробиологической лаборатории
- Авторы: Гунар О.В.1, Доренская А.В.1, Вотякова В.Ш.1
-
Учреждения:
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Выпуск: Том 69, № 4 (2020)
- Страницы: 5-10
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/113324
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2020-04-01
- ID: 113324
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Соответствие качества лекарственных средств по показателю «Стерильность» гарантирует безопасность применения лекарственных препаратов для инъекций и инфузий, глазных капель и пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты и их растворители, которые в соответствие с нормативной документацией и фармакопейными статьями должны быть стерильными. Рассмотрены необходимые условия для организации и проведения испытания стерильности лекарственных средств. Создание, функционирование и поддержание описанных условий находится в зоне ответственности производственных, контрольных и экспертных микробиологических лабораторий. Среди необходимых условий выделены следующие: специальное асептическое помещение с определенным подтвержденным классом чистоты; микробиологический мониторинг; доказанная стерильность всех используемых расходных материалов, растворов и питательных сред; используемые методики испытаний с доказанной применимостью. Активно обсуждается вопрос, возникающий при обнаружении контаминированного образца. Выявленный факт требует расследования причин сложившейся ситуации и возможного дальнейшего признания препарата некачественным по показателю «Стерильность». Материалы включены в проект ОФС «Условия определения стерильности лекарственных средств», который в настоящее время находится на рассмотрении и утверждении в установленном порядке для дальнейшего включения в Государственную Фармакопею РФ.
Ключевые слова
Полный текст
Об авторах
Ольга Викторовна Гунар
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: gunar@expmed.ru
начальник лаборатории микробиологии, доктор фармацевтических наук. Российская Федерация, 127051, Москва
Анна Викторовна Доренская
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: dorenskaya@expmed.ru
ведущий эксперт лаборатории микробиологии , кандидат фармацевтических наук Российская Федерация, 127051, Москва
Венера Шамилевна Вотякова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: votiakovavs@expmed.ru
инженер-лаборант лаборатории микробиологии Российская Федерация, 127051, Москва
Список литературы
- Государственная фармакопея Российской Федерации XIV изд. [Электронное издание] Режим доступа: https://femb.ru/ femb/pharmacopea.php
- Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
- Sandle T. Designing and Implementing an Environmental Monitoring Program. Biocontamination Control for Pharmaceuticals and Healthcare, 2019. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.sciencedirect.com/topics/medicine-and-dentistry/environmental-monitoring (circulation date 12.12.2019).
- Sandle T. Microbiology laboratory techniques. Pharmaceutical Microbiology, 2016. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.sciencedirect.com/topics/medicine-and-dentistry/environmental-monitoring (circulation date 12/12/2019).
- Правила GMP - электронная система обучения. [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://e-learning.favea.org/instructions/presentation (дата обращения 12.12.2019).
- European Pharmacopoeia Online.European Directorate for the Quality of Medicines, 2017. [Electronic resource]. Access mode: https://online.edqm.eu/ (circulation date 12/12/2019).
- Salaman-Byron A.L. Limitations of microbiological environmental monitoring methods in cleanrooms. Research & Development, 2018. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/349192-Limitations-of-Microbial-Environmental-Monitoring-Methods-in-Cleanrooms/ ( circulation date 12/12/2019).
- Sandle T. Viable Environmental Monitoring Methods. Biocontamination Control for Pharmaceuticals and Healthcare, 2019. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.sciencedirect.com/ topics/medicine-and-dentistry/environmental-monitoring/ (circulation date 12/12/2019).
- United States Pharmacopoeia. Vol. 40<1113> Microbiological characterization, identification and typing of strains. Rockville, Maryland, USA. 2015.
- Riley B. Rapid Microbiology Methods in the Pharmaceutical Industry. American pharmaceutical review, 2006 [Electronic resource] Access mode: https://www.americanpharmaceuticalreview. com/Featured-Articles/113094-Rapid-Microbiology-Methods-in-the-Pharmaceutical-Industry/( circulation date 12/12/2019).
- Гунар О.В., Сахно Н.Г. Количественное определение микроорганизмов-контаминантов лекарственных средств с использованием системы «Milliflex® quantum». Фармация. 2019; 68 (3): 5-11.
- Dalmaso G., Denoya C. Qualification of environmental monitoring program.Technical marking, 2015. [Electronic resource]. Access mode: https:// www.americanpharmaceuticalreview.com/ Featured-Articles/349192-Limitations-of-Microbial-Environmental-Monitoring-Methods-in-Cleanrooms/ (circulation date 12/12/2019).
Дополнительные файлы
