Разработка регуляторных подходов к управлению рисками применения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации
- Авторы: Таубэ А.А.1,2, Аляутдин Р.Н.1, Меркулов В.А.1, Мельникова Е.В.1, Горячев Д.В.1
-
Учреждения:
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федераци
- Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет
- Выпуск: Том 70, № 5 (2021)
- Страницы: 5-14
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/113537
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2021-05-01
- ID: 113537
Цитировать
Полный текст
![Открытый доступ](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_open.png)
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_unlock.png)
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_lock.png)
Аннотация
Полный текст
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_lock.png)
Об авторах
Александра Альбертовна Таубэ
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федераци; Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет
Email: taubeaa@expmed.ru
ведущий научный сотрудник Центра планирования и координации; доцент кафедры экономики и управления Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2; Российская Федерация, 197376, Санкт-Петербург, ул. проф. Попова, д. 14
Ренад Николаевич Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федераци
Email: alyautdin@expmed.ru
директор Управления экспертизы безопасности лекарственных средств; доктор медицинских наук, профессор Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Вадим Анатольевич Меркулов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федераци
Email: merkulov@expmed.ru
заместитель генерального директора по экспертизе, доктор медицинских наук, профессор Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Екатерина Валерьевна Мельникова
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федераци
Email: melnikovaev@expmed.ru
начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов, кандидат биологических наук Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Дмитрий Владимирович Горячев
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федераци
Email: gorachev@expmed.ru
директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств, доктор медицинских наук. Российская Федерация, 127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2
Список литературы
- Севастьянов В.И. Технологии тканевой инженерии и регенеративной медицины. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2014; 16 (3): 93-108. doi: 10.15825/1995-1191-2014-3-93-108
- Srinivasan N., Kellathur S.N., Lou H.-H. Cell and tissue therapy regulation: worldwide status and harmonization. Biologicals. 2012; 40 (3): 222-4. doi: 10.1016/j.biologicals.2012.01.004
- Vestergaard H.T., D'Apote L., Schneider C.K., Herberts C. The Evolution of Nonclinical Regulatory Science: Advanced Therapy Medicinal Products as a Paradigm. Molekular Therapia. 2013; 21 (9): 1644-8. doi: 10.1038/mt.2013.175
- Anastasaki E., Walker A., Bradshaw S. An Update on Clinical And Economic Evidence Requirements for Advanced Therapy Medicinal Products in Europe. 2014; 17 (7): A444. doi: 10.1016/j.jval.2014.08.1176
- Pearce K.F., Hildebrandt M., Greinix H. et al. Regulation of advanced therapy medicinal products in Europe and the role of academia. Cytotherapy. 2014; 16 (3): 289-97. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.08.003
- Hanna E., Remuzat C., Auquier P., Toumi M. Advanced therapy medicinal products: current and future perspectives. J. Mark. Access. Health Policy. 2016; 4 (1): 31036. doi: 10.3402/jmahp.v4.31036
- Salmikangas P., Schuessler-Lenz M., Ruiz S. et al. Marketing Regulatory Oversight of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) in Europe: The EMA/CAT Perspective. Adv. Exp. Med. Biol. 2015; 871: 103-30. doi: 10.1007/978-3-319-18618-4_6
- Madeira C., Santhagunam А., Salgueiro J., Cabra J.M.S. Advanced cell therapies for articular cartilage regeneration. Trends in Biotechnology. 2015; 33 (1): 35-42. doi: 10.1016/j.tibtech.2014.11.003
- Иволгин Д.А., Кудлай Д.А. Мезенхимальные мультипотентные стромальные клетки и онкобезопасность: две стороны одной медали или обоюдоострый меч (обзор зарубежной литературы). Российский журнал детской гематологии и онкологии. 2021; 8 (1): 64-84.
- Vigano M., Lugano G., Perucca Orfei C. et al. Autologous Microfragmented Adipose Tissue Reduces the Catabolic and Fibrosis Response in an in vitro model of Tendon Cell Inflammation. Stem. Cells Int. 2019; 5: 5620286. doi: 10.1155/2019/5620286
- Henriques D., Moreira R., Schwamborn J. et al. Successes and Hurdles in Stem Cells Application and Production for Brain Transplantation. Front Neurosci. 2019; 19 (13): 1194. doi: 10.3389/fnins.2019.01194
Дополнительные файлы
![](/img/style/loading.gif)