Development of a domestic standard sample of vitamin D based on comparative studies of its stability

E. B Susyev; Сысуев Евгений Борисович; E. F Stepanova; Степанова Элеонора Федоровна; V. D Noskova; Носкова Владислава Дмитриевна

doi:10.29296/25419218-2022-07-05

Разработка отечественного стандартного образца витамина D на основании сравнительных исследований его стабильности

Авторы: Сысуев Е.Б.¹, Степанова Э.Ф.¹, Носкова В.Д.²
Учреждения:
1. Пятигорский медико-фармацевтический институт - филиал Волгоградского государственного медицинского университета
2. ФГБОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» МЗ РФ
Выпуск: Том 71, № 7 (2022)
Страницы: 32-39
Раздел: Технология лекарственных средств
URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/113793
DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2022-07-05
ID: 113793

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ
Доступ закрыт

Доступ предоставлен
Доступ закрыт

Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация
Полный текст
Об авторах
Список литературы
Дополнительные файлы
Статистика

Аннотация

Введение. Современный уровень развития фармацевтической промышленности и всех ее направлений, а также внедрение доказательной медицины диктуют совершенствование и актуализацию аналитического сопровождения научных исследований и производственных циклов. Так, анализ органических соединений требует сегодня использования физико-химических методов, в том числе переход от традиционного титрования к сложным приборным вариантам с использованием веществ 100% чистоты -стандарта - эталона, благодаря которому можно обеспечить единство измерений и прослеживаемость полученных результатов. Повышение требований к чистоте и индивидуальности целевых продуктов глобализировали роль стандартизации в создании и производстве лекарственных средств, а также промежуточных компонентов, используемых в смежных областях с фармацией. Цель - выбор оптимального направления исследования для способа получения витамина D и анализ его исходной субстанции. Материал и методы. В качестве основных моделей исследования рассмотрены различные виды материалов СО (импортного производства, Reference Material и собственного производства) в условиях различных вариантов хранения: долгосрочного исследования, методом «Ускоренного старения» и стресс-исследования. Результаты. На основании проведенных исследований и полученных статистических данных доказано, что существующий материал отечественного производства, некоторые объекты зарубежного производства, а также контрольный образец импортного стандартного образца витамина D, стабильны. Выполненные исследования способны обеспечить валидацию производства витамина D и единство измерений, связанных с производством витаминов в различных областях отечественной промышленности и сельском хозяйстве. Заключение. Зарубежные модели Reference Material и субстанция отечественного производства могут равнозначно претендовать на использование в СО с последующим утверждением его типа, и соответственно применимы в качестве СО для фармацевтического анализа.

Ключевые слова

стандартный образец, витамин D, промышленная технология, фармацевтический анализ, сроки годности, условия хранения, стабильность, стресс-исследования

Полный текст

Список литературы

Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Новикова Н.Ю. Некоторые особенности применения стандартных образцов в фармации. Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики: Сборник статей II Международной научно-практической конференции молодых ученых. 2020; 21-32.
Миронов А.Н., Сакаева И.В., Саканян Е.И. Стандартные образцы в практике зарубежного и отечественного фармацевтического анализа. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2012; 3: 56-60.
Леонтьев Д.А. Роль стандартных образцов в обеспечении качества, лекарственных средств: регуляторные и метрологические аспекты. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016; 3 (16): 180-8.
Волкова Р.А., Фадейкина О.В., Устинникова О.Б. Современные проблемы стандартных образцов лекарственных средств в Российской Федерации. Фармация. 2020; 69 (2): 5-11. doi: 10.29296/25419218-2020-02-01.
Петров А.Ю., Сысуев Е.Б., Макарова И.С. Перспективы использования государственных стандартных образцов при анализе лекарственных препаратов на примере триазавирина. Медицина, фармация и общественное здоровье: Сборник статей Второго Евразийского конгресса с международным участием, посвященного 85-летию Уральского медицинского университета. 2015; 267-70.
Сысуев Е.Б., Петров А.Ю., Тхай В.Д. Разработка стандартных образцов витамина Е и оценка возможности использования различных методов анализа. ХХ Юбилейная международная конференция по науке и технологиям Россия-Корея-СНГ. 2020; 262.
Носкова В.Д. Проблемы и перспективы развития отечественного рынка стандартных образцов. Молодые ученые России: сборник статей XIV Всероссийской научнопрактической конференции. 2022; 89-93.
Анчутина Е.А. Современные разработки в области стандартных образцов: обзор международных публикаций. Стандартные образцы. 2014; 1: 27-41.
Ламанова К.В., Гречишкин И.О., Словеснова Н.В., Сысуев Е.Б. Перспективы разработки стандартных образцов нитропроизводных фурана. Материалы конференции 5-й Российской конференции по медицинской химии с международным участием. 2021; 361.
Сысуев Б.Б., Сысуев Е.Б., Митрофанова И.Ю. Разработка состава глазных капель бишофита с использованием биофармацевтических критериев. Бюллетень сибирской медицины. 2011; 10 (5): 162-6.
Дедов Д.В., Марченко С.Д. Витамины, железо, цинк, селен, селенсодержащие лекарственные препараты в комплексной профилактике осложнений и лечении больных COVID-19. Фармация. 2022; 71 (1): 5-9. doi: 10.29296/25419218-2022-01-01.
Самылина И.А., Струков В.И., Петрова Е.В., Полубояринов П.А., Еремина Н.В., Котовский А.В., Галеева Р.Т., Радченко Л.Г. Остеопротекторные свойства комбинации HDBA комплекса с витаминами D3 и B6 ("остео-вит D3). Фармация. 2020; 69 (1): 48-56. doi: 10.29296/25419218-2020 01-08
Жигалина А.А., Стрелова О.Ю., Котова Н.И. Проблема единого подхода к аттестации стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств. Фармация. 2021; 5: 5-11. doi: 10.29296/25419218-2021-08 01.
Медведевских М.Ю., Сергеева А.С. Вопросы обеспечения метрологической прослеживаемости результатов измерений показателей качества пищевых продуктов и продовольственного сырья. Измерительная техника. 2020; 3: 64-70.
Дедов Д.В. Применение витамина D, российского препарата остео-вит D3 в комплексной профилактике остеопороза и остеопорозных переломов у детей и подростков. Фармация. 2022; 71 (2): 5-10. doi: 10.29296/25419218-2022-02-01.
Durup D., Jorgensen L.H., Christensen J. et al. A. Reverse J-Shaped Association Between Serum 25-Hydroxyvitamin D and Cardiovascular Disease Mortality: The CopD Study. J. of Endocrinology and Metabolism. 2015; 100 (6): 2339-46.
Vuksanovic M., Mihajlovic G., Beljic Zivkovic T. et al. Cross-talk between muscle and bone in postmenopausal women with hypovitaminosis D. Climacteric. 2017; 20 (1): 31-6. doi: 10.1080/13697137.2016.1249840.
Сысуев Е.Б., Степанова Э.Ф., Носкова В.Д. Совершенствование технологии производства жирорастворимых витаминов на базе щелочного гидролиза. Фармация и фармакология. 2022; 10 (3): 255-66.
Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV изд., том I, ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 20 Августа, 2022].
Государственная Фармакопея Российской Федерации, XIV изд., том I, ОФС.1.1.0007.18 «Стандартные образцы». [Электронное издание]. Режим доступа: https://femb.ru/record/pharmacopea14. [Дата обращения 20 Августа, 2022].
Финкельштейн Е.И., Рудакова И.П., Самылина И.А. Методы количественного определения витаминов в лекарственных формах. Фармация. 2007; 4: 45-8.