Роль построения единого подхода фармацевтической системы качества для гармоничного развития фармацевтической отрасли в ЕАЭС
- Авторы: Горячкин В.В.1,2, Григорова Л.И.2, Гегечкори В.И.2, Чадова Н.Н.1, Родионова Г.М.2
-
Учреждения:
- ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП)
- ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
- Выпуск: Том 72, № 2 (2023)
- Страницы: 22-27
- Раздел: Технология лекарственных средств
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/321910
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2023-02-04
- ID: 321910
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Введение. В публикации рассматривается актуальная модель построения гармонизированных систем менеджмента качества (СМК) на фармацевтических предприятиях государств-членов Евразийский экономический союз (ЕАЭС).
Цель исследования: Целью исследования является всестороннее изучение подходов к созданию интегрированных СМК (ИСМ) на фармацевтических производствах и определение значения внедрения единых систем управления Федеральной сетевой компанией (ФСК) для гармоничного развития фармацевтического рынка на территории Евразийского союза.
Материал и методы. Работа основана на комплексном анализе отечественной и зарубежной литературы по вопросам построения ФСК, нормативной документации, действующей в пределах ЕАЭС, а также международных стандартов качества ISO.
Результаты и обсуждение. Изучены предпосылки к формированию ИСМ на фармацевтических производствах, преимущества их внедрения. Рассмотрена нормативно-правовая база, на основе которой разрабатываются ФСК. В работе определены задачи, стоящие перед производителями лекарственных препаратов (ЛП) и законодательными органами, решение которых необходимо для формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС.
Заключение. Установлены принципы построения ФСК и элементы, необходимые для ее эффективного функционирования. Основными документами, позволяющими создать фармацевтическую систему качества, являются Правила Надлежащей производственной практики (GMP), стандарты ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» и гармонизированное трехстороннее руководство ICH Q10. Подтверждено ключевое значение функционирования единой системы управления ФСК в обеспечении международного уровня качества ЛП, находящихся в обороте на территории Евразийского союза.
Полный текст
Об авторах
Вячеслав Викторович Горячкин
ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП); ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Email: vgoryachkin@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1069-8647
соискатель кафедры фармацевтической и токсикологической химии, начальник отдела надлежащих практик
Россия, 109044, Москва, Лавров пер., д. 6, стр. 1; 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Любовь Ивановна Григорова
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Email: lubovgrig78@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-4153-6325
студент
Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Владимир Ираклиевич Гегечкори
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Email: vgegechkori@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-8437-1148
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии
Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Наталия Николаевна Чадова
ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП)
Email: chadovann@gilsinp.ru
ORCID iD: 0000-0002-9132-1015
кандидат химических наук, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе
Россия, 109044, Москва, Лавров пер., д. 6, стр. 1Галина Михайловна Родионова
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Автор, ответственный за переписку.
Email: rodionova_g_m@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-0536-9590
кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии
Россия, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2Список литературы
- Варанкин А.П. Актуальность разработки и внедрения интегрированной системы менеджмента в России. В сборнике: Россия-Казахстан: приграничное сотрудничество, музейно-туристический потенциал, проекты и маршруты к событиям мирового уровня сборник статей Международной научно-практической конференции. М., 2016; 74.
- Heras-Saizarbitoria I., Boiral O. ISO 9001 and ISO 14001: towards a research agenda on management system standards. International Journal of Management Reviews. 2012; 15 (1): 49. doi: 10.1111/j.1468-2370.2012.00334.x.
- Годлевский В.Е., Вакулич Е.А., Дмитриев А.Я. и др. Система менеджмента качества на основе ИСО/ТУ 16949-2002. Под ред. В.Е. Годлевского. Самара: ГП «Перспектива», 2002; 285.
- Jørgensen T.H., Remmen A., Mellado M.D. Integrated management systems–three different levels of integration. J. of cleaner production. 2006; 14 (8): 714. doi: 10.1016/j.jclepro.2005.04.005.
- Орлов В.А. Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования иностранных производителей лекарственных средств за 2016 год. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; 2: 266–71.
- Bahri P., Tsintis P. Pharmacovigilance-related topics at the level of the International Conference on Harmonisation (ICH). Pharmacoepidemiology and drug safety. 2005; 14 (6): 377–87. doi: 10.1002/pds.1043.
- Woodcock J. The concept of pharmaceutical quality. American Pharmaceutical Review. 2004; 7 (6): 10–5.
- Сапир Е.В., Карачев И.А. Общий фармацевтический рынок ЕАЭС и евразийская интеграция. Современная Европа. 2017; 2 (74): 121–34. doi: 10.15211/soveurope22017121134
Дополнительные файлы
