Том 69, № 3 (2020)

Для обеспечения качества фармацевтической субстанции, а также готовых лекарственных средств в процессе разработки, оптимизации и при смене процесса необходимо тщательно контролировать один из его важнейших показателей - примеси. Ртуть является тяжелым металлом, который может попадать в организм с морепродуктами и гидробионтами, поэтому субстанции, получаемые из продуктов морских биоценозов, могут содержать в качестве примеси ртуть. Важно проводить не только качественный анализ, но и найти эффективный количественный анализ лекарственных препаратов, содержащих ртуть, на всех стадиях производственного процесса. Целью данной работы явился литературный обзор методов определения ртути в биологических объектах. В статье представлены данные по существующим современным методам определения ртути как одного из токсических элементов, содержащихся в субстанциях органического происхождения и источниках фармацевтического производства, в том числе на основе протамина и способных к аккумулированию. Проведенный обзор литературы показал, что для определения содержания примесей ртути в источниках фармацевтического производства используются фармакопейный (экстракционно-фотоколориметрический метод с использованием дитизона), спектрофотометрические (в т.ч. атомноабсорбционная спектрометрия с беспламенной атомизацией - метод «холодного пара»), хроматографические (преимущественно высокоэффективная жидкостная хроматография) и электрохимические (в т.ч. вольтамперометрический анализ) методы.

Введение. Число пациентов, нуждающихся в лекарственных средствах ноотропного действия, постоянно растет как в России, так и во всем мире. В связи с этим является актуальной разработка эффективных и безопасных лекарственных средств для лечения и профилактики данных заболеваний. Химический скрининг сбора и отдельных его компонентов показал присутствие в них азотистых соединений, в том числе аминокислот. Учитывая важную роль аминокислот для функционирования нервной системы, представляет научный и практический интерес более детальное изучение биологически активных соединений этой группы. Цель исследования - изучение качественного и количественного состава свободных и связанных аминокислот сбора ноотропного действия. Материал и методы. Объектом исследований служил воздушно-сухой измельченный сбор ноотропного действия. Детальный качественный и количественный анализ проведен методами ТСХ и ВЭЖХ с применением предколоночной дериватизации образцов и разделением аминокислот методом обращенно-фазовой хроматографии с применением флюорометрического детектора по методике WatersAccQTag. Результаты. Аминокислотный состав сбора ноотропного действия представлен 16 аминокислотами в свободном и связанном виде, 7 из которых - незаменимые. Суммарное содержание свободных аминокислот составило 1,165%, а связанных - 3,216%. Заключение. В результате изучения биологически активных веществ сбора ноотропного действия было получены данные по составу и количественному содержанию аминокислот.

Введение. Необходимость использования стандартизованных методик определения специфической безопасности инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека обусловлена вариабельностью критических параметров, связанных с использованием биологических реагентов, поэтому проблемы разработки и проведения аттестационных исследований стандартных образцов приобретают особую актуальность. Цель исследования - анализ методических подходов к разработке и аттестации стандартного образца для определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Материал и методы. Использовали стандартные образцы иммуноглобулина человека - зарубежный (BRP), утвержденный Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (Франция) и отечественный. Применялись методы системного анализа и документальной экспертизы. Антикомплементарную активность определяли методом, основанным на способности иммуноглобулинов человека связывать комплемент, препятствуя лизису сенсибилизированных эритроцитов барана в реакции связывания комплемента. Результаты. Сравнительный анализ и обобщение опыта разработки и аттестации отечественного и зарубежного стандартных образцов иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности выявили отличительные особенности отечественного стандартного. Они заключаются в двухкомпонентности и наличии аттестованных значений антикомплементарной активности для положительного и отрицательного контролей, выраженных в виде Хср±2Sx) с доверительной вероятностью 0,95, что позволяет использовать данный стандартный образец для подтверждения стабильности аналитической работы методики и оценивать возможные тенденции к изменению процесса испытаний. Преимуществом зарубежного стандартного образца иммуноглобулина человека (BRP) является привлечение к участию в аттестационных исследованиях нескольких лабораторий. Заключение. Определены два подхода в методологии разработки и проведения аттестационных исследований стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, а также могут быть использованы производителями инфузионных лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека при разработке и аттестации стандартных образцов предприятия.

Введение. Обеспечение населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами - основная задача аптечной организации, выполнение которой определяется как функционированием системы качества организации в целом, так и непосредственной деятельностью специалистов на рабочих местах. Контроль качества лекарственных средств -один из важных элементов системы качества - состоит из последовательности действий, которые известны и полностью понятны провизору-аналитику, но его квалитативное проведение обеспечивается массивным объемом информации и точным соблюдением всех деталей анализа, поэтому важно регламентировать порядок проведения ключевых рабочих процедур, что обеспечит контроль за множеством локальных параметров, оказывающих в совокупности достаточно большое влияние на качество работы и корректность выдаваемых результатов. Работа провизора-аналитика требует систематического повышения уровня профессиональных знаний, использования современных достижений в области проведения контроля качества лекарственных средств, внедрения передового опыта и научной организации труда. Цель исследования - анализ деятельности специалистов аптечных организаций, осуществляющих функции по контролю качества лекарственных средств и разработка методических подходов для стандартизации деятельности провизора-аналитика. Материалы и методы. Штатное расписание 60 аптек, входящих в состав сети АО «Петербургские аптеки», изготавливающих лекарственные средства по рецепту врачей и требованиям медицинских организаций, должностные инструкции провизора-аналитика. Использован метод индивидуальной фотографии рабочего времени (ФРВ). Результаты. В ходе исследования выявлены особенности возрастной структуры и стажа работы провизоров-аналитиков у подавляющего большинства специалистов, определена необходимость разработки особых подходов к адаптации и организации труда, с точки зрения методического обеспечения, таких работников. Определена структура рабочего дня провизора-аналитика, выявлены рабочие процессы, которые занимают большую часть оперативного времени: контроль качества экстемпоральной рецептуры, внутриаптечной заготовки, фармацевтических субстанций. Указанные виды работ составляют 84,8% от общего времени работы. Разработано 5 стандартных операционных процедур (СОП) для использования на рабочем месте провизора-аналитика. Разработано и внедрено в аптечные организации 27 алгоритмов анализа на различные лекарственные средства -внутренних нормативных документов системы качества, содержащих последовательный порядок действий по всем видам внутриаптечного контроля качества для конкретной прописи. Заключение. На основании анализа затрат рабочего времени провизора-аналитика предложены подходы к стандартизации значимых рабочих процессов в виде документации СК - СОП, алгоритмов анализа, в которых описан оптимальный ход выполнения действий специалистов для достижения требуемого уровня качества процесса, его результативности и эффективности.