Том 69, № 5 (2020)

Рассмотрены фармакопейные подходы к стандартизации лекарственного растительного сырья, содержащего флавоноиды, разных производителей, в странах ЕАЭС. В двух или трех странах выпускается 31 наименование лекарственного растительного сырья (ЛРС), стандартизация которого проводится по флавоноидам. Широта использования данного ЛРС создает предпосылки к включению этих видов в общую фармакопею ЕАЭС. Для ряда видов ЛРС (березы листьев, бузины черной цветков, горца птичьего травы, душицы травы, хвоща полевого травы и череды травы), предлагается проводить стандартизацию по флавоноидам с использованием унифицированных хроматографических условий определения методом ВЭЖХ. На примере нового вида ЛРС - вереска обыкновенного побегов рассмотрены основные этапы валидации ВЭЖХ-методики по количественному определению суммы флавоноидов в растительном сырье в пересчете на аналитический маркер.

Введение. С целью стандартизации сырья якорцев стелющихся нами была разработана методика количественного определения суммы флавоноидов в пересчете на рутин. Чтобы данная методика гарантировала достоверные и точные результаты анализа предусмотрена процедура валидации разработанной методики. Цель исследования - валидация методики количественного определения суммы флавоноидов в пересчете на рутин в якор-цах стелющихся траве с использованием дифференциальной спектрофотометрии. Материал и методы. Валидацию методики проводили на объединенном образце якорцев стелющихся травы. Валидационные параметры определяли на спектрофотометрах СФ - 2000 и SHIMADZU UV - 1800. Результаты. Установлены валидационные характеристики: линейность, прецизионность (повторяемость, воспроизводимость) и правильность. Линейность определяли на пяти уровнях концентрации. Коэффициент корреляции составил 0,995, что говорит о линейной зависимости между величинами оптической плотности и содержанием суммы флавоноидов в извлечениях. Повторяемость методики определяли в десятикратной повторности в идентичных условиях в пределах короткого промежутка времени. Внутрилабораторную воспроизводимость методики определяли на трех образцах в трехкратной повторности. Межлабораторную воспроизводимость методики проводили на трех образцах в трехкратной повторности в двух лабораториях. Результаты определения подтверждают прецизионность методики в условиях внутрилабораторной и межлабораторной воспроизводимости, так как относительное стандартное отклонение не превысило 15%. Правильность методики устанавливали путем добавления в извлечение необходимого количества стандарта. Результаты показали, что ошибка анализа находится в пределах ошибки единичного определения и не превышает 2,89%. Заключение. Разработанная методика спектрофотометрического определения суммы флавоноидов в пересчете на рутин в якорцах стелющихся траве является валидной. Не требует дорогостоящих реактивов, является точной, воспроизводимой и доступной, что позволяет использовать ее для достоверной оценки качества сырья.

Введение. Программы льготного лекарственного обеспечения оказали значительное влияние на развитие фармацевтического рынка. Они являются мерой социальной поддержки граждан всех возрастных групп, проживающих в различных субъектах РФ. Органы государственной власти субъектов РФ имеют полномочия по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами (региональные программы льготного лекарственного обеспечения - РПЛЛО). Анализ индикативных показателей реализации программы РПЛЛО за ряд лет позволяет в сравнительном аспекте изучить структуру затрат на лекарственные препараты (ЛП), а также научно обосновать подходы к рациональному расходованию бюджетных средств, формированию бюджета программы и прогнозированию будущей потребности в ЛП. Цель исследования - изучение особенностей потребления лекарственных препаратов льготополучателями регионального уровня ответственности в рамках реализации региональной программы льготного лекарственного обеспечения на примере Самарской области. Материал и методы. Объектом исследования служили данные о номенклатуре ЛП, отпущенных населению Самарской области в рамках реализации РПЛЛО за период с 2014 по 2018 гг. Проведен анализ структуры лекарственного ассортимента в зависимости от объемов финансовых затрат, а также анализ ценовых характеристик групп в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией и анализ объемов потребления назначаемых ЛП в натуральном и денежном выражениях. Использованы методы сравнительного, ретроспективного, логического, графического и контент-анализов, метод группировки данных в соответствии АТХ-классификацией. Результаты. На примере Самарской области в сравнительном аспекте за 2014-2018 гг. проанализировано изменение основных индикативных показателей реализации региональной программы льготного лекарственного обеспечения (объемы финансирования на реализацию программы, фактические средние затраты на приобретение ЛП на одного обратившегося льготополучателя, средняя стоимость 1 рецепта, структура затрат в зависимости от категории льготополучателей и др.). Установлено, что более 50% бюджета РПЛЛО, выделяемого на приобретение лекарственных средств, расходуется на лекарственные препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ (преимущественно средства для лечения сахарного диабета), противоопухолевые средства и иммуномодуляторы. Значительную часть в структуре потребления в натуральном выражении в рамках РПЛЛО составляют синтетические противодиабетические средства, а также средства для лечения бронхиальной астмы. Заключение. Анализ изменений основных индикативных показателей реализации региональной программы льготного лекарственного обеспечения в Самарской области за 2014-2018 гг. выявил наиболее затратные для бюджета РПЛЛО категории заболеваний. Результаты данного анализа могут быть положены в основу разработки методических рекомендаций к рациональному расходованию бюджетных средств, формированию бюджета программы и прогнозированию будущей потребности в ЛП.

Введение. Одним из главных преимуществ исследования волос человека перед биожидкостями является то, что анализ волос позволяет определить динамику употребления психоактивных веществ в течение нескольких недель, месяцев и даже лет. Роль тестирования волос в качестве альтернативной, дополнительной биоматрицы человека расширилась по всему спектру токсикологических исследований. Цель исследования - выявление возможности определения срока давности приема лекарственного вещества на образцах шерсти лабораторных животных после прекращения введения препарата. Материал и методы. Модельными лекарственными веществами (МЛВ) были фенобарбитал и димедрол. Исследование проводили на приборе ГХ-МС Agilent 7890 A/5977 MSD. Эксперименты проводили на лабораторных животных - морских свинках самцах рыжей и черной окраски. Пробоподготовку образцов шерсти выполняли с помощью ферментов химопсин, химотрипсин, трипсин и папаин. Результаты. МЛВ в моче лабораторных животных обнаруживались только до 11 сут фенобарбитала и 4 сут дифенгидрами-на. В шерсти данные вещества были обнаружены на 42 сут эксперимента после проведения пробоподготовки разработанной нами методикой ферментативного гидролиза указанными протеазами. Фенобарбитал обнаружили в количествах, сопоставимых с количествами при хроническом употреблении вещества, тогда как количество дифенгидрамина было в 3-4 раза ниже по сравнению с хронической интоксикацией. Эти результаты согласуется с особенностями фармакокинетики веществ, периодом полу-выведения и особенностями их метаболизма. Следует отметить, что для фенобарбитала и дифенгидрамина, обнаруженное через 42 дня количество вещества было больше для рыжей шерсти, чем для черной. Заключение. Методика пробоподготовки волос ферментативным гидролизом в сочетании с анализом ГХ-МС позволяет обнаружить вещества в биообъекте человека, даже после того, как исследование мочи и крови дают отрицательные результаты. Однако высокая погрешность определения делает невозможным проведение количественного определения.