REQUIREMENTS FOR EXCIPIENTS AND PACKAGE AS DRUG MANUFACTURING QUALITY ASSURANCE


如何引用文章

全文:

开放存取 开放存取
受限制的访问 ##reader.subscriptionAccessGranted##
受限制的访问 订阅或者付费存取

详细

The main task of Russian drug manufacturers is to bring safe and effective drugs to the market. There are parameters that affect the quality of drugs; in particular these are the used active ingredients and excipients and applied packaging/corking system. The regulatory system in the Russian Federation has not contributed to the monitoring of the quality indicators of excipients and primary packaging materials for a long time. Harmonization of the national registration procedure and transition to the international requirements of the Eurasian Economic Community (ErrAsEC) have now resulted in a great change in the approach to assessing the quality indicators for expedients and the packaging/corking system from the point of view of the regulatory system. These positive changes contribute to the circulation of the most effective and safe proper-quality drugs on the market of the Russian Federation.

全文:

受限制的访问

作者简介

Anna Durnovtseva

OOO «Parma Clinical»

Email: nutamds@mail.ru
the head of Regulatory Affairs Department Perm, Russian Federation

Alexandra Foteeva

OOO «Parma Clinical»

Email: a.foteeva@parmaclinical.ru
director general, Candidate of Medicinal Sciences Perm, Russian Federation

Tatyana Bombella

OOO «Parma Clinical»

Email: tatyana.bombela@yandex.ru
science director, Doctor of Pharmaceutical Sciences Perm, Russian Federation

Natalya Rostova

Perm State Pharmaceutical Academy

Email: N-Rostova@mail.ru
professor of Department of Management and economics of pharmacy, Associate Professor Perm, Russian Federation

参考

  1. Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 429-ФЗ. от 22.12.2014 Официальный интернет-портал правовой информации. 04.07.2016; 15-21. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru
  2. Приказ Минздрава России № 409 н от 12.07.2017 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации». Официальный интернет-портал правовой информации. 09.08.2017; стр. 3-7. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru
  3. Решение № 78 ЕврАзЭС «О Правилах экспертизы и регистрации лекарственных средств для медицинского применения». 2016, часть 1. Приложение 1. Официальный сайт Евразийского экономического союза. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.eaeunion.org/
  4. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г, «Об обращении лекарственных средств». Справочная правовая система «Консультант плюс», Ст.18.
  5. Приказ Минздрава России № 737н от 14.10.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Изменения, внесенные Приказом Минздрава РФ № 521н от 18.07.2016. Официальный интернет-портал правовой информации 09.08.2016, стр. 11-25. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru
  6. Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06 ноября 2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека». Европейский Парламент, 2001; 20-24.
  7. Notice to Applicants Volume 2B CTD-Module 3 edition. London, July 2004; 11-3.
  8. Guideline on plastic immediate packaging materials. EMEA/CVMP/205/04. May 2005; 2-11.
  9. CMC Reviews of Type III DMFs for Packaging Materials. 2011; 2-8.
  10. FDA Guidance for Industry - Container Closure Systems for Packaging; Human Drugs and Biologics. May, 1999; 6-16.
  11. Nasal Spray and Inhalation Solution, Suspension, and Spray Drug Products; Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). July 2002; 23-7.

补充文件

附件文件
动作
1. JATS XML
下载

版权所有 © Russkiy Vrach Publishing House, 2019
##common.cookie##