REQUIREMENTS FOR EXCIPIENTS AND PACKAGE AS DRUG MANUFACTURING QUALITY ASSURANCE
- Authors: Durnovtseva A.E.1, Foteeva A.V.1, Bombella T.V.1, Rostova N.B.2
-
Affiliations:
- OOO «Parma Clinical»
- Perm State Pharmaceutical Academy
- Issue: Vol 68, No 5 (2019)
- Pages: 11-17
- Section: Articles
- URL: https://journals.eco-vector.com/0367-3014/article/view/113131
- DOI: https://doi.org/10.29296/25419218-2019-05-02
- ID: 113131
Cite item
Open Access
Access granted
Abstract
Full Text
About the authors
Anna Evgenevna Durnovtseva
OOO «Parma Clinical»
Email: nutamds@mail.ru
the head of Regulatory Affairs Department Perm, Russian Federation
Alexandra Valerievna Foteeva
OOO «Parma Clinical»
Email: a.foteeva@parmaclinical.ru
director general, Candidate of Medicinal Sciences Perm, Russian Federation
Tatyana Vladimirovna Bombella
OOO «Parma Clinical»
Email: tatyana.bombela@yandex.ru
science director, Doctor of Pharmaceutical Sciences Perm, Russian Federation
Natalya Borisovna Rostova
Perm State Pharmaceutical Academy
Email: N-Rostova@mail.ru
professor of Department of Management and economics of pharmacy, Associate Professor Perm, Russian Federation
References
- Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 429-ФЗ. от 22.12.2014 Официальный интернет-портал правовой информации. 04.07.2016; 15-21. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru
- Приказ Минздрава России № 409 н от 12.07.2017 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации». Официальный интернет-портал правовой информации. 09.08.2017; стр. 3-7. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru
- Решение № 78 ЕврАзЭС «О Правилах экспертизы и регистрации лекарственных средств для медицинского применения». 2016, часть 1. Приложение 1. Официальный сайт Евразийского экономического союза. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.eaeunion.org/
- Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г, «Об обращении лекарственных средств». Справочная правовая система «Консультант плюс», Ст.18.
- Приказ Минздрава России № 737н от 14.10.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Изменения, внесенные Приказом Минздрава РФ № 521н от 18.07.2016. Официальный интернет-портал правовой информации 09.08.2016, стр. 11-25. [Электронное издание]. Режим доступа: http://www.pravo.gov.ru
- Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06 ноября 2001 г. «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека». Европейский Парламент, 2001; 20-24.
- Notice to Applicants Volume 2B CTD-Module 3 edition. London, July 2004; 11-3.
- Guideline on plastic immediate packaging materials. EMEA/CVMP/205/04. May 2005; 2-11.
- CMC Reviews of Type III DMFs for Packaging Materials. 2011; 2-8.
- FDA Guidance for Industry - Container Closure Systems for Packaging; Human Drugs and Biologics. May, 1999; 6-16.
- Nasal Spray and Inhalation Solution, Suspension, and Spray Drug Products; Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). July 2002; 23-7.
Supplementary files
