Organization of Russian Joint Implants Production - Import Subtituting Project

Abstract

Full Text

ООО «ЗАО ТРЕК-Э Композит» и АО «ВНИИНМ им. А.А. Бочвара» (входит в АО «ТВЭЛ» в составе Госкорпорации «Росатом») приступили к созда- нию импортозамещающего серийного производ- ства эндопротезов крупных суставов и иных ме- дицинских изделий ортопедического назначения. В партнерстве соединились опыт и знания ООО «ЗАО ТРЕК-Э Композит» по серийному выпуску лицензированной медицинской продукции и науч- но технологические компетенции АО «ВНИИНМ им. А.А. Бочвара» - одного из российских лидеров в области материаловедения, нанесения покрытий, модификации поверхности, работы с новыми мате- риалами. ООО «ЗАО ТРЕК-Э Композит» является един- ственной компанией-производителем, продукция которой включена в перечень отечественного меди- цинского оборудования Минпромторга РФ (№809). ООО «ЗАО ТРЕК-Э Композит» имеет лицензию Росздравнадзора РФ на разработку и производство медицинских изделий - эндопротезов тазобедрен- ного сустава и инструмента для их установки. На все выпускаемые изделия в компании разработана техническая документация, получены регистра- ционные удостоверения Росздравнадзора РФ, а их качество подтверждено декларацией соответствия качества. Госкорпорация «Росатом», вступая в этот про- ект, расширяет свой медицинский кластер. Наряду с задачами ядерной медицины по применению ра- дионуклидных фармпрепаратов, лучевой терапии, создания томографической техники и систем со- временной радиационной стерилизации, теперь на- ходит свое решение вопрос организации серийного выпуска медицинских изделий ортопедического назначения. На АТОМЭКСПО-2016 партнеры подписали Соглашение, в котором зафиксировали базовые принципы создания производства. В соответствии с принятой программой развития на первом этапе партнеры запускают серийное производство эндо- протезов тазобедренного сустава полного цикла. В ближайших планах - изготовление до 30 тыс. ком- плектов в год. В отдаленной перспективе, 4-5 лет, производственный план составляет 80 тыс. ком- плектов в год и более. Параллельно начаты работы по изготовлению комплектов инструментов для установки эндопро- тезов всех выпускаемых модификаций и размеров, а также по созданию первых отечественных моде- лей эндопротезов коленного сустава, на которые в настоящее время в России нет ни одного реги- страционного удостоверения, с последующим раз- ворачиванием их серийного производства. В этих работах задействованы высокотехнологические предприятия АО «ТВЭЛ», обладающие продвину- тыми компетенциями в области металлообработки. Производственная программа в полном объеме обеспечена заготовками из титана высокого каче- ства, которые в рамках кооперации АО «ТВЭЛ» выпускает АО «ЧМЗ (г. Глазов). АО «ВНИИНМ» ведет работу по созданию собственного производ- ства кобальтхроммолибденового сплава в объеме, достаточном для покрытия потребностей при изго- товлении эндопротезов. Научно-методическое сопровождение осу- ществляют ФГБУ «ЦИТО им. Н.Н. Приорова» Минздрава России, Рязанский государственный медицинский университет, Белгородский госу- дарственный Университет. Взаимодействие меж- ду ФГБУ «ЦИТО им. Н.Н. Приорова» Минздрава России, АО «ВНИИНМ» и ООО «ЗАО ТРЕК-Э Композит» реализуется в рамках подписанного сторонами Соглашения о сотрудничестве в области разработки и внедрения инновационных медицин- ских изделий с использованием передовых техно- логий и материаловедческих исследований. Первый этап проекта - создание производства эндопротезов тазобедренного сустава. При выборе линейки моделей за основу взяты несколько наи- более удачных конструкций ведущих мировых производителей эндопротезов, хорошо зарекомен- довавших себя в медицинской практике. Имеются все условия для того, чтобы делать полные аналоги этих конструкций по качеству, характеристикам, материалам, вплоть до возможности использова- ния соответствующей оригинальной модели, тех- нологии выполнения операции и комплекта ин- струментов. В настоящее время в рамках первого этапа на основной производственной площадке, на терри- тории АО «ВНИИНМ» (Москва) запущен в экс- плуатацию первый производственный участок по нанесению покрытий на имплантаты. Уникальная для России установка разработки АО «ВНИИНМ» позволяет нанести на эндопротезы функциональ- ное пористое покрытие из титана с переменной по толщине, регулируемой пористостью, которое обе- спечивает качественную и надежную остеоинте- грацию. При производстве эндопротезов тазобедрен- ного сустава применяется уникальная технология изготовления кованых заготовок ножки эндопро- теза из отечественного титана производства АО «ТВЭЛ», качество которого соответствует требо- ваниям ГОСТ Р ИСО 5832-3 и не уступает лучшим зарубежным образцам. Технология позволяет по- лучить изделие с максимальными прочностными свойствами, что обеспечивает имплантатам высо- кие эксплуатационные характеристики. При этом расходы на данный технологический процесс ниже в сравнении с традиционными зарубежными тех- нологиями, что является фактором повышения конкурентоспособности изделий. Другой важной особенностью производства яв- ляется широкое использование функциональных пористых и биоактивных покрытий, улучшающих взаимодействие материала имплантатов с тканями организма. Для нанесения покрытий применяют- ся технологии плазменного напыления в регули- руемой газовой атмосфере, а также иные методы. Технологии нанесения покрытий, обработки и мо- дификации поверхности опорной головки эндопро- тезов разработаны и доведены до промышленного использования в АО «ВНИИНМ». Создавая полно- стью российское крупносерийное производство эн- допротезов и инструментов, партнеры поставили задачу снизить цены на изделия, повысив при этом качество продукции до уровня, не уступающего таковому соответствующих зарубежных аналогов. Это позволит сделать операции эндопротезирова- ния более доступными, тем самым способствовать социальной реабилитации больных с заболевания- ми опорно-двигательного аппарата, приближая ка- чество их жизни к уровню развитых стран. Такой подход поддерживают профильные ведомства - Минпромторг РФ и Минздрав РФ. Кроме того, наличие отечественного высоко- технологического производства предполагает и ряд других практических преимуществ. В первую очередь речь идет об оперативном взаимодей- ствии с российскими лечебными учреждениями и непосредственно с практикующими хирургами. Планируется реализовать сервис оперативной га- рантированной поставки, замены эндопротезов и их составных частей требуемого диапазона ти- поразмеров, разработки и изготовления на заказ специального инструмента и запасных частей. В медицинских кругах обсуждается идея создания относительно недорогого «народного эндопротеза», который, при обеспечении недорогим и удобным комплектом инструментов, сможет стать основой для операций у возрастных пациентов, проводи- мых по отработанной упрощенной технологии. Если такими комплектами будут обеспечены большое число медицинских бригад, можно приблизить ме- дицинскую помощь к пациентам и проводить боль- ше операций на уровне центральных районных больниц, максимально сократив сроки ожидания оперативного вмешательства.