Information technologies for supporting prevention, diagnosis and management of surgical site infections in trauma and orthopedic patients

Full Text

ОБОСНОВАНИЕ

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются одними из самых распространённых предотвратимых инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП) [1]. По оценкам глобальных исследований, в первой декаде XXI века во всём мире ежегодно проводилось свыше 300 млн хирургических процедур [2], при этом частота ИОХВ составила 2,5% согласно метаанализу, включившему 43 публикации из 39 стран мира [3]. Эти инфекции представляют собой значительное социально-экономическое бремя: при средней стоимости 10–24 тыс. долларов США на диагностику и лечение одного случая они занимают третье место среди самых «дорогостоящих» инфекций [4]. Дополнительные затраты связаны с увеличением длительности госпитализации и пребывания в отделениях реанимации и интенсивной терапии, повторными хирургическими вмешательствами и госпитализациями, диагностическими процедурами и расходами на антибиотикотерапию. Только в США ежегодно ИОХВ приводят к дополнительным расходам в размере 10 млрд долларов и более чем 400 тысячам дополнительных дней госпитализации [5]. Социальное бремя связано со снижением качества жизни пациентов, увеличением сроков временной нетрудоспособности, инвалидизацией и смертностью [6]. В России, по данным официальной статистики, в 2023 г. было выполнено 10 173 тыс. хирургических вмешательств, и, исходя из литературных данных о частоте ИОХВ, свыше 254 тыс. пациентов могли иметь послеоперационные инфекционные осложнения.

В травматологии и ортопедии ИОХВ составляют существенную долю внутрибольничных осложнений — около 14%, при этом 77–95% ИОХВ признаются предотвратимыми [7, 8]. При разных травматолого-ортопедических вмешательствах частота ИОХВ, по данным метаанализов последних лет, составляет 3,1% для спинальной хирургии (27 исследований, 22 475 пациентов [9]), 3,3% для операций на длинных костях (12 исследований, 71 854 пациента [10]), 4,2% для операций на стопе и голеностопном суставе (9 исследований, 10 447 пациентов [11]), 3,0% для операций на коленном суставе (7 исследований, 11 028 пациентов [12]), 2,6% при первичном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов (14 исследований, 167 283 пациента [13]), 10,1% при травмах верхних конечностей (27 рандомизированных исследований, 3867 пациентов [14]), 1,1% для плановых операций на верхней конечности (10 исследований, 817 309 пациентов [15]).

Необходимо подчеркнуть, что большинство случаев ИОХВ (60%) развиваются после выписки из стационара [16]. Период времени до развития ИОХВ при ортопедических вмешательствах, как правило, является одним из самых долгих — в среднем 33,5 дня после операции — из-за риска отсроченной инфекции, связанной с имплантатами [17]. Поэтому данные о частоте ИОХВ у ортопедических пациентов при сроках наблюдения 3–12 месяцев могут существенно отличаться от приведённых выше значений — до 7,6% [18].

При наличии имплантат-ассоциированной инфекции (ИАИ) инфекционный процесс в области имплантата может служить очагом поддержания ИОХВ в более поверхностных тканях. Успех лечения такой ИОХВ недостижим без купирования ИАИ и требует скоординированной помощи хирурга-ортопеда, анестезиолога-реаниматолога, пластического и сосудистого хирургов, инфекциониста, терапевта, клинического микробиолога и клинического фармаколога. Основой лечения является хирургическое вмешательство с длительной антимикробной терапией, а варианты операции зависят от длительности инфекции и общего состояния пациента: санация с сохранением протеза, двухэтапная или одноэтапная процедура удаления и повторной имплантации протеза, резекционная артропластика, артродез и ампутация/экзартикуляция конечности.

Своевременная диагностика, выбор оптимальной тактики лечения и мультидисциплинарный подход являются залогом не только клинического успеха, но и экономической эффективности лечения ИАИ. Например, санация с сохранением протеза и последующим приёмом антибиотиков обходится дешевле одно- или двухэтапной ревизии, а качество жизни пациента страдает не так сильно, но эта тактика связана с гораздо более высоким риском рецидива инфекции. Если пациенту в будущем потребуется операция, то общая стоимость лечения будет выше. Модели анализа экономической эффективности лечения ИАИ показывают, что количество рецидивов сильнее всего влияет на общую стоимость лечения [19].

Ревизионное эндопротезирование суставов при ИАИ связано с увеличением:

• длительности операции и объёма кровопотери;
• частоты послеоперационных осложнений и внутрибольничной летальности;
• длительности госпитализации;
• общего количества оперативных вмешательств;
• расходов больницы на лечение случая;
• числа повторных обращений за стационарной и амбулаторной медицинской помощью;
• инвалидизации и смертности [20].

Это приводит к значительному повышению нагрузки на систему здравоохранения, включая финансовое бремя. Например, в Великобритании ревизионное эндопротезирование коленного сустава при ИАИ обходится в три раза дороже, чем в асептических случаях, а затраты на третью ревизию по поводу ИАИ почти в три раза выше, чем на первую ревизию [21].

Поскольку большинство случаев ИОХВ являются предотвратимыми, значительное внимание клиницистов и учёных уделяется вопросам профилактики этого вида осложнений. Факторы риска ИОХВ принято делить на ассоциированные с пациентом (модифицируемые и немодифицируемые) и ассоциированные с вмешательством (техника и длительность операции, наличие имплантатов, соблюдение требований инфекционного контроля, нормотермия, гликемический контроль и оксигенация) [22].

Перечень обязательных профилактических мероприятий с доказанным уровнем эффективности в зарубежных клинических руководствах зачастую объединяется в так называемый профилактический комплекс (care bundle) [23]. Концепция care bundle была введена Институтом совершенствования здравоохранения США (IHI) в 2001 году и представляет собой набор профилактических мер, которые при совместном применении приводят к лучшим клиническим исходам, чем при одиночном использовании. Например, в тайландском клиническом руководстве по профилактике ИОХВ перечислено 10 таких рекомендаций (большинство с уровнем 1А): отказ от курения перед операцией, антибиотикопрофилактика с учётом веса с правильным временем и повторной дозой антибиотиков, надлежащее удаление волос, обработка кожи спиртосодержащим раствором, защитные средства для ран при абдоминальной хирургии, шовный материал с антимикробным покрытием (для закрытия брюшной стенки), периоперационный контроль уровня глюкозы, поддержание интраоперационной нормотермии, периоперационное поддержание сатурации кислорода ≥92% и смена загрязнённых перчаток и хирургических инструментов перед закрытием раны [24]. Выполнение профилактического комплекса значимо (на 61%) снижало частоту ИОХВ при колоректальных операциях [25].

Систематический обзор по применению care bundle для профилактики ИОХВ при эндопротезировании суставов [26] выявил 11 исследований, в которых число обязательных требований варьировало от 3 до 22, частота соблюдения комплекса составила 77,3–94,7%, а эффект от его применения заключался в значимом снижении частоты ИОХВ на 24% (по данным 4 исследований).

В нашей стране Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НАСКИ), регулярно обновляет руководство по профилактике ИСМП [27], которое содержит требования, аналогичные care bundle, однако этот документ имеет статус методических рекомендаций и зачастую не учитывается при разработке клинических рекомендаций другими научными медицинскими сообществами.

Цифровые технологии, и в частности системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР), являются одним из признанных способов повышения приверженности врачей клиническим рекомендациям, представляя клиницисту «нужные знания в нужное время и в нужной форме». Доказан положительный эффект СППВР на уровень соблюдения клинических рекомендаций в различных медицинских дисциплинах, который сопровождается оптимизацией клинических процессов, улучшением результатов лечения, снижением частоты осложнений [28, 29]. Хотя эффективность СППВР убедительно доказана, широкому распространению этих систем в практическом здравоохранении препятствует необходимость поддержания предметной области в актуальном состоянии, а также неудовлетворительная интеграция с другими медицинскими информационными системами (МИС), требующая ручного ввода данных [30].

Цель исследования — разработка многофункциональной системы поддержки принятия решений на основе клинических рекомендаций в части профилактики, диагностики и лечения ИОХВ.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Исследование является первой экспериментальной частью прагматического нерандомизированного клинического исследования с историческим контролем по оценке эффекта внедрения СППВР по профилактике, диагностике и лечению ИОХВ у пациентов травматолого-ортопедического профиля в условиях специализированной клиники.

Условия проведения

В соответствии с принципами организации и проведения прагматических клинических исследований (NIH Pragmatic Trials Collaboratory ¹) в первой части исследования участвовали врачи-эксперты НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова, которые разрабатывали и тестировали сценарии информационной системы по безопасности пациентов (ИСБП), взаимодействовали с инженерами, осуществлявшими интеграцию с МИС и доработку утилит системы, а также проводили обучение работе с системой практикующих врачей — травматологов-ортопедов.

Во внедрении ИСБП участвовали врачи — травматологи-ортопеды клинических отделений Центра, которые использовали сценарии профилактики, диагностики и лечения ИОХВ в ходе планирования и проведения хирургического лечения госпитализированных пациентов.

ИСБП была разработана на базе предшествующей версии многофункциональной системы автоматизированных клинических руководств и аудита лечения, впервые внедрённой в Медицинском центре Банка России [31]. Основные функции ИСБП:

• преобразование рекомендаций, содержащихся в текстовых нормативных документах и руководствах, в формат автоматизированных алгоритмов;
• конфигурирование алгоритмов в виде совокупности данных о клиническом случае, вспомогательных алгоритмов в виде калькуляторов, а также выходных форм — протоколов;
• ручной ввод данных о пациентах в соответствии с алгоритмами;
• возможность обновления базы знаний (конфигурирование) системы;
• автоматический расчёт сценариев, калькуляторов и протоколов.

Поскольку предметная область ИСБП меняется быстро и должна обновляться не реже одного раза в год, необходимо, чтобы информационная система была гибким инструментом, способным эволюционировать вместе с базой знаний. Для этого была использована технология конфигурируемых информационно-справочных систем (КоИСС), имеющих функции подстройки под изменяющиеся условия применения. В отличие от классических информационных систем, в КоИСС конфигурации могут подвергаться не только интерфейсы и правила политики безопасности, но и структура базы данных (предметная область), а также правила работы с информационными ресурсами (бизнес-логика) [32].

ИСБП включает две пользовательские системы: 1) аналитико-авторскую (ИСБП-Менеджер), предназначенную для экспертов предметной области, формирующих сценарии по профилактике, диагностике, лечению и аудиту различных видов внутрибольничных осложнений (ВБО); 2) врачебную, предназначенную для ввода данных о пациентах и просмотра рекомендаций.

Одним из главных принципов создания первой пользовательской системы является обеспечение возможности формирования предметной области силами клинических экспертов, без участия программистов. Это потребовало разработки системы дружественных интерфейсов, позволяющих создавать и редактировать сценарии с неограниченным количеством вопросов и ответов. Для каждого вопроса есть возможность выбрать его тип (выбор одного ответа, нескольких ответов, однострочный или многострочный текст, число, калькулятор, дата, время). Вопросы можно объединять в группы, связывать с ответом на другой вопрос или набором ответов (рис. 1).

 

Рис. 1. Интерфейс системы разработки сценариев ИСБП-Менеджер.

Fig. 1. Interface of the scenario development in ISPS-Manager.

 

В соответствии с идеологией КоИСС, для обеспечения возможности клиническим экспертам самим формировать таблицы принятия решений, включающие результаты оценки рисков или вычисляемые данные (например, индекс массы тела, диапазоны возрастов и т.п.), был разработан функционал калькуляторов, в том числе:

• информационный калькулятор, в основном использовании позволяющий присвоить баллы определённым ответам на вопросы и суммировать их;
• формульный калькулятор, обрабатывающий формулу, используя численные значения ответов на выбранные вопросы (или калькуляторов);
• калькулятор времени, позволяющий рассчитывать время до текущего дня от указанной даты или разницу между датами.

Для редактирования рекомендаций и формирования таблиц принятия решений на основании ответов на вопросы создан удобный и наглядный интерфейс с раскрывающимся иерархическим деревом (рис. 2). Рекомендации можно объединять в группы (наборы рекомендаций). Группам и отдельным рекомендациям присваиваются ранги, определяющие порядок их появления в протоколе.

 

Рис. 2. Интерфейс редактирования рекомендаций в ИСБП-Менеджер.

Fig. 2. Interface of the scenario editing in ISPS-Manager.

 

Рекомендации являются текстовыми фрагментами клинических руководств. В протокол выводятся названия групп рекомендаций, текст рекомендаций, показания, на основании которых эти рекомендации попали в протокол, а также ссылка на клиническое руководство с указанием уровня доказательности и строгости рекомендаций, нормативный документ или инструкцию по применению медикаментов.

Для обеспечения стандартизации клинических данных в систему включены крупные классификаторы: МКБ-10, номенклатура медицинских услуг, классификации лекарственных средств (АТХ-классификация).

Вторая пользовательская система (рис. 3), предназначенная для работы врачей и клинических аудиторов, обеспечивает следующие возможности:

• ручной ввод данных о клиническом случае;
• просмотр и удаление случая на любом этапе заполнения протокола;
• пересчёт рекомендаций по мере заполнения протокола;
• сохранение и выгрузка протокола на любом этапе его заполнения, подписание протокола, после чего внесённые данные не могут быть изменены;
• доступ к спискам пациентов и регистрам в соответствии с ролью пользователя;
• формирование отчётов из регистра по инцидентам по любому набору полей;
• доступ к библиотеке рекомендаций с возможностью просмотра и выгрузки.

 

Рис. 3. Начальная страница интеллектуальной системы безопасности пациентов для врачей и аудиторов.

Fig. 3. Home page of the Intellectual system for patient safety for physicians and auditors.

 

Для начинающего пользователя предусмотрен так называемый навигационный сценарий («Сформировать план профилактики»), предназначенный для интеллектуальной поддержки принятия решения об объёме профилактики ВБО. По мере заполнения сценариев в левом верхнем углу визуализируется набор заполненных профилактических протоколов в виде значков с сокращением названия сценария, окрашенных в соответствии с риском профилактируемого осложнения: зелёный — низкий риск, жёлтый — средний, промежуточный риск, красный — высокий, очень высокий риск. Таким образом, формируется индивидуальный профиль риска внутрибольничных осложнений пациента (рис. 4).

 

Рис. 4. Заполнение сценария профилактики инфекции области хирургического вмешательства врачом.

Fig. 4. Filling out a surgical site infection prevention scenario by a physician.

 

ИСБП интегрирована с МИС, что позволяет получать основные клинические и демографические данные о пациенте и госпитализации из МИС, а также экспортировать сформированный протокол профилактики или лечения в медицинскую карту пациента в МИС.

Этическая экспертиза

В данной работе этическая экспертиза не требовалась ввиду отсутствия воздействия на живые организмы в процессе исследования.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Сценарии профилактики инфекций области хирургического вмешательства и хирургической антибиотикопрофилактики для пациентов травматолого-ортопедического профиля

ИСБП была внедрена в ФГБУ НМИЦ травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова Минздрава России в конце 2023 г. Разработка сценария по диагностике и лечению ИОХВ для пациентов травматолого-ортопедического профиля была выполнена летом 2024 г.

Основу сценария профилактики ИОХВ составили методические рекомендации НАСКИ [27]. Пользователю предлагается выбрать хирургическое вмешательство в соответствии с номенклатурой медицинских услуг, ответить на вопрос о курении пациента, провести скрининг нутритивного риска по шкале NRS-2002, а также оценку нутритивной недостаточности по Краткой шкале оценки питания (MNA-SF) в случае положительного результата скрининга. Для выбора тактики хирургической антибиотикопрофилактики предлагается оценить операционную рану по степени микробной контаминации операционного поля по классификации CDC (Centers for Disease Control and Prevention) [33], риск носительства метициллин-резистентных стафилококков, переносимость бета-лактамных антибиотиков.

В таблицах принятия решения предусмотрено 24 рекомендации по тактике антибиотикопрофилактики, 11 рекомендаций для предоперационного этапа, 20 рекомендаций для зоны оперативного вмешательства на пери- и интраоперационном этапе, 10 рекомендаций по обработке рук на пери- и интраоперационном этапе, 33 рекомендации по профилактике ИОХВ в операционной и 7 рекомендаций для послеоперационного периода.

Формируемый в результате заполнения сценария протокол может не только служить для поддержки принятия решения о тактике ведения пациента на разных этапах хирургического лечения, но и выступать в качестве инструмента для контроля соблюдения рекомендаций по профилактике ИОХВ.

Сценарий диагностики и лечения инфекций области хирургического вмешательства

Для диагностики ИОХВ использованы критерии НАСКИ [27], которые алгоритмизированы в виде калькулятора, включающего ответы на 9 вопросов, касающихся связи с хирургическим вмешательством, клинических симптомов, возбудителей инфекции (Гр(+/-), Candida spp.), лабораторных маркеров воспаления, вовлечения тканей и органов. Кроме того, высчитывается индекс риска нозокомиальной инфекции, учитывающий классификацию хирургических ран (чистая, чисто-загрязнённая, загрязнённая, грязная/инфицированная), класс по ASA и продолжительность хирургического вмешательства.

В основе таблиц принятия решений о лечении ИОХВ лежат рекомендации Американской ассоциации ортопедических хирургов (AAOS) [34]. В разработке этих рекомендаций участвовали 12 специалистов различного профиля: ортопеды-хирурги, включая детских ортопедов, рентгенологи, физиотерапевт, специалисты по скелетно-мышечным инфекциям. Для определения строгости рекомендаций (так называемых Appropriate Use Criteria — критериев надлежащего использования) было проведено два раунда голосования по методу Дельфи среди 15 других хирургов-ортопедов. Таким образом, все рекомендации разбиты на сильные (рейтинг голосования 7–9), применяемые по усмотрению (рейтинг 4–6) и применяемые редко (рейтинг 1–3).

В принятии решений участвуют следующие факторы:

• глубина и расположение раневой инфекции (поверхностная, глубокие мягкие ткани, кость, сустав);
• наличие металлоконструкций (отсутствуют, внутренние фиксаторы, протез сустава, аллотрансплантат);
• предполагаемый риск осложнений, связанных с удалением имплантата (высокий/низкий);
• классификация инфекции (острая, хроническая);
• чувствительность к антибиотикам;
• состояние пациента (класс по ASA — 1–2 или 3–4).

Перечисленные шесть факторов с вариантами их значений дают 264 различные клинические ситуации, для которых предусмотрено 9 вариантов решений:

• только системная антимикробная терапия;
• местное лечение (перевязки) с антимикробной терапией или без неё;
• хирургическая обработка раны (поверхностная и/ или глубокая) и рациональная антимикробная терапия (нет металлоконструкций);
• хирургическая обработка раны (поверхностная и/ или глубокая) и подавляющая антимикробная терапия на неопределённый срок (применяется при замене сустава);
• хирургическая обработка раны (поверхностная и/ или глубокая) и подавляющая антимикробная терапия до удаления имплантата (применяется при остеосинтезе или аллотрансплантации);
• хирургическая обработка раны (поверхностная и/ или глубокая) и сохранение имплантата/частичная замена/частичное удаление и рациональная антимикробная терапия (применяется при замене сустава, остеосинтезе или аллотрансплантации);
• хирургическая обработка раны, удаление имплантата без повторной имплантации и рациональная антибиотикотерапия;
• хирургическая обработка раны, удаление имплантата с одномоментной реимплантацией и рациональная антимикробная терапия;
• хирургическая обработка раны, удаление имплантата с многоэтапной повторной имплантацией и рациональная антимикробная терапия.

Для каждой рекомендации в зависимости от клинической ситуации определена строгость (в баллах от 1 до 9) (всего 1728 комбинаций).

Внесение таблицы решений в сценарий диагностики и лечения ИОХВ потребовало дополнительного программирования, чтобы облегчить пакетный ввод данных.

В настоящее время сценарий находится в стадии апробации (рис. 5).

 

Рис. 5. Рекомендации по лечению инфекций области хирургического вмешательства.

Fig. 5. Recommendations for the surgical site infections management.

 

ОБСУЖДЕНИЕ

Медицинские информационные технологии рассматриваются как важнейший фактор повышения качества, эффективности и доступности медицинской помощи. На сегодняшний день доказана эффективность СППВР в повышении безопасности медицинской помощи, однако публикации о внедрении этих систем для профилактики и лечения ИОХВ немногочисленны. Например, экспертная система deSSIde разработана с использованием технологий машинного обучения для прогноза развития ИОХВ и продемонстрировала точность 77,8% [35]. Специалисты из Нидерландов применили процессный подход для разработки СППВР, которая использует данные, генерируемые в МИС, для отслеживания выполнения различных этапов хирургического лечения в стационаре и контроля ключевых показателей этого процесса [36].

Особенность нашего подхода заключается в многофункциональности ИСБП, объединяющей традиционную СППВР с модулями аудита, включая текущий аудит профилактики ВБО и аудит случаев развития осложнений (проблемный аудит). Именно сопоставление рекомендуемой тактики ведения пациента по данным СППВР с практическим выполнением рекомендаций по результатам аудита позволяет сделать выводы о предотвратимости возникших осложнений, эффективности профилактики, определить меры по эффективному воздействию на клинические риски. Это особенно важно для инфекционных осложнений, включая ИОХВ, которые, как свидетельствуют литературные данные, считаются предотвратимыми в подавляющем большинстве случаев.

Внедрение ИСБП в клиническую практику обеспечивает унификацию сбора данных о безопасности медицинской помощи, позволяет проводить бизнес-аналитику на качественных и воспроизводимых данных благодаря встроенным классификаторам и стандартизации алгоритмов аудита, использовать СППВР как инструмент обучения, имплементации научных знаний в клиническую практику и соблюдения клинических рекомендаций. Интеграция ИСБП и МИС позволяет избежать дублирования ввода данных о пациенте и госпитализации, снижая дополнительную рабочую нагрузку на врача.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Разработана многофункциональная ИСБП, предназначенная для поддержки принятия врачебных решений о профилактике, диагностике и лечении ИОХВ у пациентов травматолого-ортопедического профиля, аудита процесса профилактики и инцидентного анализа случаев ИОХВ в целях повышения качества и безопасности медицинской помощи.

Гибкая конфигурация ИСБП и система дружественных интерфейсов позволяют быстро и с наименьшими затратами автоматизировать клинические рекомендации в междисциплинарных областях, каковой является безопасность пациентов, оперативно обновлять базу знаний после публикации новых клинических рекомендаций, поддерживать её в актуальном состоянии, не привлекая к этому программистов, а также использовать модули аудита для налаживания процессов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении.

Дальнейшие перспективы развития ИСБП в части диагностики и лечения ИОХВ связаны с применением технологий искусственного интеллекта для поддержки процессов диагностики раневой инфекции и выработки тактики её лечения.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО

Вклад авторов. Все авторы подтверждают соответствие своего авторства международным критериям ICMJE (все авторы внесли существенный вклад в разработку концепции, проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией). Наибольший вклад распределён следующим образом: А.Г. Назаренко — формулировка требований к системе, экспертная оценка сценариев, редактирование текста статьи; Е.Б. Клеймёнова — формулировка требований и разработка сценариев, редактирование текста статьи; М.А. Дронов — программное сопровождение системы, проектирование базы данных; Д.С. Горбатюк — введение сценариев в систему, введение данных о пациентах, обзор литературы, написание текста статьи; Н.М. Какабадзе — введение сценариев в систему, тестирование алгоритмов, введение данных о пациентах; А.В. Цискарашвили — проверка алгоритмов, экспертная оценка сценариев, формирование выборки пациентов, редактирование текста статьи; Н.П. Герасимова — техническое сопровождение системы, разработка и проверка калькуляторов; Е.С. Юрченкова — проектирование взаимодействия с медицинской информационной системой, пакетная передача данных; Л.П. Яшина — обзор литературы, сбор и анализ литературных источников, написание текста статьи.

Источник финансирования. Исследование и публикация осуществлены при поддержке Российского научного фонда (грант РНФ № 24-14-00310).

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с проведённым исследованием и публикацией настоящей статьи.

ADDITIONAL INFO

Autor contribution. All authors confirm that their authorship meets the international ICMJE criteria (all authors have made a significant contribution to the development of the concept, research and preparation of the article, read and approved the final version before publication). A.G. Nazarenko — development of system requirements, scenario expertise, editing of the article; E.B. Kleymenova — requirements and development of scenarios, editing of the article; M.A. Dronov — software support, database design; D.S. Gorbatyuk — scenarios filling out and testing, patient data filling out, literature review, writing of the article; N.M. Kakabadze — scenarios filling out and testing, patient data filling out; A.V. Tsiskarashvili — verification of algorithms, expert evaluation of scenarios, formation of a patients sample, editing of the article; N.P. Gerasimova — technical support of the system, development and testing of calculators; E.S. Yurchenkova — design of integration with EMR, packet data transmission; L.P. Yashina — literature review, collection and analysis of literary sources, writing of the article.

Funding source. This work was supported by the Russian Science Foundation (RSF grant № 24-14-00310).

Competing interests. The authors declare that they have no competing interests.

 

¹ https://rethinkingclinicaltrials.org/chapters/design/what-is-a-pragmatic-clinical-trial/rcts-pcts-and-qia

About the authors

Anton G. Nazarenko

Priorov National Medical Research Center for Traumatology and Orthopedics

Email: NazarenkoAG@cito.priorov.ru
ORCID iD: 0000-0003-1314-2887
SPIN-code: 1402-5186

MD, Dr. Sci. (Medicine), рrofessor

Russian Federation, Moscow

Elena B. Kleimenova

Priorov National Medical Research Center for Traumatology and Orthopedics

Email: KleymenovaEB@cito-priorov.ru
ORCID iD: 0000-0002-8745-6195
SPIN-code: 2037-7164

MD, Dr. Sci. (Medicine), рrofessor

Russian Federation, Moscow

Mikhail A. Dronov

Priorov National Medical Research Center for Traumatology and Orthopedics; Lomonosov Moscow State University

Email: mikhail.dronov@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-4090-2928
SPIN-code: 8710-6504
Russian Federation, Moscow; Moscow

Dmitry S. Gorbatyuk

Priorov National Medical Research Center for Traumatology and Orthopedics

Email: GorbatyukDS@cito-priorov.ru
ORCID iD: 0000-0001-8938-2321
SPIN-code: 7686-2123

MD, Cand. Sci. (Medicine)

Russian Federation, Moscow

Nodari M. Kakabadze

Priorov National Medical Research Center for Traumatology and Orthopedics

Email: KakabadzeNM@cito-priorov.ru
ORCID iD: 0000-0002-2380-2394
SPIN-code: 6321-6733

MD

Russian Federation, Moscow

Archil V. Tsiskarashvili

Priorov National Medical Research Center for Traumatology and Orthopedics

Email: TsiskarashviliAV@cito-priorov.ru
ORCID iD: 0000-0003-1721-282X
SPIN-code: 2312-1002

MD, MD, Cand. Sci. (Medicine)

Russian Federation, Moscow

Natalia P. Gerasimova

Priorov National Medical Research Center for Traumatology and Orthopedics

Email: GerasimovaNP@cito-priorov.ru
ORCID iD: 0000-0002-3330-3193
Russian Federation, Moscow

Ekaterina S. Yurchenkova

Priorov National Medical Research Center for Traumatology and Orthopedics

Email: YurchenkovaES@cito-priorov.ru
ORCID iD: 0009-0006-2350-7201
Russian Federation, Moscow

Liubov P. Yashina

Priorov National Medical Research Center for Traumatology and Orthopedics

Author for correspondence.
Email: YashinaLP@cito-priorov.ru
ORCID iD: 0000-0003-1357-0056
SPIN-code: 1910-0484

Cand. Sci. (Biol.)

Russian Federation, Moscow

References

Supplementary files