Evaluation of the wear rate of the acetabular component in total hip arthroplasty using russian ultra-high-molecular-weight polyethylene

Full Text

ОБОСНОВАНИЕ

Операции по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (ТБС) считаются эффективным методом лечения дегенеративных заболеваний суставов. Сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ) является биосовместимым полимерным материалом, который в настоящее время наиболее востребован для ортопедических имплантатов. Однако после 15 лет применения эффективность работы эндопротеза с использованием СВМПЭ резко снижается [1]. Скорость износа зависит не только от механических свойств СВМПЭ, но и от конструкции протеза, механических свойств ответной части, а также возраста и активности пациента [2, 3]. Износ компонентов из СВМПЭ остаётся ключевой проблемой в операциях по замене суставов [4, 5].

Количественная оценка скорости износа и идентификация основных механизмов необходимы для прогнозирования срока службы и улучшения конструкции элементов, находящихся в движении относительно друг друга. В случае тотального эндопротезирования ТБС частицы износа высвобождаются при возвратно-поступательном скольжении между металлической или керамической головкой эндопротеза и вертлужным компонентом — чашкой или вкладышем, изготовленными из СВМПЭ [6, 7]. Образующиеся при этом обломки перемещаются вдоль интерфейсов имплантата, вызывая явления остеолиза. Термин «остеолиз» обозначает патологический процесс, при котором возникает сложная воспалительная реакция в результате привлечения и активации остеокластов в присутствии частиц износа. Частота возникновения остеолиза напрямую зависит от скорости износа СВМПЭ [8, 9]. Процесс износа может привести к расшатыванию, воспалению и, в конечном итоге, к отказу эндопротеза и необходимости повторной операции [10, 11]. Необходимы серьёзные усилия для продления срока службы эндопротезов тазобедренного сустава, что важно для оптимизации лечения и расходов системы здравоохранения [12].

Экспериментальный СВМПЭ отечественного производства (ООО «Инженерные полимеры») в ранее проведённых трибологических испытаниях «штифт на диске» продемонстрировал значение коэффициента трения, не уступающее коэффициенту трения коммерческих образцов СВМПЭ марок Gur1020 и Gur1050, которые успешно зарекомендовали себя на рынке изделий для эндопротезирования под брендом Chirulen [13]. Трибологические испытания «штифт на диске», основанные на сухом трении, обеспечивают возвратно-поступательное движение керамического или металлического шарика по пластине из СВМПЭ и являются скрининговыми исследованиями, определяющими одну из важнейших характеристик СВМПЭ. Применение многоосного движения при испытании пары трения эндопротеза ТБС, максимально точное моделирование нагрузки и кинематических условий in vivo, а также использование телячьей сыворотки в качестве среды испытаний должны привести к более реалистичным показателям износа, наиболее критичной характеристики СВМПЭ [14].

Биотрибологические характеристики ортопедических имплантатов привлекают всё большее внимание и считаются важным критерием оценки срока службы эндопротезов ТБС. С клинической точки зрения значения износа компонентов эндопротеза, полученные в условиях, имитирующих in vivo, включая кинематику, условия нагрузки и смазки, имеют решающее значение при выборе ортопедических имплантатов [14].

Тестеры износа суставов, называемые симуляторами, имитируют динамические и кинематические характеристики человеческих суставов. Используя симуляторы ТБС, возможно рассчитать износ чашек или вкладышей из СВМПЭ in vitro для эндопротезов ТБС [15]. Показатели скорости износа и частицы в исследованиях симулятора тазобедренного сустава аналогичны тем, которые наблюдаются in vivo [16, 17]. В настоящее время существует серия международных стандартов по испытаниям на износ эндопротезов тазобедренного сустава, гармонизированная в России, — ГОСТ Р ИСО 14242.

Скорость износа до 5 млн циклов является наиболее важной характеристикой в трибологических испытаниях, имитирующих движение ТБС. Кроме гравиметрического анализа, характеризующего степень износа, необходимы такие свойства пары трения эндопротеза, как качественная оценка поверхности и её шероховатости, для понимания механизмов деградации СВМПЭ во время испытаний на износ.

ЦЕЛЬ

Исследование степени износа вкладыша из экспериментального СВМПЭ пары трения эндопротеза тазобедренного сустава в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14242 (части 1, 2).

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Проведено пилотное одноцентровое исследование; объект — пара трения тазобедренного сустава при сплошной выборке четырёх образцов. Исследование является экспериментальным, с получением количественных и качественных данных, отслеживание которых проводилось через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 5 млн циклов. Контроль исследования носит как описательный характер, так и точные значения с учётом «до–после».

Условия проведения

Исследование проведено в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14242 (часть 1, 2).

Продолжительность исследования

Исследование продолжалось с января по июль 2025 г.

Основной исход исследования

Массовый износ вкладышей из СВМПЭ определялся с использованием лабораторных весов неавтоматического действия HPBG-614Ai-ION (BEL Engineering, Италия). Вес полиэтиленовых вертлужных чашек проверялся после работы 0,5, 1, 2, 3, 4 и 5 × 10⁶ циклов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14242-2. Определение скорости износа (коэффициента износа) осуществлялось путём апроксимации по методу наименьших квадратов полученных значений износа образцов пар трения эндопротеза тазобедренного сустава.

Показатели износа, оцениваемые гравиметрическим методом в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14242-2, вычисляли по следующей формуле:

$W_n=W_{an}+S_n$, (1)

где W_n — потеря массы (нетто) после n циклов нагружения, W_an — средняя нескорректированная потеря массы, S_n — среднее увеличение массы контрольного образца за аналогичный период.

Среднюю степень износа a_G вычисляли по формуле линейной зависимости с подбором по методу наименьших квадратов для значений W_n и числа циклов нагружения n:

$W_n=a_G\cdot n+b$, (2)

где W_n — потеря массы (нетто) после n циклов, b — константа.

Дополнительные исходы исследования

Для оценки шероховатости поверхности вкладышей ацетабулярного компонента эндопротезов тазобедренного сустава и головок до и после испытаний, а также в репрезентативных точках проводили измерения параметра Ra по ГОСТ 27964 и ГОСТ Р ИСО 4287.

Для оценки отклонения от сферичности поверхности головок эндопротезов тазобедренного сустава и вкладышей ацетабулярного компонента проводили измерения по ГОСТ 24643-81 на приборе для измерения параметров отклонения от сферичности и цилиндричности поверхностей тел вращения Talyrond 131C (Taylor Hobson Ltd, Англия).

Анализ механизма износа испытываемых материалов проводился на основе визуальной оценки по микрофотографиям трущихся поверхностей, выполненных с помощью оптической или сканирующей электронной микроскопии (СЭМ).

Методы регистрации исходов

• испытательная машина для испытаний на износ эндопротезов тазобедренного сустава (ООО «ЦТБ МОС» группы компаний «Электронтест», Россия);
• лабораторные весы неавтоматического действия HPBG-614Ai-ION (BEL Engineering, Италия);
• прибор для измерения микро- и макрогеометрии поверхности Form Talysurf PGI 420 (Taylor Hobson Ltd, Англия);
• прибор для измерения параметров отклонения от сферичности и цилиндричности поверхностей тел вращения Talyrond 131C (Taylor Hobson Ltd, Англия);
• сканирующий электронный микроскоп Hitachi S-3400N (Hitachi, Япония);
• инвертированный микроскоп Olympus GX51 (Olympus Corporation, Япония);
• микроскоп цифровой Dino-Lite 10-200x (Dino-Lite Digital Microscope, Китай).

Этическая экспертиза

Не проводилась в связи с неприменимостью в рамках данного исследования.

Статистический анализ

Принципы расчёта размера выборки

Четыре головки эндопротеза ТБС были отобраны из партии случайным образом, четыре вкладыша были специально изготовлены из прессованного образца экспериментального СВМПЭ.

Методы статистического анализа данных

Ra рассчитан из 85 отрезков по 0,08 мм (в соответствии с ISO 4287) и представлен в виде среднего значения по трём испытаниям ± стандартная ошибка среднего. Отклонения от сферичности рассчитывали в виде среднего значения по пяти измерениям на разных параллелях сферы ± стандартная ошибка среднего. Скорость износа представлена в виде среднего значения по трём опытным образцам пар трения, одновременно испытанным в трёх ячейках симулятора, с учётом контрольного ± стандартная ошибка среднего.

Стандартная ошибка среднего для всех исследований рассчитывалась в Excel.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Объект исследования

Объектом испытаний на трение и износ были три пары трения эндопротеза тазобедренного сустава, состоящие из следующих компонентов:

• головка из металлического сплава CoCrMo (размер 28 S) «Smith&Nephew» производства компании Orthoplastics LTD (Англия): образцы Г1, Г2, Г3;
• вкладыш из экспериментального сверхвысокомолекулярного полиэтилена производства компании ООО «Инженерные полимеры» (Россия), конструкции компании «Smith&Nephew» (размер 28 S): образцы И1, И3, И4.

Четвёртая пара трения эндопротеза является контролем, необходимым для точного определения потери веса вкладыша. Образцы: головка Г4, вкладыш К5.

Экспериментальный сверхвысокомолекулярный полиэтилен

Синтез СВМПЭ коммерческой компании ООО «Инженерные полимеры» проводился в реакторе высокого давления при избыточном давлении мономера 10–15 атм. с использованием каталитической системы, где в качестве переходного металла применялся тетрахлорид ванадия. Затем он отмывался от остатков каталитических комплексов, после чего сушился потоком горячего воздуха в течение 24 часов и потом вакуумировался с прогревом в течение 10 часов. Зольность СВМПЭ составляет 200 мг/кг, что позволяет отнести его к типу 3 согласно ГОСТ Р ИСО 5834-1. Молекулярная масса СВМПЭ, измеренная методом высокотемпературной гель-проникающей хроматографии, составила 10,6 × 10⁶ г/моль.

Для получения вкладышей изготавливались полуфабрикаты в виде цилиндров диаметром 50 мм и высотой 33 мм путём горячего изостатического прессования высушенного порошка СВМПЭ в пресс-форме закрытого типа. Вкладыши были изготовлены путём токарной обработки полуфабрикатов с помощью реверс-инжиниринга коммерческого вкладыша «Smith&Nephew» компанией ООО «Конмет» (Россия).

Испытательный стенд

Испытания на износ образцов эндопротезов тазобедренного сустава проводились в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14242-1 с использованием испытательной машины для испытаний на износ эндопротезов тазобедренного сустава (ООО «ЦТБ МОС»), позволяющей провести оценку устойчивости к истиранию пары трения.

Конструкция стенда основывается на анатомическом строении тазобедренного сустава человека с учётом:

• размещения компонентов относительно друг друга;
• переменных характеристик нагрузок, возникающих в паре трения в зависимости от цикла походки человека (рис. 1, а).
• угловых диапазонов движений, совершаемых между компонентами эндопротеза (рис. 1, b).

 

Рис. 1. Диаграммы изменений в зависимости от цикла походки человека: а — усилия в процентах от цикла в 1 с, b — угловые перемещения в цикле 1 с, полученные на испытательном стенде: 1 — сгибание / разгибание, 2 — приведение / отведение, 3 — поворот внутрь / наружу.

Fig. 1. Diagrams of changes depending on the human gait cycle: а — efforts in % of the cycle in 1s, b — angular displacements in the 1s cycle, obtained on the test bench: 1 — flexion / extension, 2 — abduction / adduction; 3 — internal / external rotation.

 

Параметры работы имитатора во время испытаний в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14242-1 представлены в табл. 1.

 

Таблица 1. Параметры испытания на стенде

Table 1. Parameters of the test bench

Параметр	Значение
Количество циклов	5000 000
Частота	1 Гц
Угловой диапазон перемещения	ГОСТ Р ИСО 14242-1
Нагрузка	ГОСТ Р ИСО 14242-1
Смазка	Водный раствор телячьей сыворотки с содержанием белка (30 ± 2) г/л и добавлением натрия азида
Температура жидкой среды	37 ± 2 °С

 

Перед испытаниями вкладыши из СВМПЭ замачивали в растворе телячьей сыворотки. При испытании опытные образцы пар трения, установленные в ячейки испытательной машины с погружением в раствор телячьей сыворотки, подвергались нагрузке и перемещениям (см. рис. 1, а, b), как описано в ГОСТ Р ИСО 14242-1, тогда как контрольный образец при аналогичной установке подвергался только нагрузке (см. рис. 1, а). Учитывая увеличение веса вкладыша контрольной пары трения, вызванное впитыванием телячьей сыворотки в СВМПЭ, его использовали для определения точного значения износа вкладышей после испытаний при расчёте износа опытных образцов.

Основные результаты исследования

До начала испытаний пары трения на износ согласно ГОСТ Р ИСО 14242-1 были проведены исследования определения соответствия пар трения требованиям к сферичности и обработке поверхностей металлических бедренных и полимерных вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава согласно ГОСТ Р ИСО 7206-2 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов».

Согласно п. 4.1.3 и п. 4.2.3 ГОСТ Р ИСО 7206-2, параметр шероховатости Ra для сферических суставных поверхностей металлического компонента (головки) должен составлять не более 0,05 мкм, полимерного компонента (вкладыша) — не более 2 мкм. Значения шероховатости головок и вкладышей представлены в табл. 2, 3.

 

Таблица 2. Шероховатость головок

Table 2. Head roughness

Номер образца	Rа, мкм
Г1	0,0029 ± 0,0008
Г2	0,0162 ± 0,0005
Г3	0,0136 ± 0,0007
Г4	0,0065 ± 0,0003

 

Таблица 3. Шероховатость вкладышей

Table 3. Acetabular insert roughness

Номер образца	Rа, мкм
И1	0,8296 ± 0,0006
И3	0,8959 ± 0,0003
И4	1,0027 ± 0,0013
К5	0,7645 ± 0,0009

 

Таким образом, все образцы компонентов пар трения соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 7206-2 по обработке поверхностей.

Согласно п. 4.3.1 и п. 4.3.2 ГОСТ Р ИСО 7206-2, отклонение от сферичности головок и вкладышей, равное радиальному смещению, должно быть не более 100 мкм. Значения отклонений от сферичности головок и вкладышей представлены в табл. 4, 5.

 

Таблица 4. Отклонения от сферичности головок

Table 4. Deviations from sphericity of heads

Номер образца	RONt, нм
Г1	819,22 ± 3,54
Г2	839,98 ± 10,22
Г3	307,76 ± 6,90
Г4	258,72 ± 23,42

 

Таблица 5. Отклонения от сферичности вкладышей

Table 5. Deviations from sphericity of acetabular insert

Номер образца	RONt, мкм
И1	53,86 ± 0,04
И3	64,87 ± 0,07
И4	97,49 ± 0,005
К5	72,79 ± 0,02

 

Таким образом, все образцы компонентов пар трения соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 7206-2 по отклонению от сферичности.

Массовый износ вкладышей из СВМПЭ после испытаний на износ, включая контрольную группу, рассчитывался в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14242-2. Значения износа по массе вкладышей в зависимости от количества отработанных циклов приведены в табл. 6.

 

Таблица 6. Масса образцов в репрезентативных точках

Table 6. Sample mass at representative points

Номер образца	Масса, г
	исх.	0,5 млн	1 млн	2 млн	3 млн	4 млн	5 млн
И1	16,1453	16,1342	16,1287	16,1108	16,0878	16,0624	16,0459
И3	16,0532	16,0391	16,0303	16,0011	15,9733	15,9704	15,9470
И4	16,2364	16,2206	16,2099	16,1933	16,1616	16,1345	16,1085
К5	16,1738	16,1772	16,1791	16,1810	16,1819	16,1855	16,1883

 

Графики линейной аппроксимации методом наименьших квадратов и результатов износа образцов представлены на рис. 2.

 

Рис. 2. Износ вкладышей в парах трения.

Fig. 2. Wear of bearings in friction pairs.

 

Значения износа по массе вкладыша из СВМПЭ линейно повышаются с увеличением количества циклов. Это означает, что механизм процесса износа стабилен на протяжении всего испытания на трение и износ [15].

Значения коэффициентов износа по результатам построения линейной аппроксимации результатов износа представлены в табл. 7.

 

Таблица 7. Коэффициенты износа по результатам построения линейной аппроксимации результатов износа

Table 7. Wear coefficients based on the results of constructing a linear approximation of wear results

Номер образца	Потеря массы после 5 млн циклов Wn, мг	Степень износа aG, мг/млн циклов
И1	99,4	18,198
И3	106,2	18,141
И4	127,9	22,967

 

Как показано на рис. 3, уже после 0,5 млн циклов испытаний внутренние поверхности вкладышей из СВМПЭ отполированы, что является типичным при многонаправленном движении бедра [18]. Граница раздела контактной и неконтактной частей внутренней поверхности вкладыша остаётся четко прослеживаемой до конца испытаний в 5 млн циклов.

 

Рис. 3. Микрофотографии внутренней поверхности вкладыша: а — исходная поверхность (оптическая), ×10; b — после 0,5 млн циклов (оптическая), ×10; с — после 5 млн циклов (сканирующая электронная микроскопия).

Fig. 3. Micrographs of the inner surface of the liner: а — original surface (optical), ×10; b — after 0.5 million cycles (optical), ×10; с — after 5 million cycles (scanning electron microscope).

 

Указанная граница наблюдается на профилях шероховатости внутренней поверхности вкладышей (рис. 4).

 

Рис. 4. Профили шероховатости внутренней поверхности вкладыша И1: а — до испытаний, b — после 0,5 млн циклов.

Fig. 4. Roughness profiles of the inner surface of the I1 liner: а — before testing, b — after 0.5 million cycles.

 

На профиле шероховатости после 0,5 млн циклов линии выступов и впадин зоны контактной внутренней поверхности вкладыша расположены близко к оси. Учитывая неизменность значений шероховатости неконтактной части внутренней поверхности вкладыша, определяющей выбрана характеристика параметра шероховатости контактной части (табл. 8).

 

Таблица 8. Шероховатость контактной зоны внутренней поверхности вкладыша

Table 8. Roughness of the contact zone of the inner surface of acetabular insert

Номер образца	Rа, мкм
	исх.	0,5 млн	1 млн	2 млн	3 млн	4 млн	5 млн
И1	0,830	0,013	0,014	0,014	0,009	0,012	0,019
И3	0,896	0,037	0,037	0,016	0,029	0,013	0,032
И4	1,003	0,013	0,015	0,015	0,008	0,010	0,009
К5	0,765	0,634	0,654	0,654	0,737	0,666	0,672

 

Значения Rа шероховатости опытных образцов вкладышей снижаются примерно в 40 раз (от 0,874 до 0,021 мкм) относительно репрезентативной точки в 0,5 млн циклов и остаются неизменными в пределах погрешности измерений до конца испытаний. Увеличение значений Ra шероховатости, как в случае образца И3, при 5 млн циклов связано с износом поверхности и попаданием индентора при прохождении трека на неровности, что увеличивает среднее значение Ra (рис. 5).

 

Рис. 5. Профиль шероховатости трека образца И3: а — после 1 млн циклов (Ra = 0,0109 мкм), b — после 5 млн циклов (Ra = 0,0827 мкм).

Fig. 5. Track roughness profile of sample I3: а — after 1 million cycles (Ra = 0.0109 μm), b — after 5 million cycles (Ra = 0.0827 μm).

 

Действительно, по результатам СЭМ на внутренней поверхности вкладыша из СВМПЭ можно наблюдать механизмы износа в виде царапин, пластической деформации, вырванных с поверхности частиц (рис. 6).

 

Рис. 6. Микрофотографии износа сверхвысокомолекулярного полиэтилена после 5 млн циклов.

Fig. 6. Micrographs of ultra-high-molecular-weight polyethylene wear after 5 million cycles.

 

Частицы, вырываясь с поверхности, вычерчивают окружности на внутренней поверхности вкладыша и образуют разнонаправленные царапины, что связано со сложной кинематикой испытания (см. рис. 6, а). Пластические деформации образуют неровную поверхность в большей степени на границе зон с контактной стороны (см. рис. 6, b). Большое количество вырванных и прилипших к поверхности частиц наблюдается на границе контактной и бесконтактной зон в связи с выталкиванием их из контактной зоны после вырывания (см. рис. 6, с).

На головках пары трения образуются царапины и небольшие углубления (рис. 7). Некоторая часть СВМПЭ образует тонкий слой на поверхности головок (более затемнённая область на рис. 7).

 

Рис. 7. Микрофотографии поверхности головок эндопротеза: а — образец Г1, b — Г3, с — Г4. Увеличение ×50.

Fig. 7. Micrographs of heads surface: a — sample G1, b — G3, c — G4. Magnification ×50.

 

Поверхностное удаление слоёв СВМПЭ наблюдается преимущественно в полюсной зоне внутренней поверхности вкладыша (рис. 8).

 

Рис. 8. Микрофотографии вырывания частиц сверхвысокомолекулярного полиэтилена.

Fig. 8. Micrographs of ultra-high-molecular-weight polyethylene particle detachment.

 

Отрыв слоя материала даёт, по всей видимости, наибольшее количество мелких частиц износа, поскольку вырванные участки материала имеют размеры более 100 мкм при высоте слоя до 5 мкм.

ОБСУЖДЕНИЕ

Износ вкладышей из СВМПЭ носит линейный характер и достаточно хорошо описывается уравнением линейной регрессии (2), вычисляемой по методу наименьших квадратов. Коэффициент при n определяет угол наклона регрессионной прямой и характеризует скорость (степень) износа. Данный показатель определяют как показатель качества эндопротеза по результатам трибологических испытаний по ГОСТ Р ИСО 14242-2. Среднее значение скорости износа по результатам расчётов по трём образцам составляет 19,8 ± 2,1 мг/млн циклов, что ниже большинства значений, указанных в научной литературе.

Например, в работе C. Kaddick и соавт. средняя скорость износа пары трения «керамическая головка Biolox Forte^® — СВМПЭ» диаметром 28 мм в испытаниях в соответствии с ISO 14242 составила 26,57 ± 3,55 мг/ млн циклов [19]. Довольно высокая скорость износа — от 25 до 50 мг/млн циклов — вертлужного компонента эндопротеза из сшитого СВМПЭ GUR 1050 в паре трения с керамическими головками разного состава диаметром 28 мм была продемонстрирована L. Gremillard и соавт. [20]. В другом исследовании, проведённом Т. Wiśniewski и соавт., указана потеря массы СВМПЭ после 5 млн циклов в паре трения с керамическими головками (Al₂O₃+ZrO₂) в 162, 143 и 170 мг для 3 испытаний, среднее значение скорости износа по результатам расчётов по трём образцам составляет 31,7 ± 1,6 мг [21].

S. Affatato и соавт. провели сравнительный анализ четырёх видов пар трения, в которых вертлужный компонент — чашка из СВМПЭ POLY HI SOLIDUR MediTech (Германия), головки из нержавеющей стали, из CoCrMo, из оксида алюминия BIOLOXt forte и из титанового сплава Ti6Al4V [22]. Скорость износа СВМПЭ составила 37, 33, 26 и 25 мг/млн циклов соответственно. Однако эти значения были получены при синусоидальном профиле нагрузки с пиковой величиной 2,03 кН и частотой 1 Гц, что ниже по уровню нагрузки в сравнении с 3 кН в соответствии со стандартом. Таким образом, полученная в настоящем исследовании скорость износа, равная 19,8 ± 2,1 мг/млн циклов, в соответствии с литературными данными, ниже скорости износа в аналогичных исследованиях или сопоставима с нею.

Повреждения, вызванные различными механизмами износа, были исследованы двумя взаимно дополняющими методами: исследованием шероховатости, которое даёт количественную оценку качества поверхности, и анализом СЭМ, улучшающим идентификацию механизмов износа. Износ полимера определяется двумя основными механизмами:

• абразивным износом, возникающим под воздействием вторичных частиц металла контртела и частиц третьих тел;
• адгезией / усталостью, проявляющейся в виде микроволн, возникающих в результате накопления циклической пластической деформации [23].

Полировку можно отнести к механизму абразивного износа, характерного для первых циклов истирания, когда микронеровности, возникшие в результате механической обработки внутренней поверхности вкладыша, полностью удаляются в процессе притирки компонентов пары трения, что заметно невооружённым глазом и подтверждается результатами измерения шероховатости. В частности, значение Ra вкладышей в контактной зоне снижается в среднем в 40 раз. Полировка характерна для любых пар трения с участием СВМПЭ, который подвергается пластической деформации под действием нормальной силы, что совпадает с результатами топографических исследований других авторов [19, 23–27]. Стоит отметить, что в процессе испытаний при максимальной нагрузке 3 кН деформация вкладыша происходит в вязкоупругой области, что позволяет сохранить геометрическую форму [25].

Механизмы износа в виде царапин, отрыва частиц и адгезии частиц износа наблюдаются на внутренней поверхности вкладыша после 5 млн циклов. Скопление частиц СВМПЭ, выдавленных за счёт циклических нагрузок из зоны соприкосновения головки и вкладыша, наблюдается на границе контактной и неконтактной зоны внутренней поверхности вкладыша. Оторвавшиеся от поверхности частицы образуют продукты износа. Частицы износа откладываются в перипротезной ткани, вызывая цепную реакцию, которая приводит к явлению остеолиза [9]. Существует дозозависимая реакция между частицами износа и остеолизом [28], причём многие исследования подтверждают, что размер частиц влияет на механизм иммунного ответа. В работе А. Bistolfi и соавт. указывается, что частицы размером менее 0,05 мкм не активируют воспалительную реакцию, тогда как частицы размером более 10 мкм не могут быть фагоцитированы [8], что подтверждается в работе T.P. Schmalzried и соавт., которые обнаружили макрофаги, нагружённые частицами СВМПЭ менее 10 мкм, в гистологических образцах из областей резорбции кости в 34 бёдрах [29]. Несмотря на некоторый разброс в значениях, частицы износа СВМПЭ обычно имеют длину от 0,1 до 1,0 мкм при извлечении из бедра [30]. Данное исследование не позволяет судить достоверно о размерах мигрируемых частиц, однако размеры частиц на поверхности вкладыша внутри областей отрыва слоя СВМПЭ и при скоплениях на границе в большинстве своём составляют менее 10 мкм (см. рис. 6, с, рис. 8, с).

Отрыв поверхностного слоя является результатом усталостного напряжения, когда в процессе циклической нагрузки образуются трещины, которые, распространяясь, приводят к отслаиванию. И хотя проследить в динамике отрыв материала от поверхности через образование трещин не удалось, механизм отрыва описан в литературе [23, 31]. По результатам нашего исследования, усталостные напряжения дают наибольшее количество частиц износа, тогда как абразивный износ вносит свой вклад в общий износ посредством образования частиц при приработке двух поверхностей за счёт шероховатости головки эндопротеза: более шероховатые поверхности имеют тенденцию производить больше частиц субмикронного размера.

Попадание вырванных частиц СВМПЭ между трущимися поверхностями образует беспорядочно ориентированные царапины (см. рис. 6, а), а адгезия полимерных частиц к внутренней поверхности вкладыша приводит к образованию неровностей (см. рис. 6, b), за счёт которых увеличивается шероховатость поверхности вкладыша (см. рис. 5).

На трущихся поверхностях головок наблюдались параллельные царапины, загнутые там, где происходило изменение движения в соответствии с кинематикой (см. рис. 7, b), соответствующей стандарту. Эти царапины отличаются от тех, которые образовались в результате финишной обработки в процессе изготовления (см. рис. 7, с). Попадание частиц СВМПЭ (вероятно, мелких) приводит к их раздавливанию и образованию тонкого слоя на поверхности головки. Области с тонким слоем СВМПЭ, видимо, перемещаются по поверхности из-за своей нестабильности, что заметно по «вытертым» участкам затемнённой области по траектории движения.

Телячья сыворотка в процессе трения вступает во взаимодействие с внутренней поверхностью вкладыша, осаждая на его поверхности фосфаты кальция, представляющие собой высолы, расположенные концентрической полосой шириной около 100 мкм (см. рис. 6, а), которые могут отрицательно влиять на трение и износ [22].

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В данном исследовании пары трения эндопротезов тазобедренных суставов, состоящие из металлических головок (CoCrMo) и вкладышей из отечественного экспериментального СВМПЭ, были испытаны in vitro с использованием имитаторов движения для оценки скорости износа вкладыша, что является очень важным испытанием, отражающим поведение эндопротезов тазобедренного сустава in vivo посредством реализации таких движений, как отведение и приведение, сгибание и разгибание, а также внутренняя и внешняя ротация, с учётом переменных характеристик динамических нагрузок в среде телячьей сыворотки. Анализ шероховатости поверхности в совокупности с результатами СЭМ позволяют сделать выводы о типичных механизмах износа вкладыша. Средняя скорость износа ниже большинства значений, указанных в научной литературе, и составляет 19,8 ± 2,1 мг/млн циклов, что указывает на преимущество разработанного СВМПЭ по сравнению с коммерческими импортными аналогами и должно обеспечить долгосрочную клиническую эффективность эндопротезов ТБС с его использованием в качестве материала вертлужного компонента.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Вклад авторов. Ю.С. Лукина — дизайн исследования, обзор литературы, сбор и анализ литературных источников, анализ экспериментальных исследований, написание текста и редактирование статьи; С.М. Михалкин — дизайн исследования, экспериментальное исследование, анализ результатов; А.С. Заболотнов — синтез СВМПЭ, редактирование статьи; В.И. Зубцов, М.М. Сморчков — экспериментальное исследование, Н.В. Загородний — кураторство, дизайн исследования. Все авторы одобрили финальную версию перед публикацией, а также согласились нести ответственность за все аспекты работы, гарантируя надлежащее рассмотрение и решение вопросов, связанных с точностью и добросовестностью любой её части.

Этическая экспертиза. Не проводилась ввиду неприменимости в рамках данного исследования.

Источники финансирования. Исследование и публикация осуществлены в рамках государственного задания Минздрава России «Разработка технологии получения материала из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) для изготовления компонентов медицинских изделий» (регистрационный номер 1023022700044-3-3.4.4 от 31 мая 2024 г.).

Раскрытие интересов. Авторы заявляют об отсутствии отношений, деятельности и интересов (личных, профессиональных или финансовых), связанных с третьими лицами (коммерческими, некоммерческими, частными), интересы которых могут быть затронуты содержанием статьи, а также иных отношений, деятельности и интересов за последние три года, о которых необходимо сообщить.

Оригинальность. При создании настоящей работы авторы не использовали ранее опубликованные сведения (текст, данные).

Генеративный искусственный интеллект. При создании настоящей статьи технологии генеративного искусственного интеллекта не использовали.

Рассмотрение и рецензирование. Настоящая работа подана в журнал в инициативном порядке и рассмотрена по обычной процедуре. В рецензировании участвовали два внешних рецензента, член редакционной коллегии и научный редактор издания.

ADDITIONAL INFO

Author contributions: Yu.S. Lukina: methodology, data curation, formal analysis, writing — original draft, writing — review & editing; S.M. Mihalkin: methodology, investigation, formal analysis; A.S. Zabolotnov: resources, writing — review & editing; V.I. Zubtsov: investigation; M.M. Smorchkov: investigation; N.V. Zagorodniy: supervision, methodology. All the authors approved the version of the manuscript to be published and agreed to be accountable for all aspects of the work, ensuring that questions related to the accuracy or integrity of any part of the work are appropriately investigated and resolved.

Ethics approval: Not applicable.

Funding sources: The study and publication were carried out under the state assignment of the Ministry of Health of the Russian Federation, “Development of Technology for Producing Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene (UHMWPE) for the Manufacture of Medical Device Components” (registration No. 1023022700044-3-3.4.4, May 31, 2024).

Disclosure of interests: The authors have no relationships, activities, or interests for the last three years related to for-profit or not-for-profit third parties whose interests may be affected by the content of the article.

Statement of originality: No previously obtained or published material (text or data) was used in this study or article.

Generative AI: No generative artificial intelligence technologies were used to prepare this article.

Provenance and peer-review: This paper was submitted unsolicited and reviewed following the standard procedure. The peer review process involved two external reviewers, a member of the Editorial Board, and the in-house scientific editor.

About the authors

Yulia S. Lukina

Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics; Mendeleev University of Chemical Technology of Russia

Author for correspondence.
Email: lukina_rctu@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-0121-1232
SPIN-code: 2814-7745

Cand. Sci. (Engineering), Assistant Professor

Russian Federation, Moscow; Moscow

Sergey M. Mihalkin

ElectronTest Group of Companies

Email: grp@electron-test.ru
ORCID iD: 0009-0000-8046-7222
Russian Federation, Moscow

Aleksandr S. Zabolotnov

Semenov Federal Research Center of Chemical Physics; Engineering Polymers

Email: zabolotnov.ru@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-0695-9012
SPIN-code: 6604-4708

Cand. Sci. (Engineering)

Russian Federation, Moscow; Moscow

Vladimir I. Zubtsov

Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Email: zubtsovvi@cito-priorov.ru
ORCID iD: 0009-0003-4556-2728
Russian Federation, Moscow

Mihail M. Smorchkov

Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Email: smorchkovmm@cito-priorov.ru
ORCID iD: 0000-0003-4101-5877
SPIN-code: 9380-1870
Russian Federation, Moscow

Nikolay V. Zagorodniy

Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics

Email: zagorodnijnv@cito-priorov.ru
ORCID iD: 0000-0002-6736-9772
SPIN-code: 6889-8166

MD, Dr. Sci. (Medicine), Professor, Аcademician of the Russian Academy of Sciences

Russian Federation, Moscow

References

Supplementary files