Пористое покрытие эндопротезов как фактор их стабильного крепления

Полный текст

Одной из основных проблем бесцементного эндопротезирования является первично-прочное закрепление компонентов искусственного сустава в подготовленном костном ложе (механический задел). Это достигается конструкцией эндопротеза, по форме и размерам максимально учитывающей анатомические параметры ложа. Вместе с тем длительная стабильность эндопротеза обеспечивается эффектом его вторичной, так называемой биологической, фиксации за счет врастания костной ткани в окна, пазы, насечки, поры и т.д., создаваемые на поверхности имплантата.

Целью настоящей экспериментальной и опытно-конструкторской работы является обоснование применения гранульных покрытий для нецементируемых эндопротезов суставов. Первые изыскания показали, что механическое соединение на основе врастания кости в пористую структуру поверхности имплантата является многообещающим фактором стабилизации суставной конструкции [1].

В нашей стране, в условиях сложившегося устойчивого дефицита костного цемента и неоднозначного отношения к нему многих хирургов, бесцементное эндопротезирование значительно доминирует над цементной техникой. Что касается зарубежного опыта, то здесь, пройдя путь от механического задела в 40-х годах к цементному креплению, вновь обратились к бесцементной фиксации [4].

В бесцементных эндопротезах суставов особенно важно суметь повысить сопротивление срезающим нагрузкам, действующим на границе кость — имплантат и оказывающим наиболее значительное влияние на расшатывание имплантата. В этой связи увеличение площади контакта эндопротеза с костью путем создания развитой, в том числе пористой, структуры на поверхности эндопротеза, присутствующей у большинства зарубежных бесцементных моделей, имеет решающее значение.

Материал и методы. Отделом новой медицинской техники ЦИТО с 1969 г. проводятся разработка тотальных эндопротезов суставов и исследование пористых материалов и покрытий с целью совершенствования структуры поверхности искусственных суставов, в первую очередь тазобедренного.

Исследования проходили в три этапа.

Первый этап — выбор концепции и исследование нового пористого покрытия для эндопротезов. Экспериментами К.М. Сиваша установлено, что кость врастает в окна и пазы металлического стержня ножки и чашки (рис. 1). Доказано влияние костного врастания на стабильность крепления компонентов в костном ложе наряду со значением первично-прочного механического задела на границе металл— кость. Однако некоторые недостатки конструкции (гладкий конусный стержень и биомеханически неблагоприятное расположение в нем окон) способствовали развитию ротационной (пусковой), а затем и других направлений нестабильности, усталостному перелому стержня. Недостаточная площадь окон для врастания кости относительно площади всего стержня в сочетании с вышеуказанными особенностями конструкции были, по-видимому, тем минимумом дестабилизирующих факторов, который обусловливал разлом или расшатывание эндопротеза. Немаловажную роль в механизме расшатывания играл и металло-металлический узел подвижности с высокой степенью трения.

Рис. 1. Врастание кости в окна и пазы экспериментального эндопротеза.

Зарубежные данные свидетельствуют о перспективности использования шариковых пористых покрытий эндопротезов. Нанесение (закрепление) титановых или кобальтовых макрошариков на поверхности эндопротезов значительно увеличивает площадь контакта с костью при ее врастании. Однако мы не обнаружили в литературе об эндопротезах фирм «Howmedica», «Osteonics», «Richards», «Biomet» данных о зависимости прочности фиксации имплантатов от размеров шариков, состава фракций, размеров участков покрытия, конфигурации и размеров имплантата (эндопротеза) и т.д.

Согласно плану эксперимента, нами подбирались шарики различного диаметра и фракционного состава (соотношение количества шариков разного диаметра в одной группе). Из них методом спекания изготавливались экспериментальные образцы в форме пробки диаметром 4,5 мм и длиной 6 мм, которые имплантировались в приготовленное ложе в диафизарном и метадиафизарном отделе бедренной кости собаки. Изучались сроки врастания кости и степень ее зрелости, прочность биологической фиксации образцов в костной ткани. Тестом на выталкивание (сопротивление на срез), проводимым на испытательной машине «Zwick» (Германия), измеряли прочность фиксации образцов в кости в зависимости от сроков после имплантации (от 3 нед до 12 мес). Было подобрано оптимальное сочетание размеров пор — 200—1500 мкм и степени пористости материала — 40—60 %. Такая, пористая система может быть отнесена к макропористой. Исследовали 3 группы образцов: 1-я — шарики диаметром 0,1—0,3 мм, 2-я — 0,3— 0,7 мм, 3-я — 0,7—1,0 мм. Констатировано врастание кости на всю толщину первого слоя шариков и глубже (рис. 2) и по всему периметру цилиндрического образца из спеченных шариков (рис. 3). Измеряли общую площадь контакта с костью по периметру образца; врастание кости (в процентах к поровому пространству образца); образование кости (в процентах к площади поверхности цилиндрического образца); костный индекс (количественное соотношение врастания и образования кости); глубину проникновения кости в образец. Всего изучено 85 имплантированных образцов, которые устанавливались по 3—4 на одной или обеих бедренных костях собак.

Рис. 2. Заполнение вросшей костью порового пространства образца.

Электронная сканирующая микроскопия.

Рис. 3. Участок костного врастания на границе кость— имплантат.

Под лупой.

Врастание и образование зрелой кости в порах образцов происходили к 8 нед после операции. Выявлена незначительная разница сопротивления выталкиванию в сроки от 8 нед до 12 мес в каждой из групп образцов. Наибольшее механическое сопротивление выталкиванию установлено у образцов из шариков 0,7—1,0 мм (3-я группа), что объясняется трудностью разрушения более широких и прочных трабекул, образовавшихся между стенкой ложа и поровым пространством образцов.

Шарики изготавливали из сплава титана, содержащего ванадий и близкого по составу к предусмотренному международным стандартом ИСО 5832/3. Ни в одном случае имплантации не обнаружено патологической реакции тканей на металл.

До принятия решения об окончательной конструкции эндопротеза с шариковым покрытием поверхности параллельно первому этапу исследований разрабатывали промежуточную модель эндопротеза с мини-микропористым покрытием.

Второй этап — разработка и изготовление переходной модели бесцементного эндопротеза тазобедренного сустава. При выборе модели- прототипа нового эндопротеза стремились максимально учитывать опыт многолетнего применения эндопротеза Сиваша: механическая посадка забиванием стержня — ножки конусного вида, установка вертлужной чашки, имеющей лопасти для глубокого внедрения в стенки ложа. Конструктивно эндопротез разрабатывался как модульная (разборная) модель со свободным разъемом в шарнире, раздельной головкой и заменяемым полимерным вкладышем чашки. Конструкция позволяет сохранить интактным большой вертел и значительную часть шейки. Конусовидный стержень изготавливается различной длины, имеет посадочный конус Морзе для установки съемной головки-шара с различной длиной шейки. Применена винтовая чашка, менее травматичная, чем в протезе Сиваша. Пятке (воротнику) придан более пологий наклон к оси тела стебля (26° по отношению к перпендикуляру). Такой наклон пятки выбран с целью более равномерного распределения механической нагрузки на кость, снижения степени ее рассасывания под пяткой и просадки протеза. Мы согласны с мнением зарубежных исследователей о биомеханически оправданном угле пятки и его влиянии на стабильность интрамедуллярно установленного элемента эндопротеза [2, 3].

Все материалы эндопротеза: сплав титана, сплав кобальта и чистый титан — выбраны в соответствии с рекомендациями ТК 150 ИСО («Имплантаты для хирургии»). Мы решительно отказались от применения сплава титана ВТ5—1, из которого изготавливались первые отечественные эндопротезы, из-за недопустимого для контакта с тканями организма содержания олова и других примесей.

В переходной модели эндопротеза вместо принятого за рубежом напыления титанового порошка применена новая технология микропористого покрытия. Это позволило увеличить размер пор с 50—100 до 150—200 мкм, что более соответствует диаметру трабекулярных сосудов, равному приблизительно 100 мкм. Пористое покрытие занимает более 60% погружаемой поверхности бедренного и тазового компонентов эндопротеза. С двух сторон бедренного стержня имеется профильная широкая лыска, в метафизарном участке — расширение, соответствующее дуге Адамса, посадочный конус 16/14 мм под головку диаметром 28 мм (рис. 4). Головка изготавливается из кобальтохромомолибденового сплава или из сплава титана с упрочнением (модификацией) ее поверхности путем имплантации износостойкого материала. Вкладыш выполнен из сверхвысокомолекулярного полиэтилена и крепится внутри чашки замковым элементом. Чашка фиксируется во впадине завинчиванием с помощью трехзаходной высокой резьбы на внешней полусфере. Профиль резьбы имеет упорный характер. В дне чашки сделаны отверстия для дополнительной фиксации винтами в случае дисплазии впадины, остеопороза, остеосклероза, несоответствия размеров чашки и ложа, повреждения (дефицита) стенки впадины (рис. 5, а).

Рис. 4. Варианты переходной модели бедренного компонента с мелкопористым покрытием (опытные образцы).

Третий этап — изготовление макетных и опытных образцов эндопротезов с новым пористым покрытием. Предполагая использовать результаты экспериментов с крупнопористым покрытием из шариков в новом эндопротезе, мы склоняемся к мысли применять эти покрытия на основе переходной модели эндопротеза после ее модернизации. Это будет осуществляться по мере освоения промышленного производства одновременно с модификацией геометрии и размеров искусственного сустава. Первые попытки нанесения (закрепления) титановых шариков на контактирующие с костью поверхности эндопротеза дают надежду на успешное решение этой проблемы в ближайшем будущем (рис. 5, б).

Рис. 5. Протезы вертлужной впадины с мелкопористым покрытием (а) и покрытием из шариков (б).

Результаты

1. Пористые материалы, использованные в экспериментальных образцах, не вызывали патологической реакции тканей. Констатирован прямой костный контакт с имплантированными образцами без образования соединительнотканной капсулы вокруг имплантата во все сроки наблюдения.
2. Для изготовления эндопротезов применялись материалы, прошедшие токсикологические испытания и отвечающие требованиям в отношении биологической совместимости с организмом человека, механической прочности и износостойкости узла трения.
3. Как показали морфологические исследования, врастание в поры образцов происходит через 2 мес, а прочность фиксации (сопротивление на срез) наиболее велика в группе образцов с максимальным размером шариков, что позволяет рассчитывать на интенсивное прорастание кости в структуру поверхности и прочную долговременную фиксацию эндопротеза.
4. В качестве опытной модели изготовлены геометрические эндопротезы тазобедренного сустава с мелкопористым покрытием, на базе которых после совершенствования формы и в соответствии с результатами экспериментальных исследований создано крупнопористое покрытие с сообщающейся системой щелевидных пор, максимально соответствующих анатомической микроструктуре кости.

Об авторах

В. Д. Тощев

Автор, ответственный за переписку.
Email: info@eco-vector.com
Россия, Москва

Список литературы

Дополнительные файлы

Доп. файлы

Действие

1. JATS XML

Скачать

2. Рис. 1. Врастание кости в окна и пазы экспериментального эндопротеза.

Скачать (3MB)

Метаданные

3. Рис. 2. Заполнение вросшей костью порового пространства образца.

Скачать (3MB)

Метаданные

4. Рис. 3. Участок костного врастания на границе кость— имплантат.

Скачать (3MB)

Метаданные

5. Рис. 4. Варианты переходной модели бедренного компонента с мелкопористым покрытием (опытные образцы).

Скачать (1MB)

Метаданные

6. Рис. 5. Протезы вертлужной впадины с мелкопористым покрытием (а) и покрытием из шариков (б).

Скачать (1013KB)

Метаданные