Аспекты управления рисками для качества в фармацевтической разработке

В настоящее время для фармацевтической разработки как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных препаратов применяется системный научно обоснованный подход для создания модельных составов и технологии лекарственной формы. Использование данного подхода выражается в парадигме качества путем разработки или проектирования (Quality-by-Design, QbD) и применении методов управления рисками для качества (Quality risk management, QRM). Использование данных концепций и их глубокая интеграция между собой обусловлены наличием свойств неопределенности в проявлении рисков, имеющих различную степень тяжести последствий, вероятности появлений и их обнаруживаемости. В случае использования оригинальных фармацевтических субстанций, инновационных методов или лекарственных форм неопределенность возрастает, а с ними необходимость использования методов оценки, анализа, контроля, принятия и информирования о рисках. Цель работы – анализ возможностей внедрения системы QRM в процесс фармацевтической разработки, определение проектного поля и критических показателей качества и процесса, а также анализ особенностей и систематизации начальных методов оценки риска, в частности идентификации риска. Продемонстрированы возможные методы оценки и управления рисками в фармацевтической разработке на примере твердых лекарственных форм по таким ключевым характеристикам, как полиморфизм, размер частиц, растворимость фармацевтических субстанций, их взаимодействие со вспомогательными веществами и т.д. При рассмотрении методов идентификации риска, таких как: мозговой штурм, метод «Делфи», интервью, обзор документации, применение контрольных списков и построение диаграмм причинно-следственных связей и других, оценены преимущества и недостатки подходов и основных проблем, характерных для всех методов QRM.