Российский фармаконадзор: пути повышения эффективности

Полный текст

ВВЕДЕНИЕ

Согласно подходу Европейского медицинского агентства, фармаконадзор определяется как «наука и деятельность, относящаяся к обнаружению, оценке, пониманию и предотвращению побочных эффектов или любой другой проблемы, связанной с медициной» [1]. Специалисты в области фармаконадзора работают в условиях постоянно поступающей клинической, научной информации, спонтанных сообщений и регуляторных требований [2]. Для выявления и анализа сигналов все больше применяются интеллектуальные методы анализа данных, математические методы [3–5], мониторинг средств массовой информации и социальных сетей. Поток информации спонтанных сообщений и научных данных стремительно увеличивается, что требует поиска новых подходов для повышения эффективности деятельности по фармаконадзору [6]. По данным M. Tissot et al. [7], 3,6% госпитализаций во Франции происходит по причине серьезных нежелательных реакций на применение лекарственных препаратов, из которых не менее 48,5% потенциально предотвратимы. Национальные системы фармаконадзора регулируют выявление и оценку рисков применения лекарственных препаратов, способствуя оптимизации фармакотерапии и снижая экономическое бремя на системы здравоохранения [7, 8]. Количество научных исследований, связанных с исследованиями в области установления причинно-следственных связей между приемом лекарственного препарата и нежелательным явлением [2, 9, 10]. Все это приводит к тому, что из вспомогательной дисциплины фармаконадзор превращается в неотъемлемую составляющую контроля обращения лекарственных средств [11].

Сотрудникам организаций держателей и владельцев регистрационных удостоверений, выполняющих операции по контролю безопасности лекарственных препаратов, своевременного выполнения всех изменений в оценке соотношения «польза — риск» лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском в организациях-держателях регистрационных удостоверений, необходимо непрерывно профессионально развиваться, чтобы оставаться эффективными в повседневной практике фармаконадзора. Для повышения эффективности деятельности по фармаконадзору в России, как и во всем мире [12], обучению по фармаконадзору уделяется недостаточное внимание как в рамках высшего образования, так и в последипломном образовании [13]. Между тем регулярное обучение специалистов в области фармаконадзора определено действующим нормативным законодательством. По проведенным J. Hartman et al. [14] опросам фармаконадзор оценен в качестве наиболее важной области, которые должны быть включены в основные учебные программы. M. Reumerman et al. [12] указывают, что имеет место «острая необходимость в улучшении и обновлении текущего образования в области фармаконадзора для студентов-медиков». При этом большинство студентов, в том числе магистранты фармацевтики и медицины, чувствуют себя плохо подготовленными к обучению в области фармаконадзора.

Цель исследования — определение обобщенного портрета специалиста по фармаконадзору, изучение уровня профессиональных знаний и навыков и их самооценки, для создания механизмов повышения эффективности деятельности по фармаконадзору.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Исследование проводилось в период с 1.02.2021 по 31.05.2021. В качестве целевой аудитории опрошены специалисты, проходившие различные курсы повышения квалификации на базе центра повышения квалификации Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета Минздрава России, работающие в области фармаконадзора. Для проведения опроса была разработана анкета, состоящая из 31 вопроса, которые направлены на выявление характера знаний специалистов в области фармаконадзора, а также объективности самооценки знаний и готовности к дистанционному обучению (рис. 1).

 

Рис. 1. Анкета для сотрудников отдела фармаконадзора организаций-держателей регистрационных удостоверений

 

Первая группа вопросов анкеты составляла общие вопросы: образование, опыт работы в фармацевтической области и фармаконадзоре, занимаемая должность. Вторая часть анкеты касалась структуры фармаконадзора в организации держателей регистрационного удостоверения (ДРУ). Третья часть анкеты состояла из 17 вопросов, направленных на выявление уровня знаний, которые касались непосредственной повседневной деятельности по фармаконадзору. Завершающим элементом анкеты был вопрос об отношении к дистанционному обучению.

Ссылка на Google-форму анкеты была разослана по электронной почте. Всего было анонимно заполнено 112 анкет. После валидации всех полученных в электронном виде ответов было отобрано 59 правильно и полностью заполненных анкет. Из исследования исключались анкеты, заполненные некорректно, а также анкеты не сотрудников по фармакондзору, выполнявшие другие функции на предприятии ДРУ.

В исследовании применялись информационно-аналитический и социологический (опрос) методы и метод дескриптивной статистики.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Установлено, что 53 (90%) опрошенных имеют фармацевтическое, медицинское и биологическое образование: высшее фармацевтическое образование имеют 21 (36%) человек, медицинское — 18 (31%) и 14 (23%) — биотехнологическое образование, также 5 (8%) человек указали биологические образование в качестве базового и 1 (2%) человек — химическое. 24 (41%) человека работают в фармацевтической отрасли более 5 лет, 20 (33%) — от 2 до 5 лет и 15 (26%) — менее года, 26 (44%) участников опроса имели стаж работы от 2 до 5 лет. Поскольку большинство опрошенных работают в фармацевтической отрасли более 5 лет, а также, учитывая, что обязанность осуществлять деятельность по фармаконадзору законодательно закреплена за ДРУ с декабря 2016 г. [15], их можно считать экспертами в практическом фармаконадзоре.

На вопрос о достаточности знаний в области фармаконадзора 42 (72%) человека ответили, что хорошо ориентируются в законодательстве по фармаконадзору (рис. 2). Из них 37 (62%) человек считают, что необходимо актуализировать свои знания и получать дополнительные сведения, повышая свой уровень квалификации. 11 (18%) опрошенных осознают, что недостаточно разобрались в системе фармаконадзора, 6 (10%) — только приступили к работе в системе фармаконадзора. У 46 (78%) участников опроса на предприятии имеется специальный отдел по фармаконадзору, у 13 (22%) человек такого отдела нет (рис. 3).

 

Рис. 2. Распределение участников опроса по самооценке уровня знаний в области фармаконадзора

 

Рис. 3. Разделение ответов участников опроса по наличию отдела по фармаконадзору

 

Такой результат может объясняться тем, что специалисты по фармаконадзору часто являются сотрудниками медицинских отделов или отделов по регистрации лекарственных средств, а также тем, что в России производителями лекарственных препаратов и ДРУ являются компании с малым количеством регистрационных удостоверений или часть деятельности передана по договорам аутсорсинга внешним организациям. Выяснилось, что у 6 (10%) человек, в организациях, где не сформирован самостоятельный отдел фармаконадзора, часть деятельности передана на аутсорсинг. А деятельность по фармаконадзору у 11 (18%) человек ведется в отделе регистрации и у 6 (10%) человек — в отделе безопасности лекарственных средств (рис. 4).

 

Рис. 4. Распределение участников опроса по отделам, ведущим деятельность по фармаконадзору

 

Также было выявлено, что в основном деятельность по фармаконадзору на предприятии осуществляют 2, реже — 3–5 специалистов (29 (49%) опрошенных). Численность персонала по фармаконадзору от 2 до 5 является стандартным набором для небольших локальных ДРУ (рис. 5).

 

Рис. 5. Определение участников опроса по количеству сотрудников в отделах, ответственных за деятельность по фармаконадзору

 

По критерию занимаемой должности среди опрашиваемых были уполномоченные лица по фармаконадзору (УЛФ), помощники УЛФ, рядовые (старшие специалисты) специалисты, руководители отдела, заместители директора (рис 6). Разрез по занимаемым должностям позволяет в дальнейшем сравнить выполняемые задачи и уровень квалификации.

 

Рис. 6. Распределение участников опроса по занимаемым должностям

 

Выявлено, что у 57 (97%) ДРУ разработаны и внедрены стандартные операционные процедуры (СОП) по фармаконадзору. 2 (3%) человека ответили, что СОПы на проводимые ими в повседневной деятельности операции отсутствуют. Вместе с тем известно, что отсутствие СОПов на предприятии недопустимо. В то же время ежедневно используют СОПы только 44 (75%) участника опроса.

Из 4 предложенных вариантов на вопрос о частоте обращений в процессе повседневной деятельности к основному нормативному документу, регламентирующему деятельность по фармаконадзору на территории Евразийского экономического союза [2], ответы распределились равномерно (рис 7). В любом случае все сотрудники системы фармаконадзора в своей обычной деятельности регулярно обращаются к нормативным правовым документам. Это объясняется тем, что объем информации в системе фармаконадзора достаточно большой, поэтому для недопущения ошибок разумно сверяться с документом.

 

Рис. 7. Частота обращения участников опроса к Решению Евразийского экономического союза № 87

 

Ответы на вопрос о разделе, к которому наиболее часто приходится обращаться, в большой мере зависели от тех служебных обязанностей, которые выполнял участник опроса (рис. 8).

 

Рис. 8. Распределение по разделам, к которым наиболее часто обращаются участники опроса

 

Закономерно ожидать, что каждый из опрашиваемых обращался в повседневной практике к тем разделам документов, выполнение которых входит в его служебные обязанности. В целом на момент сбора информации участники опроса чаще обращаются к разделам «мастер-файл» (40 (67%) ответов) и «периодически обновляемый отчет по безопасности» (27 (46%) ответов), что логично, так как это основные документы по фармаконадзору, регулярно актуализируемые ДРУ. Довольно частое (14 (23%) ответов) обращение к разделу «Аудит системы фармаконадзора» говорит о том, что в организациях ДРУ в последнее время активно проходят внутренние и внешние аудиты, что соответствует требованиям действующего законодательства.

Ответы, полученные на 17 вопросов третьей части анкеты для выявления уровня профессиональных знаний относительно базового документа, описывающего систему фармаконадзора ДРУ — мастер-файл системы фармаконадзора, после статистической обработки оценены по 100-бальной шкале. На вопрос о месторасположении мастер-файла, как ни странно, 8 (13%) ответов были неверны. Один из участников опроса считает, что в мастер-файле должны быть указаны часы работы уполномоченного лица. На вопрос о структуре мастер-файла правильный ответ дали только 18 (31%) опрошенных, еще 18 (31%) опрошенных дали частично верные ответы и 22 (38%) опрошенных ответили неверно. Затруднения вызвали вопросы, связанные с делегированием задач по фармаконадзору другой организации. 11 (18%) человек также не совсем понимают, о каких изменениях в мастер-файле сторонняя организация должна информировать УЛФ.

По вопросу о резервном копировании электронных данных с компьютера среди участников опроса было единодушие, все ответы были правильные. Остальные вопросы, касающиеся сохранения и копирования электронных данных, были известны всем. Вопросы об аудитах не вызывали затруднений у участников опроса, на них получены правильные ответы. Это говорит о том, что ДРУ широко используют компьютерные технологии, регулярно проводят аудиты. Вопрос «Обязательно вносить в мастер-файл информацию о планах и отчетах по обучению?» вызвал затруднения, неправильно ответили 14 (23%) человек.

Таким образом, по всем профессиональным вопросам успешно прошли опрос 51 (87%) человек, в том числе 19 (33%) человек набрали более 80 баллов (14–17 правильных ответов), 32 (54%) человека набрали 60–80 баллов (10–13 правильных ответов). 8 (13%) опрошенных показали недостаточно высокие результаты (до 60 баллов — до 10 правильных ответов), рис. 9.

 

Рис. 9. Распределение участников опроса по результатам тестирования

 

Выявлено, что больше половины опрошенных (30 (51%) человек) готовы проходить обучение дистанционно. Мнения остальных 29 опрошенных разделились: 15 (26%) человек категорически отказались заниматься дистанционно, 14 (23%) — готовы, но уверены, что качество дистанционного обучения хуже очного.

Корреляционная связь между занимаемой должностью и результатом опроса позволила выявить, что наиболее успешно справились с опросом специалисты по фармаконадзору руководящего уровня и УЛФ (рис. 10). При этом помощники УЛФ и специалисты по фармаконадзору хуже знакомы с нормативными требованиями по фармаконадзору. Это может быть связано с небольшим опытом работы в данной области или выполняемыми служебными обязанностями. Наилучшие результаты в опросе показали начальники отделов фармаконадзора. Вероятно, вследствие того, что они руководят работой по фармаконадзору, а также отвечают за результат работы всего отдела.

 

Рис. 10. Распределение результатов участников опроса по занимаемым должностям

 

Корреляционных связей между опытом работы в сфере фармаконадзора и количеством правильных ответов не обнаружено. Анализ корреляционных связей между уверенностью в своих знаниях и результатами тестирования показал, что участники опроса довольно объективно оценивают свои знания. Так, 40 (69%) опрошенных уверенные в своих знаниях, они набрали более 60 баллов, а сотрудники, занимающие руководящие должности, свободно владеют действующими требованиями к фармаконадзору (рис. 11).

 

Рис. 11. Распределение участников опроса по критериям — уверенность в своих знаниях / количество набранных баллов

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Показано, что специалисты, работающие в области фармаконадзора на предприятиях ДРУ, объективно оценивают свои практические знания и навыки. Так, 42 (72%) участника опроса полагают, что не нуждаются в актуализации знаний по фармаконадзору, при этом 51 (87%) человек успешно прошел предложенный опрос на знание действующего законодательства. Сотрудники руководящих должностей показали более высокие результаты знаний в области фармаконадзора. Выявлено, что нуждаются в повышении уровня профессиональных знаний и при этом осознают необходимость дальнейшего обучения специалисты и старшие специалисты по фармаконадзору.

Эффективность деятельности по оценке безопасности применения лекарственных препаратов является многофакторной, в глобальном масштабе начинается с эффективности сбора и обработки сигналов по безопасности на уровне организаций-ДРУ. Методология поиска, оценки, обработки и подачи информации по безопасности постоянно совершенствуется, и необходимо не только знакомить практикующих специалистов с изменениями в законодательстве в данной области, но и своевременно и регулярно проводить обучение по новым подходам и методам поиска информации и оценке причинно-следственной связи между приемом лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Благодарности. Работа выполнена в рамках государственного задания ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России № 056-00005-21-02 на проведение прикладных научных исследований (номер государственного учета НИР 121022000154-2).

Об авторах

Александра Альбертовна Таубэ

Научный центр экспертизы средств медицинского применения

Email: taubeaa@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0001-5594-4859
SPIN-код: 7634-4399

кандидат фармацевтических наук

Россия, Москва

Ирина Юрьевна Евко

Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет

Email: irina.Evko@pharminnotech.com
SPIN-код: 9788-4091
Россия, Санкт-Петербург

Светлана Владимировна Синотова

Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет

Email: Svetlana.Sinitova@pharminnotech.com
SPIN-код: 9181-9011
Россия, Санкт-Петербург

Анатолий Евгеньевич Крашенинников

Национальный научный центр фармаконадзора

Email: anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru
ORCID iD: 0000-0002-7791-6071
SPIN-код: 8670-9991
Россия, Москва

Марина Владимировна Журавлёва

Научный центр экспертизы средств медицинского применения

Автор, ответственный за переписку.
Email: zhuravleva@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-9198-8661
SPIN-код: 6267-9901
Scopus Author ID: 55878917900
Россия, Москва

Борис Константинович Романов

Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова

Email: bkr@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-5429-9528
SPIN-код: 8453-9166
Россия, Москва

Ренад Николаевич Аляутдин

Научный центр экспертизы средств медицинского применения

Email: Alyautdin@expmed.ru
ORCID iD: 0000-0002-4647-977X
SPIN-код: 1722-1817
Scopus Author ID: 6701792451
ResearcherId: L-9261-2014

доктор медицинских наук, профессор

Россия, Москва

Список литературы

Дополнительные файлы