Клинико-экономическое обоснование выбора способа лечения больных с камнями почек размером 10-20 мм

Полный текст

Введение. Мочекаменная болезнь (МКБ) - одно из частых заболеваний, которое занимает ведущее место в структуре урологической патологии и встре- чается не менее чем у 1-3% населения, причем диа- гностируется у людей в трудоспособном возрасте - 20-50 лет. Пациенты, страдающие МКБ, составляют 30-40% всего контингента урологических стациона- ров. Уролитиаз может осложняться острым пиелонеф- ритом с развитием уросепсиса, почечной коликой, макрогематурией, гидронефрозом, а при длительном течении заболевания - хронической болезнью почек с полной утратой их функции. Указанные осложнения могут приводить к стойкой потере работоспособности и инвалидности [1, 3]. В настоящее время основными способами удале- ния камней почек являются дистанционная литотрип- сия (ДЛТ) и эндоскопические операции - перкутанная нефролитолапаксия (ПНЛ), а также трансуретральная нефролитотрипсия. Повсеместное внедрение в прак- тику ДЛТ в 1970-1990 гг. привело к тому, что к началу ХХI в. на долю этого способа лечения приходилось 45%, на эндоскопические операции - 44%, а на откры- тую хирургию - 11% от всех вмешательств по поводу удаления мочевых камней [11, 17]. Однако по мере накопления опыта использования дистанционных литотриптеров было установлено, что результаты дробления уролитов и последующего отхождения их фрагментов оставляют желать лучшего. Кроме того, при множественных и крупных камнях, располагающихся в нижней группе чашек, имеющих высокую плотность, эффективность ДЛТ снижается в два раза. В результате возникает необходимость в повторных сеансах литотрипсии, вспомогательных (стентирование мочеточника, нефростомия) и до- полнительных хирургических пособиях (контактная уретеролитотрипсия (КУЛТ) и уретеролитоэкстрация), которые увеличивают койко-день и материальные затраты на лечение [13]. Развитие и повсеместное внедрение в клиническую практику эндоскопических методик лечения повысило эффективность лечения пациентов с такими сложными формами нефролити- аза, как крупные, множественные и коралловидные камни почек. На выбор оптимальной методики лече- ния могут влиять не только такие клинические показа- тели, как размер, количество, локализация, плотность камня, но и наличие того или иного оборудования и предполагаемые затраты на лечение [10]. Повышение эффективности медицинской помощи стало одним из важнейших направлений, которое заключается в оптимизации расходов при соблюде- нии государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи. В качестве основы решения этих вопросов выступает клинико-экономический анализ [4, 7]. 12 1 (69) - 2020 ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Клинические исследования Возрастающий интерес к этой проблеме отобра- жается в количестве исследований, направленных на изучение эффективности медикаментозного и опера- тивного лечения мочекаменной болезни. Вместе с тем в доступной отечественной и зарубежной литературе клинико-экономические аспекты того или иного спо- соба лечения пациентов, страдающих уролитиазом, остаются недостаточно исследованными, а среди публикаций отсутствуют сообщения, позволяющие определить затраты на лечение в военно-медицин- ских организациях у данной категории пациентов. Цель исследования. Изучение клинической эф- фективности и затрат на лечение больных с камнями почек размером 10-20 мм. Задачи исследования. 1. Изучить «состояние, свободное от камней» после ДЛТ, стандартной и мини-перкутанной нефролитолапаксии у больных с почечными камнями размером от 1 до 2 см. 2. Оценить затраты на лечение различными со- временными способами у пациентов, страдающих нефролитиазом. 3. Выработать оптимальный алгоритм хирургиче- ского лечения больных с уролитами почек, основан- ный на клинико-экономическом анализе. Материалы и методы. В основу работы положен опыт обследования, оперативного лечения и динами- ческого наблюдения за пациентами, страдающими МКБ, клиники урологии Военно-медицинской акаде- мии им. С.М. Кирова (ВМА) в период с 2016 по 2019 г. В протоколе исследования было задействовано 214 больных, из них 116 мужчин в возрасте 41,1±18,2 года (от 18 до 82 лет) и 98 женщин в возрасте 43,4±20,4 года (от 21 года до 79 лет). В исследование включены пациенты с камнями размером 10-20 мм, локализованными в лоханке и верхних, средних и нижних чашках почки. Критериями исключения являлись беременные женщины, острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних мочевых путей, отсутствие функции почки на стороне поражения, нарушение свёртывающей системы крови, нежелание больного участвовать в исследовании. Пациенты были разделены на три группы. Первую (I) группу составили 118 человек, им произведена ДЛТ от 1 до 4 сеансов. Вторую (II) группу сформировали 42 пациента, которым выполнена стандартная пер- кутанная нефролитолапаксия (станд-ПНЛ), в третью (III) группу вошли 54 больных, которые подверглись мини-перкутанной нефролитолапаксии (мини-ПНЛ). В зависимости от плотности конкремента в каждой груп- пе выделены 2 подгруппы: А - уролиты плотностью менее 1000 HU и Б - камни более 1000 HU (табл. 1). Для постановки диагноза, определения тактики ве- дения и показаний к тому или иному варианту лечения все пациенты подвергались традиционному обсле- дованию (клинико-лабораторному, ультразвуковому (УЗИ), рентгенологическому и инструментальному Таблица 1 Распределение больных, страдающих МКБ, по подгруппам исследования Подгруппа Группа Подгруппа I II III А 69 11 20 Б 49 31 34 методикам исследования). Данные обследования включали выяснение жалоб больных, сбор анамнеза и установление факторов риска заболевания, а также результаты физикального исследования. Лаборатор- ные методики исследования включали клинический анализ крови и мочи, биохимический анализ крови с определением мочевины, креатинина, электролитов, а также бактериологическое исследование мочи с определением чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам. Ультразвуковое сканирование органов мочевыделительной системы производилось на аппаратах «Toshiba-220А» (Япония) и «Siemens Sienna» (Германия). Компьютерная томо- графия (КТ) выполнялась на аппарате «Toshiba Aquilion 128» (Япония). Рентгенологическое исследование проводилось на аппарате «Siemens Uroscop» (Герма- ния) и включало обзорный снимок мочевых путей, а также экскреторную урографию. Суммарное функ- циональное состояние почек оценивали по данным электролитов крови и клиренса креатинина, а также экскреторной рентген- и КТ-урографии. ДЛТ проводилась на аппаратах «Медолит» (Россия) и «Siemens Lithostar Modularis» (Германия). Стан-ПНЛ выполнялась с использованием нефроскопа диа- метром 24 Сh, мини-ПНЛ - мини-нефроскопом диа- метром 12 Сh фирмы «Karl Storz» (Германия). Пункция чашечно-лоханочной системы производилась под рентгеновским наведением, дилатация нефросто- мического хода при станд-ПНЛ осуществлялась пластиковыми бужами по одношаговой методике с установкой кожуха «Amplaz» 30 Ch. Формирование не- фростомического хода для мини-ПНЛ выполнялось с использованием металлического дилататора с после- дующей установкой операционного тубуса 16,5/17,5 Ch. Для контактной литотрипсии использовались комбинированный ультразвуковой и пневматический литотриптер «Lithoclast Master» (Швейцария), а также лазерный литотриптер «Dornier Solvo 40» (Германия). Операция завершалась установкой нефростомы диа- метром 10-20 Ch. Эффективность удаления уролитов почки оце- нивали по достижении «состояния, свободного от камней» или «stone free rate» (SFR). Под SFR пони- мали полное отсутствие камней после лечения или наличие клинически незначимых фрагментов менее 4 мм, определяемых при УЗИ, обзорной урографии и бесконтрастной КТ. Результаты оценивали непо- средственно после операции (на 2-5-е сутки) и через 1 месяц после лечения. ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ 1 (69) - 2020 13 Клинические исследования Экономическая эффективность современных способов лечения мочекаменной болезни изучалась с использованием методик анализа «затраты на бо- лезнь» и «затраты-эффективность» с расчетом инкре- ментального показателя затрат [6, 8, 9]. При анализе «затраты на болезнь» изучались пря- мые медицинские затраты, связанные с ведением больных на этапе стационарного лечения для каждо- го способа лечения с учетом кратности выполнения диагностических и лечебных мероприятий. В связи с однородностью социальных и медицинских пока- зателей в исследуемых группах мы не рассчитывали непрямые затраты, которые пациенты несли в связи с немедицинскими услугами (затратами на пере- мещение пациентов, издержки упущенных возмож- ностей, затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни и т. д.). Для расчета прямых затрат нами взяты цены на лабораторные и инструментальные методики обследования, разме- щение (стоимость койко-дня) больных в стационаре, анестезиологические пособия и хирургические вме- шательства, которые определены прейскурантом на платные услуги в ВМА. Расчет производился по формуле: TC=k×DC +k×DC +k×DC +n×DC +k×DC , ного показателя контрольной группы с каждой из двух оставшихся исследуемых групп по формуле: IСЕR=(TС1-TC2)/(Еf1-Еf2), где IСER - incremental cost-effectiveness ratio - ин- крементальный показатель затраты-эффективность, TС1 и TС2 - общие затраты на ведение больного из контрольной и сравниваемой групп, Еf1 - Еf2 - эффек- тивность лечения (состояние, свободное от камней, или SFR) в контрольной и сравниваемой группах. В случае получения IСER с положительным значе- нием делался вывод об экономической эффективно- сти одного способа лечения по сравнению с другим, который отражал отношение прироста затрат к при- росту эффективности. Анализ полученных результатов осуществляли с помощью методов статистической обработки. Перед включением в исследование все пациенты подписы- вали информированное согласие. Результаты и их обсуждение. ДЛТ была эффек- тивна у 105 (88,9%) пациентов, при этом наибольшая эффективность отмечена в подгруппе А у 65 (94,2%) пациентов с плотностью почечных камней до 1000 HU, в то время как в подгруппе Б этот показатель составил 81,6%. «Состояние, свободное от камней» при станд- 1 2 3 4 5 где TC - total cost - общие затраты, DC1 - стоимость операции, DC2 - стоимость анестезиологического пособия, DC3 - стоимость диагностических меро- приятий в послеоперационном периоде, DC4 - сто- имость койко-дня, DC5 - стоимость дополнительных или повторных оперативных вмешательств с учетом анестезиологического пособия, n - количество койко- дней (усредненный показатель), k - коэффициент, отображающий частоту выполнения манипуляций. Анализ «затраты-эффективность» проводит срав- нительную оценку результатов и затрат при двух и бо- лее вмешательствах, эффективность которых различ- на. В нашем исследовании пациенты с наименьшим показателем эффективности лечения принимались за группу с референтным вмешательством (контрольная группа). Далее производился расчет инкременталь- ПНЛ и мини-ПНЛ достигнуто у 40 (95,2%) и 51 (94,4%) пациента соответственно. У этих больных эффектив- ность лечения в подгруппе с высокоплотными камнями более 1000 HU при использовании стандартного и мини-нефроскопа составила 93,5 и 94,1%. Уролиты с плотностью менее 1000 HU во II группе были удалены у всех пациентов, в III группе - у 19 (95%) из 20 больных. Чрескожная лапаксия, выполняемая как стандартно, так и с помощью мини-нефроскопа, показала значи- мые отличия (р>0,05) по сравнению с дистанционным дроблением в подгруппе пациентов с высокой плот- ностью камней. Достоверных отличий в клинической эффективности среди всех способов лечения при камнях плотностью менее 1000 HU не получено (рис.). На каждого больного I группы пришлось в среднем 1,54 сеанса ДЛТ, из них пациентам с плотностью камня Рис. Клиническая эффективность различных способов лечения МКБ в зависимости от плотности почечных камней 14 1 (69) - 2020 ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Клинические исследования до 1000 HU - 1,3 сеанса, при плотности уролита более 1000 HU - 1,9 сеанса на курс лечения. Аналогичная тенденция отмечена и в отношении дополнительных оперативных вмешательств, таких как дренирование почки с помощью внутреннего стента или нефросто- мы, контактной уретеролитотрипсии, а также в случае неэффективности ДЛТ и выполнения других операций (станд-ПНЛ или мини-ПНЛ). Так, в подгруппе А дрени- рование почки потребовалось 4 (5,8%) пациентам из 69, КУЛТ по поводу «каменной дорожки» была необхо- дима у 5 (7,2%) человек. У больных с высокоплотными камнями стентирование мочеточника выполнено в 5 (10,2%) случаях, КУЛТ - в 5 (10,2%) из 49 наблюдений соответственно. Трем (7,1%) пациентам II группы по- требовались дополнительные манипуляции, из них в подгруппе Б - 1 (3,2%) человеку из 31, нуждавшемуся в установке внутреннего мочеточникового стента по поводу длительно незакрывающегося нефростоми- ческого хода после удаления нефростомы, и 2 (6,4%) пациентам потребовалась повторная операция ПНЛ с гибкой нефроскопией и литоэкстракцией (операция «second look»). Также в 1 (9,1%) случае при проведении станд-ПНЛ в подгруппе А в связи с почечным крово- течением осуществлялась гемотрансфузия. После выполнения мини-ПНЛ у 2 (3,7%) больных с плотно- стью камня более 1000 HU потребовалось выполнение дополнительных оперативных пособий. Уретероско- пия по поводу устранения обструкции мочеточника сгустком крови была необходима 1 (2,9%) человеку, а операция «second look» по поводу крупного рези- дуального камня выполнена еще 2 (5,8%) пациентам. Больным с камнями низкой плотности (менее 1000 HU) в группе мини-ПНЛ в 1 (5%) случае потребовалась повторная операция (ДЛТ) в отношении остаточного фрагмента камня. Общая длительность послеоперационных койко- дней с учетом всех сеансов ДЛТ, лечения послеопера- ционных осложнений и выполнения дополнительных или повторных операций представлена в таблице 2. Так, в послеоперационном периоде лечение боль- ных с камнями размером 10-20 мм и плотностью ме- нее 1000 HU при проведении ДЛТ, станд-ПНЛ и мини- ПНЛ занимало в среднем 3,1±1,9; 4,1±1,1 и 2,2±1,0 суток соответственно и не имело достоверных отличий между собой. В то время как увеличение плотности камня более 1000 HU повышало сроки пребывания в стационаре больных до 5,4±2,1; 4,5±1,8 и 2,8±1,3 Таблица 2 Средние значения послеоперационных койко-дней в исследуемых группах дней для исследуемых групп. При этом значения были статистически значимы между I и II, а также I и III группами больных. При анализе «затраты на болезнь» в расчет включе- ны все медицинские затраты, связанные с ведением пациента на стационарном этапе при разных вариан- тах лечения (табл. 3). Таблица 3 Стоимость медицинских манипуляций, необходимых для расчета затрат, руб Вид исследования, лечения, анестезиологического пособия Стоимость КТ почек (низкодозная) 6000 Внутривенная анестезия без инвазивной ИВЛ 4500 Общая комбинированная анестезия с инвазивной ИВЛ 9500 ДЛТ (1 сеанс) 13800 Станд- или мини-ПНЛ 15500 КУЛТ 9200 Уретероскопия 4200 Установка внутреннего мочеточникового стента (в стоимость включена цена стента) 4700 Удаление внутреннего мочеточникового стента 2300 Гемотрансфузия (включая стоимость 1 дозы эритроцитной взвеси) 6350 Лечение в стационаре (1 день) 1600 Примечание: ИВЛ - искусственная вентиляция легких. В качестве примера приводим расчет «затраты на болезнь» при ведении пациента с ДЛТ в подгруппе с плотностью камня менее 1000 HU. TC=1,3×13800+0,072×4500+0,072×9200+0,058× 4700+0,058×2300+3,1×1600=24292,4 руб. Так, общие затраты на одного пациента группы 1А складываются из стоимости ДЛТ (13800 руб.) с учетом средних показателей количества сеансов (1,22), вну- тривенной анестезии (4500 руб.) и КУЛТ (9200 руб.) с учетом частоты их выполнения (0,072 или 7,2%), установки (4700 руб.) и последующего удаления (2300 руб.) внутреннего мочеточникового стента с учетом коэффициента, отображающего частоту выполнения (0,058 или 5,8%) и стоимость среднего койко-дня, и составляют 23188,4 руб. Аналогично произведены расчеты для каждой категории пациентов (табл. 4). Таким образом, для лечения пациентов с камнями размером 10-20 мм и плотностью менее 1000 HU наименьшие прямые медицинские затраты отмеча- Таблица 4 Прямые затраты на лечение больных с камнями размером 10-20 мм различными способами, руб Примечание: *- отличия по сравнению с IБ подгруппой, р<0,05. ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ 1 (69) - 2020 15 Клинические исследования лись в группе с ДЛТ. При выполнении этой категории больных операций станд-ПНЛ и мини-ПНЛ расходы на стационарное лечение составляли 38715,7 и 35900 руб. Лечение больных с камнями большей плотности способом станд-ПНЛ приводило к наибольшим за- тратам - 40024 руб. на одного пролеченного больного, в то время как выполнение таким пациентам ДЛТ и чрескожного вмешательства с помощью мини-нефро- скопа приводило к уменьшению расходов до 36930 и 37312,8 руб. соответственно. Поскольку клиническая эффективность всех спо- собов разрушения камней в подгруппе А не имела статистически значимых отличий, но при этом стои- мость лечения в пересчете на одного пациента при выполнении ДЛТ была значительно ниже перкутанных методик, то ДЛТ признана доминирующей методикой и в проведении следующего этапа клинико-экономиче- ского анализа «затраты-эффективность» не нуждалась. У пациентов с камнями почек размером 10-20 мм и плотностью более 1000 HU «состояние, свободное от камней» при ДЛТ было наименьшим и значительно отличалось от чрескожных методик. Поэтому в под- группе Б ДЛТ принята за референтную методику и при выполнении анализа «затраты-эффективность» про- водилось поочередное парное сравнение станд-ПНЛ и мини-ПНЛ с подгруппой ДЛТ. С целью получения от- ношения прироста затрат к приросту эффективности произведен расчет IСER для каждых сравниваемых способов (табл. 5). Таблица 5 Показатели анализа затраты-эффективность для сравниваемых способов лечения у больных с камнями размером 10-20 мм и плотностью более 1000 HU Показатель Δ коэффициентов затраты- эффективность Δ эффективности лечения IСER, руб. ДЛТ - станд-ПНЛ 3094 11,9 30,6 ДЛТ - мини-ПНЛ 382,8 12,5 260 В качестве примера приводим вариант расчета ICER для пары ДЛТ - мини-ПНЛ. IСЕR=(36930-37312,8)/(81,6-94,1)=30,6 руб. Коэффициент приращения затрат IСER группы ДЛТ и мини-ПНЛ показывает, что дополнительные затраты на 1% эффективности лечения при использовании мини-ПНЛ потребует всего 30,6 руб. на человека по сравнению с ДЛТ. При сравнительном анализе при- ращения эффективности затрат IБ и IIБ подгрупп IСER составил 260 руб., что также свидетельствует о небольших дополнительных вложениях при вы- полнении станд-ПНЛ пациентам с высокоплотными камнями почек. Клинические российские и европейские рекомен- дации по лечению почечных камней размером 10-20 мм не дают однозначного варианта лечения и пред- полагают выполнение ДЛТ или эндоурологических вмешательств [2, 18]. ДЛТ - неинвазивная методика с низкой частотой первичных осложнений. Однако на результаты дистанционного дробления могут влиять размер, состав и плотность камня, анатомические факторы, что может снижать лечебный эффект и уве- личивать частоту повторного лечения [16]. SFR при применении ДЛТ колеблется в широком диапазоне от 66,4 до 82,8% [13, 19, 20]. ПНЛ стала применяться в лечении МКБ с конца 1970-х гг. В течение последних 20 лет произошло широкое распространение этого способа, и сейчас ПНЛ имеет успешные результаты, но вместе с тем пер- кутанная хирургия МКБ сопряжена с более высокими показателями осложнений, включая кровотечение и переливание крови, лихорадку, повреждение плевры и органов живота. Для того чтобы уменьшить недостатки традиционной ПНЛ, были разработаны инструменты с меньшим диаметром, называемые мини-нефроско- пы [15]. По сравнению со станд-ПНЛ значительное снижение инвазивности процедуры может помочь уменьшить кровотечение и травму тканей. Мини-ПНЛ показала хорошую безопасность и эффективность в лечении МКБ. Использование разных методик ПНЛ в лечении этой категории больных успешно в 66,7-98% случаев [14, 20]. Если клиническое применение ДЛТ и ПНЛ в ли- тературе представлено достаточно широко, то пу- бликаций по экономическому обоснованию тех или иных методик недостаточно. Согласно одному из немногочисленных исследований, проведенному в нашей стране М. Владимирским в 2005 г., лечение законченного случая камней почек методом ДЛТ со- ставило 22434,2 руб. Затраты на лечение больного способом открытой операции достоверно выше и составили 48987,63 рублей, что в 2 раза больше, чем при ДЛТ камней почек [5]. В 2017 г. L. Chan и др. [12], сравнивая затраты на оперативные вмешательства при конкрементах лоха- ночно-мочеточникового сегмента почки размерами от 10 до 20 мм, сообщают, что стоимость лечения спо- собом ДЛТ составила 967,74 доллара против 3429,66 доллара для ПНЛ соответственно. Клинические результаты, полученные в нашем исследовании, согласуются с работами, проведен- ными ранее. Стратификация пациентов по плотности камня как одного из значимых признаков эффек- тивности лечения с последующей экономической оценкой нами произведена впервые в Российской Федерации. Более высокая стоимость лечения вы- сокоплотных почечных камней размером 10-20 мм с помощью ДЛТ объясняется выполнением большого числа вспомогательных процедур, необходимостью повторных госпитализаций и манипуляций, включая повторные дробления, КУЛТ и рентгенологические исследования. Заключение. Установлено, что показатель «состо- яния, свободного от камней» у пациентов с камнями почек размером 10-20 мм и плотностью до 1000 HU 16 1 (69) - 2020 ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Клинические исследования после лечения способами ДЛТ, станд-ПНЛ и мини-ПНЛ составляет 94,2, 100 и 95%, при уролитах плотностью более 1000 HU - 81,6, 93,5 и 94,1% соответственно. С позиций клинико-экономического анализа обосно- ванными способами хирургического лечения больных с высокоплотными камнями 1-2 см следует считать мини-ПНЛ и станд-ПНЛ, способом первой линии при лечении конкрементов меньшей плотности - ДЛТ.

Об авторах

В В Протощак

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Санкт-Петербург

В Ю Тегза

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Санкт-Петербург

М В Паронников

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Санкт-Петербург

Д Н Орлов

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Санкт-Петербург

С А Алентьев

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Санкт-Петербург

М В Лазуткин

Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Email: vmeda-nio@mil.ru
Санкт-Петербург

Список литературы

Дополнительные файлы