Тенденции внедрения надлежащих практик в фармацевтических организациях

Полный текст

Введение. Организации, занимающиеся фарма- цевтической деятельностью, с марта 2017 г. по-новому должны вести свою работу. Законодательная база, на основании которой субъекты фармацевтического рынка должны организовывать и осуществлять свою деятельность, пополнилась новыми документами. Правила надлежащей аптечной практики (НАП) и над- лежащей практики хранения и перевозки лекарствен- ных препаратов (НПХиП) [4, 5] определяют основные требования к работе фармацевтических (ФО) и меди- цинских организаций (МО), которые базируются на элементах Международной системы стандартизации (ИСО) серии 9000 [3]. Создание системы качества ФО является основным новшеством вышеуказанных документов. Построение такой системы будет га- рантировать повышение качества обращения лекар- ственных средств и повышения удовлетворенности потребителей [1, 2]. Однако в связи с отсутствием у провизоров и медицинских работников целостного представления об основах стандартизации и стан- дартах качества в процессах управления замедляется внедрение системы качества в работу фармацевтиче- ских и медицинских организаций. Так, в ходе проверок субъектов фармацевтического рынка в 2017 г. по данным публичного обсуждения правоприменительной практики контрольно-надзор- ной деятельности за I квартал 2018 г. по Республике Северная Осетия - Алания выявлено, что каждая третья организация нарушает законодательство, ре- гламентирующее порядок обращения лекарственных препаратов. Структура основных выявленных нарушений при проведении проверок в рамках государственного контроля (надзора) общая для всех фармацевтиче- ских и медицинских организаций: отсутствие в про- веренных субъектах системы качества, утвержденных руководств по качеству и стандартных операционных процедур (СОП), необходимых журналов, внутреннего контроля руководством организаций, проведения внутренних проверок (аудитов), несоблюдение ус- ловий хранения лекарственных препаратов, правил реализации и отпуска лекарственных средств. Эта же тенденция отмечается в докладах руководителей территориальных органов Росздравнадзора ряда других регионов России. Цель исследования. Анализ уровня знаний и компетенций выпускника фармацевтического вуза и специалиста в отношении требований НАП в фар- мацевтических организациях Республики Северная Осетия (РСО) - Алания. Выявление разрывов в зна- 152 1 (69) - 2020 ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Организация здравоохранения ниях выпускников и специалистов, а также разработка авторской программы развития компетенций по созданию современных систем качества фармацев- тических услуг и продукции. Материалы и методы. Использованы методы ситуационного анализа, в том числе ситуационное анкетирование и опрос, бесповторной несплошной выборки, группировки. К анкетированию привлекали фармацевтических работников РСО - Алания и студентов 5-го курса Северо-Осетинской государственной медицинской академии (СОГМА). Обследуемые отбирались по од- ному из руководящего состава и по одному провизору из каждой аптечной организации. Всего обследовано 72 руководителя аптечной организации, 93 провизора и 25 студентов. Для исследования была разработана анкета с целью выяснения мнения целевой аудитории по про- блеме внедрения в работу ФО требований приказа Министерства здравоохранения Российской Феде- рации от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарствен- ных препаратов для медицинского применения» [4] на момент проведения исследования. Анкета включала 39 вопросов: с произвольным вариантом ответа, многовариантные закрытые во- просы, дихотомические вопросы, в виде шкалы. Для улучшения формулировки или изменения по- следовательности вопросов анкеты было проведено предварительное обследование с 20 фармацевти- ческими работниками, непосредственно участвую- щими во внедрении НАП. 250 анкет были отосланы респондентам по электронной почте. Заполненными вернулись 190 анкет. Отказ респондентов от участия в анкетировании составил 24%. Анкетирование про- водилось анонимно. Исследования проводились в СОГМА совместно с экспертами консалтинговой компании «Общество с ограниченной ответственностью «МедФармКонсал- тинг и Экспертиза» г. Владикавказа в мае 2018 г. Для регистрации результатов использовали количествен- ные методики обобщения, группировки и процентное соотношение ответов. Качественные методики об- работки результатов применялись для определения типов специалистов в отношении разрывов знаний по менеджменту качества. Анализ проводился по следующим блокам: право- вой (требования нормативных документов); компе- тентностный (фармацевтическая осведомленность, знания и умения); управленческий (система качества, процессы, услуги). Размер выборки респондентов рассчитывали исходя из генеральной совокупности аптечных ор- ганизаций. В РСО - Алания лицензию имеют 450 субъектов фармацевтического обращения (аптечные организации). Достаточно было исследовать 180 ап- течных организаций (для обеспечения доверительной вероятности в 0,95 и ошибки не более 10%). В соответствии с программой исследования ис- пользовали методики статистической группировки. При обработке ответов обследуемых по каждому из признаков составляли статистические таблицы, обоб- щающие исходные данные. Интерпретацию числовых массивов, полученных в ходе исследования, прово- дили с помощью программы MS Excel [6]. Результаты и их обсуждение. Установлено, что 30% аптечных организаций не смогли назвать новые нормативные документы, касающиеся фармацевтиче- ской сферы, вступившие в силу за период 2015-2017 гг. Только 32% знали о внедрении НАП, о системе качества и руководстве по качеству. При этом в ап- течных организациях не имели представления, что такое цели и политика в области качества и какова их роль для ФО. Ознакомление персонала организаций с политикой в области качества также не проводилось. 80% из числа опрошенных не смогли перечислить функциональные обязанности уполномоченного по качеству. Также никто не назначался уполномоченным по качеству в ФО. Эти опрошенные не имели пред- ставления о СОПах, не занимались их разработкой и не подписывались об ознакомлении с ними. Еще 87% опрошенных не смогли перечислить производ- ственные процессы, подлежащие стандартизации в их организации, не смогли описать последовательность и взаимодействие ключевых процессов ФО и указать процессы, на которые есть документированные про- цедуры. Предполагалось ограничиться только тремя ключевыми процессами. Все опрошенные не смогли ответить, в чем отличие должностной инструкции от СОПа. Студенты в 100% случаев не ориентировались в вопросах по системе качества аптечной организации. При этом 81% опро- шенных считают, что требование НАП о создании системы качества в организации - это никому не нужная трата времени и бумажная волокита. Обсле- дуемые из числа индивидуальных предпринимателей (ИП) вообще считают, что внедрение всех требований НАП в микропредприятиях с ограниченным составом персонала проблематично и требует времени и опре- деленных знаний. Из числа руководителей только 5% считают, что в их фармацевтической организации система качества в соответствии с НАП создана и успешно функци- онирует, при этом на вопрос, какие мероприятия и управленческие решения были предприняты руково- дителем организации, указали, что куплены готовые СОПы и журналы. Они же считают, что система каче- ства создана в их организации по шкале на 80-90%, и указали, что в организации систематизировано всего 4-5 процессов (приемка, хранение, отпуск, заказ то- варов аптечного ассортимента). Все опрошенные из числа руководителей указали, что в их организации в процесс создания комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требова- ний НАП, вовлечено 100% персонала. При этом они не смогли указать используемые в организации формы ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ 1 (69) - 2020 153 Организация здравоохранения и периодичность обмена информацией, относящейся к функционированию внутренней системы качества. О требовании обязательного проведения регу- лярных внутренних аудитов, разработки корректи- рующих и предупреждающих действий по результа- там таких аудитов, анализа систем качества знали всего 13% всех опрошенных. При этом план-график анализа системы качества в этих организациях не составлялся и не утверждался, как и план-график проведения внутренних аудитов. Все обследуемые из числа руководителей субъекта розничной торгов- ли не смогли отразить цели проведения процесса анализа и улучшения в управлении организацией. 100% опрошенных ни разу не проводили внутреннюю оценку удовлетворенности потребителей товаров аптечного ассортимента качеством оказания услуг фармацевтической организацией. Все обследуемые за текущий год не проводили в организации анализа жалоб и предложений покупателей. Также обследуемые не смогли составить схему по- следовательных действий персонала по минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброка- чественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов. Вопросами соблюдения правил охраны труда и техники безопасности все опрошенные также не за- нимались и не назначали ответственных из состава персонала. Лишь 7% периодически подписывали журнал проведения инструктажа, однако не смогли указать, какой вид инструктажа проводился и с какой периодичностью. Имели представление или знакомы с понятием и/или положениями ИСО серии 9000, описывающими систему взаимодействующих процессов, всего 2% опрошенных из числа руководителей. Никто из респондентов не разрабатывал план действий по улучшению качества работы ФО. Неготовность ФО к фактическому внедре- нию НАП подтверждается и тем, что все опрошенные не имели распределения и не назначались ответственными за какой-либо конкретный процесс в организации. Анкетирование позволило выявить разрыв знаний и компетенций у специалистов фармацевтических организаций в отношении должной организации системы качества товаров и услуг на рабочем месте, регламентируемых новыми нормативными актами. А вносимые согласно этим документам изменения им сложно своевременно отслеживать. Неэффективное внедрение систем качества в региональных ФО в соответствии с требованиями НАП и НПХиП связано с отсутствием базовых знаний у студентов и специ- алистов по основам стандартизации, концепций, терминологии и методологии ИСО 9000. Выявленные выше факты являются подтвержде- нием того, что имеется ряд проблем в работе самих субъектов фармацевтического обращения и в про- цедуре образования и самообразования. Это также подтверждает, что руководители по-прежнему не проводят аттестацию своего персонала согласно требованиям правил надлежащей практики. С учетом того, что 36% опрошенных составляли возрастную группу от 23 до 35 лет, предполагается, что в их числе были и выпускники, обучающиеся по образовательным стандартам третьего поколения по специальности «Фармация», которые также не имели минимальных необходимых навыков создания системы качества в ФО. Подтверждается недостаточный уровень базовых знаний провизоров по современной нормативно- правовой документации, по системам менеджмента качества услуг и продукции, что доказывает необхо- димость разработки современных образовательных программ (модулей) для устранения разрыва уровня знаний и навыков у провизоров-специалистов и вы- пускников фармацевтических факультетов. В условиях стратегического развития фармацев- тической отрасли и активного вхождения Российской Федерации (РФ) в мировую систему экономического сотрудничества большую роль приобретают между- народные принципы стандартизации и сертификации продукции и фармацевтических услуг. Очевидна по- требность подготовки квалифицированных кадров, владеющих знаниями и пониманием роли систем качества организаций и стандартов. Успешная дея- тельность организации зависит от конкурентоспособ- ности продукции и услуг, основанных на грамотных системах качества. Введение в основную образовательную программу по специальности 33.05.01 «Фармация» в СОГМА ва- риативной дисциплины «Стандартизация и сертифи- кация в фармацевтической деятельности» диктуется потребностями фармацевтической отрасли, требо- ванием НАП. Это позволит сформировать у будущих специалистов необходимые компетенции в области основ создания систем обеспечения и повышения качества продукции, процессов, услуг ФО. Кроме того, на базе фармацевтического факультета СОГМА организованы курсы тематического усовершенство- вания для провизоров по теме: «Стандартизация и сертификация в фармацевтической деятельности». Целью освоения дисциплины является формирование понимания роли стандартизации и сертификации в повышении качества продукции, процессов, услуг на современном уровне развития фармацевтической отрасли. Программа вариативной дисциплины «Стан - дартизация и сертификация в фармацевтической деятельности» на 5-м курсе нацелена на приоб- ретение студентами основ стандартизации, обе- спечивающих: 1) выполнение правил НАП и НПХиП, установлен- ных требований к осуществлению розничной торговли в ФО; 2) безопасность продукции, процессов и услуг для потребителей; 3) создание условий для деятельности на едином товарном рынке РФ. Исследованные компетенции по дисциплине «Стандартизация и сертификация в фармацевтиче- 154 1 (69) - 2020 ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Организация здравоохранения ской деятельности» (табл. 1) не полностью отражают цели дисциплины и являются примерными, однако способствуют достижению поставленных задач. В связи с этим целесообразно в образовательную программу ввести специальную дополнительную компетенцию «способность и готовность к созданию системы менеджмента качества в фармацевтической организации». Для обеспечения учебного процесса на кафедре фармации СОГМА был разработан учебно-методи- ческий комплекс по дисциплине «Стандартизация и сертификация в фармацевтической деятельности». Содержание дисциплины разделено на три модуля. Первый модуль предназначен для изучения основ стандартизации в РФ, терминологии и требований по стандартизации. Второй - изучает международные системы менеджмента качества, используемую тер- минологию, основные положения и требования. Этих общих знаний недостает провизорам для понимания требований надлежащих практик, разработанных на основе требования International Organization for Standardization (ISO) 9000. Изучение всех требований надлежащих практик [1, 2] выделено в третий модуль (табл. 2). Виды учебной деятельности при освоении данной дисциплины по выбору представлены лекциями в объеме 20 ч, практическими занятиями в объеме 52 ч и дополнены СРС в объеме 36 ч. Разработан новый механизм оценки уровня сформированности ком- петенций в традиционных и интерактивных формах (табл. 3) Используемые формы текущего контроля успе- ваемости по данной дисциплине представлены в таблице 4. Для СРС по данной дисциплине разработаны учебно-методическое обеспечение и комплекты до- кументации по качеству (табл. 5) В целях исполнения одного из основных требова- ний Федерального государственного образователь- ного стандарта, создания систем обучения на рабочем месте или в ситуации, имитирующей трудовую среду, часть занятий по стандартизации и сертификации в Таблица 1 Содержание компетенций по дисциплине «Стандартизация и сертификация в фармацевтической деятельности» Компетенция Содержание компетенции ОПК-5 Способность и готовность анализировать результаты собственной деятельности для предотвращения профессиональных ошибок ПК-1 Способность к обеспечению контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций ПК-15 Способность к применению основных принципов управления в фармацевтической отрасли, в том числе в фармацевтических организациях и их структурных подразделениях ПК-16 Способность к участию в организации деятельности фармацевтических организаций Таблица 2 Содержание дисциплины «Стандартизация и сертификация фармацевтической деятельности» Семестр Наименование темы (раздела) дисциплины Виды учебной деятельности Форма текущего кон- троля успеваемости Семестр Наименование темы (раздела) дисциплины Л ЛР ПЗ СРС всего Форма текущего кон- троля успеваемости 9 Раздел 1. Государственная система стандартизации в России (ГСС РФ). Сущность стандартизации, ее роль и место в современ- ных условиях рыночных отношений. Правовые основы стандартизации. 4 - 6 3 13 ДЗ, Т, ПР, РС** 9 Раздел 2. Международные стандарты 9000 (ISO 9001 / ГОСТ Р ИСО). Системы менеджмента качества, основ- ные понятия и требования. Международные организа- ции по стандартизации и контролю качества. Система и концепция технического регулирования. 8 - 22 12 42 ДЗ, Т, ПР, КР 9 Раздел 3. Надлежащие практики в фармации. Докумен- тирование процессов фармацевтической организации. Стандартные операционные процедуры как составная часть системы менеджмента качества. 8 - 21 18 47 ДЗ, Т, ПР, КР, УИРС, П Итого: 20 - 49 33 102 - Примечание: Л - лекции; ЛР - лабораторные работы; ПЗ - практические занятия; СРС - самостоятельная работа студентов; ДЗ - домашние задания (проверка); Т - тестирование; ПР - оценка практических навыков; РС - работа с информационными сай- тами; ** - практико-ориентированные образовательные технологии; КР - контрольная работа; УИРС - учебно-исследовательская работа студента (информационный поиск, обзор литературы, доклады, оформление результатов участия во внутренних аудитах (протоколов); П - проверка протокола внутреннего аудита. ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ 1 (69) - 2020 155 Организация здравоохранения Расшифровка используемых образовательных технологий Таблица 3 ЛВ Лекция-визуализация ЗС** Ситуационные задачи ЛД* Лекция-дискуссия ДИ*, РИ* Деловая игра Ролевая игра РС** Работа с информационными сайтами РД** Работа с нормативными документами ПЗ** Практическое занятие СИ Самостоятельное изучение программы ВП ** Встречи с представителями фармацевтических организаций УИРС** Учебно-исследовательская работа студента (информацион- ный поиск, обзор литературы, доклады, оформление результатов участия во внутренних аудитах (протоколов) Примечание: без звездочек - традиционные образовательные технологии; * - интерактивные образовательные технологии; ** - практико-ориентированные образовательные технологии. Формы текущего контроля успеваемости Таблица 4 КР Контрольная работа Т Тестирование ДЗ Домашние задания (проверка) Пр. Оценка практических навыков КЗ Комплексная оценка знаний С Собеседование, устный опрос П Проверка протокола внутреннего аудита - - Таблица 5 Перечень учебно-методического обеспечения для самостоятельной работы обучающихся по дисциплине Семестр Наименование учебно-методической раз- работки 9 Методические рекомендации по внеаудиторной работе для студентов 5 курса 9 Комплект тестовых заданий 9 Мультимедийные лекции 9 Комплект руководства по качеству вместе с политикой и целями качества 9 Комплект СОП 9 Комплект рабочих журналов 9 Комплект распорядительных приказов фармацевтической деятельности в 9 семестре про- водится в аптеке базовой клиники СОГМА. Студенты знакомятся с карантинными зонами, изучают доку- ментацию системы качества в соответствии с НАП и НПХиП, руководство, цели, политику качества, СОПы по основным процессам ФО, в том числе по приемке товара и хранению. На базах практик региона оказывается содействие в закреплении таких навыков по созданию систем управления качеством ФО и процессов реализации фармацевтической продукции. Все эти новшества требуют внесения изменений в рабочие программы практик и других дисциплин. На базе региональной консалтинговой компании «МедФармКонсалтинг и Экспертиза» организованы занятия по вариативной дисциплине «Стандартизация и сертификация в фармацевтической деятельности» совместно с экспертами компании по вопросам уча- стия студентов в процедурах проведения внутренних аудитов. ФО и МО привлекают аккредитованных экс- пертов компании «МедФармКонсалтинг и Эксперти- за» для проведения внутренних и внешних аудитов и совместной разработки систем качества товаров и услуг. Персонал компании представлен провизорами, экспертами-аналитиками, специалистами в области создания систем качества услуг и товаров в сфере обращения лекарственных средств. В ходе таких совместных мероприятий студенты приобретают следующие навыки: 1) выявление процессов, влияющих на качество услуг, установление их последовательности и взаи- модействия в ФО и МО; 2) оформление системных документов качества (руководства по качеству вместе с целями и политикой качества, СОПов); 3) оформление рабочих журналов, необходимых для обеспечения системы качества; 4) оформление комплекта распорядительных приказов по основной деятельности ФО (примерные формы приказов); 5) документальное оформление решений в управ- лении по созданию систем качества ФО, подготовки организационных и распорядительных документов; 6) разработка планов-графиков внутренних аудитов; 7) оформление распорядительных документов (приказов о проведении внутреннего аудита, о на- значении состава аудиторской группы); 8) проведение периодических внутренних аудитов в фармацевтической и медицинской организации; 9) составление протоколов результатов внутренних аудитов на основе проверочных чек-листов (само- контроля); 156 1 (69) - 2020 ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Организация здравоохранения 10) разработка корректирующих и предупрежда- ющих мероприятий по итогам аудитов. Таким образом, в учебный процесс по данной дис- циплине внедрены инновационные образовательные технологии, обеспечивающие вынужденную инициа- тивность и активность студентов. Образовательные технологии активной деятельности представлены также выездными занятиями с исполнением различ- ных должностей ФО, анализом конкретных ситуаций, дискуссионными играми. Заключение. Рразработанный учебно-методиче- ский комплекс вариативной дисциплины «Стандар- тизация и сертификация в фармацевтической орга- низации» позволит устранить существующий разрыв уровня знаний и компетенций в системе подготовки выпускников, владеющих знаниями и пониманием роли стандартизации в повышении качества продук- ции, услуг фармацевтических организаций. В условиях меняющихся потребностей рынка фармацевтический факультет СОГМА вносит в обра- зовательную программу студентов и в тематическое усовершенствование специалистов необходимые современному фармацевтическому работнику ком- петенции, закладывает знания, умения, навыки, необходимые выпускнику для дальнейшей работы в отрасли. Выявленные серьезные проблемы с раз- рывом уровня знаний и компетенций по современной нормативно-правовой базе, регламентирующей систему качества услуг и продукции, доказывают необходимость разработки современных обра- зовательных программ (модулей) для устранения разрыва уровня знаний и навыков у специалистов и выпускников в отношении требований надлежащих фармацевтических практик. Предложенный авторами модуль вариативной дис- циплины «Стандартизация и сертификация фарма- цевтической деятельности» для студентов 5-го курса и аналогичный курс тематического усовершенство- вания для провизоров отвечают требованиям совре- менной фармацевтической отрасли и потребностям практической фармации в формировании профес- сиональных компетенций у будущих специалистов в области создания систем качества фармацевтических организаций, основанных на международных принци- пах стандартизации.

Об авторах

Ф Н Бидарова

Северо-Осетинская государственная медицинская академия; Общество с ограниченной ответственностью «МедФармКонсалтинг и Экспертиза»

Email: apteka-83@yandex.ru
Владикавказ

Б С Бидаров

Северо-Осетинский государственный университет им. К.Л. Хетагурова

Владикавказ

О М Костюченко

Главный военный клинический госпиталь им. акад. Н.Н. Бурденко

Москва

Список литературы

Дополнительные файлы