Организация метрологического контроля средств измерений в медицинской организации на основе процессного подхода

Полный текст

Введение. Насыщение здравоохранения сложным высокоточным цифровым медицинским оборудованием, ориентация диагностики на инструментальные и лабораторные методы повышают требования к метрологическому обеспечению как инструменту качества медицинской помощи. Наличие и характер проблем системного характера в этой сфере деятельности определяют особенности метрологического контроля в медицинских организациях. Реализация метрологического контроля на основе процессного подхода позволяет нивелировать возникающие риски и обеспечить его приемлемое качество.

Нормативно-правовое обеспечение метрологической деятельности в системе здравоохранения является весьма объемным [2]. Основные нормативные акты по данному вопросу – Федеральные законы № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» [8], № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [7], Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» [5], Приказ Минздрава России от 21.02.2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» [6].

В конце 2018 г. в рамках проведения «Российской недели здравоохранения» и IV Всероссийской конференции «Актуальные проблемы современной медицинской организации» [1] состоялось обсуждение проблем метрологии в сфере здравоохранения. В процессе дискуссии был отмечен обширный спектр проблем развития метрологии в системе здравоохранения на современном этапе, а также вопросов, с которыми сталкиваются медицинские организации при организации и осуществлении метрологического контроля [4].

Среди основных проблем докладчиками были отмечены проблемы системного характера:

• недооценка роли медицинской метрологии: в проекте стратегии развития здравоохранения до 2030 г. основные направления развития метрологии не определены;
• несовершенство нормативно-правовой базы;
• наличие проблем в согласовании взаимодействия между Росстандартом России и Минздравом России в деятельности по метрологическому обеспечению средств измерений медицинского назначения и медтехники;
• моральное устаревание эталонной базы и методического обеспечения мониторинга и анализа парка систем измерения;
• отсутствие профильного и дополнительного образования;
• проблемы оснащенности сферы здравоохранения средствами измерений;
• отсутствие целевого финансирования деятельности по метрологическому обеспечению;
• снижение количества и численности метрологических служб;
• практическое отсутствие дистанционных цифровых поверочных систем рабочих средств измерений для здравоохранения.

Системные проблемы порождают проблемы деятельности по метрологическому обеспечению в медицинских организациях. К ним докладчиками были отнесены следующие проблемы:

• недостаточное качество технического и метрологического обслуживания техники;
• сложности освоения современных многофункциональных устройств с закрытым программным обеспечением;
• нерешённость кадровых проблем, проблемы с повышением квалификации;
• проблемы с освоением медперсоналом высокотехнологичной медицинской техники;
• снижение объемов поверочных и калибровочных работ;
• существование рисков административной и уголовной ответственности.

Указанные проблемы приводят к возникновению негативных системных последствий, появлению не всегда достоверной информации о параметрах или характеристиках пациентов. Такая ситуация влияет на качество диагнозов и осуществление лечебного процесса [4].

Несмотря на все сложности и проблемы, метрологические службы должны функционировать во всех медицинских организациях независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, для выполнения задач по обеспечению единства измерений и метрологическому обеспечению областей деятельности, закрепленных за организацией [3].

Цель исследования. Обосновать возможность организации метрологического контроля на основе процессного подхода.

Материалы и методы. Нормативно-правовые акты по обеспечению метрологической деятельности в медицинской организации.

Результаты и их обсуждение. Исследование проведено на базе Клинического госпиталя Медико-санитарной части Министерства внутренних дел России по г. Москве (КГ), в котором метрологический контроль средств измерений, как и многие другие направления административно-хозяйственной деятельности, осуществляется на основе процессного подхода [9, 10]. Модель процесса «Метрологический контроль средств измерений» разработана при соблюдении требований нормативно-правовых актов с учетом оптимизации процесса. Модель включает 8 этапов (рисунок).

Рис. Процесс метрологического контроля средств измерений

 Инициация процесса «Метрологический контроль средств измерений» определяется перечнем средств измерений (СИ). На основании перечня проводится заключение договора на проведение метрологического контроля – 1-й этап. Выполнение работ на данном этапе обеспечивает руководитель отдела материально-технического и хозяйственного обеспечения (ОМТиХО).

После заключения договора на проведение метрологического контроля осуществляется сбор комплекта документов, необходимого для проведения поверки – 2-й этап.

Выполнение работ на данном этапе обеспечивает лицо, на которое возложены должностные обязанности инженера-метролога. После окончания формирования комплекта документов, необходимого для проведения поверки, проводится передача средств измерений аккредитованной организации – 3-й этап.

Данный этап осуществляется в соответствии со следующим бизнес-правилом: средства измерения представляются на поверку чистыми, расконсервированными, с техническим описанием (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), с руководством (инструкцией) по эксплуатации (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), с методикой поверки (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), паспортом (формуляром) (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ) и свидетельством о последней поверке, а также необходимыми комплектующими устройствами; при наличии у поверителя эксплуатационной документации на поверяемое СИ, а также методики поверки представление данных документов вместе с СИ на поверку является необязательным и указывается при заключении договора (контракта) на проведение поверки СИ. Выполнение работ на данном этапе обеспечивает инженер-метролог КГ. Далее аккредитованная организация проводит поверку – 4-й этап.

Выполнение работ на данном этапе обеспечивает эксперт аккредитованной организации, проводящей проверку. Если по результатам поверки средство признается пригодным к эксплуатации, то проводится 5-й этап получения подтверждения о проведении поверки. 5-й этап осуществляется в соответствии со следующим бизнес-правилом: результаты поверки СИ удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке и (или) записью в паспорте (формуляре) СИ, заверяемой подписью поверителя, и знаком поверки; конструкция СИ должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра; если особенности конструкции или условия эксплуатации СИ не позволяют нанести знак поверки непосредственно на СИ, он заносится в свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр). Выполнение работ на данном этапе обеспечивает инженер-метролог КГ. Выходной информацией на данном этапе будет свидетельство о поверке. Формирование выходной информации на данном этапе является окончанием процесса.

Если по результатам поверки средство измерения не пригодно к эксплуатации, то проводится 6-й этап аннулирования свидетельства о поверке. Выполнение работ на данном этапе обеспечивает эксперт аккредитованной организации, проводящей проверку.

На следующем (7-м) этапе после аннулирования свидетельства о поверке проводится получение извещения о непригодности к эксплуатации. Выполнение работ на данном этапе обеспечивает инженер-метролог МО.

После получения извещения о непригодности к эксплуатации проводится списание средства измерения – 8-й этап. Выполнение работ на данном этапе обеспечивает товаровед ОМТиХО.

На этом процесс считается завершенным.

Целевым показателем (индикатором) процесса является погрешность измерений конкретных СИ, которая находится в установленных пределах. Мониторинг (контроль) выполнения процесса осуществляет инженер-метролог КГ. В качестве способа контроля используют контроль межповерочных интервалов средств измерений.

Основными факторами риска невыполнения или несвоевременного выполнения процесса являются: – получение недостоверных результатов измерений;

• наложение штрафных санкций надзорными органами;
• авария или инцидент при эксплуатации оборудования.

Их устранению (снижению интенсивности) способствуют следующие действия:

• строгий контроль за сроками поверки средств измерений;
• строгий контроль за качеством поверки средств измерений;
• тщательный подход к выбору организации, проводящей поверку.

Заключение. Широкое распространение в российской системе здравоохранения высокоточного цифрового оборудования приводит к увеличению требований к метрологическому обеспечению как одному из инструментов внутреннего контроля качества. Реализация метрологического контроля на основе процессного подхода позволяет нивелировать возникающие риски и обеспечить его приемлемое качество.

 Проведенное исследование продемонстрировало принципиальную возможность организации работ по метрологическому контролю в медицинской организации на основе процессного подхода. Преимуществом такой организации работ является то, что выход предыдущего этапа является входом для последующего, что обеспечивает непрерывность и внутренний контроль процесса. Внедрение модели в КГ подтверждает данный тезис. В целом метрологический контроль можно рассматривать в качестве значимого инструмента внутреннего контроля качества, так как он является одним из важнейших компонентов точности диагностических инструментальных и лабораторных исследований. В то же время в современной системе здравоохранения России присутствует обширный спектр системных проблем метрологии, порождающих проблемы реализации метрологического контроля в медицинских организациях. Одним из путей их преодоления является организация метрологического контроля на основе процессного подхода. Разработанная процессная модель метрологического контроля позволяет нивелировать возникающие риски и обеспечить приемлемое качество организации работ.

Об авторах

С. А. Мендель

Автор, ответственный за переписку.
Email: 89160764641@mail.ru
Россия, Москва

Список литературы

Дополнительные файлы

Доп. файлы

Действие

1. JATS XML

Скачать

2. Рис. Процесс метрологического контроля средств измерений

Скачать (752KB)

Метаданные