Measuring instruments metrological monitoring in a medical organization based on a process approach

Abstract


A model of the process of metrological control of measuring instruments is presented. The model includes 6 or9 stages, depending on the results of metrological control. Based on the list of measuring instruments, a contract is concludedfor metrological control. After the conclusion of the contract, the collection of documents necessary for verification iscollected. Further, the measuring instruments are transferred to an accredited organization. An accredited organization carriesout verification. If, according to the results of verification, the tool is deemed suitable for use, then the stage of obtainingconfirmation of the verification is carried out. The output at this stage will be a verification certificate. If, according to theresults of verification, the measuring instrument is not suitable for operation, then the stage of canceling the verificationcertificate is carried out. The next steps in this case are to receive notice of unsuitability for use and write-off of the measuringinstrument. At this process is considered complete. The target indicators (indicators) of the process are: the measurementerror of specific measuring instruments within the established limits. Monitoring (control) of the process is carried out bya metrology engineer of a medical organization. Control methods are: control of the calibration intervals of measuringinstruments. The model is recommended as a model for use in medical organizations. The use of this model in the presenceof a target indicator (indicator) of the process of metrological control will ensure the necessary quality of metrological workin a medical organization within the framework of the internal quality control system.

Full Text

Введение. Насыщение здравоохранения сложным высокоточным цифровым медицинским оборудова- нием, ориентация диагностики на инструменталь- ные и лабораторные методы повышают требования к метрологическому обеспечению как инструменту качества медицинской помощи. Наличие и характер проблем системного характера в этой сфере деятель- ности определяют особенности метрологического контроля в медицинских организациях. Реализация метрологического контроля на основе процессного подхода позволяет нивелировать возникающие риски и обеспечить его приемлемое качество. Нормативно-правовое обеспечение метрологиче- ской деятельности в системе здравоохранения явля- ется весьма объемным [2]. Основные нормативные акты по данному вопросу - Федеральные законы № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» [8], № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [7], Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении по- рядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицин- ских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспе- чения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» [5], Приказ Минздрава России от 21.02.2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метроло- гических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» [6]. В конце 2018 г. в рамках проведения «Российской недели здравоохранения» и IV Всероссийской кон- ференции «Актуальные проблемы современной ме- дицинской организации» [1] состоялось обсуждение проблем метрологии в сфере здравоохранения. В процессе дискуссии был отмечен обширный спектр проблем развития метрологии в системе здравоох- ранения на современном этапе, а также вопросов, с которыми сталкиваются медицинские организации при организации и осуществлении метрологического контроля [4]. Среди основных проблем докладчиками были от- мечены проблемы системного характера: - недооценка роли медицинской метрологии: в проекте стратегии развития здравоохранения до 2030 г. основные направления развития метрологии не определены; - несовершенство нормативно-правовой базы; 138 2 (70) - 2020 ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Организация здравоохранения - наличие проблем в согласовании взаимодей- ствия между Росстандартом России и Минздравом России в деятельности по метрологическому обеспе- чению средств измерений медицинского назначения и медтехники; - моральное устаревание эталонной базы и мето- дического обеспечения мониторинга и анализа парка систем измерения; - отсутствие профильного и дополнительного об- разования; - проблемы оснащенности сферы здравоохране- ния средствами измерений; - отсутствие целевого финансирования деятель- ности по метрологическому обеспечению; - снижение количества и численности метрологи- ческих служб; - практическое отсутствие дистанционных цифро- вых поверочных систем рабочих средств измерений для здравоохранения. Системные проблемы порождают проблемы дея- тельности по метрологическому обеспечению в ме- дицинских организациях. К ним докладчиками были отнесены следующие проблемы: - недостаточное качество технического и метро- логического обслуживания техники; - сложности освоения современных многофунк- циональных устройств с закрытым программным обеспечением; - нерешённость кадровых проблем, проблемы с повышением квалификации; - проблемы с освоением медперсоналом высоко- технологичной медицинской техники; - снижение объемов поверочных и калибровочных работ; - существование рисков административной и уго- ловной ответственности. Указанные проблемы приводят к возникновению негативных системных последствий, появлению не всегда достоверной информации о параметрах или характеристиках пациентов. Такая ситуация влияет на качество диагнозов и осуществление лечебного процесса [4]. Несмотря на все сложности и проблемы, метро- логические службы должны функционировать во всех медицинских организациях независимо от ведом- ственной принадлежности и формы собственности, для выполнения задач по обеспечению единства из- мерений и метрологическому обеспечению областей деятельности, закрепленных за организацией [3]. Цель исследования. Обосновать возможность организации метрологического контроля на основе процессного подхода. Материалы и методы. Нормативно-правовые акты по обеспечению метрологической деятельности в медицинской организации. Результаты и их обсуждение. Исследование про- ведено на базе Клинического госпиталя Медико-санитарной части Министерства внутренних дел России по г. Москве (КГ), в котором метрологический контроль средств измерений, как и многие другие направления административно-хозяйственной деятельности, осу- ществляется на основе процессного подхода [9, 10]. Модель процесса «Метрологический контроль средств измерений» разработана при соблюдении требований нормативно-правовых актов с учетом оптимизации процесса. Модель включает 8 этапов (рисунок). Инициация процесса «Метрологический контроль средств измерений» определяется перечнем средств измерений (СИ). На основании перечня проводится заключение договора на проведение метрологическо- го контроля - 1-й этап. Выполнение работ на данном этапе обеспечивает руководитель отдела матери- ально-технического и хозяйственного обеспечения (ОМТиХО). После заключения договора на проведение метро- логического контроля осуществляется сбор комплекта документов, необходимого для проведения поверки - 2-й этап. Выполнение работ на данном этапе обе- спечивает лицо, на которое возложены должностные обязанности инженера-метролога. После окончания формирования комплекта до- кументов, необходимого для проведения поверки, проводится передача средств измерений аккре- дитованной организации - 3-й этап. Данный этап осуществляется в соответствии со следующим бизнес-правилом: средства измерения представля- ются на поверку чистыми, расконсервированными, с техническим описанием (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), с руководством (инструкцией) по эксплуатации (при наличии в ком- плекте СИ, указанном в описании типа СИ), с методи- кой поверки (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), паспортом (формуляром) (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ) и свидетельством о последней поверке, а также необходимыми комплектующими устройствами; при наличии у поверителя эксплуатационной докумен- тации на поверяемое СИ, а также методики поверки представление данных документов вместе с СИ на поверку является необязательным и указывается при заключении договора (контракта) на проведение поверки СИ. Выполнение работ на данном этапе обе- спечивает инженер-метролог КГ. Далее аккредитованная организация проводит по- верку - 4-й этап. Выполнение работ на данном этапе обеспечивает эксперт аккредитованной организации, проводящей проверку. Если по результатам поверки средство признается пригодным к эксплуатации, то проводится 5-й этап получения подтверждения о проведении поверки. 5-й этап осуществляется в соответствии со следующим бизнес-правилом: результаты поверки СИ удосто- веряются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке и (или) записью в паспорте (формуляре) СИ, заверяемой подписью поверителя, и знаком поверки; ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ 2 (70) - 2020 139 Организация здравоохранения Рис. Процесс метрологического контроля средств измерений конструкция СИ должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для про- смотра; если особенности конструкции или условия эксплуатации СИ не позволяют нанести знак поверки непосредственно на СИ, он заносится в свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр). Выполнение ра- бот на данном этапе обеспечивает инженер-метролог КГ. Выходной информацией на данном этапе будет свидетельство о поверке. Формирование выходной информации на данном этапе является окончанием процесса. Если по результатам поверки средство измерения не пригодно к эксплуатации, то проводится 6-й этап аннулирования свидетельства о поверке. Выполнение работ на данном этапе обеспечивает эксперт аккреди- тованной организации, проводящей проверку. На следующем (7-м) этапе после аннулирования свидетельства о поверке проводится получение изве- щения о непригодности к эксплуатации. Выполнение работ на данном этапе обеспечивает инженер-ме- тролог МО. После получения извещения о непригодности к эксплуатации проводится списание средства изме- рения - 8-й этап. Выполнение работ на данном этапе обеспечивает товаровед ОМТиХО. На этом процесс считается завершенным. Целевым показателем (индикатором) процесса является погрешность измерений конкретных СИ, которая находится в установленных пределах. Мониторинг (контроль) выполнения процесса осуществляет инженер-метролог КГ. В качестве способа контроля используют контроль межповерочных интервалов средств измерений. Основными факторами риска невыполнения или несвоевременного выполнения процесса являются: - получение недостоверных результатов измере- ний; - наложение штрафных санкций надзорными ор- ганами; - авария или инцидент при эксплуатации обору- дования. Их устранению (снижению интенсивности) способ- ствуют следующие действия: - строгий контроль за сроками поверки средств измерений; - строгий контроль за качеством поверки средств измерений; - тщательный подход к выбору организации, про- водящей поверку. Заключение. Широкое распространение в рос- сийской системе здравоохранения высокоточного цифрового оборудования приводит к увеличению требований к метрологическому обеспечению как од- ному из инструментов внутреннего контроля качества. Реализация метрологического контроля на основе процессного подхода позволяет нивелировать возни- кающие риски и обеспечить его приемлемое качество. Проведенное исследование продемонстриро- вало принципиальную возможность организации работ по метрологическому контролю в медицинской организации на основе процессного подхода. Пре- имуществом такой организации работ является то, 140 2 (70) - 2020 ВЕСТНИК РОССИЙСКОЙ ВОЕННО-МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ Организация здравоохранения что выход предыдущего этапа является входом для последующего, что обеспечивает непрерывность и внутренний контроль процесса. Внедрение модели в КГ подтверждает данный тезис. В целом метрологический контроль можно рассма- тривать в качестве значимого инструмента внутрен- него контроля качества, так как он является одним из важнейших компонентов точности диагностических инструментальных и лабораторных исследований. В то же время в современной системе здравоохранения России присутствует обширный спектр системных проблем метрологии, порождающих проблемы реа- лизации метрологического контроля в медицинских организациях. Одним из путей их преодоления яв- ляется организация метрологического контроля на основе процессного подхода. Разработанная про- цессная модель метрологического контроля позво- ляет нивелировать возникающие риски и обеспечить приемлемое качество организации работ.

About the authors

S. A Mendel

Email: 89160764641@mail.ru

References

  1. Актуальные проблемы современной медицинской организации // IV Всероссийская конференция. - М., 2018. - С. 11-30.
  2. Афанасьев, А.А. Поверка средств измерений медицинского назначения / А.А. Афанасьев [и пр.] // Контроль качества продукции. - 2018. -С. 37-40.
  3. Герцик, Ю.Г. Влияние качества технического и метрологического обеспечения в сфере здравоохранения на конкурентоспособность медицинских организаций и предприятий медицинской промышленности / Ю.Г. Герцик, А.А. Афанасьев // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. - 2012. - № 3 (13). - С. 28-34.
  4. Курапина, Т.В. Как поднять медицинскую метрологию на новый уровень / Т.В. Курапина // Мир измерений. - 2019. - № 1. - С. 54-56.
  5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» // Росс. газета. - 2013. - № 9.
  6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 февраля 2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» // Росс. газета. - 2014. - № 83.
  7. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. - 2011. - № 48. - Ст. 6724.
  8. Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» // Собрание законодательства РФ. - 2008. - № 26. - Ст. 3021.
  9. Шкарин, В.В. Административно-хозяйственные процессы крупного многопрофильного медицинского учреждения / В.В. Шкарин [и пр.] // Вестн. Волгогр. мед. ун-та. - 2018. - Вып. 1 (65). - С. 136-139.
  10. Шкарин, В.В. Типовая модель процесса разработки стандартных операционных процедур в медицинской организации / В.В. Шкарин [и др.] // Вестн. Волгогр. мед. ун-та. - 2019. - Вып. 2 (70). - С. 38-41.

Statistics

Views

Abstract - 17

PDF (Russian) - 0

Cited-By


Article Metrics

Metrics Loading ...

PlumX

Dimensions


Copyright (c) 2020 Mendel S.A.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies